Спорт и здоровье
Download 1.22 Mb. Pdf ko'rish
|
Спорт и здоровье 2.0
|
Глава . 2 Рынок устройств и аксессуаров для сбора и анализа данных о функциональном состоянии организма и поведении здоровых людей Классификации носимых устройств, аксессуаров и технологий “оздоровления” 1 18 Однако, к нему не следует относить специализированные приложения, используемые в “институционализированной” (institutionalized, т.е. подпадающие под регуляторный контроль) медицине. медицинских устройств” (medical adjacent devices), все-таки становятся предметом особого контроля и наблюдения (сертификации) со стороны FDA, к ним применяется меньшее количество регуляторных правил и инструкций этого органа, и, как правило, устанавливается более легкий/упрощенный регуляторный механизм при их первичном выведении на целевые рынки. Большинство же устройств обширного велнес-сегмента, ориентированных прежде всего на пропаганду здорового образа жизни ― фитнес-трекеров, мобильных фитнес- приложений и приложений для контроля диеты, оборудования для анализа состояния организма во время физических упражнений, а также специализированных видеоигр ― вообще не попадают в сферу регуляторного контроля властей, и, соответственно, относятся к “низкорисковым” или, по другому определению, также используемому в методичке FDA, “предоставляющим минимальный риск” для здоровья и безопасности их непосредственных пользователей и других людей. Кроме того, как уже было отмечено выше, в данном обзоре отдельно выделяется сегмент “биомаркеров”, предоставляющих обычным пользователям возможности генетического тестирования, ― информацию о семейной родословной, рисках возникновения и последующего развития различных генетических заболеваний, прогнозы спортивных успехов и проч. 1.3 Подход FDA Наметившийся в последние годы глобальный бум в области оздоровительных и медицинских технологий привел, в том числе, и к появлению нового специального раздела “методических указаний ” (guidance) американского FDA (Федерального управления США по контролю за продуктами и лекарствами), непосредственно посвященных описанию и классификации разнообразных велнес-устройств. Первая версия этого руководства (General Wellness: Policy for Low Risk Devices, т.е. “велнес- (индустрия) общего назначения: политика по отношению к устройствам с низким риском (для здоровья пользователей)) была официально опубликована FDA в июле 2016 г., а ее предварительный вариант был представлен для публики еще в январе 2015 г [8]. Для данного класса устройств (general wellness devices) в методическом руководстве FDA были обозначены две особые категории. И, как специально отмечается во вступительной части данного руководства FDA [9], “представленные рекомендации прежде всего предназначены для того, чтобы помочь разработчикам различных оздоровительных приборов и приложений получить более четкое представление о тех ситуациях/случаях, когда их продукты подпадают под официально регулируемую категорию медицинского оборудования”. Причем, согласно этому документу, даже в тех случаях, когда подобные устройства и приложения, которые получили особое обозначение “сопутствующих/смежных К первой категории американскими регуляторами были отнесены те устройства и сервисы, которые не содержат никаких технических решений и средств мониторинга (в самом документе используется многозначное слово reference, которое в данном случае можно перевести как “справочная информация”) различных заболеваний (людей) или характеризующих их симптомов, и предоставляют лишь общие рекомендации и советы (в сфере ЗОЖ). К таковым рекомендациям, в частности, относятся советы по контролю веса тела, совершенствованию физической формы в ходе выполнения различных фитнес- упражнений, релаксации организма или управления стрессом, повышения остроты |
