Гост iso/iec 17020 17020

7.2.2 Валидация методов 
7.2.2.1 Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, 
разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их об-
ласти применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна 
быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного 
применения или области применения.
Примечание 1 – Валидация может включать процедуры отбора образцов, обращения с объектами 
испытания или калибровки и их транспортировки. 
Примечание 2 – Для валидации метода может применяться один из следующих способов либо их 
комбинация: 
а) калибровка или оценивание смещения и прецизионности с использованием эталонов или стандарт-
ных образцов;
b) систематическая оценка факторов, влияющих на результат; 
c) проверка устойчивости метода посредством изменения управляемых параметров, таких как темпера-
тура в термостате, дозируемый объем;

---

O‘z DSt ISO/IEC 17025:2019 
11 
d) сравнение с результатами, полученными с помощью других валидированных методов;
e) межлабораторные сличения; 
f) оценивание неопределенности измерений, связанной с результатами измерений, на основании пони-
мания теоретических принципов метода и опыта его реализации при отборе образцов или проведении испы-
таний. 
7.2.2.2 При внесении изменений в валидированный метод их влияние должно быть 
быть определено и, в случае, если было установлено, что они оказывают влияние на пер-
воначальную валидацию, должна быть выполнена новая валидация метода. 
7.2.2.3 Характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого ис-
пользования, должны соответствовать потребностям заказчиков и установленным требо-
ваниям. 
Примечание – Характеристики метода могут включать (но не ограничиваться) диапазон измерений, 
точность, неопределенность результатов измерений, предел обнаружения, предел количественного опреде-
ления, избирательность метода, линейность, повторяемость или воспроизводимость, устойчивость к внеш-
ним воздействиям или эффектам влияния матрицы образца или испытываемого объекта и смещение. 
7.2.2.4 Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации: 
а) использованную процедуру валидации; 
b) перечень требований; 
c) определение характеристик метода; 
d) полученные результаты; 
е) заключение о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия 
в отношении предполагаемого использования.