Menglieva Shaxnoza bio 401a 4-Amaliy mashg‘ulot Mavzu

Menglieva Shaxnoza bio 401a

4-Amaliy mashg‘ulot

Mavzu: GMP standartini dori vositalar ishlab chiqarishdagi ahamiyati

1 guruh savollari

GMP standarti haqida ma’lumot bering?

Mavjud jarayonning doimiyligini, xomashyo, tayyor mahsulotning amaldagi spetsifikatsiyalariga muvofiqligini tasdiqlash, mahsulot va jarayonlarni takomillashtirish imkoniyatini

“YAXSHI ISHLAB CHIQARISH AMALIYOTI” (GMP)
Sifatni ta’minlash	Dori vositalarini ishlab chiqarishga mo‘ljallangan sifatni ta’minlash tizimi quyidagilarni kafolatlashi lozim: a) dori vositalari GMP - YAxshi ishlab chiqarishning tegishli qoidalari talablarini hisobga olgan holda ishlab chiqilgan va sinovlardan o‘tganligi; b) barcha ishlab chiqarish va sifat nazorati jarayonlariga mazkur GMP standarti talablariga muvofiq keluvchi hujjatlar ishlab chiqilganligi; v) barcha xodimlarning javobgarligi va majburiyatlari aniq belgilab berilganligini; g) xom ashyo va o‘rab-joylash materiallarini belgilangan talablarga muvofiq ishlab chiqarish, etkazib berish va qo‘llashni ta’minlovchi choralar nazarda tutilganligini; d) oraliq mahsulotning barcha zarur nazorati, har qanday boshqa ishlab chiqarish nazorati va validatsiyasi o‘tkazilganligini; e) tayyor mahsulot belgilangan yo‘riqnomalarga muvofiq to‘g‘ri ishlab chiqarilgan va tekshirilganligini; j) vakolatli shaxs tomonidan chiqarishga ruxsat berilmagunga qadar dori vositalarini realizatsiya qilishga yo‘l qo‘yilmaydi. Vakolatli shaxs, mahsulotning har bir seriyasi dori vositalari davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgan vaqtida belgilangan talablarga muvofiq ishlab chiqarilganligi va tekshirilganligini tasdiqlashi lozim; z) dori vositalarining sifati ularning yaroqlilik muddati davrida saqlash, tarqatish va keyingi muomalasida saqlanib turishini kafolatlaydigan etarli tadbirlar amalga oshirilganligini; i) sifatni ta’minlash tizimining samaradorligi va yaroqliligini muntazam baholab boriladigan o‘z-o‘zini nazorat qilish va/yoki sifat auditini o‘tkazish yo‘riqnomai mavjudligini.
GMPning asosini quyidagi hujjatlar tashkil qiladi	GOST 12.1.005-88 “Ish zonasidagi havoga nisbatan qo‘yiladigan umumiy sanitariya-gigiena talablari” GOST R 50766-95 “Toza xonalar. Tasniflash. Attestatsiya uslubi. Asosiy talablar” M.Gosstandart Rossii. 1995. OST 42-505-96. “Tabiiy sanoat mahsulotlari. Ishlab chiqarish texnologik reglamentlari. Mazmuni, yaratish tartibi, kelishish, tasdiqlash” OST 42-506-96. “Dori vositalari va dorivor o‘simlik xom ashyolari uchun me’yoriy hujjat ishlab chiqish, kelishish va tasdiqlash tartibi”. OST 42-507-96. “Yangi dori vositalarini yaratish va sanoatda qo‘llash bo‘yicha ishlarni tashkil qilish tartibi. Asosiy qoidalar”. GOST 2874-82 “Iste’mol suvi. Gigiena talablari va sifat nazorati”. OST 42-504-96. “Sanoat korxonalari va tashkilotlarda dori vositalari sifat nazorati. Asosiy qoidalari”. Produksiya meditsinskoy i mikrobiologicheskoy promыshlennosti. Texnologicheskie reglamentы proizvodstva. Soderjanie, poryadok razrabotki, soglasovaniya i utverjdeniya. Otraslevoy standart. Tst 19-02: 2003. 73 s. Standartы kachestva lekarstvennыx sredstv. Osnovnыe polojeniya. Otraslevoy standart. Tst 42-01:2002. 54 s. Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari (GMP). Tarmoq standarti Tst 2766:2018.258b.
GMP ning asosiy talablari:	a) barcha ishlab chiqarish jarayonlari aniq belgilanishi lozim; ularni to‘plangan tajribani hisobga olgan holda, muntazam ravishda qayta ko‘rib chiqish lozim; spetsifikatsiyalarga muvofiq talab qilingan sifatga ega bo‘lgan dori vositalarini doimo ishlab chiqarish imkoniyati mavjudligini namoyish qilish zarur; b) ishlab chiqarish jarayonining kritik bosqichlari va texnologik jarayonning sezilarli o‘zgarishlari validatsiyadan o‘tishi lozim; v) GMP uchun barcha vositalar mavjud bo‘lishi lozim, shu jumladan: • zaruriy malakaga ega bo‘lgan, o‘qitilgan xodimlar; • tegishli binolar va maydonlar; • zarur asbob-uskunalar va ularga to‘g‘ri xizmat ko‘rsatilishi; • tegishli xom ashyo, materiallar, o‘ramlash va yorliqlash vositalari; • tasdiqlangan uslubiy qo‘llanmalar va yo‘riqnomalar; • saqlash va tashishning tegishli jarayonlari; g) yo‘riqnomalarva STJlar ko‘rsatmalar shaklida tayyorlanib, aniq va bir ma’noni ifodalagan holda bayon etilishi lozim, hamda mavjud bo‘lgan vositalarga muayyan ravishda qo‘llanadigan bo‘lishi lozim; d) xodimlar STJ va yo‘riqnomalarni to‘g‘ri bajarishiga o‘qitilgan bo‘lishi lozim; e) ishlab chiqarish vaqtida, belgilangan STJ va yo‘riqnomalarda talab etiladigan barcha bosqichlar haqiqatda ham amalga oshirilganligini, shuningdek, mahsulotning miqdori va sifati rejalashtirilgan me’yorlarga mos kelishini hujjatlar asosida tasdiqlovchi bayonnomalar qo‘lyozma usulida va/yoki yozib oladigan asbobdan foydalangan holda tuzilishi lozim. Har qanday sezilarli chetlanishlar to‘liq bayonomalashtirilishi va tekshirilishi lozim; j) mahsulot seriyasi bayonnomalari, shu jumladan distribyusiya bayonnomasi har bir seriyani ishlab chiqarilishini kuzatishga imkon berishi hamda tushunarli va olinishi oson bo‘lgan shaklda saqlaniishi lozim; z) mahsulot distributsiyasida (ulgurji sotuvida) uning sifatini pasayishi xavfi minimumga olib borilishi lozim; i) mahsulotlarning har qanday seriyasini sotuvdan yoki etkazib berish jarayonidan chaqirib olish tizimini tashkil qilish lozim; k) mahsulotlar sifatiga reklamatsiyalarni sinchiklab ko‘rib chiqish lozim, sifatning yomonlashishi sabablarini o‘rganish, ularni bartaraf qilish bo‘yicha tegishli choralarni qabul qilish lozim.
Sifat nazoratining asosiy talablar	a)zarur binolar va asbob-uskunalar, o‘lchov vositalari, o‘qitilgan xodimlar va xom ashyo, o‘rab-joylash materiallari, oraliq, qadoqlanmagan va tayyor mahsulotlar namunalarini tanlab olish, nazorati va sinovi, shuningdek, zarur hollarda, mazkur standartni bajarish maqsadida atrof-muhitni nazorat qilish uchun tasdiqlangan uslublarning mavjudligi; b)xom ashyo, o‘rab-joylash materiallari, oraliq, qadoqlanmagan va tayyor mahsulotlar namunalarini tanlab olish sifat nazorati bo‘limi tomonidan tasdiqlangan xodimlar tomonidan va tegishli usullar bilan amalga oshiriladi; v) sinov usullari validatsiyadan o‘tishi lozim; g)namunalarni tanlab olish, nazorat qilish va sinov uslublari bo‘yicha barcha tadbirlar haqiqatan amalga oshirilganligini hujjatlar asosida tasdiqlovchi bayonnomalr (qo‘lyozma usulida va/yoki yozib oladigan asbobdan foydalangan holda) tuzilishi lozim. Barcha keskin chetlanishlar to‘liq bayonnomalashtirilgan va o‘rganilgan bo‘lishi lozim; d)tayyor mahsulot tarkibiga sifat va miqdor tarkibi bo‘yicha ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatiga muvofiq bo‘lgan faol ingredientlar va yordamchi moddalar kirishi lozim; ular talab etilgan tozalik darajasiga ega bo‘lishi, to‘g‘ri o‘rab-joylangan va yorliqlangan bo‘lishi lozim; e)mahsulotni baholash tegishli ishlab chiqarish hujjatlarini sharhlash va baholashni, hamda belgilangan uslublardan chetlanishlarni baholanishini qamrab olishi lozim. Xom ashyo, materiallar, oraliq, qadoqlanmagan va tayyor mahsulotlarni nazorat qilish va sinov natijalari bo‘yicha tuzilgan bayonnomalar spetsifikatsiya talablari bilan rasman taqqoslangan bo‘lishi lozim; j)tayyor mahsulotlarning hech bir seriyasini, uning ro‘yxatga olish hujjatlari va ishlab chiqarish litsenziyasi talablariga muvofiq kelishini vakolatli shaxs tasdiqlamaguniga qadar sotish va etkazib berishga ruxsat berilmaydi; z)mahsulot sinovini o‘tkazishga imkon beradigan darajada etarli miqdorda xom ashyo va preparatlarning nazorat namunalarini saqlab qo‘yish zarur (zarur hollarda); preparatni yakuniy o‘ramda saqlash lozim, juda katta o‘ramlar bundan mustasno.

TEST

1. 
   Farmatsevtika korxonasining asosiy maqsadi nima?
   

1. 
   Dori moddalari va dori vositalarini tayyorlash
   
2. 
   Pulli maqsadlarni ko’zlash
   
3. 
   Giyoxvand moddalarni ishlab chiqarish
   
4. 
   Jahon bozoriga chiqish
   

2. 
   Ishlab chiqarish korxonasida tasdiqlangan qanday hujjat bo’lishi lozim?
   

1. 
   Ishchi standarti
   
2. 
   Tarmoq standarti
   
3. 
   Korxona standarti
   
4. 
   Farmasevtika maqolasi
   

3. 
   Korxona standarti bo‘lishi va nimalarni o‘z ichiga olishi kerak?
   

1. 
   nomi, shartli belgisi va kodini o‘z ichiga olgan xom ashyo bayonnomasini
   
2. 
   xom ashyo yetkazib berish ehtimoli bo‘lganlarni, ular bilan me’yoriy hujjatlarni kelishishni, yetkazib beradigan xom ashyo hajmi va muddatini ko‘rsatishni
   
3. 
   namuna olish va kirish nazorati o‘tkazish bo‘yicha qo‘llanmalarni
   
4. 
   barcha javoblar to’g’ri
   

4. 
   “Dori vositalari va dorivor o‘simlik xom ashyolari uchun me’yoriy hujjat ishlab chiqish, kelishish va tasdiqlash tartibi” qaysi standartda keltirilgan?
   

1. 
   OST 42-505-96
   
2. 
   OST 42-506-96.
   
3. 
   GOST 2874-82
   
4. 
   GOST 12.1.005-88
   

5. 
   “Sanoat korxonalari va tashkilotlarda dori vositalari sifat nazorati. Asosiy qoidalari” qaysi standartda keltirilgan?
   

1. 
   OST 42-504-96
   
2. 
   OST 42-506-96.
   
3. 
   GOST 2874-82
   
4. 
   GOST 12.1.005-88