Европейская ассоциация урологов, 2018 Клинические

Таблица 7.2. Резюме данных исследования CheckMate 214 [400–402]
Группа промежуточного и плохого 
прогноза
Популяция «намерение вылечить» 
(вторичная конечная точка)
Ипилимумаб Сунитиниб ОВ
Ипилимумаб/
ниволумаб
Сунитиниб
ОВ
N
425
422
550
546
ОР
(95% ДИ)
42
(37–47)
27
(22–31)
39
(35–43)
32
(28–36)
ВБП
(99,1% ДИ)
11,6
(8,5–15,5)
8,4
(7,0–10,8)
0,82
(0,64–1,05)
12,4
(9,9–16,5)
12,3
(9,8–15,2)
0,98
(0,79–1,23*)
ОВ
(99,8% ДИ)
Не описано 
(28,2 – 
не описано)
26,0 
(22 – 
не описано)
0,63
(0,44–0,82)
Нейтральный 
эффект 
(нейтральный 
эффект – 
нейтральный 
эффект)
32,9 
(нейтральный 
эффект – 
нейтральный 
эффект)
0,68
(0,49–0,95)
Резюме по данным литературы
УД 
ИФН-альфа в режиме монотерапии уступает анти-VEGF терапии или ингибиторам mTOR 
при мПКР
1b 
Монотерапия ИЛ-2 оказывает положительное влияние в отдельных случаях (при хорошем 
общем состоянии, сПКР и метастазах только в легкие)
2 
ИЛ-2 имеет более высокую токсичность, чем с ИФН-альфа
2 

---

41
Рекомендации
СР
Пациентам с ПКР группы промежуточного и плохого прогноза, которые не получали 
лечения, показан ипилимумаб в комбинации с ниволумабом
Сильная
При мПКР после одной или двух линий анти-VEGF терапии рекомендуется применять 
ниволумаб
Сильная
Монотерапия ИФН-альфа или болюсное введение высоких доз ИЛ-2 не рекомендуется 
в качестве первой линии терапии мПКР
Слабая
Пациентам с ПКР группы благоприятного и промежуточного прогноза, которые 
не получали лечения, не показана комбинация бевацизумаба и ИФН-альфа
Слабая
Экспрессия PD-L1 в опухоли не является прогностическим биомаркером
Слабая
Комбинированную терапию ниволумабом и ипилимумабом необходимо проводить 
в специализированных центрах, в которых многопрофильная команда специалистов 
обладает опытом назначения иммунной и поддерживающей терапии
Слабая
Пациентам, которые отказались от комбинированной терапии по причине 
токсичности, не рекомендуется повторно назначать ниволумаб или ипилимумаб без 
рекомендаций экспертов или многопрофильной команды
Сильная
Высокодозный ИЛ-2 позволяет добиться длительного полного ответа у небольшого числа 
больных. В настоящее время не существует клинических факторов или биомаркеров, 
которые позволяли бы точно прогнозировать стойкий ответ на терапию высокими дозами 
ИЛ-2
1b 
Комбинация бевацизумаба и ИФН-альфа более эффективна, чем монотерапия ИФН-альфа, 
у пациентов с опухолями благоприятного и промежуточного прогноза, которые ранее 
не получали лечения
1b 
Вакцинационная терапия опухолевым антигеном 5Т4 не дает преимущества 
в выживаемости по сравнению со стандартной терапией первой линии
1b 
Комбинации цитокинов с дополнительной химиотерапией или без нее не улучшает общую 
выживаемость по сравнению с монотерапией
1b 
Ниволумаб превосходит эверолимус по влиянию на общую выживаемость у пациентов, 
у которых были неэффективны одна или две линии анти-VEGF терапии
1b
Комбинированная терапия ниволумабом и ипилимумабом у пациентов со светлоклеточным 
мПКР группы промежуточного и плохого прогноза, которые не получали лечения, дает 
преимущество в выживаемости по сравнению с сунитинибом
1b
Комбинация ниволумаба и ипилимумаба у неотобранных пациентов со светлоклеточным 
мПКР, которые не получали лечения, в популяции «намерение вылечить» дает 
преимущество в выживаемости по сравнению с сунитинибом
2b
Поскольку экспрессия PD-L1 в опухоли была эксплоративной конечной точкой, а также 
вследствие небольшого числа пациентов, отсутствия данных по общей выживаемости 
и предварительных результатов в этой подгруппе нельзя сделать окончательные выводы
2b
На фоне комбинированной терапии ниволумабом и ипилимумабом частота токсичности 
3–5-й степени составляет 15%, а летальных исходов, связанных с лечением, – 1,5%
1b