1. Farmatsevtika faoliyatini litsenziyalashning asosiy qoidalari va tushunchalari

http://allbest.ru saytida joylashgan

Kirish

Aholini va tibbiyot muassasalarini dori-darmon bilan ta'minlash hozirgi bosqichda Rossiya davlatining ijtimoiy siyosatining ustuvor vazifalaridan biridir.

Farmatsevtika faoliyati, shuningdek giyohvandlik vositalari va psixotrop moddalarning muomalasi bilan bog‘liq bo‘lgan faoliyat ularni nazoratsiz amalga oshirishning ehtimoliy xavfi tufayli litsenziyalanadigan faoliyat hisoblanadi.
Farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2006 yil 6 iyuldagi 416-sonli «Farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash to'g'risidagi nizomni tasdiqlash to'g'risida»gi qarori bilan tasdiqlangan Farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash to'g'risidagi nizomga muvofiq amalga oshiriladi.
Giyohvandlik vositalari va psixotrop moddalarning muomalasi bilan bog'liq faoliyatni litsenziyalash Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2006 yil 4 noyabrdagi 04/07/2008 yildagi No-sonli qarori bilan tasdiqlangan qoidalarga muvofiq amalga oshiriladi.
Ushbu qarorlar faoliyatning ayrim turlarini litsenziyalash tartibini, shu jumladan litsenziyalash talablari va shartlarini tasdiqlashni belgilaydi, ularning buzilishi Rossiya Federatsiyasi qonunlarida belgilangan javobgarlikka sabab bo'ladi, litsenziyalash talablari va shartlariga rioya qilmaslik. qo'pol qoidabuzarlik kvalifikatsiyasiga kiradi.
Ushbu faoliyat turlarini litsenziyalash Rossiya Federatsiyasida litsenziyalash tartibi joriy etilgan paytdan boshlab amalga oshiriladi, ya'ni. 1990-yillarning boshidan beri. Shu vaqt mobaynida litsenziyalash talablari va shartlari faoliyatning alohida turlarini litsenziyalash to‘g‘risidagi nizomlar, shu jumladan faoliyati dori vositalari muomalasi bilan bog‘liq bo‘lgan mutaxassislarga qo‘yiladigan talablar bilan tartibga solingan.

1. Farmatsevtika faoliyatini litsenziyalashning asosiy qoidalari va tushunchalari

1.1 Asosiy tushunchalar

08.08.2001 yildagi 128-FZ-sonli "Faoliyatning ayrim turlarini litsenziyalash to'g'risida" Federal qonuni quyidagi tushunchalarni beradi:

litsenziya - litsenziyalash talablari va shartlariga majburiy rioya qilingan holda faoliyatning muayyan turini amalga oshirish uchun litsenziyalovchi organ tomonidan yuridik shaxsga yoki yakka tartibdagi tadbirkorga qog'ozda beriladigan maxsus ruxsatnoma. Agar litsenziya berish to‘g‘risidagi arizada litsenziyaning mavjudligini tasdiqlovchi hujjatni elektron hujjat shaklida taqdim etish zarurligi ko‘rsatilgan bo‘lsa, bunday hujjat litsenziyalovchi organ tomonidan elektron hujjat shaklida beriladi;
litsenziyalanadigan faoliyat turi - ushbu Federal qonunga muvofiq Rossiya Federatsiyasi hududida amalga oshirish uchun litsenziya talab qilinadigan faoliyat turi;
litsenziyalash - litsenziyalar berish, litsenziyalar mavjudligini tasdiqlovchi hujjatlarni qayta rasmiylashtirish, litsenziya talablari va shartlarini buzganlik uchun litsenziatning faoliyati ma'muriy to'xtatilganda litsenziyaning amal qilishini to'xtatib turish, litsenziyalarni qayta rasmiylashtirish yoki tugatish, litsenziyalarni bekor qilish bilan bog'liq faoliyat. Litsenziyalovchi organlar tomonidan litsenziatlar tomonidan faoliyatning litsenziyalanadigan turlarini amalga oshirishda tegishli litsenziya talablari va shartlariga rioya etilishini nazorat qilish, litsenziyalar reestrini yuritish, shuningdek manfaatdor shaxslarni litsenziyalar reestridagi ma’lumotlar va litsenziyalar to‘g‘risidagi boshqa ma’lumotlarni belgilangan tartibda taqdim etish; litsenziyalash;
litsenziyalash talablari va shartlari — faoliyatning ayrim turlarini litsenziyalash to‘g‘risidagi nizomda belgilangan, litsenziyalanadigan faoliyat turini amalga oshirishda litsenziat tomonidan bajarilishi majburiy bo‘lgan talablar va shartlar majmui;
litsenziyalovchi organlar - ushbu Federal qonunga muvofiq litsenziyalashni amalga oshiradigan federal ijro etuvchi hokimiyat organlari, Rossiya Federatsiyasining ta'sis sub'ektlarining ijro etuvchi hokimiyatlari;
litsenziat - faoliyatning muayyan turini amalga oshirish uchun litsenziyaga ega bo'lgan yuridik shaxs yoki yakka tartibdagi tadbirkor;
litsenziya talabgori — faoliyatning muayyan turini amalga oshirish uchun litsenziya berish to‘g‘risida ariza bilan litsenziyalovchi organga murojaat qilgan yuridik shaxs yoki yakka tartibdagi tadbirkor;
litsenziyalar reestri - litsenziyalar berish, litsenziyalar mavjudligini tasdiqlovchi hujjatlarni qayta rasmiylashtirish, litsenziyalarning amal qilishini toʻxtatib turish va qayta rasmiylashtirish hamda litsenziyalarning amal qilishini bekor qilish toʻgʻrisidagi maʼlumotlar toʻplami.

1.2 Asoslar

Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2006 yil 6 iyuldagi 416-sonli "Farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash to'g'risidagi nizomni tasdiqlash to'g'risida"gi qarori bilan quyidagi asosiy litsenziya qoidalari tasdiqlanadi:

· Farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanishni nazorat qilish federal xizmati tomonidan amalga oshiriladi.
· Farmatsevtika faoliyatini amalga oshirish uchun litsenziya 5 yil muddatga beriladi. Litsenziyaning amal qilish muddati litsenziyani qayta rasmiylashtirishda nazarda tutilgan tartibda uzaytirilishi mumkin.
· Litsenziyalash talablari va shartlari bajarilishi kerak.
Litsenziya talablari va shartlarini qo'pol ravishda buzgan holda litsenziyalanadigan faoliyatni amalga oshirish Rossiya Federatsiyasi qonunlarida belgilangan javobgarlikka sabab bo'ladi.
· Farmatsevtika faoliyatini amalga oshirish uchun litsenziya olish uchun litsenziya talabgori litsenziyalovchi organga “Faoliyatning ayrim turlarini litsenziyalash to‘g‘risida”gi Federal qonunning 9-moddasi 1-bandida ko‘rsatilgan ariza va hujjatlarni (hujjatlarning nusxalarini) yuboradi yoki taqdim etadi.
· Notarius tomonidan tasdiqlanmagan hujjatlarning nusxalari asl nusxasi ko'rsatilgan holda taqdim etiladi. Litsenziyalovchi organ litsenziya talabgoridan ushbu Nizomda nazarda tutilmagan hujjatlarni taqdim etishni talab qilishga haqli emas.
· Litsenziya berish to‘g‘risidagi arizani ko‘rib chiqishda litsenziyalovchi organ taqdim etilgan ariza va hujjatlardagi litsenziya talabgori to‘g‘risidagi ma’lumotlarning to‘liqligi va to‘g‘riligini, shuningdek litsenziya talabgori tomonidan litsenziya talablari va shartlarini bajarish imkoniyatini tekshiradi. Litsenziya talabgorining litsenziya talablari va shartlarini bajarish imkoniyatini tekshirish litsenziyalovchi organ tomonidan "Yuridik shaxslar va yakka tartibdagi tadbirkorlarning huquqlarini himoya qilish to'g'risida" Federal qonunida tekshirishlarni tashkil etish uchun belgilangan talablarga muvofiq amalga oshiriladi. Davlat nazorati (nazorati) davrida”.
· Litsenziyaning mavjudligini tasdiqlovchi hujjat yo‘qolgan taqdirda litsenziat uning dublikatini olishga haqli.
"Faoliyatning ayrim turlarini litsenziyalash to'g'risida" Federal qonunining 6-moddasi 2-bandida va 14-moddasi 1-bandida nazarda tutilgan litsenziyalanadigan faoliyatni amalga oshirish bilan bog'liq ma'lumotlar litsenziyalovchi organning rasmiy elektron yoki bosma nashrlarida joylashtiriladi. , shuningdek, litsenziyalovchi organ binosidagi axborot taxtalarida.
Litsenziat tomonidan litsenziya talablari va shartlariga rioya etilishini litsenziyalash nazorati "Davlat nazorati (nazorati) jarayonida yuridik shaxslar va yakka tartibdagi tadbirkorlarning huquqlarini himoya qilish to'g'risida" Federal qonunida belgilangan tartibda amalga oshiriladi.
Litsenziyalovchi organning litsenziya berish (litsenziya berishni rad etish), uni qayta rasmiylashtirish, toʻxtatib turish, amal qilishini yangilash, bekor qilish toʻgʻrisidagi, shuningdek litsenziyalar reestrini yuritish va litsenziyalar reestridagi maʼlumotlarni taqdim etish toʻgʻrisidagi qarori. litsenziyalar "Faoliyatning ayrim turlarini litsenziyalash to'g'risida" Federal qonunida belgilangan tartibda amalga oshiriladi.
Litsenziyalovchi organ tomonidan litsenziya berish to'g'risidagi arizani ko'rib chiqish, uni berish yoki qayta rasmiylashtirish uchun Rossiya Federatsiyasining soliqlar va yig'imlar to'g'risidagi qonun hujjatlarida belgilangan miqdorda va tartibda davlat boji to'lanadi.

2. Litsenziya talablari va shartlarini qo'pol ravishda buzish

Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2006 yil 6 iyuldagi 416-sonli "Farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash to'g'risidagi nizomni tasdiqlash to'g'risida"gi qarorining 5-bandiga binoan qo'pol qoidabuzarliklar litsenziat tomonidan belgilangan talablar va shartlarga rioya qilmaslikdir. ushbu Qoidalarning 4-bandining “a” – “e” kichik bandlarida, xususan:

litsenziya talabgorida (litsenziatda) farmatsevtika faoliyatini amalga oshirish uchun zarur bo‘lgan va ular uchun belgilangan talablarga javob beradigan mulk huquqida yoki boshqa qonuniy asosda o‘ziga tegishli binolar va jihozlar bo‘lmasa;
dori vositalarining ulgurji savdosi bilan shug'ullanuvchi litsenziat tomonidan "Dori vositalari to'g'risida"gi Federal qonunning 29-moddasi talablariga va dori vositalarining ulgurji savdosi qoidalariga rioya qilmaslik;
Dori vositalarining chakana savdosi bilan shug'ullanuvchi litsenziat tomonidan "Dori vositalari to'g'risida" Federal qonunining 32-moddasi talablariga va Rossiya Federatsiyasi qonunining 26-moddasiga muvofiq tasdiqlangan dori vositalarini sotish qoidalariga rioya qilmasligi. "Iste'molchilar huquqlarini himoya qilish to'g'risida" federatsiyasi;
Dori vositalarini ishlab chiqaruvchi litsenziat tomonidan "Dori vositalari to'g'risida"gi Federal qonunning 17-moddasiga muvofiq tasdiqlangan dori vositalarini ishlab chiqarish qoidalariga va dorixonalarda ishlab chiqarilgan dori vositalarining sifatini nazorat qilish talablariga rioya qilmaslik;
shuningdek bunday dori vositalarini Rossiya Federatsiyasida ro'yxatga olingan holda yo'q qilish to'g'risidagi talablarga rioya qilmaslik. "Dori vositalari to'g'risida" Federal qonunining 31-moddasi.

3. Litsenziya olish uchun hujjatlar ro'yxati

3.1 Ilova

"Faoliyatning ayrim turlarini litsenziyalash to'g'risida" Federal qonunining 9-moddasi 1-bandiga binoan, litsenziya talabgori litsenziya olish uchun pochta orqali yoki elektron hujjat shaklida ariza yuboradi yoki tegishli litsenziyalovchi organga ariza beradi. Litsenziya uchun [1-ilova], unda:

yuridik shaxsning toʻliq va (agar mavjud boʻlsa) qisqartirilgan nomi, shu jumladan firma nomi, shuningdek yuridik shaxsning tashkiliy-huquqiy shakli, uning joylashgan joyi, litsenziyalanadigan faoliyat turini amalga oshirish uchun ariza beruvchi amalga oshirish niyatida boʻlgan joylarning manzili, davlat yuridik shaxsni tashkil etish to'g'risidagi yozuvning ro'yxatga olish raqami va yuridik shaxs to'g'risidagi ma'lumotlarni yuridik shaxslarning yagona davlat reestriga kiritish faktini tasdiqlovchi hujjatning ma'lumotlari - yuridik shaxs uchun;
yakka tartibdagi tadbirkorning familiyasi, ismi va (agar mavjud bo'lsa) otasining ismi, uning yashash joyi, ariza beruvchi amalga oshirish niyatida bo'lgan litsenziyalanadigan faoliyat turini amalga oshirish joylarining manzillari, uning shaxsini tasdiqlovchi hujjatning rekvizitlari, yakka tartibdagi tadbirkorni davlat ro'yxatidan o'tkazish to'g'risidagi yozuvning asosiy davlat ro'yxatidan o'tkazish raqami va yakka tartibdagi tadbirkor to'g'risidagi ma'lumotlarni yakka tartibdagi tadbirkorlarning yagona davlat reestriga kiritish faktini tasdiqlovchi hujjatning ma'lumotlari - yakka tartibdagi tadbirkor uchun;
· soliq to‘lovchining identifikatsiya raqami va litsenziya talabgorining soliq organida hisobga qo‘yilganligi to‘g‘risidagi hujjat ma’lumotlari;
· ushbu Federal qonunning 17-moddasi 1-bandiga muvofiq litsenziya talabgori amalga oshirishni rejalashtirgan faoliyatning litsenziyalanadigan turi (bu holda 47-band - farmatsevtika faoliyati).

3.2 Arizaga ilova qilingan hujjatlar

Litsenziya berish to‘g‘risidagi arizaga qog‘oz yoki elektron hujjat shaklida quyidagilar ilova qilinadi:

ta'sis hujjatlarining nusxalari (agar nusxalarning to'g'riligi notarius tomonidan tasdiqlanmagan bo'lsa, asl nusxalari ko'rsatilgan holda) - yuridik shaxs uchun;
litsenziya berish uchun davlat boji to‘langanligini tasdiqlovchi hujjat;
ro'yxati faoliyatning muayyan turini litsenziyalash to'g'risidagi nizom bilan belgilanadigan va litsenziya talabgori litsenziya talablari va shartlarini bajarish qobiliyatiga ega ekanligini ko'rsatadigan hujjatlarning nusxalari, shu jumladan mavjudligi federal qonunlarda nazarda tutilgan hujjatlar. litsenziyalanadigan faoliyat turini amalga oshirish.

3.3 Qo'shimcha hujjatlar (farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash uchun)

Farmatsevtika faoliyatini amalga oshirish uchun litsenziya olish uchun litsenziya talabgori litsenziyalovchi organga 3.2-kichik bo‘limda ko‘rsatilgan ariza va hujjatlarni (hujjatlarning nusxalarini), shuningdek:

· litsenziyalanadigan faoliyat turlarini amalga oshirish uchun binolar va jihozlardan foydalanishga egalik huquqini yoki boshqa qonuniy asoslarni tasdiqlovchi hujjatlar;
· binolarning sanitariya qoidalari talablariga muvofiqligi to'g'risida belgilangan tartibda berilgan sanitariya-epidemiologiya xulosasi;
Oliy yoki o‘rta farmatsevtika ma’lumoti, tegishli mutaxassislik bo‘yicha ish tajribasi va mutaxassislik guvohnomasi to‘g‘risidagi hujjatlar.
Litsenziyalovchi organ litsenziya talabgoridan ushbu Federal qonunda nazarda tutilmagan hujjatlarni taqdim etishni talab qilishga haqli emas.
Notarius tomonidan tasdiqlanmagan hujjatlarning nusxalari asl nusxasi ko'rsatilgan holda taqdim etiladi.
Litsenziya berish to‘g‘risidagi ariza va unga ilova qilingan hujjatlar litsenziyalovchi organga kelib tushgan kunida ro‘yxat bo‘yicha qabul qilinadi, uning nusxasida ko‘rsatilgan ariza va hujjatlar kelib tushgan sana to‘g‘risida belgi qo‘yiladi. litsenziya talabgoriga pochta orqali yoki elektron hujjat shaklida topshiriladi yoki yuboriladi.
Litsenziyalovchi organ litsenziya talabgori tomonidan taqdim etilgan ariza va hujjatlardagi litsenziya talabgori to‘g‘risidagi ma’lumotlarning to‘liqligi va ishonchliligini, shuningdek litsenziya talabgori tomonidan litsenziya talablari va shartlarini bajarish imkoniyatini 12-moddada belgilangan tartibda tekshiradi. "Faoliyatning ayrim turlarini litsenziyalash to'g'risida" gi Federal qonunining 08.08.2001 yildagi 128-FZ-son.
Ko'rsatilgan ma'lumotlarning to'liqligi va ishonchliligini tekshirish litsenziya talabgori tomonidan taqdim etilgan hujjatlardagi ma'lumotlarni Yuridik shaxslarning yagona davlat reestridagi yoki Yakka tartibdagi tadbirkorlarning yagona davlat reestridagi ma'lumotlar bilan taqqoslash yo'li bilan amalga oshiriladi. Rossiya Federatsiyasi hukumati tomonidan belgilangan tartibda Federal soliq xizmati tomonidan litsenziyalovchi organga taqdim etiladi.
tomonidan "Yuridik shaxslar va yakka tartibdagi tadbirkorlarning huquqlarini himoya qilish to'g'risida" Federal qonunida tekshirishlarni tashkil etish uchun belgilangan talablarga muvofiq amalga oshiriladi . Davlat nazorati (nazorati) davrida”.

4. Dorixona tashkilotlari binolarining joylashuvi, tarkibi va hajmi, ularni jihozlash uchun litsenziya talablari

Farmatsevtika faoliyatini amalga oshirish uchun litsenziya talabgoriga qo‘yiladigan litsenziya talablari va shartlaridan biri litsenziya talabgorining (litsenziatning) o‘ziga mulk huquqida yoki boshqa qonuniy asosda tegishli bo‘lgan, amalga oshirish uchun zarur bo‘lgan binolar va jihozlarga ega bo‘lishidir. farmatsevtika faoliyati va ular uchun belgilangan talablarga mos kelishi. Dorixona tashkilotlarining binolariga qo'yiladigan talablar Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 2003 yil 4 martdagi 80-sonli "Dorixona tashkilotlarida dori vositalarini tarqatish (sotish) qoidalari" sanoat standartini tasdiqlash to'g'risida" gi buyrug'i bilan belgilanadi. Asosiy qoidalar".

farmatsevtik hujjat dorixonasini litsenziyalash
4.1 Dorixona tashkilotlarining binolarini joylashtirish

Dorixonalar quyidagi joylarda joylashgan bo'lishi mumkin:

alohida kam qavatli binolarda;
· muassasalar, korxonalar va turar-joy binolari blokirovka qilingan yoki ular bilan hamkorlikda joylashgan binolarda;
ko'p qavatli, jamoat va turar-joy binolarining birinchi qavatlarida;
Dorixona tashkilotining barcha binolari binoda (inshootda) joylashgan bo'lishi va funktsional jihatdan boshqa tashkilotlardan ajratilgan yagona birlikka birlashtirilgan bo'lishi kerak. Dorixona tashkilotiga boshqa tashkilotning binolari orqali kirishga (chiqishga) ruxsat etiladi.
Dorixona tashkiloti tayanch-harakat apparati faoliyati buzilgan odamlarning kirish (chiqish) imkoniyatini ta'minlashi kerak.
Dorixona tashkilotlari binolarida litsenziyalarda ko‘rsatilgan faoliyat turlariga funktsional jihatdan bog‘liq bo‘lmagan bo‘linmalarni joylashtirishga yo‘l qo‘yilmaydi.
Dorixona tashkilotlarida yuvish va dezinfektsiyalash vositalarini, tozalash xonalari va ishlov berish uskunalarida ishlatiladigan inventar va materiallarni saqlash uchun maxsus xona (shkaf) ajratilishi kerak.

4.2 Dorixona tashkilotlari binolarini jihozlash

Dorixona tashkiloti rus va milliy tillarda tashkilot turini (farmatsevtika faoliyatini amalga oshirish litsenziyasiga muvofiq) ko‘rsatuvchi belgiga ega bo‘lishi kerak: “Dorixona”, “Apteka punkti”, “Dorixona kioski”, “Dorixona do‘koni”; mulkchilikning tashkiliy-huquqiy shakli va shakli; tashkilotning firma nomi; joylashgan joyi (ta'sis hujjatlariga muvofiq), shuningdek tashkilotning ish vaqti, yaqin va navbatchi dorixonalarning manzillari va telefon raqamlari.

Dorixona tashkiloti turining nomi shriftda bo'lishi kerak, uning o'lchami kunning istalgan vaqtida yozuvni kamida 25 metr masofadan aniq ajratish imkonini beradi. Dorixona tashkilotini bino ichiga joylashtirishda belgi binoning tashqi devorida bo'lishi kerak.
Kechasi dori-darmon yordamini ko'rsatadigan dorixona tashkilotida tungi ish to'g'risidagi ma'lumotlar, ish soatlari, tashrif buyuruvchini dorixona tashkiloti xodimiga qo'ng'iroq qilish uchun chaqiruv ko'rsatilgan yoritilgan belgi bo'lishi kerak.
Litsenziyaning amal qilish muddati davomida dorixona tashkilotlari binolarining sxemasi o‘zgartirilganda litsenziat bu haqda litsenziyalovchi organni belgilangan tartibda xabardor qiladi.
Dorixona tashkilotlari elektr ta'minoti, isitish, suv ta'minoti, ta'minot va chiqindi ventilyatsiya, kanalizatsiya markazlashtirilgan tizimlariga ega bo'lishi kerak.
Tibbiyot muassasalarida dorixona punktlarini tashkil qilishda ular konditsioner tizimi bilan jihozlanishi mumkin; ma'muriy va maishiy binolar umumiy foydalanishi mumkin. Shahar tashqarisida joylashgan dorixona tashkilotlarida avtonom isitish, kanalizatsiya va suv ta'minoti mavjud.
Devor va shiftlarning ichki yuzasi silliq bo'lishi kerak, bu esa nam tozalash imkoniyatini beradi. Sanoat binolari va moddiy xonalarning pollari dezinfektsiyalash vositalaridan foydalangan holda mexanizatsiyalash va nam tozalash ta'siriga chidamli changsiz qoplamaga ega bo'lishi kerak. Ichki bezatish materiallari tegishli me'yoriy hujjatlar talablariga javob berishi kerak.
Ma'muriy va maishiy binolarni bezash devor qog'ozi, gilam, parket, moyli bo'yoqlar va boshqalardan foydalanishga imkon beradi.
Dorixona tashkilotlarida dori vositalarini (dori vositalarini) saqlash uchun binolar fizik-kimyoviy, farmakologik va toksikologik xususiyatlarini, shuningdek dori vositalarining sifat standartlari va Davlat farmakopeyasi talablarini hisobga olgan holda ularni saqlashni ta’minlash uchun maxsus jihozlar bilan jihozlangan bo‘lishi kerak. Rossiya Federatsiyasi va ularning tegishli xavfsizligi.
Shaharda joylashgan dorixona tashkilotlarining binolari kechayu kunduz markazlashtirilgan kuzatuvga ega masofadan boshqarish pultiga ulangan qo'riqlash signalizatsiya tizimlari bilan jihozlangan bo'lishi yoki ushbu faoliyat turiga litsenziyalangan qo'riqlash kompaniyasi tomonidan kechayu kunduz qo'riqlanishi kerak.
Dorixona tashkiloti tegishli yorug'lik va ovozli va yong'in signalizatsiyasi bilan jihozlangan bo'lishi kerak, ular inventarizatsiya xavfsizligi va yong'in xavfsizligiga rioya qilish uchun barcha shart-sharoitlarni ta'minlaydi.
Dorixona tashkilotida, savdo maydonchasida tanishish uchun qulay joylarda quyidagilar joylashtirilishi kerak:
- farmatsevtika faoliyati va Rossiya Federatsiyasining amaldagi qonunchiligiga muvofiq boshqa faoliyat uchun litsenziyalarning nusxalari;
– sog‘liqni saqlash va farmatsevtika organlarining telefonlari va manzillari to‘g‘risidagi ma’lumotlar;
- sharhlar va takliflar kitobi;
- Rossiya Federatsiyasining amaldagi qonunchiligiga muvofiq bepul va imtiyozli xizmatlar va favqulodda xizmatlardan foydalanish huquqiga ega bo'lgan aholi guruhlari to'g'risidagi ma'lumotlar;
- Ulug 'Vatan urushi nogironlari va unga tenglashtirilgan aholi toifalarini imtiyozlar bo'yicha dori-darmon bilan ta'minlash uchun mas'ul shaxs to'g'risidagi ma'lumotlar (imtiyozli shartlarda dori vositalarini sotadigan dorixona tashkilotlari uchun);
– farmatsevtika ma’lumotnoma xizmatining telefon raqamlari va ish vaqti to‘g‘risidagi ma’lumotlar;
- bo'limlarning nomlari yoki tegishli tovarlar guruhlarini tarqatish zonalari to'g'risidagi ma'lumotlar;
– dorixonada (dorixona punktida) ishlab chiqarilgan dori vositalarining yaroqlilik muddati to‘g‘risidagi ma’lumotlar;
– retseptsiz taklif etilayotgan dori vositalari va dorixonalardan chiqarishga ruxsat berilgan boshqa tovarlarning narxlari belgilari;
- aholiga bevosita xizmat ko'rsatuvchi dorixona tashkiloti xodimlari to'g'risidagi ma'lumotlar (to'liq ismi va lavozimi ko'rsatilgan planshetlar, ko'krak nishonlari va boshqalar);
- navbatchi ma'muri to'g'risidagi ma'lumotlar (to'liq ismi-sharifi, lavozimi) va navbatchi ma'murning signal chaqiruv tugmasi joylashgan joyi (dorixona kioskasi bundan mustasno);
- agar ijara punkti mavjud bo'lsa, ijaraga beriladigan narsalar ro'yxati to'g'risidagi ma'lumotlar;
- "Iste'molchilar huquqlarini himoya qilish to'g'risida" Federal qonunining nusxasi yoki ko'chirmasi.

4.3 Dorixona tashkilotlari binolarining o'lchamlari

Dorixona tashkilotlarining ma'muriy va maishiy binolarining umumiy maydoni xodimlar soniga bog'liq va amaldagi qoidalar va qoidalarga muvofiq hisoblanadi.

Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish vazirligining 2004 yil 15 iyundagi 01 / 52-04-32-sonli xatiga binoan, dorixona tashkilotlari uchun hudud standartlari majburiy emas va farmatsevtika faoliyatini litsenziyalashda qo'llanilishi mumkin emas.
Dorixona tashkilotlari binolarining tavsiya etilgan tarkibi va maydoni Sog'liqni saqlash muassasalarini loyihalash bo'yicha qo'llanmaning V bo'limining 11-jadvalida (SNiP 2.08.02-89) ko'rsatilgan (Sog'liqni saqlash muassasalarini loyihalash bo'yicha davlat loyiha-tadqiqot instituti " Giproniizdrav", SSSR Sog'liqni saqlash vazirligi).

4.4 Dorixona tashkilotlari binolarining tarkibi

Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining 2007 yil 21 oktyabrdagi 309-sonli "Dorixona tashkilotlarining (dorixonalarning) sanitariya rejimi bo'yicha yo'riqnomani tasdiqlash to'g'risida" gi buyrug'iga 1-ilovaga muvofiq dorixona binolarining quyidagi tarkibi tavsiya etiladi. (shu jumladan dori vositalari ishlab chiqarish huquqiga ega dorixona tashkilotlari uchun ishlab chiqarish binolari):

- davlat xizmatlari zali;
- sanoat binolari:
yordamchi;
analitik;
· konsentratlar va yarim tayyor mahsulotlarni xarid qilish;
Yuvish-sterilizatsiya qilish;
· distillash;
· dezinfeksiya;
qadoqdan ochish;
retsept bo'yicha jo'natish;
yordamchi-aseptik;
· sterilizatsiya;
· nazorat qilish va belgilash.
- saqlash xonalari;
- xizmat ko'rsatish va qulaylik uchun binolar:
menejer idorasi;
buxgalteriya hisobi (arxiv bilan);
Xodimlar xonasi
tashqi kiyim shkafi;
ish kiyimlari shkafi;
hammom.

4.5 Dorixona tashkilotlari binolarini jihozlash

Dorixona tashkiloti bajarilgan funktsiyalarga muvofiq jihoz va inventar bilan jihozlangan bo'lishi kerak.

Sanoat binolari jihozlari
Ishlab chiqarish ob'ektlari dorixona mebellari, foydalanishga ruxsat berilgan texnologik va boshqa jihozlar, dorixona tashkilotining hajmi va xususiyatini hisobga olgan holda amaldagi qoidalarga muvofiq inventar bilan jihozlangan bo'lishi kerak.
Dorixona tashkilotida qo'llaniladigan barcha qurilmalar, qurilmalar butun ishlash muddati davomida saqlanib turadigan texnik pasportlarga ega bo'lishi kerak. Dorixona tashkilotida ishlatiladigan asboblar va apparatlarni me'yoriy hujjatlar talablariga muvofiq muntazam ravishda kalibrlash zarur.
Do'kon jihozlari
Savdo maydonchasi dorixona tashkilotlaridan chiqarilishiga ruxsat etilgan boshqa guruhdagi dori vositalari va tovarlarni ko'rib chiqish va saqlash imkoniyatini beruvchi, shuningdek, dorixona tashkiloti xodimlariga qulaylik yaratadigan vitrinalar bilan jihozlanishi kerak. Dorixonalardan chiqarilishi mumkin bo'lgan birjadan tashqari dori-darmonlar va boshqa tovarlarni ochish mumkin.
Dorixona tashkilotida, savdo maydonchasida tanishish uchun qulay joylarda quyidagilar joylashtirilishi kerak:
- farmatsevtika faoliyati va Rossiya Federatsiyasining amaldagi qonunchiligiga muvofiq boshqa faoliyat uchun litsenziyalarning nusxalari;
– sog‘liqni saqlash va farmatsevtika organlarining telefonlari va manzillari to‘g‘risidagi ma’lumotlar;
- sharhlar va takliflar kitobi;
- Rossiya Federatsiyasining amaldagi qonunchiligiga muvofiq bepul va imtiyozli xizmatlar va favqulodda xizmatlardan foydalanish huquqiga ega bo'lgan aholi guruhlari to'g'risidagi ma'lumotlar;
- Ulug 'Vatan urushi nogironlari va unga tenglashtirilgan aholi toifalarini imtiyozlar bo'yicha dori-darmon bilan ta'minlash uchun mas'ul shaxs to'g'risidagi ma'lumotlar (imtiyozli shartlarda dori vositalarini sotadigan dorixona tashkilotlari uchun);
– farmatsevtika ma’lumotnoma xizmatining telefon raqamlari va ish vaqti to‘g‘risidagi ma’lumotlar;
- bo'limlarning nomlari yoki tegishli tovarlar guruhlarini tarqatish zonalari to'g'risidagi ma'lumotlar;
– dorixonada (dorixona punktida) ishlab chiqarilgan dori vositalarining yaroqlilik muddati to‘g‘risidagi ma’lumotlar;
– retseptsiz taklif etilayotgan dori vositalari va dorixonalardan chiqarishga ruxsat berilgan boshqa tovarlarning narxlari belgilari;
- aholiga bevosita xizmat ko'rsatuvchi dorixona tashkiloti xodimlari to'g'risidagi ma'lumotlar (to'liq ismi va lavozimi ko'rsatilgan planshetlar, ko'krak nishonlari va boshqalar);
- navbatchi ma'muri to'g'risidagi ma'lumotlar (to'liq ismi-sharifi, lavozimi) va navbatchi ma'murning signal chaqiruv tugmasi joylashgan joyi (dorixona kioskasi bundan mustasno);
- agar ijara punkti mavjud bo'lsa, ijaraga beriladigan narsalar ro'yxati to'g'risidagi ma'lumotlar;
- "Iste'molchilar huquqlarini himoya qilish to'g'risida" Federal qonunining nusxasi yoki ko'chirmasi.
Saqlash xonasi jihozlari
Giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalarni saqlash uchun ushbu guruhlar bilan ishlash huquqini beruvchi litsenziya mavjud bo'lganda seyflar bo'lishi kerak; kuchli va toksik moddalarni saqlash uchun - metall shkaflar.
Dorixonalardan chiqarilishiga ruxsat berilgan dori vositalari va boshqa tovarlarni saqlash uchun xonalar ularni saqlash uchun shkaflar, stendlar, tagliklar va ichki idishlar bilan jihozlangan bo‘lishi kerak; termolabil dori-darmonlarni saqlash xonalari zarur saqlash sharoitlarini ta'minlaydigan uskunalar bilan jihozlangan bo'lishi kerak.
xonaning ichki devoriga, isitish moslamalaridan 1,5 - balandlikda joylashgan havo parametrlarini (termometrlar, gigrometrlar yoki psixrometrlar) qayd etish uchun moslamalar bilan jihozlangan bo'lishi kerak. Erdan 1, 7 m va eshiklardan kamida 3 m. Ushbu asboblarning o'qishlari har kuni maxsus jurnalda (xaritada) qayd etilishi kerak, bu yil davomida mas'ul shaxs tomonidan yuritiladi va o'tmishni hisobga olmagan holda bir yil davomida saqlanadi. Nazorat asboblari belgilangan tartibda sertifikatlangan, kalibrlangan va tekshirilishi kerak.
Ma'muriy va maishiy binolar uchun uskunalar
Kiyinish xonasi tashqi kiyim va sanitariya kiyimlari, poyabzallarni saqlash uchun shkaflar bilan jihozlangan bo'lishi kerak.
Dorixona tashkilotlarida yuvish va dezinfektsiyalash vositalarini, tozalash xonalari va ishlov berish uskunalarida ishlatiladigan inventar va materiallarni saqlash uchun maxsus xona (shkaf) ajratilishi kerak, yuvish va dezinfektsiyalash vositalari, tozalash xonalarida ishlatiladigan uy jihozlari va ishlov berish uskunalari bilan jihozlangan.
Dorixona tashkilotlaridagi barcha jihozlar va binolarning tashqi dizayni sanitariya-gigiyena, yong'in xavfsizligi talablariga va xavfsizlik va mehnatni muhofaza qilish talablariga javob berishi kerak.

5. Dorixona tashkilotlari xodimlariga qo'yiladigan talablar

5.1 Litsenziyalashning umumiy talablari

Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2006 yil 6 iyuldagi 416-sonli "Farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash to'g'risidagi nizomni tasdiqlash to'g'risida"gi qarori mutaxassislar uchun quyidagi litsenziya talablari va shartlarini belgilaydi:

- faoliyati dori vositalarini qabul qilish, saqlash, yuborish, ishlab chiqarish va yo‘q qilish bilan bevosita bog‘liq bo‘lgan litsenziya talabgorining (litsenziatning) rahbari oliy farmatsevtika ma’lumotiga, mutaxassisligi bo‘yicha kamida 3 yillik ish stajiga va mutaxassislik guvohnomasiga ega bo‘lishi. ;
– yakka tartibdagi tadbirkor – oliy yoki o‘rta farmatsevtika ta’limi litsenziya talabgori (litsenziati) va mutaxassislik guvohnomasining mavjudligi;
– litsenziya talabgorining (litsenziatning) faoliyati dori vositalarini ishlab chiqarish, qabul qilish, saqlash, jo‘natish va sotish bilan bog‘liq bo‘lgan, oliy yoki o‘rta farmatsevtika ma’lumotiga va mutaxassislik sertifikatlariga ega bo‘lgan xodimlarga ega bo‘lsa;
- kamida 5 yilda bir marta farmatsevtika ma'lumotiga ega bo'lgan mutaxassislarning malakasini oshirish.

5.2 Chakana dorixona tashkilotlari xodimlariga qo'yiladigan talablar

Dori vositalarining chakana savdosi qoidalariga rioya qilish sanoat standarti OST 91500.05.0007–2003 “Dorixona tashkilotlarida dori vositalarini tarqatish (sotish) qoidalari” bilan tartibga solinadi. Asosiy qoidalar" Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligining 2003 yil 4 martdagi 80-son buyrug'i bilan tasdiqlangan, unga muvofiq:

-dorixona tashkilotlarida farmatsevtika lavozimlarini belgilangan tartibda mutaxassis farmatsevtlar yoki farmatsevtlar egallashlari;
- dorixona tashkilotiga mutaxassislik sertifikati va mutaxassisligi bo‘yicha kamida 3 yil ish stajiga ega bo‘lgan farmatsevt rahbarlik qiladi. Shahardan tashqarida joylashgan dorixona tashkilotlarida dorixona tashkiloti mutaxassislik guvohnomasiga ega farmatsevt tomonidan boshqarilishi mumkin;
- dorixona tashkilotlaridan chiqarilishiga ruxsat etilgan tovarlarni ko'rsatish va sotish uchun ochiq shakldagi dorixona tashkilotlarining bo'limlarida maslahatchi sifatida o'rta yoki o'rta tibbiy yoki oliy tibbiy ma'lumotga ega bo'lgan shaxslarni jalb qilishga ruxsat etiladi;
- dorixona tashkilotlari mutaxassislari o‘z malakalarini hozirgi talablar asosida oshirishlari kerak;
- dorixona tashkilotlari xodimlari shaxsiy gigiena qoidalariga, shu jumladan maxsus kiyimdan foydalanishga rioya qilishlari shart;
- sanitariya talablarini ta’minlash maqsadida dorixona tashkilotlari xodimlari belgilangan tartibda tibbiy ko‘rikdan o‘tishlari shart;
- kasallik belgilari, ochiq yaralari bo'lgan shaxslar, agar ularning sog'lig'i dorixona tashkilotida sotiladigan tovarlarning ifloslanishi xavfini tug'dirishi mumkin bo'lsa, ishlashga ruxsat etilmaydi.

Adabiyotlar ro'yxati

1. Farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash: Hujjatlar shakllari // Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanishni nazorat qilish federal xizmati // Kirish rejimi: http:// 59reg.roszdravnadzor.ru/74. Litsenziya/Licenzirovanie_farmacevticheskoj_dejatelnosti/Formy_dokumentov bepul. – Yaz.rus.

2. Farmatsevtika faoliyati bilan shug'ullanuvchi mutaxassislarning litsenziyalash talablari va shartlariga muvofiqligi to'g'risida / I.V. Krupnova // Roszdravnadzor byulleteni. - 2008 yil - 3-son. - Bilan. 42–45.
3. Rossiya Federatsiyasi. Sog'liqni saqlash vazirligi. Buyurtmalar. Dorixona tashkilotlarining (dorixonalarning) sanitariya rejimi to'g'risidagi ko'rsatmalarni tasdiqlash to'g'risida: Ros Sog'liqni saqlash vazirligining buyrug'i. Federatsiya 1997 yil 21 oktyabr, 309-son // Maslahatchi Plus.
4. Rossiya Federatsiyasi. Sog'liqni saqlash vazirligi. Buyurtmalar. Dorixona tashkilotlarida dori vositalarini chiqarish (sotish) qoidalari. Asosiy qoidalar: Ros Sog'liqni saqlash vazirligining buyrug'i. Federatsiya 2003 yil 4 martdagi 80-son // Maslahatchi plyus.
5. Rossiya Federatsiyasi. Hukumat. Farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash to'g'risidagi nizomni tasdiqlash to'g'risida: Rossiya Federatsiyasi Hukumatining qarori. Federatsiya 2006 yil 6 iyuldagi 416-son // Konsultant Plus.
6. Rossiya Federatsiyasi. Hukumat. Giyohvandlik vositalari va psixotrop moddalarning muomalasi bilan bog'liq faoliyatni litsenziyalash to'g'risidagi nizomni tasdiqlash to'g'risida: Rossiya Federatsiyasi Hukumatining qarori. Federatsiya 2006 yil 4 noyabrdagi 648-son // Konsultant Plus.
7. SSSR. Sog'liqni saqlash vazirligi, "Giproniizdrav" Sog'liqni saqlash muassasalarini loyihalash davlat loyiha-tadqiqot instituti: Sog'liqni saqlash muassasalarini loyihalash bo'yicha qo'llanma (SNiP 2.08.02-89) // Maslahatchi Plus.
Allbest.ru saytida joylashgan