Методы определения чистоты определённого лекарственного вещества

Цель курсовой работы: Эта курсовая работа направлена ​​на обзор различных методов, доступных для определения чистоты лекарственных веществ. В документе также представлен обзор принципов, преимуществ и ограничений различных методов.
Тема курсовой работы: Данная курсовая работа посвящена: методы определения чистоты определённого лекарственного вещества

Глава 1. Основные принципы фармацевтического анализа

1.1 Критерии фармацевтического анализа

Фармацевтический анализ — это изучение фармацевтического вещества для понимания его состава, идентичности, качества, чистоты и активности. Определение чистоты лекарственного вещества имеет решающее значение для обеспечения качества препарата и его эффективности при лечении заболевания. Существует несколько методов определения чистоты лекарственного вещества, которые заключаются в следующем:
1. Хроматография. Хроматография является одним из наиболее часто используемых методов определения чистоты фармацевтических субстанций. Этот метод разделяет компоненты вещества на основе их физических и химических свойств. В фармацевтическом анализе используются два типа хроматографии: высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) и газовая хроматография (ГХ).
2. Спектроскопия. Спектроскопия — еще один широко используемый метод определения чистоты лекарственного вещества. Этот метод измеряет взаимодействие вещества с электромагнитным излучением, таким как свет. Примеры спектроскопии включают инфракрасную спектроскопию (ИК), спектроскопию в ультрафиолетовом и видимом диапазонах (УФ-видимая область) и спектроскопию ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
3. Масс-спектрометрия. Масс-спектрометрия представляет собой высокочувствительный метод, используемый для определения точной массы и состава фармацевтического вещества. Он ионизирует вещество, разделяет ионы на основе отношения их массы к заряду и создает спектр обнаруженных ионов.
4. Титрование: Титрование – это процесс добавления реагента к лекарственному веществу для определения его концентрации путем измерения объема добавленного реагента.
Критерии фармацевтического анализа представляют собой конкретные рекомендации, которым необходимо следовать для обеспечения качества и чистоты лекарственных веществ. Эти критерии установлены регулирующими органами, такими как Фармакопея США (USP) и Международная конференция по гармонизации (ICH). Некоторые из примеров критериев фармацевтического анализа включают анализ, примеси, чистоту, идентичность и растворение.
В целом, определение чистоты является важнейшим этапом в фармацевтической промышленности, так как гарантирует высокое качество и безопасность лекарственного средства для пациентов.
На различных этапах фармацевтического анализа в зависимости от поставленных задач имеют значение такие критерии, как избирательность, чувствительность, точность, время, затраченное на выполнение анализа, израсходованное количество анализируемого препарата (лекарственной формы).
Избирательность метода очень важна при проведении анализа смесей веществ, поскольку дает возможность получать истинные значения каждого из компонентов. Только избирательные методики анализа позволяют определять содержание основного компонента в присутствии продуктов разложения и других примесей.
Требования к точности и чувствительности фармацевтического анализа зависят от объекта и цели исследования. При испытании степени чистоты препарата используют методики, отличающиеся высокой чувствительностью, позволяющие устанавливать минимальное содержание примесей.
При выполнении постадийного контроля производства, а также при проведении экспресс-анализа в условиях аптеки важную роль имеет фактор времени, которое затрачивается на выполнение анализа. Для этого выбирают методы, позволяющие провести анализ в наиболее короткие промежутки времени и вместе с тем с достаточной точностью.
При количественном определении лекарственного вещества используют метод, отличающийся избирательностью и высокой точностью. Чувствительностью метода пренебрегают, учитывая возможность выполнения анализа с большой навеской препарата.
Мерой чувствительности реакции является предел обнаружения. Он означает наименьшее содержание, при котором по данной методике можно обнаружить присутствие определяемого компонента с заданной доверительной вероятностью.
Термин ''предел обнаружения" введен вместо такого понятия, как «открываемый минимум», им пользуются также взамен термина «чувствительность». На чувствительность качественных реакций оказывают влияние такие факторы, как объемы растворов реагирующих компонентов, концентрации реактивов, рН среды, температура, продолжительность опыта. Это следует учитывать при разработке методик качественного фармацевтического анализа. Для установления чувствительности реакций все шире используют показатель поглощения (удельный или молярный), устанавливаемый спектрофотометрическим методом. В химическом анализе чувствительность устанавливают по величине предела обнаружения данной реакции.
Термин «точность анализа» включает одновременно два понятия: воспроизводимость и правильность полученных результатов. Воспроизводимость характеризует рассеяние результатов анализа по сравнению со средним значением. Правильность отражает разность между действительным и найденным содержанием вещества. Точность анализа у каждого метода различна и зависит от многих факторов: калибровки измерительных приборов, точности отвешивания или отмеривания, опытности аналитика и т.д.
Точность результата анализа не может быть выше, чем точность наименее точного измерения.
Так, при вычислении результатов титриметрических определений наименее точная цифра — количество миллилитров титранта, израсходованного на титрование.
Точность титриметрических определений можно повысить, если пользоваться микробюретками, применение которых значительно уменьшает ошибки от неточного отмеривания, натекания и влияния температуры.