Дори воситаларини стандартлаш. Мх ларнинг тузилиши ва уларга

Ўзбекистон Республикасидаги фармацевтик фаолиятнинг қонуний асослари:
-«Дори воситалари ва фармацевтика фаолият ҳақидаги қонун»
-«Ахоли соглигини ҳимоя қилиш ҳақидаги қонун»
-«Маҳсулот ва хизмат кўрсатишни сертификациялаш ҳақидаги қонун»
-«Фармацевтика ва тиббиёт фаолиятини лицензиялаш ҳақидаги кўрсатмаларни тасдиқлаш ҳақида» (ЎзР ВМ нинг қарори)

Ўзбекистон Республикасида 1997 йил 25 апрелда қабўл қилинган «Дори воситалари ва фармацевтик фаолият ҳақидаги қонун»да (1999 йил 15 апрелда ўзгартириш ва қўшимчалар киритилган) асосий тушунчалар белгилаб берилган ва улар қуйидагилардан иборат:
Дори воситалари – келиб чиқиши табиий ва сунъий бўлган бир ёки бир неча дори моддалари (субстанциялар) ҳамда ёрдамчи моддалар асосида хосил қилинган, касалликни олдини олиш, ташхис қуйиш ва даволаш учун қўллашга рухсат этилган воситалар; Улар жумласига иммунобиологик, радиофрмацевтик ва парафармацевтик препаратлар, гомеопатик, ташхис қуйиш воситалари киради
Дори моддалари (субстанциялар) – келиб чиқиши табиий ва сунъий бўлган дори препаратларни қўллашга рухсат этилган тоза биологик фаол моддалар;
Фармакологик воситалар – белгиланган фармакологик фаолликка эга бўлиб, клиник синов объектлари ҳисобланадиган муайян доривор шаклидаги моддалар ёки моддалар аралашмаси;
Дори препаратлари – дозаланган, идишга жойлаштирилган ва уралган қўллашга тайёр дори воситалари;
Генерик дори воситалари (генериклар)- патент берилгандан колишмайдиган, лекин бошқа ишлаб чиқарувчи томонидан тайёрланган дори препаратлари;
Гомеопатик воситалар- гомеопатия қоидаларига биноан қўлланиладиган ва давлат реестрининг махсус бўлимига киритилган дорилар .
Фармакопея қўмитаси – дори воситалари ва тиббиёт буюмлари сифатига қўйилган талабларни белгиловчи меъёрий техник ҳужжатларни тасдиқловчи расмий эксперт муассасаси.


Дори воситаларини стандартлашдаги меъёрий ҳужжатлар

Меъёрий ҳужжатлар дори воситаларини тайёрлаш сифатини назорат қилиш, ишлатилиши ва сақланишининг шарт-шароитлари белгиланган ва қонун макомига эга бўлган ҳужжатлар бўлиб, улар дори воситасининг сифатини яхшилаш ва самарадорлигини ошириш мақсадида, илм-фан ютуклари, ишлаб чиқариш корхоналарининг илгор технологияларини эътиборга олган холда вакти-вакти билан кайта кўрилиб, эскирган сифат кўрсатгичлари ва таҳлил усуллари янгилаб борилади.

Дори воситаларининг сифатини назорат қилиш ва стандартлашдаги меъёрий ҳужжатларнинг қуйидаги турлари мавжуд:

• 
  Вактинчалик фармакопея мақоласи – ВФМ (ВФС).
  
• 
  Фармакопея мақоласи – ФМ (ФС).
  
• 
  Давлат фармакопеяси – ДФ (ГФ).
  
• 
  Умумий фармакопея мақоласи – УФМ (ОФС).
  
• 
  Тармоқ стандарти – ТСт (ОСт)
  
• 
  Корхона стандарти – КСт (СтП)
  
• 
  Раҳбарли меъёрий ҳужжат (йулнома, услубий кўрсатма).
  

Фармакопея – дори воситаларининг сифатли тайёрланишини, сифат ва миқдорий назоратни белгиловчи, номланиши ва сақлаш шароити кўрсатилган давлат стандартлари йигиндисидир. Давлат фармакопеяси фармакопея мақолалари, умумий физикавий – кимёвий, кимёвий ва биологик таҳлил усуллари, қўлланиладиган реактивлар, титрланган эритмалар, индиқаторлар ва дори воситаларига бўлган умумий талаблар ва меъёрий ҳужжатлар ҳақидаги маълумотлар туплами бўлиб, қонуний макомга эга бўлган ҳужжатдир.
1765 й Санкт-Петербургда лотин тилида Давлат тиббиёт коллегияси томонидан тасдиқланган «Полевая Фармакопея» биринчи марта нашр этилган эди. Кейинчалик Россияда ҳарбий фармакопея (1779, 1782 ва 1797 йй), Денгиз фармакопеяси (1783), Камбағаллар учун фармакопея (1807, 1829, 1845 ва 1860 йй) ва «Придворная фармакопея» (1825, 1872, 1874 йй) лар нашр этилди. 1778 й биринчи «Единая Гражданская Русская Фармакопея» нашр этилиб, унинг таркибига 770 та доривор ўсимлик киритилган эди. Бу фармакопея 3 марта кайта нашр этилди (2 марта Копенгагенда ва 1 марта Лейпцигда), унинг таркибига дори препаратлари учун 570 та мақола киритилган бўлиб, улардан 254 таси табиий , 193 таси мураккаб дорилар аралашмаси, 106 таси кимёвий ва минерал тузилишга эга бўлган, 17 таси эса хайвонлардан олинган препаратларга тўғри келади. Биринчи Россия фармакопеяси рус тилида 1866 йилда нашр этила бошланди ва кейинчалик у СССР ДФ деб номланди.(2- РФ -1871, 3- 1880, 4- 1891, 5-1902, 6- 1910й). 7- ДФ СССР – 1925 (30 та умумий ФМ), 8- 1939 (биринчи марта инглиз тилига угирилди), 9- 1961 (антибиотиклар, витаминлар ва гормон препаратлари киритилди), 10- 1968 (738 та хусусий мақола, улардан 219 таси янги ФМ, спектрометрия, ИҚ. флуориметрия, полярография, ЮКХ ва б. усуллар янги киритилди).
Умумий фармакопея мақоласи – Дори воситасига қўйилган асосий талабларни уз ичига олган ёки назоратнинг стандарт усуллари тасвирланган давлат сифат стандарти.
Фармакопея мақоласи (ФМ) – УзР ССВнинг дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат қилиш Бош бошқармасининг фармакопея қўмитаси томонидан тасдиқланган, кенг микёсда ишлаб чиқариладиган дори воситалари учун давлат сифат стандарти. ФМнинг амал қилиш муддати 5 йил бўлиб, бу муддат ўтгач ФМ кайта кўрилиб, амал қилиш муддати кейинги муддатга узайтириб берилади.
Вактинчалик фармакопея мақоласи (ВФМ) – кенг микёсда ишлаб чиқаришга мўжжалланган янги дори воситалари ва доривор ўсимлик хом ашёсининг дастлабки туркуми учун тузилган Ўзбекистон Республика Соғлиқни Сақлаш Вазирлиги Дори воситалари ва тиббий техникаси сифатини назорат қилиш Бош бошқармасининг фармакопея қўмитаси томонидан тасдиқланган Давлат сифат стандартидир. ВФМнинг амал қилиш муддати 3 йил бўлиб, бу муддатдан сўнг ВФМ кайта кўриб чиқилади ва ФМ тарзида рўйхатдан ўтказилади.
Корхона фармакопея мақоласи (КФМ) (ФСП) – айрим корхона технологияси ва дори воситасининг аниқ таркиби ҳисобга олинган холда дори воситасининг сифатини назорат қилиш усуллари ва кўрсаткичлардан иборат бўлган, фармакопея қўмитаси томонидан тасдиқланган сифат стандарти.
Дори воситалари ва тиббий буюмларнинг Давлат реестри – тиббиёт амалиётида ишлатиш учун рухсат этилган дори воситалари ва тиббиёт буюмлари рўйхатидан иборат расмий ҳужжат.
Тармоқ стандартлари ва бошқа меъёрий ҳужжатлар – ишлаб чиқаришни лойихалаштириш, маҳсулот ишлаб чиқариш ва уни сотиш сохасида илмий техник атамалар, умум техник ҳужжатлар ва техник меъёрлар ишлаб чиқишнинг умумий қоидалари, хавфсизлик техникаси меъёри ва талаблари асосида ишлаб чиқилади.
Давлат стандарт намунаси (ГСО)– тегишли тартибда тасдиқланган, сифат ўлчамлари ФМда келтирилган стандарт намуна.
Ишчи стандарт намунаси (РСО)– дори воситасининг тегишли сифат стандарти (ВФМ, ФМ, ТС, КФМ) талабларига жавоб берадиган субстанция намунаси.
Гувох модданинг стандарт намунаси (СОВС) – дори воситаларини идентификация қилишда, тозалигиги текширишда қўлланиладиган намуна.