Mutaxassislik fani


Download 5.01 Kb.

bet25/25
Sana12.02.2017
Hajmi5.01 Kb.
1   ...   17   18   19   20   21   22   23   24   25

«TEZLASHTIRILGAN ESKIRTIRISH» USULIDA YAROQLILIK 
MUDDATINI ANIKLASH sharoitLARI. 
1.  «Tezlashtirilgan  eskirtirish»  usuli  bo‗yicha  dori  vositasi  yaroqlilik 
muddatini  aniqlash  uchun  dori  vositasi  yaratuvchi  tashkilotlar    yoki  ishlab 
chiqaruvchi korxonalar tomonidan olib boriladi.   
2. Dori vositasi bilan  «tezlashtirilgan eskirtirish» usulida tajriba olib borish 
uchun  termostatlar,  termoShkaflar,  klimatik  kameralar  yoki  shu  singari  uskunalar 
mavjud  bo‗lib,  ular  butun  tajriba  davomida  avtomatik  ravishda  belgilangan  t
e
  - 
tajribaviy haroratni  +1
0
 aniqlikda saqlab turishi kerak.  
3.  Yaroqlilik  muddatini  aniqlash  maqsadida  dori  vositalari  namunalari  MH 
da ko‗rsatilgan idish va o‗ramlarda, yangi dori vositalari esa - yaratuvchi tashkilot 

 
218 
tavsiya  qilgan  idish  va  o‗ramlarda  o‗rganiladi.  Gigroskopik  dori  vositalari  uchun  
o‗ramlar «Dori vositalari – substansiyalar turg‗unligiga namlik va havoning bOshqa 
kimyoviy  faol  moddalari  ta‘sirini  o‗rganish  bo‗yicha  yo‗riqnoma»ga  muvofiq 
tanlanadi.  Agar  dori  vositasi  yirik  qadoqlarda  ishlab  chiqarilsa,  uni  xuddi  shu 
materialdan tayyorlangan kichik idishlarga qayta qadoqlash zarur.  
4.  yuqori  tajribaviy  saqlash  harorati  kichik  vaqt  oralig‗ida  yaroqlilik 
muddatini  belgilashni  ta‘minlashi  zarur.  Biroq  bu  harorat  dori  vositasini  agregat 
holatini  o‗zgarishi  yoki  qadoq  materialini  buzilishida  olib  keladigan  chegaradan 
ortmasligi kerak. 
5. Quyidagi  tajribaviy saqlash harorati tavsiya etiladi: 
- alohida individual moddalar uchun – 60
0
;
 
- tabletkalar, kapsulalar, in‘eksion eritmalar va sepmalar uchun  – 60
0
;
 
- surtmalar, linimentlar va Shprits-tyubiklar uchun  – 40
0

- shamchalar va aerozollar uchun – 30
0

Tekshirilayotgan  namunalarga  Yorug‗lik  ta‘siri  bulmasligi  ta‘minlanishini 
kerak. 
DORI VOSITALARIDA «TEZLASHTIRILGAN ESKIRTIRISH» USULIDA 
TAJRIBA O„TKAZISH 
1. «Tezlashtirilgan eskirtirish» usulida tajriba o‗tkazish uchta seriya (partiya) 
dori  vositalarida  o‗tkaziladi.  Ba‘zi  alohida  holatlarda  dori  vositasining  ikki  seriya 
(partiya) sida tajriba o‗tkazish mumkin.  
2.  Tajribaviy  saqlash  harorati  (t
e
)  eng  kamida    t
xr 
–  saqlash  haroratidan  o‗n 
gradusga farq qilishi lozim.  
3.  MHda  ko‗rsatilgan  talablar  asosida  dori  vositalari  sifat  ko‗rsatkichlari 
aniqlanadi.  Saqlash  sharoitida  o‗zgarishi  mumkin  bo‗lmagan  ko‗rsatkichlar    faqat 
dori vositasini saqlashga qo‗yishdan avval o‗rganiladi.  
MTXda  keltirilgan  tahlil  usullari  dori  vositasi  sifat  ko‗rsatkichlardagi 
uzgarishlarni  aniklash  imkonini  bermasa,  dori  vositasini  saqlash  vaqtida 
qo‗shimcha ravishda sifatidagi aniqlashga uzgarishlarni imkon beradigan tahlil olib 
borish,  maqsadga  muvofiqdir.  Bu  yaroqlilik  muddatini  belgilashda  asosli  qarorlar 
qabul  qilish  imkonini  beradi.  Bunda    (zarurat  tug‗ilganda)  tegishli  usullar  MH  ga 
belgilangan tartibda kiritilishi mumkin. 
4. 
Dori  vositasi  sifat  ko‗rsatkichlari  «tezlashtirilgan  eskirtirish» 
jarayonida  kursatgichlar,  oddiy  sharoitda  olti  oyga  ekvivalentga  teng  bo‗lgan 
vaqtlar  oralig‗ida  aniqlanadi.  Sifat    ko‗rsatkichi  nazorati  bosqichlari  tajribaviy 
saqlash haroratiga bog‗liqligi 2-jadvalda keltirilgan. 
 (t

 -
 
t
xr
)
 0
 
10 
20 
30 
40 
50 
60 
70 
Sifat 
ko‗rsatkichi 
nazorati 
bosqichlari 
92 sutka  46 sutka  23 sutka 
11,5 
sutka 
6  
sutka 
69  
soat 
34  
soat 
5.  Tajriba  yo‗li  bilan  saqlashga  mo‗ljallangan,  tajriba  rejasida  belgilangan  
dori  vositasi  miqdori  har  bir  tanlangan  harorat  uchun  oltita  nazorat  tadqiqoti 
o‗tkazish  uchun  etarli  bo‗lishi  lozim.  Nazorat  tadqiqotlari  o‗tkir  zaharlilik  va 
biologik ta‘sipHi ham o‗z ichiga olishi mumkin. 

 
219 
6.  Tajribaviy  saqlashni  boshlanish  muddati  –  dori  vositasini  termostat 
uskunasiga  joylash  vaqti  hisoblanib,  uning  yakuni  –  tajribaviy  saqlash  muddati 
tugashi  yoki  dori  vositasi  MH  talablariga  javob  bermasligi  yoki  «tezlashtirilgan 
eskirit        ish»  usulini  olib  borayotgan  tashkilot  tomonidan  bOshqa  ko‗rsatkichlar 
bo‗yicha  yaroqsiz  deb  hisoblanishidir.  Turli  haroratlardagi  eng  kup  saqlash 
muddatlari 3-jadvalda keltirilgan. 
YAroqlilik 
muddati  
Tajribaviy saqlash muddati, sutka 
(t

 -
 
t
xr
), 
 0
 
10 
20 
30 
40 
50 
60 
70 
2 yil 
365 
182 
91 
46 
23 
11,4 
5,7 
3 yil 
548 
274 
137 
68 
34 
17 
8,6 
4 yil 
730 
365 
182 
91 
46 
23 
11,4 
5 yil 
913 
456 
228 
114 
57 
29 
14,3 
7.  Yaroqlilik  muddatini  hisoblash  uchun  sutkalar  (yoki  soatlar)da  berilgan 
tajribaviy yaroqlilik muddatini K koeffitsientiga ko‗paytiriladi (1-jadvalga qarang). 
Odatda, t
xr 
 20
0
C ga teng deb belgilanadi. Ushbu  yo‗l bilan xisoblangan Yaroqlilik 
muddati, berilgan dori vositasi seriyasi uchun urtacha arifmetik yaroqlilik muddati 
hisoblanadi.  Kursatgichlar  180  sutkaga  farq  kilsa,  «tezlashtirilgan  eskirtirish» 
usulining eng yuqori haroratida olingan yaroqlilik muddati e‘tiborga olinmaydi.  
Masalan: 
 Saqlash  harorati  t 
xr 
  =  20
0
.  Ishlab  chiqarilgan  va  tajribaviy  saqlash  vaqt 
oralig‗i  S
0
  =30  sutka.  t
e(I) 
va  t
e(II)
  40
0
C  va    60
0
C  ga  teng.  Tajribaviy  yaroqlilik 
muddati S
e(I)
 va C
e(II)
 tegishli ravishda 243 va 70 sutkaga teng. 
S
(I)
 = 243 sut ∙ 4 + 30 sut = 1002 sut (K = 2) 
S
(II)
 = 70 sut ∙ 16 + 30 sut = 1150 sut (K = 2) 
S
(I)
 - S
(II)
 = 148 sut < 180 sut 
S = (1002 sut +1150 sut) : 2 = 1076 sut (2 yil 11 oy). 
8.  Dori  vositasining  turli  seriyalari  uchun  aniklangan  yaroqlilik  muddatlari 
farq qilsa, olingan natijaning eng kichigi yaroqlilik muddati deb hisoblanadi. 
9.  Belgilangan  yaroqlilik  muddatini  ta‘minlash  uchun  saqlash  harorati  t
xr 
ni 
1.5. bandda berilgan tenglamaga muvofiq hisoblanadi. 
t
xr 
= 20
0
 + 
C
C
A
C
0
20
lg
lg
10
 
         yoki            t
xr 
= t
e
 + 
C

A
lg
lg
10
 
10.Maksimal  nazariy  saqlash  harorati  uchun  dori  vositasi  yaroqlilik  muddati 
uch  yilga  teng  bo‗lgan  harorat  qabul  qilingan.  U  hisob  yo‗li  bilan  yaroqlilik 
muddati 20
0
 haroratda 3.9. bandda keltirilgan formula asosida aniqlanadi. Masalan:  

maks qo‗sh
 = 20
0
 + 
365
3
lg
10
0
20


C
C
A
 
Bu erda; 


 365 – sutkada belgilangan 3 yillik yaroqlilik muddati; 
S
20
0
 
– 20
0
 haroratda sutkada belgilangan yaroqlilik muddati. 
A=2 teng bo‗lganida t 
maks qo‗sh
  hisob natijalari  4-jadvalda keltirilgan. 
 
S
20
0
 
182,5  274  365  548  730  1095  1460  1825  2190  2920  4380 

 
220 
sutka 
t
maks.qo‗sh
0
 
-6 


10 
14 
20 
24 
27 
30 
34 
40 
Tajribaviy saqlash natijalari seriya №_______________ 
Tajribaviy yaroqlilik muddati __________
0
 da _________sutka 
Tajribaviy yaroqlilik muddati __________
0
 da _________sutka 
Topilgan yaroqlilik muddati 20
0
da 
 
     _________sutka 
Bandda 
keltirilgan 
xisobot 
formasiga 
analitik 
ma‘lumotlar 
(xromatogrammalar,  spektrlar),  biologik  tadqiqotlar  natijalari,  zarurat  bo‗lganida 
olingan natijalarni tasdiqlovchi qo‗shimcha materiallar ilova qilinishi zarur.   
Dori  vositasi  yaroqlilik  muddatini  tasdiqlash  uchun  «tezlashtirilgan 
eskirtirish»  usuli  bo‗yicha  hisobot  belgilangan  tartibda  FM  (VFM)  yoki  FM  ga 
o‗zgartirish loyihasi bilan birgalikda taqdim etilishi lozim. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
221 
Foydalanilgan adabiyotlar ro„yhati 
1.
 
Dori  vositalari  sifat  standartlari.  Asosiy  qoidalar.  Tarmoq  snandarti.  Tst 
42-01:2002. 54 s. 
2.
 
AladiSheva  J.I.,  Beregovix  V.V.,  MeShkovskiy  A.P.  i  dr.  Osnovnie 
prinsipi provedeniya validatsii na farmatsevticheskom proizvodstve. Moskva. 2005. 
185 S.  
3.
 
Bikov  V.A.,  Demina  N.B.,  Skatkov  S.A.  i  dr.  Farmatsevticheskaya 
texnologiya  (rukovodstvo  k  laboratopHim  zanyatiyam).  Uchebnoe  posobie. 
Moskva. «Geotar - Media». 2009.301 s. 
4.
 
Gavrilov 
A.S. 
Farmatsevticheskaya 
texnologiya. 
Izgotovlenie 
lekarstvennix preparatov (uchebnik). 2009. «GEOTAR-Media» Moskva. 616 S. 
5.
 
Gosudarstvennaya  farmakopeya.  Odinatsatoe  izdanie.  Vipusk  2.  Obщie 
metodi analiza. Lekarstvennoe rastitelnoe sirya. Moskva. «Meditsina». 1990. 400 s. 
6.
 
Gubin M.M. Texnologiya lekarstv po GMP. Kaluga. 2011. 222 S. 
7.
 
Katalog  texnologicheskogo  oborudovaniya  ximiko-farmatsevticheskoy 
promiShlennosti.  Uchebnoe  posobie  dlya  studentov  dnevnoy  i  zaochnoy  formi 
obucheniya  spetsialnosti  «Texnologiya  farmatsevticheskix  preparatov».  Vinnitsa. 
NOVA KNIGA, 2010. 266 S.  
8.
 
Maxkamov  S.M.  Osnovi  tabletochnogo  proizvodstva.  Tashkent.  2004. 
S.146.   
9.
 
Maxkamov  S.M.,  Maxmudjonova  K.S.  Tayyor  dori turlari texnologiyasi. 
ToShkent. 2010. B. 367. (darslik) 
10.
 
Maxkamov  S.M.,  Maxmudjonova  K.S.  Tayyor  dori  turlari 
texnologiyasi. ToShkent. 2007. B. 213. (amaliy mashg‗ulotlar uchun qo‗llanma) 
11.
 
Maxkamov S.M., Usubbaev M.U., Nuritdinova A.I. i dr. Rukovodstva 
k laboratopHim zanyatiyam po texnologii lekarstvennix form. 2004. Almati. 239 S. 
12.
 
Mimina  S.A.,  Kauxova  I.E.  Ximiya  i  texnologiya  fitopreparatov. 
Uchebnoe posobie dlya vuzov. Moskva «Geotar-Med». 2004. 558 S.  
13.
 
Persev,  I.M.,  Kotenko  A.M.,  CHueShov  O.V.  i  dr.  Farmatsevticheskie  i 
biologicheskie aspekti mazey (monografiya).NFaU. 2003. 285 S. 
14.
 
Pravila proizvodstva i kontrolya  kachestva  lekarstvennix sredstv.  Izdanie 
ofitsialnoe. 2009 «Standartinform» Moskva.131 S. 
15.
 
Produksiya  meditsinskoy  i  mikrobiologicheskoy  promiShlennosti. 
Texnologicheskie  reglamenti  proizvodstva.  Soderjanie,  poryadok  razrabotki, 
soglasovaniya i utverjdeniya. Otraslevoy standart. Tst 19-02: 2003. 73 s. 
16.
 
Proizvodstvo  lekarstv  po  GMP  (SbopHik  statey).  Moskva.  2005. 
«Meditsinskiy biznes» 344. S. 
17.
 
PromiShlennaya  texnologiya  lekarstv  /Pod  red.  Prof.  V.I.  CHueShova. 
Tom 2. Harkov. 2002. 715 s. 
18.
 
Teoriticheskie osnovi texnologii lekarstvennix sredstv. Uchebnoe posobie. 
Beregovix V.V., Sapojnikova E.A., Djalilov X.K. i dr. Tashkent 2011. 244 s. 
19.
 
Tixinov  A.E.,  Bogutskaya  E.E.  YApHix  P.G.  i  dr.  Praktikum  po 
biofarmatsii. Harkov. NFaU «Zolotie stranitsi» 2003. 90 S. 
20.
 
Tixonov A.I., YApHix T.G., Zupanets I.A. i .dr. Biofarmatsiya. Harkov. 
NFaU «Zolotie stranitsi». 2003. 235 S. 

 
222 
21.
 
Fedotov  A.E.  Osnovi  GMP.  Proizvodstvo  lekarstvennix  sredstv. 
«Moskva. 2012. Asinkom» 576S. 
22.
 
Xorujaya 
T.G., 
CHuchalin 
V.S. 
Rastvori, 
nastoyki, 
ekstrakti 
promiShlennogo proizvodstva.  Delovaya  igra.  Uchebnoe posobie.  Tomsk.  SGMU. 
2009. 177 S.  
23.
 
Shax  D.X.  Standartnie  operatsionnie  protseduri  v  farmatsevticheskom 
proizvodstve. Obщiev prinsipi. 2006 Kiev «Avtograf» 425 S. 
24.
 
Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari (GMP). Tarmoq standarti Tst 
19-01:2003. 60 bet. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
223 
MUNDARIJA 
So‗z boshi 
1-ma‘ruza. Sanoat miqyosida dori vositalari ishlab chiqarishning  
bugungi kundagi xolati va rivojlanish istiqbollari
---------------------------------------------------------------

2-ma‘ruza. ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti‖ (GMP)  
umumiy qoidalar va talablar
---------------------------------------------------------------------------------------------------
18 
3-ma‘ruza. Validatsiya
-------------------------------------------------------------------------------------------------
27 
4-ma‘ruza. Dori vositalarining sifatini ta‘minlash. Dori vositalari sifat 
nazoratiga nisbatan talablar
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
32 
5-ma‘ruza. Dori vositalarini ishlab chiqarish jarayoni
-----------------------------------------
43 
6-ma‘ruza. ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti‖ jaxon standartini  
bino va xonalarga bo‗lgan talablari
---------------------------------------------------------------------------------------
54 
7-ma‘ruza. Sanoat miqyosida farmatsevtik ishlab chiqarishda xodimlar 
taqsimoti. Xodimlarga qo‗ygan talablari. Shartnoma bilan ishlash va o‗z-o‗zini 
tekshirish
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
66 
8-ma‘ruza. Qattiq dori shakllarini sanoat miqyosida ishlab chiqarish.  
Kukun dori turlarini ishlab chiqarish texnologiyasi
----------------------------------------------------------
73 
9-ma‘ruza. Granulalar va quruq qiyomlarni sanoat miqyosida ishlab 
chiqarish
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
86 
10-ma‘ruza. Tabletka dori turlarini sanoat miqyosida ishlab  
chiqarish
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
96 
11-ma‘ruza. Sanoat miqyosida jelatin kapsulalari ishlab chiqarish.  
Dori moddalarini jelatin kapsulalariga joylashtirish
------------------------------------------------------
108 
12-ma‘ruza. Steril va aseptik sharoitda tayyorlanadigan dori turlari.  
Ularni sanoat miqyosida ishlab chiqarish
--------------------------------------------------------------------------
121 
13-ma‘ruza. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan surtmalar,  
linimentlar, kremlar, gellar va pastalar. Ularni tayyorlashni umumiy va  
xususiy texnologiyalari
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
133 
14-ma‘ruza. Sanoat miqyosida rektal dori turlarini ishlab chiqarish.  
Ularni tayyorlash texnologiyalari
----------------------------------------------------------------------------------------
145 
15-ma‘ruza. Sanoat miqyosida dorivor o‗simlik xom ashyolaridan 
tayyorlanadigan dori turlari va ularni tayyorlash texnologiyalari
-------------------------------
154 
16-ma‘ruza. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan gormonal  
preparatlar
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
171 
17-ma‘ruza. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan ferment  
preparatlari va biogen stimulyatorlar
----------------------------------------------------------------------------------
186 
18-ma‘ruza. Dori vositalarining sifat ko‗rsatkichlari, ularni aniqlash  
va unga ta‘sir qiluvchi omillar
---------------------------------------------------------------------------------------------
198 
19-ma‘ruza. Dori vositalarining biologik samaradorligi va unga ta‘sir 
qiluvchi omillar
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
215 
20-ma‘ruza. Dori vositalarining turg‗unligi va saqlanish muddatlarini 
belgilash
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
220 


Do'stlaringiz bilan baham:
1   ...   17   18   19   20   21   22   23   24   25


Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©fayllar.org 2017
ma'muriyatiga murojaat qiling