Screening Checklist for Generic Products
1.Часть A. Основные сведения
Номер скрининга досье
|
Сокращенное наименование заявителя
|
Дата подачи
|
|
|
|
Дата скрининга
|
Рекомендации
|
|
|
Международное непатентованное наименование, дозировка, лекарственная форма
|
|
Тип и размеры упаковки, а также срок годности для каждого формата упаковки
|
|
Препарат сравнения и производитель
|
Препарат включен в перечень препаратов сравнения?
|
Биовейвер (подпадает под разрешение не проводить исследования in vivo при оценке биоэквивалентности) (да, нет). Если ответ «ДА», укажите, применяется ли Биофармацевтическая классификационная система (БКС), дополнительные дозировки и пр.
|
|
Формат подачи — утвердить формат Общего технического документа
|
|
Предоставление данных об АФИ — Мастер-файл на активный фармацевтический ингредиент (МФАФИ), Сертификат преквалификации АФИ (PQ-API), Сертификат соответствия (например, CEP, выданный Европейским директоратом по качеству лекарственных средств) или полные данные (указать для каждого АФИ)
|
|
Полное наименование и адрес регистрации заявителя
|
|
Фамилия и имя, должность и контактные данные назначенного контактного лица
|
|
Кратко перечислите все площадки по производству готовых лекарственных средств
|
|
Кратко перечислите все источники АФИ (производственные площадки)
|
|
Кратко перечислите все участвующие контрактные исследовательские организации
|
|
2.Часть В.
|
Запрашиваемая информация
(оставьте комментарий ниже, если требования выполняются не в полном объеме)
|
ДА
|
НЕТ
|
1
|
Включен ли в настоящее время данный препарат в список основных лекарственных средств?
|
|
|
Комментарий
|
|
2
|
Содержит ли сопроводительное письмо заявление о том, что представленная информация и данные являются «достоверными, полными и верными»?
|
|
|
Комментарий
|
|
3
|
Образец предоставлен?
|
|
|
Комментарий
|
|
4
|
Предоставил ли заявитель действующую лицензию на производство лекарственных средств или действующий сертификат соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики в отношении ГЛС (готовых лекарственных средств)?
|
|
|
Комментарий
|
|
5
|
Предоставил ли заявитель данные об имеющемся регистрационном удостоверении?
(не обязательно)
|
|
|
Комментарий
|
|
6
|
Если для представления данных об АФИ используются PQ-API, МФАФИ или CEP, предоставляются ли соответствующие подтверждения преквалификации АФИ, разрешения на доступ к информации, составляющей коммерческую тайну, или CEP, выданный Европейским директоратом по качеству лекарственных средств (EDQM)?
Для CEP убедитесь, что на веб-сайте EDQM на момент проведения скрининга представлена действующая редакция, или запросите ее.
|
|
|
Комментарий
|
|
7
|
Если для представления данных об АФИ используется полный маршрут перемещения досье на площадке по производству АФИ, которая не является частью той же группы компаний фармацевтических производителей, что и производитель ГЛС, предоставил ли производитель АФИ заявление о том, что:
он предоставил производителю ГЛС всю конфиденциальную и неконфиденциальную информацию о процессах приготовления, контроля и исследования стабильности АФИ в соответствии с модулем 3.S.21ICH; а также,
он обязуется информировать производителя ГЛС о любых изменениях, вносимых в процессы приготовления, контроля и исследования стабильности АФИ?
|
|
|
Комментарий
|
|
8
|
Если для представления данных об АФИ используется полный маршрут перемещения досье на площадке по производству АФИ, был ли предоставлен модуль 3.2.S в полной редакции?
|
|
|
Комментарий
|
|
|
|
9(a)
|
Предоставил ли заявитель Общее резюме по качеству — досье на лекарственное средство (QOS-PD) и Сводные данные по качеству (QIS) в виде документов Word с использованием самой последней версии?
|
|
|
Комментарий
|
|
|
|
9(b)
|
Вносились ли изменения в шаблоны QOS и (или) QIS (пропущены разделы, подразделы, таблицы и т. д.)?
|
|
|
Комментарий
|
|
10
|
QOS-PD заполнен надлежащим образом (включая ссылки на тома и страницы досье)?
|
|
|
Комментарий
|
|
11(a)
|
Была ли проведена оценка риска потенциального присутствия примеси нитрозаминов, и был ли представлен ее результат?
|
|
|
Комментарий
|
|
11(b)
|
Был ли выявлен риск потенциального присутствия нитрозаминов? Если ответ «Да», необходимо предоставить копию отчета об оценке рисков вместе с подтверждающими результатами испытаний. Если ответ «Нет», необходимо предоставить официальное подтверждение. Статус проверки также должен быть указан в разделах 2.3.S.3.2 и 2.3.P.5.5 QOS-PD.
|
|
|
Комментарий
|
|
12(a)
|
В случае необходимости проведения исследования биоэквивалентности (без подачи заявки на биовейвер), представил ли заявитель Информацию об исследовании биоэквивалентности (BTIF) в формате документа Word?
|
|
|
Комментарий
|
|
12(b)
|
Помимо BTIF, приложил ли заявитель файл в формате MS Excel, содержащий данные исследования по AUC и Cmax (Приложение 1 к BTIF) к разделу 1.4.1?
|
|
|
Комментарий
|
|
12(c)
|
В случае подачи заявки на биовейвер, подал ли заявитель соответствующую форму заявки (дополнительные дозировки, БСК или данные о содержании сульфата цинка) в формате документа Word?
|
|
|
Комментарий
|
|
12(d)
|
Предоставил ли заявитель документацию, касающуюся приобретения, поставки и хранения препарата сравнения, используемого в ходе проведения исследования биоэквивалентности или в заявке на биовейвер?
|
|
|
Комментарий
|
|
12(e)
|
Предоставил ли заявитель список всех исследований биоэквивалентности, включая пилотные исследования, проведенные с использованием предполагаемого препарата, т. е. препарата, имеющего ту же рецептуру и производственный процесс, что и препарат, предоставленный для преквалификации, независимо от используемого препарата сравнения (стандартного образца) и исхода исследования?
|
|
|
Комментарий
|
|
12(f)
|
Предоставил ли заявитель список всех исследований биоэквивалентности или сравнительной биодоступности, включая пилотные исследования, проведенных в ходе фармацевтической разработки (разработка рецептуры и (или) производственных процессов) препарата, независимо от используемого препарата сравнения (стандартного образца) и исхода исследования?
|
|
|
Комментарий
|
|
|
|
12(g)
|
В досье, представленном ВОЗ для преквалификации лекарственных средств ранее, были ли указаны сведения о проведении исследования биоэквивалентности (например, в случаях совместной упаковки и передачи технологий)?
|
|
|
Комментарий
|
|
12(h)
|
Только для составов сульфата цинка — был ли представлен и проверен клиническими экспертами по преквалификации отчет об исследовании приемлемости или протокол исследования?
|
|
|
Комментарий
|
|
13
|
Представлены ли данные в поддержку производства ГЛС на всех производственных площадках и предпочтительно с использованием всех источников АФИ?
|
|
|
Комментарий
|
|
14
|
Представлена ли таблица с составом каждого подразделения в полном объеме и правильно ли она заполнена, т. е. добавлены соответствующие заголовки, например: сердцевина таблетки (слой 1, слой 2 и т. д., в зависимости от обстоятельств), содержимое капсулы, порошок для инъекций, и указаны ли стандартны в отношении вспомогательных веществ (например, Фармакопея США (USP), Британская фармакопея, внутренний стандарт фирмы)?
|
|
|
Комментарий
|
|
15
|
На момент подачи заявки были ли предоставлены данные по стабильности препарата в течение как минимум 6 месяцев в условиях ускоренного старения и 6 месяцев в условиях длительного хранения и по крайней мере для двух пилотных серий ГЛС* (трех пилотных серий АФИ)?
|
|
|
Комментарий
|
|
16
|
Если речь идет о контрактном производстве, четко ли определены обязанности всех сторон?
|
|
|
Комментарий
|
|
17
|
Если речь идет о передаче технологии, были ли представлены данные по валидации?
|
|
|
Комментарий
|
|
18
|
Представлены ли данные или протокол предполагаемой валидации 3 последовательно изготавливаемых серий в масштабе производства (наибольшего предлагаемого объема производства)?
|
|
|
Комментарий
|
|
19
|
Включены ли производителем в раздел 2.3.R копии данных о выполненной биосерии и предлагаемые бланки технологического(-их) регламента (регламентов) для предлагаемой производственной(-ых) серии (серий)?
|
|
|
Комментарий
|
|
20
|
Представлены ли данные по валидации аналитических методик?
|
|
|
Комментарий
|
|
21
|
Имеются ли данные о размерах и составе серии ГЛС пилотного и коммерческого масштаба, а также данные о размерах и составе серии ГЛС, используемых в исследованиях биоэквивалентности и растворения (например, 2.3.P.2.2.1)
|
|
|
Комментарий
|
|
22
|
Указан ли заявителем полный физический адрес производственной площадки ГЛС, включая номера участков и зданий, где это применимо?
|
|
|
Комментарий
|
|
23
|
Соблюдены ли дополнительные требования в отношении стерильных ГЛС? (см. Часть С)
|
|
|
Комментарий
|
|
* или для несложных ГЛС (см. Руководство по качеству), как минимум одна пилотная серия и одна серия меньшего объема в соответствии с Руководством по качеству (Руководство по подаче документации на готовое лекарственное средство из нескольких источников (дженериков) для преквалификации ВОЗ: раздел «Качество»).
Do'stlaringiz bilan baham: |
