Anni sessanta: un best seller da New York

Anni sessanta: un best seller da New York

• “La menopausa è una malattia da deficienza di ormoni, curabile e interamente prevenibile”

• Robert Wilson

• Feminine Forever, 1966

Dagli studi osservazionali a quelli randomizzati

• Primi studi osservazionali

• benefici cardiovascolari

• prevenzione dell’osteoporosi

• Steinberg KK, JAMA 1991; Colditz GA, NEJM 1995

Benefici

• Benefici

• Marcato beneficio dopo la menopausa

• Riduzione di infarti miocardici dal 40% al 70% e minore mortalità cardiovascolare, in assenza di chiari effetti preventivi sull’ictus

• I benefici apparivano limitati al periodo di assunzione

• Riduzione dell’osteoporosi e delle fratture osteoporotiche

• Rischi

• Incremento di incidenza di carcinoma mammario tra il 30% e il 60% in dipendenza della durata della TOS e dell’età della donna

• Trattamenti di durata inferiore ai 5 anni, specie nelle donne fino a 55 anni di età, mostravano rischi molto contenuti e spesso non significativi

• Il rischio tendeva ad annullarsi alla sospensione della terapia

La possibile prevenzione del rischio cardiovascolare portò alla diffusione della TOS in tutto il mondo occidentale, realizzando uno degli interventi su persone sane di più ampia portata di tutta la storia della medicina

• La possibile prevenzione del rischio cardiovascolare portò alla diffusione della TOS in tutto il mondo occidentale, realizzando uno degli interventi su persone sane di più ampia portata di tutta la storia della medicina

• Ma la possibilità di un errore di selezione non poteva essere esclusa

• In Italia le donne trattate sono sempre state una percentuale relativamente bassa e solo eccezionalmente i trattamenti si prolungavano oltre i 2-3 anni.

• Dalle migliori linee guida la raccomandazione di informare le donne sulle incertezze

1992: un'iniziativa per la salute delle donne

Studio randomizzato, effettuato su 16.608 donne in buona salute di 50-79 anni.

• Studio randomizzato, effettuato su 16.608 donne in buona salute di 50-79 anni.

• Effetti negativi:

• + 29% cardiopatie coronariche, pari a circa 7 casi in più/anno su 10.000 donne

• + 26% tumori del seno, pari a circa 8 casi in più/anno su 10.000 donne

• + 41% ictus cerebrale, pari a circa 8 casi in più/anno su 10.000 donne

• + 113% tromboembolie polmonari, pari a circa 8 casi in più/anno su 10.000 donne.

• Effetti positivi:

• - 34% fratture dell’anca, pari a circa 5 casi in meno/anno su 10.000 donne

• - 37% tumori del colon, pari a circa 6 casi in meno/anno su 10.000 donne

Revisione sistematica

• Revisione sistematica

• I risultati della TOS sul rischio vascolare erano nulli, inficiati da un errore di selezione .

• Non si era tenuto nel dovuto conto in particolare l’effetto delle diverse condizioni socioeconomiche e del diverso grado di istruzione delle donne trattate, che erano quindi a rischio notevolmente più basso già in partenza

• Si evidenzia una lieve riduzione di mortalità vascolare a fronte di un lieve aumento di incidenza di cardiopatie e ictus.

Il mercato crolla anche in Italia

• “Le vendite di preparazioni ormonali in Italia si sono più che dimezzate tra il 2001 e il 2006”

• T. Simoncini, P. Mannella, A. Genazzani

• Aggiornamento medico 2007