North American Neuromodulation Society Investor Update January 12, 2018 Maulik Nanavaty


Download 108.49 Kb.
Pdf просмотр
Sana24.05.2018
Hajmi108.49 Kb.



North American Neuromodulation Society 

Investor Update 

January 12, 2018 

Maulik Nanavaty 

Senior Vice President and President, Neuromodulation 



Jim Cassidy 

Vice President and Franchise Lead, Pain Management 



Milad Girgis 

Vice President and Franchise Lead, Deep Brain Stimulation 



Safe Harbor for Forward-Looking Statements 



and Regulatory Disclaimers 

This presentation contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the 

Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. Forward-looking 

statements may be identified by words like “anticipate,” “expect,” “project,” “believe,” “plan,” 

“estimate,” “intend” and similar words. These forward-looking statements are based on our beliefs, 

assumptions and estimates using information available to us at the time and are not intended to be 

guarantees of future events or performance. If our underlying assumptions turn out to be incorrect, or 

if certain risks or uncertainties materialize, actual results could differ materially from the expectations 

and projections expressed or implied by our forward-looking statements.  

Factors that may cause such differences can be found in our most recent Form 10-K and Forms 10-Q 

filed or to be filed with the Securities and Exchange Commission under the headings “Risk Factors” 

and “Safe Harbor for Forward-Looking Statements.”  Accordingly, you are cautioned not to place 

undue reliance on any of our forward-looking statements.  We disclaim any intention or obligation to 

publicly update or revise any forward-looking statements to reflect any change in our expectations 

or in events, conditions, or circumstances on which they may be based, or that may affect the 

likelihood that actual results will differ from those contained in the forward-looking statements. 



Market Estimates: 

Unless noted otherwise, all references to market sizes, market share positions, and market growth 

rates are BSX internal estimates. 

Regulatory Disclaimers: 

Vercise™ PC Deep Brain Stimulation System/Vercise™ Directional System - CE Marked. US: 

“Caution: Investigational Device.  Limited by Federal (or US) law to investigational use only.  Not 

available for sale.” 

Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulation System - CE Marked.  Not available for use or sale in the U.S.  

Next Gen DBS System: Device under development.  Not for sale or use worldwide. 

 

 


Positioned for Leadership  



in Two Fast-Growth Markets 

Overview

 

BSX Growth Drivers 

 

• Spectra Wavewriter



 ™

 SCS System 

First & only system FDA approved to simultaneously 

provide paresthesia and sub-perception therapy 

• Comprehensive SCS Platform with Illumina 3D





 

Personalized therapy with neural targeting algorithm 

across broad IPG* and lead portfolio 

• Cosman RF Ablation 

Early stage treatment options for pain patients 

• Vercise





 Deep Brain Stimulation Platform 

First & only MICC*-based directional system 

• International expansion 

Under-penetrated market opportunity in both pain and 

brain 

Market 

Size 

(2017E) 


~$2.5B 

Market 

Growth  

(2017E) 


+14% 

2017-2020  

est. Market 

CAGR 

+10%-15% 

Preliminary

 

BSX 2017



Revenue 

Growth 

+14% 

*IPG:  Implantable Pulse Generator; MICC:  Multiple Independent Current Control 





15+ ongoing clinical research studies & RCTs

3

 to help prove personalized therapy is the future of pain relief: 

Pain: Expanding a Winning Pain Portfolio and 

Leading with Rigorous Clinical Research  

Illumina 3D



  

Spectra™ SCS 

Systems 

Infinion CX

™ 

Multiwave

™ 

Cosman 

Precision with Neural 

Targeting Algorithm    

Options for Patients  

(32 contacts, MRI 

compatibility

2

, Non-


Rechargeable)  

Personalized Therapy 

Through Multiple 

Waveform Options 

Broadest Coverage of 

the Spine for Multi 

Therapy Targeting 

RF Ablation: 

Denervation 

Strong cadence of technology with 2 new platforms expected to launch over next 24 months 

 

• PROCO





(Q2:17): Double-blind crossover RCT to evaluate the role of frequency on SCS patient outcomes   

• WHISPER





(Q1:18):  Crossover RCT to evaluate the safety and effectiveness at sub-perception amplitudes 

• ACCELERATE





(H2:18): Crossover RCT to evaluate the safety and effectiveness at high-rate SCS 

• VERITAS



7

 (2019):  Prospective, multicenter study to evaluate the effectiveness of multiple modalities with 

Spectra WaveWriter   



Challenges and Opportunities in SCS 

 

 

 



Multiple recent studies (PROCO

4



SUNBURST

9

) show patients respond 

variably to different therapies – 

 

• Non-responders to one modality 

may be responders to another 

modality 



 

 

 



 

 

Expect multiple mechanisms of 



action involved

11

 

 

Variation in Response 



 

Opportunity to improve therapy 

longevity 

• 3 - 6% annual explant rate due to 

inadequate pain relief

 



Recently launched modalities 

haven’t resolved loss of therapy 

issue 

• 10 kHz: 5% annual explant rate due 

to inadequate pain relief

• Burst: 5% of patients with diminished 



or loss of symptom relief after 24 

weeks


• DRG*: 9% of patients experience loss 

of stimulation after one year

10 


 

Longevity of Therapy 

*DRG:  Dorsal Root Ganglion 



Spectra WaveWriter

 SCS System:  



Multiple Therapies. One Device. 

Maximize Responders: 

First system approved to simultaneously 



provide paresthesia and sub-perception 

therapies 

 

Simplify Personalization: 

Real-time patient rating and data on 



waveform usage 

 

 



 

Spectra WaveWriter System 

Q1:18 US Launch 



The Power of Combination Therapy with 

the Simplicity of Waveform Automation 

Early Clinical Data – NANS 2018 

Multi-site observational outcomes collection

12 

∆ 6.0 reduction in NRS 

~30 Day Follow Up 

 

 

Significant Pain Reduction 

 in Early Follow-Up 

0

2



4

6

8



10

Baseline


(N=79)

End of Trial

(N=69)

Last F/u Visit



(n=79)

NRS 

Score 

(0

-10)

 

Change in Overall Pain Scores 

(NRS*) at Last Follow-up 

D

 = 6.0 (p < 0.0001)  

*Numeric Rating Scale 

7.7 

2.0 

1.7 


Spectra WaveWriter™ SCS System: 

Multiple Therapies. One Device.  

 

Combination Therapy 



New Sub-perception Algorithms  

+ Waveform Automation 

Paresthesia 

Responders 

Sub-perception 

Responders 

Multiple Therapies 

~15% responder 

increase

13 

Designed for deeper, lasting relief by layering 

waveforms simultaneously or sequentially 

Competition 

8-contact leads + 

Conventional Bi-Pole  

Limited Coverage 



WaveWriter 

Infinon CX (16 contacts) 

+ Contour  

Multiple Vertebral Level 

Coverage 

vs 

T

8



T

9

T



1

0

T



7

Infinion


Infinion

T

8



T

9

T



1

0

T



7

Infinion


Infinion

T

8



T

9

T



1

0

T



7

Infinion


Infinion

T

8



T

9

T



1

0

T



7

Infinion


Infinion

T

8



T

9

T



1

0

T



7

Infinion


Infinion

T

8



T

9

T



1

0

T



7

Infinion


Infinion

Designed to easily find and keep the optimal 

target with a personalized stimulation field   



WHISPER & PROCO:  Foundational Studies 

for Spectra WaveWriter™ 

PROCO RCT



(de novo patients) 



 

WHISPER RCT



(



previously  implanted patients, 

average ~4 years on therapy) 

Key Takeaways 

• Similar pain relief across 1, 4, 7 & 10 kHz 

• 1/3 charge burden with 1kHz 

• Neural dosing algorithms are critical 



Key Takeaways 



<1.2 kHz delivered significant, long term, 

sub-perception pain relief in a real world 

population 

Multiple therapies provide superior 



outcomes when patients are able to 

choose most effective therapy  



Spectra WaveWriter



  

Next gen sub-perception technologies 

• Contour

Algorithm 



• Therapy Rater and Waveform Automation 

Impactful clinical outcomes 

• Exciting new data at NANS: WaveWriter 

Observational Outcomes  

• VERITAS Study (2019E) 



WHISPER RCT



5

: Multiple Therapies Provide 

Superior Outcomes 

Challenging Patient 

Population 



WHISPER results 



showed clinical value 

of SCS in challenging, 

long-term, implanted 

patients 

 

 

Positive Outcomes in 



Paresthesia Responders 

Superior Outcomes with 

Waveform Options 



Subgroup : ≥50% 



improvement with supra-

perception during 

crossover phase 



Outcomes consistent with 



de novo PROCO RCT 

patients 

 

 



Met primary endpoint 



Superiority demonstrated 

62% increase in responder rate 



when patients are able to 

choose between multiple 

waveform options 

 

 

Study 



Aspects

WHISPER

SENZA

Patients

Previously 

implanted 

Precision 

patients

De-novo 


patients

Mean 

duration of 

implant

4 +/- 1.9 yrs.

0 yrs.


Duration of 

chronic pain

18.3 yrs.

13 yrs.


Disability per 

Oswestry 

Disability 

Index

69.4                        

(Crippling)

54                 

(Severe)

CRPS

 Yes                    

(19%)

 No                  

(0%)

0

1



2

3

4



5

6

7



8

Baseline


Best Option

(sub or supra)



NR



Scor



(0

-10)

 

7.2 

2.5 

n=20 


0%

5%

10%



15%

20%


25%

30%


35%

40%


45%

50%


Supra-perception

only


Sub-perception

only


Best option

(supra or sub)



Re

sp

ond

er

 Rate

 

29% 

39% 

47%  n=70 

62% increase 

10 

10 


Our History in Neuromodulation: 

A Different Path to Deep Brain Stimulation 



Advanced Bionics 

technology, acquired by 



Boston Scientific in 2004 

A heritage in cochlear vs pacemaker 

•Utilization of multi-channel stimulation 

•Precise control 

 

Applying cochlear technology to 

neurological disorders 

•Focus on stimulation modality 

Multiple Independent Current Control 



•Focus on patient centric technology 

• Wireless 

• Rechargeable 

• Ease-of-use 

• Size 

• Precision 



DBS Vercise  

RC System (EU) 

1st DBS system with 16 

independent sources of 

current 


SCS Spectra Platform (WW) 

1st 32 Channel 

Rechargeable Platform 

2012 

2004 

SCS Precision Plus (WW) 

1

st



 and only MICC ,  

1st  Rechargeable Platform 



11 

11 


Path to Leadership in Brain Modulation:  

Differentiated Technology, Strong Clinical Evidence 

MRI and  

personalized  

visualization  

Next Generation  

System  

Vercise



 PC

 – First Directional System with 

integrated Clinical Effects Map 



Vercise



 Gevia



 

– First MRI conditional 

Rechargeable Directional System  

  

Therapy 

Expansion 

 

Vercise





 -  U.S. launch with 

first and only MICC powered, 

rechargeable system, 8 level 

leads, and 5 years of proven 

therapy in Europe 

2018 


2019 

2020+ 


Anticipate 18+

3

 ongoing clinical research studies will drive Brain Modulation to be a meaningful contributor: 

• INTREPID



14 

(Q4:17)

 

: First & only prospective, double-blind, sham-controlled, multi-center RCT; 

evaluating Vercise

 DBS system for U.S. entry  



• DBS Directional

15 

(2019): Evaluating therapeutic advantages of Cartesia™ Directional Lead with 

Vercise™ PC DBS System 

• DBS Registry

16 

(on-going): Comprehensive registry of real world outcomes to establish improvement 

in quality of life 

• Investments in indication expansion studies:  Stroke rehabilitation, Alzheimer’s disease, depression, 

others 


U.S. expected  

launch timeline 

12 

Revolutionizing Brain Modulation Therapy  



BSX best-in-class system solution to meet market needs: 

• High-growth, underpenetrated market  

 

• ~$600M worldwide opportunity 



s

hifting away from a single player market        

• BSX entering U.S. with compelling new technology 

• System capabilities with potential to treat other neurological disorders 



Vercise



 DBS Systems 

Precision Control of 

Directionality with MICC 

Brainlab 

Advanced Surgical 

Planning 

Visualization 

Personalizes Programming 

for Patients 

Smart Programming  

Captures Outcomes  



13 

Boston Scientific NANS 2018  



WHISPER: A Multicenter, Prospective 

Randomized Controlled Trial 

Evaluating Sub-perception SCS at ≤ 

1.2 kHz 

Friday, January 12 

7:35AM - 7:45AM 

Forum Ballroom 14, 15, and 16 

James North, MD 

 

Effects of Rate on Analgesia in 



Kilohertz Spinal Cord Stimulation: 

Final Results of the PROCO RCT 

Saturday, January 13 

3:45PM - 3:55PM 

Octavius Ballroom 7, 8, and 9 

Simon Thomson, MBBS FRCA FIPP 

FFPMRCA 


 

No Effects of High-Rate (Multi-kHz) 

Electric Fields on Brain Slice on 

Excitability 

Friday, January 12 

7:15AM - 7:25AM 

Octavius Ballroom 5 and 6 

Marom Bikson, PhD 

  

 

Artifactual Hyperpolarization During 



Extracellular Electrical Stimulation: 

Proposed Mechanism of High-Rate 

Neuromodulation Disproved 

Friday, January 12 

7:25AM - 7:35AM 

Octavius Ballroom 5 and 6 

Steven A. Prescott, MD PhD 

  

Dependence of c-Fos Expression on 

Amplitude of High-Frequency Spinal 

Cord Stimulation 

in an Animal Model 

Friday, January 12 

4:45PM - 4:55PM 

Octavius Ballroom 7, 8, and 9 

Robert Foreman, PhD 

  

A Computational Study of Dorsal 

Column Versus Dorsal Horn Modulation 

Using Higher Rate (≥250 Hz) Spinal Cord 

Stimulation 

Saturday, January 13 

7:25AM - 7:35AM 

Forum Ballroom 14, 15, and 16 

Tianhe Zhang, PhD 

RCTs 

Basic Science and Mechanism Of Action 



DBS 

DBS Registry: Outcomes and Safety 

E-Poster 

Deuschl, Vesper 

 

DBS Registry: Outcomes and Safety 



using the Directional Lead 

E-Poster 

Deuschl, Vesper 

 


14 

Neuromodulation: Strong Growth Driven by 

Leading Innovation 

• Exciting, large, underpenetrated and high-growth markets: SCS and DBS 

 

• Strong start to 2018 with significant new FDA product approvals 



– Spectra WaveWriter

™ 

SCS System



 

– WHISPER RCT sub-perception labeling 

– Vercise

 DBS System 



 

• Pain:  Defining the future of SCS through personalized therapy 

– Broadest portfolio:  neural targeting algorithms &waveforms, MRI, primary cell, 32 contacts, RF 

– Commitment to rigorous clinical and pre-clinical research:  LUMINA

17

, PROCO


4

 , WHISPER

5



ACCELERATE



6

 

– Significant international expansion momentum and opportunity  



 

• Brain:  Poised for share gains with the most innovative  platforms and U.S. market entry 

– INTREPID

14

, VANTAGE



18

, CUSTOM


19

 data  


– Differentiated directional system supported by extensive clinical data  

– Integrated offering:  Directional System, visualization, MRI, Brainlab partnership 

 

• Convergence of technology and clinical insights unlocking new treatments for  



neurological disorders (stroke rehabilitation, Alzheimer’s disease, depression and others) 

15 

15 


References 

1) Neuromodulation reported revenue growth based on preliminary, unaudited sales results issued January 9, 

2018.   Results are preliminary and subject to completion of year end financial reporting processes, reviews and 

audit.  


2) 1.5 Tesla MRI conditional when all conditions of use are met  

3) Includes company and investigator-sponsored research studies 

4) Effects of Rate on Analgesia in Kilohertz  Frequency Spinal Cord Stimulation: Results of the PROCO Randomized 

Controlled Trial.  Simon J. Thomson, MBBS, et al.  Neuromodulation, November 2017 

5) North, J., et. al. WHISPER: A Multicenter, Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating Sub-perception 

SCS at ≤ 1.2 kHz. NANS 2018, Las Vegas 

6) Safety and Effectiveness Study of the Precision SCS System Adapted for High-Rate Spinal Cord Stimulation 

(ACCELERATE) NCT02093793 

7) Value of Multiple Modalities Using the Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System (VERITAS) 

NCT03251937 

8) Therapy-Related Explants After Spinal Cord Stimulation: Results of an International Retrospective Chart Review 

Study. Dr. Jean-Pierre Van Buyten, MD; et al Neuromodulation, October 2017 

9) Proclaim™ Implantable Pulse Generator CLINICIANS MANUAL, 2016-04 ARTEN100125494B 

10) PREDICT: A prospective post-market trial to evaluate DRG stimulation for the management of chronic  

intractable pain. S. Eldabe,,  MD; et al. INS 2017 

11) Rauck, R. PET Study. NANS 2015, Las Vegas 

12)Metzger, C., et. al. Outcomes Using an SCS Device Capable of Delivering Combination Therapy (Simultaneous 

or   Sequential) and advanced waveforms/field shapes. NANS 2018, Las Vegas  

13)Thomson et al., PROCO RCT, INS 2017 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 


16 

16 


References 

14) Deep Brain Stimulation (DBS) for the Treatment of Parkinson's Disease (INTREPID) NCT01839396 

15)  Directional Data:  

Steigerwald et al. “Directional deep brain stimulation of the subthalamic nucleus: a pilot study using a 



novel neurostimulation device.” Movement Disorders. 2016;  

Reker et al, “Directional deep brain stimulation: A case of avoiding dysarthria with bipolar directional 



current steering: Parkinsonism and Related Disorders 2016 Aug 

“Scientists Test Next Generation Deep Brain Stimulation Leads to Improve Targeting the Subthalamic 



Nucleus with Fewer Adverse Effects” NEUROLOGY TODAY | Jul  2016 

16) Registry of Deep Brain Stimulation With the VERCISE™ System: Vercise DBS Registry NCT02071134 

17) Veizi et al, “SCS with Anatomically Guided (3D) Neural Targeting Shows Superior Chronic Axial Low Back Pain 

Relief Compared to  Traditional SCS.” Pain Medicine  Jan 2017. 

18)  Vantage:  

1 Year: Timmermann et al., Multiple-source current steering in subthalamic nucleus deep brain 



stimulation for Parkinson’s disease (the VANTAGE study): a non-randomised, prospective, multicentre, 

open-label study Lancet Neurology 2015; 14: 693–701 

3 Years: Timmerman et al, “Three-Year Outcomes of a Prospective, Multi-center Trial Evaluating Deep 



Brain Stimulation With a New Multiple-Source, Constant-Current Rechargeable System in Parkinson 

Disease.” Neurosurgery. Aug 2016. 

19) CUSTOM-DBS: Volkmann et al., Presented at 2014 Annual Meeting of the International Parkinson and 

Movement Disorders Society, June 2014 

 

 

 



  

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 





Do'stlaringiz bilan baham:


Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©fayllar.org 2019
ma'muriyatiga murojaat qiling