O`zbekiston respublikasi sog`liqni saqlash vazirligi toshkent farmasevtika instituti


Maximum  Permissible  Concentration  (MPC)  -


Download 5.01 Kb.
Pdf просмотр
bet38/39
Sana28.11.2017
Hajmi5.01 Kb.
1   ...   31   32   33   34   35   36   37   38   39

Maximum  Permissible  Concentration  (MPC)  -  hygienic  classification  is 
based on quantitative assessment of danger of chemical compounds obtained on the 
basis  of  experimental  data  on  the  determination  of  their  maximum  permissible 
concentration. 
12.
 
Approximate  Safety  Level  of  Exposure  (TSEL) - preliminary MPC value, 
obtained by using calculation methods  
13.
 
LD 50 - values of the statistical average lethal doses or concentrations which 
are  chosen  because  these  values  corresponds  to  50%  death  of  the  experimented 
objects 
14.
 
Drug addiction - The World Health Organization defined drug addiction as a 
state of episodic or chronic poisoning caused by repeated introduction of the drug. 
15.
 
Morphinism  –  is  type  of  addiction  triggered  by  the  usage  of  opium, 
morphine, codeine and other alkaloids containing in milky juice of the poppy. 
16.
 
Cocainism  -  caused  by  cocaine,  which  belongs  to  the  group  of  the  oldest 
psychoactive agents. It leads to irresistible desire to repeat the drug consumption. 

365 
 
17.
 
Hashishism – is the type of drug addiction caused by consumption of Indian 
or southern hemp (marijuana, hashish). 
18.
 
Extraction  (lat  extraho  -.  Recoverable)  -  method  of  extracting  a  substance 
from a solution or a dry mixture with a suitable solvent (extractant). To extract from 
a mixture of solvents are immiscible with this mixture. 
19.
 
Extractant  -  Solvent  extraction  involves  the  transfer  of  one  (or  more)  of 
soluble  substances  contained  in  the  feed  solution,  in  another  immiscible  liquid 
(extractant). 
20.
 
Ekstrakt- extractant enriched with soluble substances called extract 
21.
 
Metabolism  -  The  sum  of  the  physical  and  chemical  changes  in  living  cells 
by  which  energy  is  provided  for  vital  processes  and  growth  in  cell  mass. 
Metabolite - Any of the various organic compounds produced by metabolism.  
22.
 
summation (additivity) - the phenomenon of additive effects induced by the 
combined action; 
23.
 
potentiation  (synergy)  -  Strengthening  of  effect;  Effect  more  than  the 
summation; 
24.
 
antagonism - the effect of the combined effects of less expected in the simple 
summation.  
25.
 
Analytical  Procedure: The  analytical  procedure  refers  to  the  way  of 
performing the analysis.  It should describe in detail the steps necessary to perform 
each analytical test. This may include but is not limited to: the sample, the reference 
standard  and  the  reagents  preparations,  use  of  the  apparatus,  generation  of  the 
calibration curve, use of the formulae for the calculation, etc. 
26.
 
Analyte: Substance for which analysis is being performed. 
27.
 
Annual  Product  Quality  Review  (APQR): APQR is  overall  review  of 
the product manufactured during the whole calendar year , for all the parameters 
including critical parameters and trend of the batches . 
28.
 
Batch  (or  Lot): A specific quantity of material produced in a process or 
series  of  processes  so  that  it  is  expected  to  be  homogeneous  within  specified 
limits.  In  the  case  of  continuous  production,  a  batch  may  correspond  to  a 
defined  fraction  of  the  production.  The  batch  size  can  be  defined  either  by  a 
fixed quantity or by the amount produced in a fixed time interval. 
29.
 
BET: A  toxin  that  forms  an  integral  part  of  the  cell  wall  of  certain 
bacteria and is only released upon destruction of the bacterial  cell. Endotoxins 
are  less  potent  and less  specific  than  most  exotoxins  and  do not  form  toxoids. 
Also calledintracellular toxin. 
30.
 
Binder:An  excipient  used  to  increase  powder  cohesiveness,which 
increases the bonding strength of the final product.In wet granulation, they help 
to form agglomerates. 
31.
 
Bioavailability: A  measure  of  the  fraction  of  a  drug  that  enters  the 
systemic  blood  circulation  after  oral  administration.  The  usual  measure  is  the 
ratio of the AUC of two different formulations of the same drug, corrected for 
dose. 
32.
 
Bioequivalence: A  high  degree  of  similarity  in  the  bioavailabilities  of 

366 
 
two  pharmaceutical  products  (of  the  same  galenic  form)  from  the  same  molar 
dose,  that  are  unlikely  to  produce  clinically  relevant  differences  in  therapeutic 
effects, or adverse effects, or both 
33.
 
Biopharmaceutical Classification System (BCS):
 
A system of classification 
of  drugs  based  on  their  solubility  and  their  permeability  through  the  gut  wall.  The 
system was introduced by Professor Gordon Amidon in 1995. A soluble drug is one 
whose highest dose is soluble in 250ml or less of aqueous media over the pH range 
1 to 7,5. A permeable drug is one that is more than 90% absorbed from the human 
gut. Permeability may be determined using in vitro model systems. The BCS classes 
are  Class  1:  high  solubility  &  high  permeability.  Class  2  =  low  solubility  &  high 
permeability. Class 3 = High solubility & low permeability. Class 4 = low solubility 
& low permeability. 
34.
 
Calibration: The  demonstration  that  a  particular  instrument  or  device 
produces  results  within  specified  limits  by  comparison  with  those  produced  by  a 
reference or traceable standard over an appropriate range of measurements. 
35.
 
Change-Being-Effected  Supplement  (CBE)  - A submission to an approved 
application reporting  changes that FDA has identified as having moderate potential 
to adversely affect the identity, strength, quality, purity, or potency of a product as 
they  may  relate  to  the  safety  or  effectiveness  of  the  product.  A  CBE  supplement 
must  be  received  by  FDA  before  or  concurrently  with  distribution  of  the  product 
made using the change. 
36.
 
CEP: CEP stands for Certification of suitability of European Pharmacopoeia 
monographs. COS (―Certificate of Suitability‖)  means the same and, even if often 
used, is not the official acronym. 
37.
 
Combination  product: A  drug  product  which  contains  more  than  one  drug 
substance. 
38.
 
Contamination: The  undesired  introduction  of  impurities  of  a  chemical  or 
microbiological  nature,  or  of  foreign  matter,  into  or  onto  a  raw  material, 
intermediate,  or  API  during  production,  sampling,  packaging  or  repackaging, 
storage or transport. 
39.
 
COS: A certificate provided to the manufacturer by the European Directorate 
for the Quality of Medicines & HealthCare to certify that the relevant monograph in 
the European Pharmacopoeia adequately controls the substance as manufactured by 
the company at the time the certificate was granted. 
40.
 
Degradation  Product: An  impurity  resulting  from  a  chemical  change  in the 
drug  substance  brought  about  over  time  and/or  by  the  action  of  e.g.,  light, 
temperature,  pH,  water,  or  by  reaction  with  an  excipient  and/or  the  immediate 
container/closure system. Also called decomposition product. 
41.
 
Detection Limit: The  detection limit of an individual analytical procedure is 
the lowest amount of analyte in a sample which can be detected but not necessarily 
quantitated as an exact value. 
42.
 
Dissolution: The process by which drug dissolves out of a dosage form and is 
made available for absorption from the gastro-intestinal tract. In vitro measurements 

367 
 
are  made  in  a  range  of  apparatus  types.  The  requirements  for  different  types  of 
dosage forms are given in each pharmacopoeia. 
43.
 
Diuretics: Drugs that increase the quantity of urine produced by kidney. 
44.
 
Dosage  form: A  pharmaceutical  product  type  (e.g.,  tablet,  capsule,  solution, 
cream) that contains a drug substance generally, but not necessarily, in association 
with excipients. 
45.
 
Drug substance: The unformulated drug substance that may subsequently be 
formulated with excipients to produce the dosage form. 
46.
 
Enantiomeric  Impurity:  A  compound  with  the  same  molecular  formula  as 
the  drug  substance  that  differs  in  the  spatial  arrangement  of  atoms  within  the 
molecule and is a non-superimposable mirror image. 
47.
 
Endotoxin: A  pyrogen  (eg:lipopolysaccharide)  derived from  the  cell  wall  of 
gram  negative  bacteria. Endotoxin  can  lead  to  reactions  in  patients  receiving 
injections ranging from fever to death.   
48.
 
Extractable: Extractables  are  chemical  entities,  both  organic  and  inorganic, 
that  will  extract  from  components  of  a  container  closure  system  or  device  into 
solvents under controlled conditions. 
49.
 
Generic Drug: A drug for which the patents protecting the originator product 
have  expired  (or  may  be  challenged).  Generic  products  are  pharmaceutically 
equivalent  to  a  reference  listed  drug  (same  drug  substance,  same  route  of 
administration,  same  dosage  form  and  same  strengths)  and  are also  therapeutically 
equivalent (typically bioequivalent for oral solid dosage forms). 
50.
 
Impurity:  Any component of the new drug substance that is not the chemical 
entity defined as the new drug substance. 
51.
 
LD
50
The dose of a material which results in 50% mortality in an animal test. 
52.
 
Linearity: The  linearity  of  an  analytical  procedure  is  its  ability  (within  a 
given  range)  to  obtain  test  results  which  are  directly proportional  to  the 
concentration (amount) of analyte in the sample. 
53.
 
Mass  balance: The  process  of adding together the assay  value  and levels  of 
degradation products to see how closely these  add up to 100% of the initial value, 
with due consideration of the margin of analytical error. 
54.
 
Operational  Qualification  (OQ):The  documented  verification  that  the 
facilities,  systems  and  equipment,  as  installed  or  modified,  perform  as  intended 
throughout the anticipated operating ranges. 
55.
 
Overage : Increased content of drug substance, usually due to loss of potency 
on storage.       
56.
 
Performance  Qualification  (PQ): The  documented  verification  that  the 
facilities,  systems  and  equipment,  as  connected  together,  can  perform  effectively 
and reproducibly, based on the approved process method and product specification. 
57.
 
Pharmacopoea: Pharmacopoeia  is  a  book  or  encyclopedia  of  Drugs 
Standards,  their  formulas,  Methods  for  making  medicinal  preparations  and  other 
related information's which is published under the jurisdiction of government body. 
58.
 
Placebo: A  product  which  stimulates  the  marketable  product  but  has  no 
active ingredient present. 

368 
 
59.
 
Process  Validation: The  documented  evidence  that  the  process,  operated 
within established parameters, can 
60.
 
perform effectively and reproducibly to produce a medicinal product meeting 
its predetermined specifications and quality attributes. 
61.
 
Qualification: Action  of  proving  and  documenting  that  equipment  or 
ancillary  systems  are  properly  installed,  work  correctly,  and  actually  lead  to  the 
expected  results. Qualification  is  part  of  validation,  but  the individual  qualification 
steps alone do not constitute process validation. 
62.
 
Qualification  Threshold: A  limit  above  (>)  which  an  impurity  should  be 
qualified. 
63.
 
Quality  Risk  Management: A  systematic  process  for  the  assessment, 
control, communication, and review of risks to the quality of the drug product across 
the product lifecycle. 
64.
 
Quantitation  Limit: The  quantitation  limit  of  an  individual  analytical 
procedure is the lowest amount of analyte in a sample which can be quantitatively 
determined  with  suitable  precision  and  accuracy.  The  quantitation  limit  is  a 
parameter  of  quantitative  assays  for  low  levels  of  compounds  in  sample  matrices, 
and  is  used  particularly  for  the  determination  of  impurities  and/or  degradation 
products. 
65.
 
Range: The range of an analytical procedure is the interval between the upper 
and  lower  concentration  (amounts)  of  analyte  in  the  sample  (including  these 
concentrations) for which it has been demonstrated that the analytical procedure has 
a suitable level of precision, accuracy and linearity. 
66.
 
Reconcilation: Comparing the total number of an item accounted for against 
the number or quantity of the item at the beginning of the process to determine the 
difference (Comparison between the theoretical quantity and the actual quantity). 
67.
 
Reproducibility: Reproducibility 
expresses 
the 
precision 
between 
laboratories  (collaborative  studies,  usually  applied  to  standardization  of 
methodology). 
68.
 
Robustness: The  robustness  of  an  analytical  procedure  is  a  measure  of  its 
capacity  to  remain  unaffected  by  small,  but  deliberate  variations  in  method 
parameters and provides an indication of its reliability during normal usage. 
69.
 
Screening: The  process  of  reducing  agglomerates,  sorting  particles  by  size 
and  removing  oversized  particles  and  contaminants  using  a  woven  metal  screen  or 
perforated plate. 
70.
 
Specificity: Specificity is the ability to assess unequivocally the analyte in the 
presence of components which may be expected to be present. Typically these might 
include  impurities,  degradants,  matrix,  etc.Lack  of  specificity  of  an  individual 
analytical  procedure  may  be  compensated  by  other  supporting  analytical 
procedure(s).  This  definition  has  the  following  implications:  Identification:  to 
ensure  the  identity  of  an  analyte.  Purity  Tests:   to  ensure  that  all  the  analytical 
procedures performed allow an  accurate statement of the content of impurities of an 
analyte,  i.e.  related  substances  test,  heavy  metals,  residual  solvents  content,  etc. 

369 
 
Assay  (content  or  potency):   to  provide  an  exact  result  which  allows  an  accurate 
statement  on the content or potency of the analyte in a sample. 
71.
 
Stability: Ability  of  a  material  to  maintain  a  stated  property  value  within 
specified  limits  for  a  specified  period  of  time,  when  stored  under  specified 
conditions. 
72.
 
Standard  operating  procedure  (SOP)  :An  authorized  written  procedure, 
giving  instructions  for  performing  operations,  not  necessarily  specific  to  a  given 
product  or  material,  but  of  a  more  general  nature,  (e.g.  equipment  operation, 
maintenance  and  cleaning,  validation,  cleaning  of  premises  and  environmental 
control,  sampling  and  inspection).  Certain  SOPs  may  be  used  to  supplement 
product-specific master and batch production documentation. 
73.
 
Surfactant: A substance that decreases the surface tension of a liquid. 
74.
 
Tincture: A medicine consisting of an extract in alcohol solution. 
75.
 
Unidentified  Impurity:  An  impurity  for  which  a  structural  characterisation 
has not been achieved and that is defined solely by qualitative analytical properties 
(e.g., chromatographic retention time). 
76.
 
Validation: A documented program that provides a high degree of assurance 
that a specific process, method, or system will consistently produce a result meeting 
pre-determined acceptance criteria. 
77.
 
Qualitative  chemical  analysis  of  -sets,  the  components  of  a  object  of 
analysis, ie defines chemical elements, ions, atoms, atomic groups, and molecules in 
the  analyte.  The  procedure  is  called  a  qualitative  analysis  of  the  detection, 
identification ( "identification") or opening. 
78.
 
Quantitative  analysis  -sets  quantitative  composition  of  the  substance  or 
object  is  called  analiza.Protseduroy  quantitative  analysis  to  determine  the 
concentration or mass. 
79.
 
Instrumental  methods  of  analysis  (physical  and  physico-chemical)  - 
methods based on the use of dependency between the measured physical properties 
of substances and their qualitative and quantitative composition. 
80.
 
Chemical methods of analysis - the main stage methods - analytical reaction, 
with  measurement  of  the  analytical  signal  is  carried  out  without  complicated 
operations (in the qualitative analysis - is an external effect of the reaction). 
81.
 
Physical  methods  of  analysis  -  the  main  stage  -  analytical  signal 
measurement and its interpretation. 
82.
 
Physico-chemical methods of analysis - analytical signal used in the analysis 
of the reaction or after the conference. 
83.
 
The  method  of  analysis  -  the  general  physical  principle  of  obtaining 
information about the chemical composition analysis of the object, ie, universal and 
theoretically  sound  method  of  determining  the  composition  irrespective  of  the 
defined component, and (usually) to the analyzed object. 
84.Methods  of  analysis  -  detailed  description  of  all  operations  required  for  the 
analysis of the object to the content of all or only of the component. 
84.
 
Accuracy, reliability and accuracy of the analysis results - (systematic error 
analysis of the results tends to zero) and reproducibility, which shows the degree of 

370 
 
closeness to each other the results of individual measurements in the analysis of the 
sample material; 
85.
 
Sensitivity  -  the  applicability  of  the  methodology  to  determine  the  lowest 
concentration component.  
86.
 
Selectivity  (selectivity)  methodology  -  a  characteristic  analysis  method  that 
determines the effect of interfering extraneous components of the sample; 
87.
 
Express - characterizes the time of the analysis and results. 
88.
 
Sample  preparation  -  a  set  of  actions  on  the  object  of  analysis  (grinding, 
homogenization,  extraction,  hydrolysis,  precipitation,  etc.)  To  convert  the  sample 
into  a  suitable  subsequent  analysis  form  (dry  residue,  solution  and  so  forth.),  The 
state  of  a  substance  (base,  salt  form,  hydrolysis  conjugates,  etc.),  as  well  as  the 
concentration or dilution, removal of interfering components analysis. 
89.
 
Chromatography  -  process  based  on  multiple  repetition  of  acts  of  sorption 
and  desorption  of  substances  while  moving  it  in  the  mobile  phase  flow  along  the 
fixed sorbent. 
90.
 
Paper  chromatography  -  separation  of  substances  is  carried  out  on  the 
special paper.  
91.
 
TLC - separation of substances is carried out in a thin layer of sorbent. 
92.
 
Gas-liquid  chromatography  (GLC)  -  one  of  the  most  modern  methods  of 
multi-component  analysis.  (Stationary  phase  -  the  liquid  applied  to  the  solid 
support). The separation process is based on differences in  volatility, solubility (or 
adsorption) shared components. 
93.
 
High Performance Liquid Chromatography (HPLC) - high pressure liquid 
chromatography,  high  speed  liquid  chromatography,  regardless  of  the  separation 
mechanism in the HPLC mobile phase - liquid. 
94.
 
Plates  -  for  the  sorbent  substrate  typically  made  of  glass,  aluminum  foil  or 
polyester film. 
95.
 
Chromatography  - method of separating mixtures of substances or particles 
based on differences in the speed of their movement in the system of immiscible and 
moving relative to each other phases. 
96.
 
Column  -  includes  chromatographic  sorbent  which  performs  the  function 
separation into individual components of the mixture. 
97.
 
Eluent  -  mobile  phase (solvent or solvent mixture): gas, liquid, or (rarely)  a 
supercritical fluid. 
98.
 
The  stationary  phase  - solid phase or  fluid, connected to an inert carrier in 
adsorption chromatography - sorbent. 
99.
 
Chromatogram  -  registering  result  depending  on  the  concentration  of  the 
components of the output of the time column. 
100.
 
Detector  -  a  device  for  recording  the  concentration  of  components  of  the 
mixture at the outlet of the column. 
101.
 
Chromatograph - the device for chromatography. 
102.
 
Spots  Rf  -value  value  recovery  is  not  dependent  on  the  size  of  the  plate, 
and  time  division  (at  a  sufficiently  small  sample  weight)  of  the  component 
concentration  in  the  sample  and  the  presence  of  other  components,  that  is  a 
1   ...   31   32   33   34   35   36   37   38   39


Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©fayllar.org 2019
ma'muriyatiga murojaat qiling