Public Release Unclassified


Download 4.57 Mb.

bet7/42
Sana10.01.2019
Hajmi4.57 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   42

Summary of Analysis 
 
Evaluation Criteria Provided by Vendor 
 
   
Throughput of Product:  
  30 - 60 minutes for detection 
  1 sample, >10 tests/ sample 
per run 
  Semi-automated  
 
Signature:  
  Sounds or alarms not present 
  Screen can be dimmed or 
turned off 
  Thermal output information not 
available  
 
Training and Speed:  
  Very brief (mins-hours) training 
and minimal technical skills 
  5-10 minutes set-up  
  <1 minute down time  
  6-8 steps required 
  Customer and manufacturer 
site training/ Hard-copy 
operators manual 
 
Operational conditions:  
  Can be used from 4°C to 37°C 
  Components should be stored 
at room temp but can stand 
temps >45°C for <24 hours/ 
Must be stored at room temp 
  Performance is not influenced 
by relative humidity  
  Between 1 to 3 years shelf life 
 
Transportation:  
  Approximately the size of a 
carry-on luggage 
  All modes of transportation  
  Weighs between 25 and 50 kg 
 
Re-use:  
  Multiple detection assays 
  0-1 solutions, buffer, and/or 
reagents  
  2 components 
 
Maintenance:  
  Service every 6 months  
  Preventive maintenance 
serviceable by customer 
  Maintenance not included 
  Expected life not applicable  
  No daily QA required  
  Hazardous agent is isolated to 
discrete elements and/or 
decon requires up to one hour 
 
Physical System 
Requirements: 
  No electrical requirement 
  4-8 hours battery life  
  Does not require water  
  External air or gas source 
not required 
  External vacuum source not 
required 
 
Ease of Use: 
  Real-time results available 
  Data cannot be processed 
while in progress  
  No centrifugation steps  
  No shaking or vortexing, 
mixing, degassing or 
filtering steps  
  System calls final result  
 
Sensitivity and Detection:  
  510K clearance not 
applicable  
  FDA clearance not 
applicable 
  Less than 250 ul to test 
liquids 
 
System Maturity: 
  Brass board  
  Expected to be ready for 
commercialization within 
one calendar year 
  Has not appeared in peer 
reviewed publication or 
independent evaluation  
  Technology ownership and 
intellectual property owned  
 
Interoperability and 
System Complexity: 
  < 100 GB or single pos or 
neg response generated 
  Network capable 
  Wireless, wired connections 
  Could be fully autonomous 
with some effort 
  Laptop computer  
  Stores and archives data 
outputs and creates an 
electronic record  
  Software open, modification 
requires licensing 
  Hardware open, 
modification requires 
licensing 
CONTACT INFORMATION 
 
General Dynamics Armament and 
Technical Products  
4205 Westinghouse Commons Drive  
Charlotte, NC 28273  
 
Point of Contact:  
Doug Woody  
980.235.2402  
dwoody@gdatp.com 
COST 
  Information not available  
SPECIFICITY 
 
False Positives:
 
LIF Detector 1 per 
1000 hours, CANARY <.05% @ 50 
ACPLA, HyBeacons PCR not 
known
 
 
False Negatives: LIF Detector 1 per 
1000 possible detections, CANARY 
<.05% @ 50 ACPLA, HyBeacons 
PCR not known
 
 
 
 
APPROVED FOR UNLIMITED DISTRIBUTION 
UNCLASSIFIED
63

Chemical, Biological, Radiological Technology Survey 
Emanuel and Caples 
 
 
Advanced Liquid Logic 
 
by Advanced Liquid Logic, Inc. 
DETECTS THE 
FOLLOWING: 
Demonstrated: 
Bacteria (1-100 CFU/mL) 
Viruses (100-1,000 PFU/mL) 
 Toxins (<1 ng/mL) 
 
DETECTION 
MATRICES: 
Demonstrated: 
Blood, Nasal and throat 
swabs, Environmental air  
 
 
ANALYTICAL Laboratory Ranking 
ALL ranked in the top third of all 
evaluated products for analytical 
laboratories and earned 86% of the utility 
points of the best score. 
 
 
DIAGNOSTIC Laboratory Ranking 
ALL ranked in the top third of all 
evaluated products for diagnostic 
laboratories and earned 82% of the utility 
points of the best score. 
DESCRIPTION: 
Advanced Liquid Logic, Inc. (ALL) has developed a patented liquid 
handling technology called “digital microfluidics’ that 
reduces the 
cost, complexity and time required for automated sample-to-answer 
diagnostic testing. The instrument and cartridge-based platform 
developed by ALL eliminates the need for cumbersome pumps, 
valves and tubes by manipulating liquid droplets on an array of 
electrodes. The key factors that differentiate the ALL system are: 1. 
Assay flexibility 

 adding and optimizing assay types is rapidly 
accomplished by editing software 2. Low cost 

 component 
manufacturing processes are cost-effective and well-established 3. 
Broadly deployable 

 suited to any setting, from research lab to zero-
resource field environment An exhaustive range of assay formats, 
relevant to clinical diagnostics and general life sciences research, 
have been translated to ALL’s digital mi
crofluidics technology. Some 
of the assays that have been implemented on our system include: 
Sample extraction & purification (from crude samples to pure: DNA, 
RNA or protein), Full sample-in-answer-out, hands-free integration, 
Newborn screening (enzymatic activity assays), Next-gen 
sequencing template prep, Real-time and Endpoint qPCR, DNA 
sequencing (pyrosequencing), Cell-based assays, Clinical chemistry, 
Coagulation monitoring, Immunoassays 
 
TECHNOLOGY: 
The instrument and cartridge-based platform developed by ALL 
eliminates the need for cumbersome pumps, valves and tubes by 
manipulating liquid droplets on an array of electrodes. The so-called 
“electrowetting” effect provides a motive force that can be flexibly 
controlled through software. In conventional microfluidics, liquid 
handling is directed by networks of tubes or channels that must be 
redesigned for every unique application. Within the ALL cartridge, 
electrode arrays are arranged on printed circuit boards (PCBs). An 
injection molded plastic plate above the PCB creates a chamber 
where droplets are manipulated. 
 
 
 
 
 
 
MOBILE Laboratory Ranking 
ALL ranked in the top third of all 
evaluated products for mobile 
laboratories and earned 82% of the utility 
points of the best score. 
 
 
 
FIELD USE Ranking 
ALL ranked in the top third of all 
evaluated products for field use and 
earned 81% of the utility points of the 
best score. 
 
 
 
 
 
 
APPROVED FOR UNLIMITED DISTRIBUTION 
                                              UNCLASSIFIED
64

 
 
Summary of Analysis 
 
Evaluation Criteria Provided by Vendor 
 
 
   
Throughput of Product:  
  15-30 minutes for detection 
  Multiple samples, multiple 
tests/ sample per run  
  Currently fully automated 
 
Signature:  
  No sounds or alarms 
  Screen can be dimmed or 
turned off 
  Less than 200 BTU/hour 
 
Training and Speed:  
  An afternoon of training and 
some technical skills required 
  No set up required 
  Less than 1 minute down time 
  0-2 steps are required 
  DVD/ Customer and 
Manufacturer site training/ 
Hard-copy manual 
 
Operational conditions:  
  Can be used from 4°C to 41°C 
  Components should be stored 
at room temperature but can 
withstand temperatures > 45°C 
for periods of less than 24 
hours 
  Performance is not influenced 
by relative humidity  
  Shelf life unknown 
 
Transportation:  
  Approximately the size of a 
toaster 
  Commercial carrier/ Fixed wing 
and rotary aircraft/ Ship 
  Weighs between 1 and 5 kg 
 
Re-use:  
  Multiple detection assays 
  4 solutions, buffer, and/or 
reagents 
  2 components 
 
Maintenance:  
  Unknown maintenance 
schedule 
  Expected life 1-3 years 
  No QA required 
  Hazardous agent is isolated to 
discrete elements and/or 
decontamination requires up to 
one hour 
 
Physical System 
Requirements: 
  110V electrical requirement 
  2-4 hours battery use 
  Requires water aliquots 
  External air or gas source 
not required 
  External vacuum not 
required 
 
Ease of Use: 
  Real-time results available 
  Data can be processed 
while in progress 
  No centrifugation steps 
required 
  No shaking or vortexing, 
mixing, degassing or 
filtering steps required 
  Software will call final result 
 
Sensitivity and Detection:  
  510K clearance capable 
  FDA approval capable 
  Less than 10 ul for a test 
 
System Maturity: 
  Commercially available 
  Has appeared in peer 
reviewed publication or 
independent evaluation 
  The technology ownership 
and intellectual property is 
owned 
 
Interoperability and 
System Complexity: 
  < 100 GB or single 
response generated 
  Network capable 
  Wired connections  
  Fully autonomous system 
with some effort 
  Onboard computer chip 
  Automatically stores and 
archives data outputs and 
creates an electronic record 
  The system software is 
open and available for 
modification 
  The system hardware is 
open and available for 
modification 
 
CONTACT INFORMATION 
 
 
Advanced Liquid Logic, Inc. 
615 Davis Drive, Suite 800  
Research Triangle Park, NC 27709  
 
Point of Contact: 
David Cohen  
dcohen@liquid-logic.com  
919-287-9010 
COST 
 
$10,000.00-50.000.00/system or 
device
 
 
$12.00-20.00/analysis
 
 
SPECIFICITY 
  False Positives: Not Available 
  False Negatives: Not Available 
 
 
 
 
 
 
 
APPROVED FOR UNLIMITED DISTRIBUTION 
UNCLASSIFIED
65

Chemical, Biological, Radiological Technology Survey 
Emanuel and Caples 
 
 
AIDA: Autonomous Identification 
Diagnostics and Alert 
 
by
 
Prognosys  
DETECTS THE 
FOLLOWING: 
Demonstrated: 
Bacteria (10e4-10e5 CFU/ml) 
Toxins (10e4-10e5 ng/ml) 
Liquid chemical agent  
(1 ppb 

 1 ppm) 
 
DETECTION 
MATRICES: 
Nothing demonstrated. 
 
 
 
 
 
ANALYTICAL Laboratory Ranking 
AIDA ranked in the top third of all 
evaluated products for analytical 
laboratories and earned 69% of the utility 
points of the best score. 
 
 
DIAGNOSTIC Laboratory Ranking 
AIDA ranked in the top third of all 
evaluated products for diagnostic 
laboratories and earned 72% of the utility 
points of the best score. 
DESCRIPTION:  
The AIDA™ system is comprised of a multiple pathogens and toxins 
diagnostic strip, a smart telephone for reading, analyzing and 
telemetry of the results indicated on the diagnostic strip, and a 
secure (encrypted) web portal for capturing test data, tracking 
results, prognosis, decision support, and mapping of identified 
pathogens and toxins anywhere on the globe. AIDA™ can be used 
to detect as many as ten pathogens, toxins, chemical threats, and 
physical conditions (such as temperature, time, vibration) 
sim
ultaneously. AIDA™ devices can be configured as qualitative 
devices or fully quantitative systems with a limit of detection of about 
50 ng/ml or 104 CFU, specificity of 95% or better, coefficient of 
variation of 5% or less, and detection time of less than 10 minutes for 
all indications on the strip. Prognosys has recently developed 
multiple pathogen cassettes for B. anthracis spores and PA, C. 
botulinum toxin, Yersenia pestis, SEB and Ricin, and a number of 
other diagnostics such as enteric diseases (V. colerae O1, O139, E-
coli O157, Salmonella), cardiovascular disease markers (CRP, cTnI, 
TpP), and a number of kidney disease markers. Developed by 
Prognosys LLC as point-of-
care diagnostic system, AIDA™ can be 
used by un-trained individuals at home, in the field, and points of 
care, without the need for instruments, reagents, and processing. 
AIDA™ is highly configurable not only for biological threats and 
medical applications, but also for supply chain tracking and security, 
tamper detection, and organizational planning and decision support. 
 
TECHNOLOGY:  
Commercially available lateral flow immuno-assays using colloidal 
gold labeled antibodies, incorporated into barcode diagnostic 
devices. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MOBILE Laboratory Ranking 
AIDA ranked in the top third of all 
evaluated products for mobile 
laboratories and earned 83% of the utility 
points of the best score. 
 
 
FIELD USE Ranking 
AIDA ranked in the top third of all 
evaluated products for field use and 
earned 92% of the utility points of the 
best score. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
APPROVED FOR UNLIMITED DISTRIBUTION 
                                              UNCLASSIFIED
66

 
 
Summary of Analysis 
 
Evaluation Criteria Provided by Vendor 
 
   
Throughput of Product:  
  2 - 15 minutes for detection 
  1 sample, >10 tests/ sample 
per run 
  Could easily be adapted into a 
fully automated system 
 
Signature:  
  Sounds or alarms not present 
  Screen can be dimmed or 
turned off  
  Less than 200 BTU/hour 
 
Training and Speed:  
  An afternoon of training and 
some technical skills required 
  No set-up required 
  <1 minute down time 
  0-2 steps required 
  Customer and manufacturer 
site training  
 
Operational conditions:  
  Can be used from 4°C to 41°C 
  Components must be stored at 
4°C 
  Peak performance at normal 
relative humidity conditions 
  Between 1 -3 years shelf life 
 
Transportation:  
  Approximately the size of a 
soda can 
  All modes of transportation  
  Weighs less than 1 kg 
 
Re-use:  
  Multiple detection assays 
  0-1 solutions, buffer, and/or 
reagents  
  1 component 
 
Maintenance:  
  Service not required  
  Preventive maintenance not 
applicable  
  Maintenance not included 
  Expected life 1-3 years  
  No daily QA required 
  No decontamination required  
 
Physical System 
Requirements: 
  No electrical requirement 
  2-4 hours battery life 
  Does not require water  
  External air or gas source 
not required 
  External vacuum source not 
required 
 
Ease of Use: 
  Real-time results available 
  Data cannot be processed 
while in progress 
  No centrifugation steps 
  No shaking or vortexing, 
mixing, degassing or 
filtering steps 
  System calls final result  
 
Sensitivity and Detection:  
  510K clearance capable 
  FDA clearance capable 
  Less than 50 ul to test 
liquids 
 
System Maturity: 
  Brass board 
  Has not appeared in peer 
reviewed publication or 
independent evaluation 
  Technology ownership and 
intellectual property is 
owned  
 
Interoperability and 
System Complexity: 
  < 100 GB or single positive 
or negative response 
generated  
  Network capable 
  Satellite, wireless, wired 
  Could easily be adapted to 
fully autonomous 
  On board computer chip 
  Stores and archives data 
outputs and creates an 
electronic record  
  Software open, modification 
requires licensing 
  Hardware open,  
modification requires 
licensing 
CONTACT INFORMATION 
 
 
Prognosys  
108 Quay Street 
Alexandria, VA 22314 
 
Point of Contact:  
(832) 736-7677 
 
COST 
  Approximately $20 - $40/system or 
device 
 
 
 
SPECIFICITY 
  False Positives: Information not 
available  
  False Negatives: Information not 
available 
 
 
 
 
 
APPROVED FOR UNLIMITED DISTRIBUTION 
UNCLASSIFIED
67

Chemical, Biological, Radiological Technology Survey 
Emanuel and Caples 
 
AIR (Arrayed Imaging 
Reflectometry) Bioassay System 
 
by Research International, Inc. 
DETECTS THE 
FOLLOWING: 
Demonstrated: 
Bacteria  
Viruses 
Toxins (<1 ng/mL) 
 
DETECTION 
MATRICES: 
Demonstrated: 
Blood 
 
 
ANALYTICAL Laboratory Ranking 
AIR ranked in the middle third of all 
evaluated products for analytical 
laboratories and earned 57% of the utility 
points of the best score. 
 
 
DIAGNOSTIC Laboratory Ranking 
AIR ranked in the middle third of all 
evaluated products for diagnostic 
laboratories and earned 61% of the utility 
points of the best score. 
DESCRIPTION: 
The AIR System performs extremely sensitive label-free, multi-
analyte immunoassays (64 to several hundred array elements) on a 
silicon chip mounted in an injection-molded disposable cartridge. 
Protein assays typically have 1 pg/ml sensitivity, and a 5 to 6 log 
detection range. Assay protocols are completely automated and 
fluidic operations are controlled by an on-board microprocessor. 
These protocols primarily consist of incubation, wash and optical 
read-out steps that may be conveniently modified for specific 
applications or conditions using Windows software. All sample and 
wash fluids are stored onboard the cartridge after an assay is 
completed- there is no possibility of post-analysis sample contact. 
The hardware is currently in its fourth generation. The AIR platform is 
highly amendable to multiplexing, allowing for rapid, simultaneous 
quantification of potentially 100’s of an
alytes with no increase in 
assay complexity. This robust detection platform is novel in its 
combination of rapid testing, highly multiplexed capacity and low 
assay cost. AIR has also been adapted for use in the field and at the 
point of need. 
 
TECHNOLOGY: 
AIR is a silicon chip-based label-free biosensor platform, which 
enables the detection and quantification of virtually any probe-target 
analyte pair with a high degree of sensitivity. Detection occurs via 
optical sensing of the binding of sub-Angstrom layers to the 
functionalized substrate surface. As AIR is an essentially reagentless 
assay, typical target analysis takes under 30 minutes of processing 
time (limited only by binding kinetics of the probe-target), in contrast 
to labeled techniques, which require further processing (usually 2-3 
additional chemistries after target hybridization) and result in longer 
test times (>2 hrs) and substantially increased reagent costs. 
 
 
 
 
MOBILE Laboratory Ranking 
AIR ranked in the middle third of all 
evaluated products for mobile 
laboratories and earned 65% of the utility 
points of the best score. 
 
 
 
FIELD USE Ranking 
AIR ranked in the middle third of all 
evaluated products for field use and 
earned 67% of the utility points of the 
best score. 
 
 
 
 
 
 
APPROVED FOR UNLIMITED DISTRIBUTION 
                                              UNCLASSIFIED
68

Summary of Analysis 
 
Evaluation Criteria Provided by Vendor 
 
   
Throughput of Product:  
  30-60 minutes for detection 
  1 sample, >10 tests/ sample 
per run 
  Currently fully automated 
 
Signature:  
  No sounds or alarms 
  Screen not present 
  Less than 200 BTU/hour 
 
Training and Speed:  
  A day of training and technical 
skills are required  
  Greater than 20 minutes for 
set up 
  3-5 minutes down time 
  0-2 steps are required 
  Customer and Manufacturer 
site training/ Hard-copy 
manual 
 
Operational conditions:  
  Can be used from 4°C to 41°C 
  Components must be stored at 
4°C 
  Performance is not influenced 
by relative humidity  
  6 months to 1 year shelf life 
 
Transportation:  
  Approximately the size of a 
toaster 
  Commercial carrier 
  Weighs between 5 and 25 kg 

Do'stlaringiz bilan baham:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   42


Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©fayllar.org 2017
ma'muriyatiga murojaat qiling