Ma’ruza 11. Suyuq dori shakllarini ishlab chiqarish validatsiyasi


Download 0.73 Mb.
Sana22.12.2019
Hajmi0.73 Mb.
  • Ma’ruza 11.Suyuq dori shakllarini ishlab chiqarish validatsiyasi.

  • Reja
  • Suvni tayerlash tizimini validatsiyasi.
  • Kritik nuqtalarni belgilash
  • Tegishli spetsifikatsiyalar ishlab chiqish.

Suvning sifatiga qo‘yilgan talablar turli davlatlarda turlicha. Quyida Yevropa, AQSh va Rossiya davlatlarida suvning sifatiga qo‘yilgan talablar tasnifini ko‘rib chiqamiz.

  • Suvning sifatiga qo‘yilgan talablar turli davlatlarda turlicha. Quyida Yevropa, AQSh va Rossiya davlatlarida suvning sifatiga qo‘yilgan talablar tasnifini ko‘rib chiqamiz.
  • Yevropada dori vositalarini ishlab chiqarishda foydalanadigan suvning sifatiga qo‘yilgan talablar Yevropa farmakopeyasida (EP) keltirilgan. Unga ko‘ra suv quyidagi turlarga bo‘linadi:
  • tozalangan suv;
  • yuqori darajada tozalangan suv;
  • in’eksiya uchun suv.
  • Boshqa turdagi suvlardan ham foydalanish mumkin

Suvning sifat ko‘rsatkichlari va ularning me’yorlari

  • Ko‘rsatkich
  • O‘lchov birligi
  • Balk formadagi tozalangan suv
  • Yuqori darajada tozalangan suv
  •  
  • 1
  • Mikrobli ifloslanish
  • KOE٭
  • 1 ml da 100
  • 100 ml da 10
  • 100 ml da 10
  • 2
  • Umumiy organik uglerod (UOU-TOS)
  • mg/l (ppb٭)
  • 0,5 (500)
  • 0,5 (500)
  • 0,5 (500)
  • 3
  • O‘tkazuvchanlik
  • mkCm/sm 200S da
  • 4,3
  • 1,1
  • 1,1
  • 4
  • Nitratlar
  • ppm٭٭
  • 0,2
  • 0,2
  • 0,2
  • 5
  • Aluminiy
  • ppb٭٭
  • 10
  • 10
  • 10
  • 6
  • Og‘ir metallar
  • ppm٭٭
  • 0,1
  • -
  • -
  • 7
  • Bakterial endotoksinlar
  • YeD/ml (IU/ml)
  • ٭٭٭
  • <0,25
  • <0,25

Suvning o‘tkazuvchanligiga qo‘yilgan talablar va me’yorlari (tegishli haroratlarda)

  • Harorat, S
  • 0
  • 10
  • 20
  • 25
  • 30
  • 40
  • 50
  • 60
  • 70
  • O‘tkazuvchanlik,mkSm/sm
  • 2,4
  • 3,6
  • 4,3
  • 5,1
  • 5,4
  • 6,5
  •  
  • 7,1
  • 8,1
  • 9,1

In’eksiya uchun suv (Water for Injections - WFI) – parenteral dori vositalarini tayyorlash uchun mo‘ljallangan suv (substansiyalarni eritish yoki suyultirish uchun mo‘ljallangan balk - formadagi in’eksiya uchun suv), yoki parenteral qo‘llash uchun mo‘ljallangan dori vositalari uchun (sterillangan in’eksiya uchun suv).

  • In’eksiya uchun suv (Water for Injections - WFI) – parenteral dori vositalarini tayyorlash uchun mo‘ljallangan suv (substansiyalarni eritish yoki suyultirish uchun mo‘ljallangan balk - formadagi in’eksiya uchun suv), yoki parenteral qo‘llash uchun mo‘ljallangan dori vositalari uchun (sterillangan in’eksiya uchun suv).
  • Balk - formadagi in’eksiya uchun suv (Water for Injections in bulk - WFI )- inson uchun mo‘ljallangan suvga qo‘yilgan talablarga javob beruvchi suvdan (ichiladigan suv) olinadigan yoki tozalangan suvdan olingan suv. Olinish usuli – distillyatsiya.
  • Sterillangan in’eksiya uchun suv –(Sterilized Water for Injections) – konteynerlarga joylashtirilgan, tiqinlab berkitilgan va issiq sterilizatsiyadan o‘tgan balk - formadagi in’eksiya uchun suv. Sterillangan in’eksiya uchun suvning nazorati uchun shuningdek nominal xajmi 10 ml bo‘lgan konteynerlarning kislotaliligi va ishqoriyligi.

Amerika Qo‘shma Shtatlarida suvning quyidagi ko‘rinishlari qayd etilgan:

  • Amerika Qo‘shma Shtatlarida suvning quyidagi ko‘rinishlari qayd etilgan:
  • In’eksiya uchun suv (Water for injection - WFI), USP;
  • Bakteriostatik in’eksiya uchun suv ( Bacteriostatic water for injection);
  • Sterillangan ingalyatsiya uchun suv –(Sterile water for inhalation) ;
  • Sterillangan in’eksiya uchun suv –(Sterile water for Injection);
  • Sterillangan irrigatsiya uchun suv –(Sterile water for irrigation);
  • Tozalangan suv (Purified water);
  • Sterillangan tozalangan suv (Sterile purified water).

AQSh USP -34 bo‘yicha suvning sifat ko‘rsatkichlari

  • Ko‘rsatkichlar
  • Tozalangan suv
  • In’eksiya uchun suv
  • Umumiy organik uglerod (UOU-TOS)
  • 500 ppb (643 moddasi bo‘yicha)
  • 500 ppb (643 moddasi bo‘yicha)
  • O‘tkazuvchanlik
  • 645 moddasi bo‘yicha
  • 645 moddasi bo‘yicha
  • Mikrobli ifloslanish (645 moddasi bo‘yicha)
  • 100 KOE/ml
  • 10 KOE/100ml
  • Bakterial endotoksinlar
  • -
  • 0,25 TB/ml

Xavfsizlik choralari:

  • · laboratoriyada tozalik va texnika xavfsizligiga rioya qilish shart;
  • · laboratoriyada bir kishi ishlashi mumkin emas, xonada kamida ikki kishi ishlashi lozim;
  • · kimyoviy reaktivlar qadog‘ida yozilgan ko‘rsatmalar asosida saqlanishi shart;
  • · ishni tugatgandan so‘ng ish joyini tozalash, kimyoviy qoldiqlarni neytrallash va idishlarni zararsizlantirish shart;
  • · kimyoviy reaktivlarning qoldig‘ini, organik erituvchilar vasuvli kimyoviy moddalar eritmasini rakovinaga to‘kish mumkin emas.

Литература:

  • Людвиг Хубер «Валидация и квалификация в аналитических лабораториях» (Ludwig Huber. “Validation and Qualification in Analytical Laboratories” 1999, Interfarm Press, Inc.)
  • Фарм вестник Узбекистана Т, 2006, ч.3
  • Сборник методических рекомендаций по стандартизации ЛС под редакцией Р.У.Хабриева, М., 2006.
  • ГФ РФ XII ч.1 2007г.
  • Руководство для предприятий фармацевтической промышленности (методические рекомендации), М., 2007 г., ч.1-3,
  • Курс Валидация производства жидких лекарственных форм CO03-XR-A-SK0323 - 25 марта 2005 г.Москва

Katalog: Sayt -> Кафедралар%20маърузалари%20Фарм.%20фак
Кафедралар%20маърузалари%20Фарм.%20фак -> X. X. Xolmatov, O’. A. Ahmеdov, Farmakognoziya: darslik, Toshkеnt, Ibn Sino nomidagi nmb, 2007
Кафедралар%20маърузалари%20Фарм.%20фак -> Ma’ruzaning maqsadi: Ma’ruzaning maqsadi
Кафедралар%20маърузалари%20Фарм.%20фак -> O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi Toshkent farmatsevtika instituti Noorganik, analitik, fizik va kolloid kimyo kafedrasi
Кафедралар%20маърузалари%20Фарм.%20фак -> O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi Toshkent farmatsevtika instituti Noorganik, analitik, fizik va kolloid kimyo kafedrasi
Кафедралар%20маърузалари%20Фарм.%20фак -> Mavzu: Lipidlarni hazm bo`lish mexanizmi. To`qima lipolizi Reja
Кафедралар%20маърузалари%20Фарм.%20фак -> O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi Toshkent farmatsevtika instituti Noorganik, analitik, fizik va kolloid kimyo kafedrasi
Кафедралар%20маърузалари%20Фарм.%20фак -> Shikastlanishlar. Yumshoq to‘qima shikastlanishi va btyo bosh miya Shikastlanishi va unda btyo
Кафедралар%20маърузалари%20Фарм.%20фак -> Аллергия симптомларини даволашда рецептсиз бериладиган дори воситаларини танлаш ва терининг замбуруғли касалликлари, себорея, хуснбузар, учуқларни даволашда Ф.ё тамойиллари

Download 0.73 Mb.

Do'stlaringiz bilan baham:




Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©fayllar.org 2020
ma'muriyatiga murojaat qiling