Public Release Unclassified


Download 4.57 Mb.

bet14/42
Sana10.01.2019
Hajmi4.57 Mb.
1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   ...   42

 
Transportation:  
  Approximately the size of carry 
on suitcase 
  All means of transportation 
  Weighs between 5 and 25 kg 
 
Re-use:  
  Multiple detection assays 
  0-1 solutions, buffer, and/or 
reagents 
  2 components 
 
Maintenance:  
  Service more than every 6 
months 
  Preventive maintenance 
serviceable by customer 
  Maintenance is not included 
  Expected life >10 years 
  No daily QA required  
  Hazardous agent is isolated to 
discrete elements and/or 
decontamination requires up to 
one hour to decontaminate 
 
Physical System 
Requirements: 
  110V electrical requirement 
  Battery life dependent on 
optional battery supply 
  Does not require water 
  External air or gas source is 
required 
  External vacuum not 
required 
 
Ease of Use: 
  Real-time results available 
  Data can be processed 
while in progress 
  No centrifugation steps are 
required 
  No shaking or vortexing, 
mixing, degassing or 
filtering steps are  required 
  Software will call final result 
 
Sensitivity and Detection:  
  510K clearance not 
applicable 
  FDA approval not applicable 
  Does not test liquids 
 
System Maturity: 
  Commercially available and 
meets military specifications 
  Has not appeared in peer 
reviewed publication or 
independent evaluation 
  The technology ownership 
and intellectual property is 
owned 
 
Interoperability and 
System Complexity: 
  <100 GB  
  Network capable  
  Wired connections  
  Fully autonomous 
  Laptop computer 
  Automatically stores and 
archives data outputs and 
creates an electronic record 
  The system software is 
open but modification 
requires licensing 
  The system hardware is 
open but modification 
requires licensing 
CONTACT INFORMATION 
 
 
PROENGIN Inc. 
40 South University Drive Suite F 
Plantation, FL 33324 
 
Point of Contact:  
Mark Reuther 
954-760-9990 
mreuther@proenginusa.com
 
COST 
 
$108,000.00/system or device
 
 
SPECIFICITY 
  False positives: 5%  
  False negatives: 1% 
 
 
 
 
 
 
APPROVED FOR UNLIMITED DISTRIBUTION 
UNCLASSIFIED
111

Chemical, Biological, Radiological Technology Survey 
Emanuel and Caples 
 
The BioMark System for Real-Time PCR 
 
by BioMark 
DETECTS THE 
FOLLOWING: 
Demonstrated: 
Bacteria (1-100 CFU/mL) 
 
DETECTION 
MATRICES: 
Demonstrated: 
Blood, Nasal and throat swab, 
Stool, Insect vectors 
 
 
ANALYTICAL Laboratory Ranking 
The BioMark System for Real-Time PCR 
ranked in the middle third of all evaluated 
products for analytical laboratories and 
earned 57% of the utility points of the 
best score. 
 
 
DIAGNOSTIC Laboratory Ranking 
The BioMark System for Real-Time PCR 
ranked in the middle third of all evaluated 
products for diagnostic laboratories and 
earned 58% of the utility points of the 
best score. 
DESCRIPTION:  
The BioMark Family of systems are designed for high throughput 
real-time PCR. The system is designed for research use only. 
 
TECHNOLOGY:
  
The BioMark Family of Real-Time PCR systems enables high 
throughput real time PCR with nanoliter sized reaction volumes 
through the use of microfluidics. The microfluidic architecture does 
the work of combining samples and assays into 9,216 simultaneous 
PCR reactions, which is 24-fold more data than that produced by a 
384-well plate. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MOBILE Laboratory Ranking 
The BioMark System for Real-Time PCR 
ranked in the bottom third of all evaluated 
products for mobile laboratories and 
earned 49% of the utility points of the 
best score. 
 
 
 
FIELD USE Ranking 
The BioMark System for Real-Time PCR 
ranked in the bottom third of all evaluated 
products for field use and earned 40% of 
the utility points of the best score. 
 
 
 
 
 
 
 
APPROVED FOR UNLIMITED DISTRIBUTION 
                                              UNCLASSIFIED
112

Summary of Analysis 
 
Evaluation Criteria Provided by Vendor 
 
 
   
Throughput of Product:  
  1 - 8 hours for detection 
  Multiple samples, multiple 
tests/sample per run 
  Could be adapted to semi-
automated with some effort 
 
Signature:  
  Sounds or alarms not present 
  Screen can be dimmed or 
turned off 
  Greater than 500 BTU/hour 
 
Training and Speed:  
  A day of training and technical 
skills are required 
  >20 minutes set-up required  
  <1 minute down time  
  Greater than 12 steps required 
  Customer and manufacturer 
site training 
 
Operational conditions:  
  Can be used from 25°C to 
37°C  
  Components must be stored at 
room temperature (27°C) 
  Peak performance at normal 
relative humidity conditions  
  6 months - 1 year for detection 
 
Transportation:  
  Larger than home dishwasher 
  Commercial carrier/ Tactical 
military wheeled and tracked 
vehicle/ Fixed wing military 
aircraft/ Ship 
  Weighs more than 50 kg 
 
Re-use:  
  Multiple detection assays 
  5 or more solutions, buffer, 
and/or reagents  
  3 components 
 
Maintenance:  
  Once a year 
  Preventive maintenance 
serviceable by technician only  
  Maintenance not included 
  Expected life 5-10 years 
  No daily QA required  
  Hazardous agent is isolated to 
discrete elements and/or 
decon requires up to one hour 
 
Physical System 
Requirements: 
  110V electrical requirement 
  Not portable  
  Does not require water  
  External air or gas source 
not required 
  External vacuum source not 
required 
 
Ease of Use: 
  Real-time results available 
  Data cannot be processed 
while in progress  
  Multiple centrifugation steps  
  Multiple shaking or 
vortexing, mixing, degassing 
or filtering steps  
  System calls final result  
 
Sensitivity and Detection:  
  510K clearance capable  
  FDA clearance capable 
  Less than 10 ul to test 
liquids 
 
System Maturity: 
  Is commercially available  
  Has appeared in peer 
reviewed publication or 
independent evaluation 
  Technology ownership and 
intellectual property is 
owned 
 
Interoperability and 
System Complexity: 
  < 100 GB or single pos or 
neg response generated 
  Network capable 
  Wired connections  
  Not autonomous  
  Basic desktop computer 
  Stores and archives data 
outputs and creates an 
electronic record  
  System software is closed 
and not available for 
modification 
  System hardware is closed 
and not available for 
modification 
CONTACT INFORMATION 
 
BioMark Corporate Headquarters  
7000 Shoreline Court, Suite 100  
South San Francisco, CA 94080  
 
Point of Contact:  
1-866-358-4354  
650-266-6000 
COST 
  $250,000.00/system or device 
SPECIFICITY 
 
False Positives:
 H
ighly dependent 
on the sample type and assay
 
 
False Negatives: 
H
ighly dependent 
on the sample type and assay
 
 
 
 
 
 
APPROVED FOR UNLIMITED DISTRIBUTION 
UNCLASSIFIED
113

Chemical, Biological, Radiological Technology Survey 
Emanuel and Caples 
 
Bio-Plex 200 Suspension ArraySystem 
 
by Bio-Rad Laboratories 
DETECTS THE 
FOLLOWING: 
Nothing demonstrated. 
 
DETECTION 
MATRICES: 
Nothing demonstrated. 
 
 
 
ANALYTICAL Laboratory Ranking 
Bio-Plex 200 Suspension ArraySystem 
ranked in the bottom third of all evaluated 
products for analytical laboratories and 
earned 41% of the utility points of the 
best score. 
 
 
DIAGNOSTIC Laboratory Ranking 
Bio-Plex 200 Suspension ArraySystem 
ranked in the bottom third of all evaluated 
products for diagnostic laboratories and 
earned 40% of the utility points of the 
best score. 
DESCRIPTION: 
The Bio-Plex 200 System is a laboratory analysis tool designed for 
protein detection and analysis using immunoassay xMAP 
technology.  
 
TECHNOLOGY: 
The Bio-Plex 200 system is based on xMAP technology, a 
proprietary technology that color codes beads which are then used in 
sandwich immunoassay analysis. These assays are multiplexable.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MOBILE Laboratory Ranking 
Bio-Plex 200 Suspension ArraySystem 
ranked in the bottom third of all evaluated 
products for mobile laboratories and 
earned 39% of the utility points of the 
best score. 
 
 
 
FIELD USE Ranking 
Bio-Plex 200 Suspension ArraySystem 
ranked in the bottom third of all evaluated 
products for field use and earned 39% of 
the utility points of the best score. 
 
 
 
 
 
 
 
APPROVED FOR UNLIMITED DISTRIBUTION 
                                              UNCLASSIFIED
114

Summary of Analysis 
 
Evaluation Criteria Provided by Vendor 
 
 
   
Throughput of Product:  
  1-8 hours for detection 
  Multiple samples, multiple 
tests/ sample per run  
  Currently fully automated 
 
Signature:  
  Sounds or alarms not present 
  Screen not present 
  Thermal output unknown 
 
Training and Speed:  
  A day of training and technical 
skills are required  
  Greater than 20 minutes set up 
  Almost no down time 
  3-5 steps are required 
  Customer and manufacturer 
site training 
 
Operational conditions:  
  Can be used from 25°C to 
37°C 
  Components must be stored at 
4°C  
  Unknown influence of relative 
humidity  
  Between 1 to 3 years 
 
Transportation:  
  Approximately the size of a 
carry-on luggage suitcase 
  Commercial carrier/ Fixed wing 
aircraft/ Ship transport 
  Weighs between 25 and 50 kg 
 
Re-use:  
  Multiple detection assays 
  5 or more solutions, buffer, 
and/or reagents 
  5 or more components 
 
Maintenance:  
  Preventive maintenance 
serviceable by technician 
  Expected life greater than 10 
years 
  10-20 minutes QA required 
  Hazardous agent is isolated to 
discrete elements and/or 
decontamination requires up to 
one hour 
 
Physical System 
Requirements: 
  110V electrical requirement 
  Not intended for portable 
use 
  Requires water aliquots 
  External air or gas source 
not required 
  External vacuum is required 
 
Ease of Use: 
  Real-time results available 
  Data cannot be processed 
during a run. 
  A single centrifugation step 
required 
  Multiple shaking or 
vortexing, mixing, degassing 
or filtering steps required 
  Software will not call final 
result 
 
Sensitivity and Detection:  
  510K clearance N/A 
  FDA approval N/A 
  Less than 50 ul for a test 
 
System Maturity: 
  Is commercially available 
  Has appeared in peer 
reviewed publication or 
independent evaluation 
  The technology ownership 
and intellectual property is 
fully licensed 
 
Interoperability and 
System Complexity: 
  Network capable 
  Wireless and wired 
connections  
  Autonomous system with 
some effort 
  Basic desktop computer 
  Automatically stores and 
archives data outputs and 
creates an electronic record 
  The system software is 
closed and not available for 
modification 
  The system hardware is 
closed and not available for 
modification 
CONTACT INFORMATION 
 
 
Bio-Rad Laboratories  
2000 Alfred Nobel Drive  
Hercules, CA 94547 
 
Point of Contact: 
Michelle Heim, Bio-Plex Business Unit 
Manager 
510-741-5382
 
COST 
 
$69,000.00/system or device
 
 
~$5.00/analysis
 
 
SPECIFICITY 
  Not Available 
 
 
 
 
 
 
 
APPROVED FOR UNLIMITED DISTRIBUTION 
UNCLASSIFIED
115

Chemical, Biological, Radiological Technology Survey 
Emanuel and Caples 
 
 
BioPlex 2200 
 
by BioRad Laboratories 
DETECTS THE 
FOLLOWING: 
Nothing demonstrated. 
 
DETECTION 
MATRICES: 
Demonstrated: 
Blood 
 
 
 
ANALYTICAL Laboratory Ranking 
BioPlex 2200 ranked in the bottom third 
of all evaluated products for analytical 
laboratories and earned 43% of the utility 
points of the best score. 
 
 
DIAGNOSTIC Laboratory Ranking 
BioPlex 2200 ranked in the bottom third 
of all evaluated products for diagnostic 
laboratories and earned 52% of the utility 
points of the best score. 
DESCRIPTION: 
Fully automated, random access multiplex system designed for 
Autoimmune and Infectious disease testing in human serum or 
plasma. The system is designed to up to 22 specific analytes per 
assay panel. The system is utilized in diagnostic testing in hospital 
laboratories. 
 
TECHNOLOGY: 
BioPlex 2200 Immunoassay use heterogeneous sets of 8 micron 
paramagnetic Beads. The beads are infused with various ratios of 
fluorescent dyes creating unique bead sets. Beads are coated with 
recombinant and / or native antibodies, antigens specific to a certain 
assay. Bead sets are then mixed together into a single reagent pack 
for testing and the simultaneous detection of multiple analytes from a 
single sample The system uses a dual laser detection system to 
process a minimum 150 assay readings per analyte. Detection 
system is capable of reading 100,000 beads per minute. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MOBILE Laboratory Ranking 
BioPlex 2200 ranked in the bottom third 
of all evaluated products for mobile 
laboratories and earned 44% of the utility 
points of the best score. 
 
 
 
FIELD USE Ranking 
BioPlex 2200 ranked in the bottom third 
of all evaluated products for field use and 
earned 45% of the utility points of the 
best score. 
 
 
 
 
 
 
APPROVED FOR UNLIMITED DISTRIBUTION 
                                              UNCLASSIFIED
116

 
 
Summary of Analysis 
 
Evaluation Criteria Provided by Vendor 
 
 
   
Throughput of Product:  
  30-60 minutes for detection 
  Multiple samples, multiple 
tests/ sample per run  
  Currently fully automated 
 
Signature:  
  Sounds or alarms present 
  Screen cannot be dimmed or 
turned off 
  Greater than 500 BTU/hour 
 
Training and Speed:  
  More than a day of training 
and significant skills are 
required  
  5-10 minutes set up 
  Almost no down time 
  0-2 steps are required 
 
Manufacturer site training
 
 
Operational conditions:  
  Can be used from 4°C to 37°C 
  Components should be stored 
at room temp (27°C) 
  Device must be used in a 
temperature stable, dry 
environment for optimum 
performance  
  Between 1 to 3 years shelf life 
 
Transportation:  
  Larger than a home 
dishwasher  
  Commercial carrier 
  Weighs more than 50 kg 
 
Re-use:  
  Multiple detection assays 
  5 or more solutions, buffer, 
and/or reagents 
  2 components 
 
Maintenance:  
  Service more often than every 
6 months 
  Preventive maintenance 
serviceable by technician 
  Maintenance is included 
  Expected life 5-10 years 
  Greater than 20 minutes QA 
required 
  Hazardous agent is isolated to 
discrete elements and/or 
decontamination requires <1 hr 
 
Physical System 
Requirements: 
  110V electrical requirement 
  Not intended for portable 
use 
  Requires continual supply 
of water 
  External air or gas source 
not required 
  External vacuum not 
required 
 
Ease of Use: 
  Real-time results available 
  Data can be processed 
during analysis 
  A single centrifugation step 
required 
  No shaking or vortexing, 
mixing, degassing or 
filtering steps required 
  Software will call final result 
 
Sensitivity and Detection:  
  510K clearance shown 
  FDA approval shown 
  Less than 250 ul for a test 
 
System Maturity: 
  Is commercially available 
  Has appeared in peer 
reviewed publication or 
independent evaluation 
  The technology ownership 
and intellectual property is 
owned 
 
Interoperability and 
System Complexity: 
  < 100 GB or single 
response generated 
  Not network capable 
  Wired connections  
  System not capable of 
autonomy 
  Onboard computer chip 
  Automatically stores and 
archives data outputs but 
does not create an 
electronic record 
  The system software is 
closed and not available for 
modification 
  The system hardware is 
closed and not available for 
modification 
CONTACT INFORMATION 
 
 
BioRad Laboratories  
5500 East 2nd St  
Benicia Ca 94510 Email:  
 
Point of Contact: 
David Tomichek, Senior Product 
Manager  
Ph:510-741-5119 
david_tomichek@bio-rad.com
 
COST 
 
$385,000.00/system or device
 
 
$1.00-15.00/analysis
 
 
SPECIFICITY 
  False Positives: 0.1%-3% 
  False Negatives: 0.1%-3% 
 
 
 
 
 
 
APPROVED FOR UNLIMITED DISTRIBUTION 
UNCLASSIFIED
117

Chemical, Biological, Radiological Technology Survey 
Emanuel and Caples 
 
Bio-Seeq PLUS Biological Agent Identifier 
 
by Smiths Detection, Inc 
DETECTS THE 
FOLLOWING: 
Demonstrated: 
Bacteria  (10e3-10e4 CFU/mL) 
Virus (10e3-10e4 PFU/mL) 
 
DETECTION 
MATRICES: 
Demonstrated:  
Powder  
 
 
 
ANALYTICAL Laboratory Ranking 
Bio-Seeq PLUS ranked in the middle 
third of all evaluated products for 
analytical laboratories and earned 53% 
of the utility points of the best score. 
 
 
DIAGNOSTIC Laboratory Ranking 
Bio-Seeq PLUS ranked in the bottom 
third of all evaluated products for 
diagnostic laboratories and earned 52% 
of the utility points of the best score. 
DESCRIPTION: 
Bio-Seeq PLUS is a portable high precision instrument that detects 
and identifies trace levels of specific biological agents, both bacterial 
and viral, through DNA replication.  
 
TECHNOLOGY: 
Bio-Seeq PLUS utilizes Linear After The Exponential Polymerase 
Chain Reaction ( LATE PCR)  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MOBILE Laboratory Ranking 
Bio-Seeq PLUS ranked in the middle 
third of all evaluated products for mobile 
laboratories and earned 68% of the utility 
points of the best score. 
 
 
 
FIELD USE Ranking 
Bio-Seeq PLUS ranked in the middle 
third of all evaluated products for field 
use and earned 78% of the utility points 
of the best score. 
 
 
 
 
 

Do'stlaringiz bilan baham:
1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   ...   42


Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©fayllar.org 2017
ma'muriyatiga murojaat qiling