Дори воситаларини стандартлаш. Мх ларнинг тузилиши ва уларга

Дори воситалари сифат стандартларини тузиш қоидалари

Стандартнинг сарлавхасида дори воситасининг номланиши берилади. Матн қисқа, фикрлар исхорининг кайтарилишисиз, аниқ ёзилган бўлиши керак ва сузларнинг қисқартирилишига йул қўйилмайди. Фойдаланилган атамалар, тушунчалар ва катталиклар Давлат фармакопеяси ва бошқа стандартлар томонидан қабўл қилинган атамаларга мос келиши лозим.

Дори препарати таркибига кирган дори моддаси (субстанция) тўғрисидаги тегишли меъёрий ҳужжатга кўрсатма (ишора) келтирилади.
Дори моддаси (субстанция)нинг номи лотин, давлат ва рус тилларида эмпирик формуласида дастлаб углерод, сўнг водород тартиб бўйича ёзилади.
Масалан: C. Дори моддасининг нисбий молекула массаси 400 дан кичик бўлса, бутундан кейин икки хона аниқликда, 400дан катта бўлса, бутундан кейин бир хона аниқликда ёзилади. «Тасвирланиши» бўлимида дори воситасининг ташқи кўриниши (физик холати, ранги, хиди), сақлаш жараёнида ҳаво ва ёруғлик нури таъсирида ўзгариши мумкинлиги, гигроскопиклиги ҳақида маълумот берилади. Заҳарли ва кучли таъсир этувчи дори воситалари учун хидини аниқлаш тавсия этилмайди. Ҳозирги вактда дори моддаларнинг (рангсизлик) оқлик даражаси ва ялтироқлилик даражасини аниқлашда қайтар спектрофотометрик усулдан ҳам фойдаланиляпти.
«Чинлигини аниқлаш» бўлимида, дори моддаси учун хос бўлган 2-3та кимёвий сифат реакцияси, шунингдек ультрабинафша ва инфрақизил ютилиш спектрлари ва бошқа маълумотлар келтирилади.
«Эрувчанлиги» бўлимида дори моддасининг сув, 95%ли спирт, хлороформ ва эфирдаги нисбий эрувчанлиги кўрсатилиб, лозим бўлган тақдирда бошқа эритувчилар ҳам кўрсатилиши мумкин. Эрувчанликни бахолашда Давлат фармакопеясида келтирилган эрувчанлик атамаларидан фойдаланилади.
Дори моддасининг қайнаш, суюкланиш ва қотиш ҳарорати, шунингдек зичлиги, солиштирма буриш бурчаги, нур синдириш кўрсатгичи, солиштирма нур ютиш кўрсатгичи ва бошқа физикавий констаналари айрим бўлим ҳолида берилиб, меъёрий кўрсатгичларнинг қуйи ва юқори қийматлари келтирилади.
Дори моддаси эритмасининг тиниқлиги ва рангсизлиги эритманинг маълум концентрацияси учун аниқланиб, рангли ва лойқа эритмалар учун лойқалик даражаси ёки ранглилик даражасининг сон ёки бу эритмаларнинг тегишли ютилиш спектрлари келтирилади.
Дори моддаси эритмасининг кислоталилиги ёки ишқорийлиги индиқаторлар ёрдамида аниқланганда кислота ёки ишқорларнинг 0,01 моль/л гача концентрациядаги эритмаларидан фойдаланиб, эритманинг рНи потенциаметрик усул билан ўлчанади.
«Ёт хусусий аралашмаларини аниқлаш» бўлимида моддани сақлаш жараёнида ҳосил бўлувчи бирикмаларнинг йўл қўйиш мумкин бўлган меъёрловчи ранглилик эталонлари ёки бошқа замонавий усуллар, масалан хроматографик усул кўрсатилган бўлиши керак. Бу мақсадда хроматографик усулдан фойдаланилган бўлса сорбент тури, қўзгалувчан фаза таркиби, текширувчи модда ва стандарт намуна (гувох)нинг миқдори, хроматографиялаш вақти, очувчи реактив тури ва жараённи белгиловчи барча шарт – шароитлар келтирилади.
«Органиқ эритувчилар қолдиги» бўлими дори воситасини тайёрлаш технологиясида заҳарли эритувчилардан фойдаланилса ёки дори моддасини олишнинг охирги босқичида органиқ эритувчи ишлатилган тақдирда МТХга киритилади.
«Хлоридлар», «Сульфатлар» ва бошқа бўлимларда бу аралашмаларнинг йўл қўйилган меъёрий чегаралари кўрсатилади.
«Сульфат кули ва оғир металлар» бўлимида дори моддасининг тортмаси, сульфат кулининг ва оғир металларнинг миқдорий меъёрлари келтирилади.
«Маргимуш» бўлимида ёт аралашма ҳолидаги мышьякнинг йўл қўйиш мумкин бўлган миқдорий оралиқлари ёки унинг дори моддасида бўлмаслиги талаблари кўрсатилади.
«Заҳарлилиги», «пирогенлиги», «гистамин таъсирига эга бўлган моддалар» бўлимларида тажриба ўтказилган ҳайвон тури, тест-доза, моддани ҳайвонга юбориш усули ва тажрибани олиб бориш муддати кўрсатилади.
«Стериллиги» бўлими дори шаклини стериллаш мумкин бўлмаган тақдирда киритилади.
«Микробиологик тозалиги» бўлимида микроорганизмларни аниқлаш усуллари ва уларнинг йўл қўйилган миқдорий чегаралари кўрсатилади.
«Миқдорини аниқлаш» бўлимида дори воситасидаги асосий модданинг миқдорий таҳлил усули келтирилиб унинг фоиз миқдори ёки фаоллигининг миллиграммлардаги таъсир бирлиги келтирилади.
«Қадоқлаш» бўлимида меъёрий ҳужжат кўрсатилган ҳолда дастлабки қадоқлаш (банка, ампула, флакон, пакет ва б.), маҳсулотнинг бирламчи қадоқдаги миқдори (масалан: идишдаги таблетканинг миқдори), иккиламчи қадоқ (меъёрий ҳужжат, бирламчи қадоқ миқдори ва герметиклаш йўллари ва бошқалар кўрсатилган ҳолда) ҳақидаги маълумотлар келтирилади. Ташилиш қадоғи (тара) кўрсатилганда тегишли меъёрий ҳужжатга ишора берилади. Қадоқ дори воситасининг белгиланган яроқлилик муддати даврида сақланувчанлигини таъминлаши дозим.
«Ёрлиқлаш» бўлими дори воситаларини график жихозлаш бўйича RН 19-11 талаблари бўйича, МИБПлар учун эса РД 42-28-36 талаблари асосида расмийлаштирилади.
«Ташилиши» бўлимида амалдаги стандартга ишора берилиб, агар лозим топилса маҳсулотни транспортга юклаш ва тушириш шартлари ва ташилгандан кейинги муносабат юзасидан талаблар кўрсатилади.
«Сақланиши» бўлимида маҳсулотнинг сифатини ва товар ҳолатини таъминловчи сақлаш шароити, лозим топилганда эса маҳсулотни ташқи омиллар (намлик, куёш нури, ҳарорат) таъсиридан эхтиётлаш талаблари кўрсатилади. Заҳарли, кучли таъсир этувчи, психотроп, наркотик воситалар ва прекурсорлар гурухига кирган дори воситалари учун уларни сақлашнинг ўзига хос томонлари келтирилади (амалдаги рўйхатга кўра, А ва Б рўйхат бўйича).
«Яроқлилик муддати» бўлимида дори воситасини ишлатиш мумкин бўлган вакт муддати кўрсатилади.
«Асосий фармакологик таъсири» бўлимида дори моддасининг фармармакологик таъсири кўрсатилади.