Дори воситаларини стандартлаш. Мх ларнинг тузилиши ва уларга

Дори воситаларининг сифат стандартларини белгилаш ва рўйхатга олиш

УФМ, ФМ, ВФМ ва КФМ тасдиқлангач, Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни Сақлаш вазирлигининг Фармакопея қўмитаси томонидан тегишли белги берилиб, рўйхатга олинади.

Уларга белги берилганида, дастлаб Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг индекси, сўнг ҳужжатга берилган тартиб сони ва тасдиқланган йили кўрсатилади.
Масалан: УФМ (ОФС), ВФМ (ВФС), ФМ (ФС)
42Уз-0985-2001, бунда
42-стандартлаш бўйича Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланган индекс; 0985-ҳужжатнинг реестрдаги сони, 2001-ҳужжат тасдиқланган йил.
КФМ белгиланганда, корхонанинг коди ҳам кўрсатилади.
Масалан: КФМ (ФСП)-42Уз-14346847-0183-2000
Бу белгида 14346847-корхонанинг коди.


Дори воситалари сифат стандартларига ўзгартиришлар киритиш тартиби.

Илм ва технология ютуқларидан дори воситасининг сифатини яхшилаш мақсадида фойдаланиш имконияти юзага келганида ёки сифат кўрсаткичларига аниқлик киритиш лозим бўлган холларда сифат стандартларига ўзгартириш киритилади.

Лекин бу ўзгартириш маҳсулот сифатининг ёмонлашишига олиб келмаслиги керак.
Сифат стандартига ўзгартиришнинг биринчи бети тегишли шаклда расмийлаштирилади.
Бўлимларнинг эски ва янги редакциядаги матнлари тўлалигича келтирилади. Сифат стандартига киритиладиган ўзгартиришнинг экспертизаси стандартлар учун белгиланган тарзда амалга оширилади.


Стандарт намуналар

Стандарт намуналар дори моддаси физикавий-кимёвий ва биологик усуллар ёрдамида таҳлил килиганда солиштириш учун фойдаланиладиган моддалардир. Стандарт намуналар шартли равишда кимёвий ва биологик намуналарга бўлинади. Бир хил стандарт намуна биологик ва физикавий-кимёвий таҳлил учун ишлтилиши мумкин. Стандарт намуналар Давлат стандарт намуналари (ГСО-ДСН), ишчи стандарт намуналари (РСО-ИСН) ва гувох моддаларнинг стандарт намуналари (стандартные образцы веществ – свидетелей СОВС-ГМСН) га бўлинади.

Давлат стандарт намуналари фармакопея мақоласи билан тасдиқланиб, ДСНнинг каталогига киритилади. Улар дори воситаси учун сифат стандарти ишлаб чиққан корхона томонидан тузилади. Ишчи стандарт намуна сифатида одатда МХ талабига жавоб берадиган дори моддасидан фойдаланилади. Гувох модданинг стандарт намунаси учун ДСНни ёки ИСНдан олиш мумкин. Давлат стандарт намунасининг ёрлигида унинг фаоллиги ёки фоиз миқдори кўрсатилади. Агар бу қийматлар кўрсатилмаган бўлса, ДСНси 100%ли деб ҳисобланади.
Гувох модданинг стандарт намунасидан дори воситаси таркибидаги ёт аралашмаларни аниқлаш мақсадида фойдаланилади. Давлат стандарт намуналари учун меъёрий техник ҳужжатлар Дунё Соғлиқни сақлаш ташкилотининг Халқаро стандарт намуналар учун қўйган талабларини эътиборга олган холда ишлаб чиқилади.
Британия фармакопеясига 500 га яқин, АКШ фармакопеясида 1300 та, Дунё бўйича эса 3700 дан ортиқ дори воситалари ва уларнинг аралашмалари учун стандарт намуналар мавжуд. Стандарт намуналарни яратиш ва ишлаб чиқариш жараёни жуда машаққатли ва қиммат жараён бўлиб, уларнинг нархи дори воситаларнинг нархига нисбатан бир неча марта юқори бўлади. Россия федерациясида 70 га яқин стандарт намуналар рўйхатга олинган.
Ҳар бир давлат стандарт намунаси узининг қўлланилиши сохасига эга бўлиб, уларни бошқа мақсадларда, шу жумладан дори воситаси сифатида ҳам қўллаш мумкин эмас. Дунё Соғлиқни сақлаш ташкилотининг стандарт намуналар учун қўйган талабларига кўра дори моддасининг чинлигини аниқлаш мақсадида ишлаб чиқарилган СНдан унинг миқдорини аниқлаш учун фойдаланиб бўлмайди. ДССТ тавсиялари асосида ишлаб чиқилган «Дори воситалари сифатини назорат қилиш учун қўлланиладиган Давлат стандарт намуналарини қайта ишлаш, ишлаб чиқариш ва тақимлаш бўйича умумий тавсиялар»да ДСНларини бахолашнинг қуйидаги таснифи келтирилган:

1. 
   ДСНларнинг чинигини аниқлаш учун қўлланиладиган усуллар.
   
   1. 
      ИК-спектрометрик усул (стандарт спектр ёки ДСНнинг аттестацияланган спектри билан таққослаш).
      
   2. 
      Ядро магнит резонанси спектрометрик усули.
      
   3. 
      Масс-спектрометрик усули.
      
   4. 
      Рентген дифракцион кристаллографик усул.
      
   5. 
      Элемент таҳлили.
      
   6. 
      УБ-спектрометрик усул.
      
   7. 
      Бошқа усуллар (масалан, титриметрик усуллар).
      
2. 
   ДСНларнинг тозалигини аниқлашда қўлланиладиган усуллар.
   
   1. 
      Хроматографик усуллар.
      
   2. 
      Капилляр электрофарез усул.
      
   3. 
      Дифференциал сканирловчи колориметрик усул.
      
   4. 
      Фазали эрувчанлик таҳлили.
      
   5. 
      Спектроскопик усуллар (УБ-, ИК-, ЯМР-).
      
   6. 
      Титриметрик усуллар.
      
   7. 
      Оптик бурилишни ўлчашга асосланган усуллар (поляриметрик, хираль, хроматографик усуллар).
      
   8. 
      Карл Фишер усули бидан ДСНси таркибидаги сувни аниқлаш.
      

ДСНларнинг тозалигини аниқлаш қийматларидан фойдаланиб, СНнинг миқдори ҳисобланади.
Давлат стандарт намуналарини қадоқлашда JМР талабларига риоя қилиш керак.
Уларнинг турғунлиги нуқтаи и энг яхши контейнер пайвандланган шиша ампулалар ҳисобланади, лекин улар бир қатор камчиликларга эга бўлиш, уларга ампулани очаётганда субстанциянинг шиша бўлаклари билан ифлосланиш хавфи ва ампулани қайта ёпишнинг мураккаблиги кабилар киради. Баъзи ДСНларни қадоқлаш инерт газ оқимида ёки бошқариладиган намли шароитда ўтказилади бу иш ҳимоя камерасида ёки махсус бюксларда бажарилади.
Кўпчилик ДСНлари ва ёругликдан ҳимояланган холда +5⁰ С ҳароратда сақланади.
Давлат стандарт намуналарининг стабиллиги мониторинги ДССТнинг талабига кўра стандарт намунанинг (сифати бузилиб қолган) аниқ сериясидан фойдаланмаслик учун кайтариб олиш вактини аниқлаш учун қўлланилади. СНлар учун «яроқлилик муддати» деган тушунча қўлланилмайди.
Тайёрлангандан сўнг СНнинг серияси икки тенг бўлмаган қисмларга бўлиниб, бир қисми стабиллик мониторингини амалга ошириш учун қолдирилади. СН сифатини бироз ўзгариши аниқланиши билан унинг қўлланилиши тухтатилиб, ушбу сериядаги ишлатилмаган стандарт намуналар ўрамларини йиғиштириб олиш ҳақида хабар тарқатилади.