Стерильные и асептически

1.2. Источники микробного загрязнения лекарств 
Одним из источников микробной загрязненности лекарств являются 
исходные вещества животного и растительного происхождения, вместе с 
тем микрофлора встречается и в синтетических лекарственных веществах 
органической и неорганической природы. 
Другим наиболее распространенным источником микрофлоры, в 
особенности в жидких лекарствах, является очищенная вода, микробная 
контаминация которой протекает после ее получения, при транспортиров-
ке и хранении. Микроорганизмы могут попасть в лекарство из вспомога-
тельных веществ, бумаги, марли, ваты, используемой аптечной посуды. 
Воздух является одним из наиболее существенных факторов микробного 
загрязнения. В 1 л воздуха большого города содержится от 1 тыс. до 1 млн. 
различных частиц. Обычно механические частицы, загрязняющие воздух, 
являются носителями микрофлоры. Присутствие в торговом зале аптеки 
значительного количества посетителей, в том числе больных, занос извне 
большого количества грязи и пыли приводит к повышению содержания в 
воздухе разнообразной микрофлоры, распространяющейся в производст-
венные помещения. 
Источником микробной загрязненности являются и сотрудники ап-
теки, прямо или косвенно принимающие участие в изготовлении лекарств 
(фармацевты, фасовщики, санитарки и др.), нарушающие нормы санитар-
ного режима или являющиеся бациллоносителями. 
1.3. Нормирование микробиологической чистоты лекарств 
 
В последние три десятилетия во многих странах изучалась микроб-
ная загрязненность лекарств, и вводились нормы микробиологической 
чистоты. Исходя из указанных выше опасностей микробного загрязнения, 
лекарства не должны содержать патогенных микроорганизмов. Ввиду не-
реальности проведения широкого микробиологического анализа, который 
охватывал бы все виды патогенных бактерий, микробиологический кон-
троль ограничивается только несколькими видами микроорганизмов. Это, 
в первую очередь, те, которые могут вызывать интоксикацию у больного, 
или присутствие которых является признаком неудовлетворительных са-
нитарно-гигиенических условий производства. Сюда относятся, прежде 
всего, кишечные бактерии, а также синегнойная палочка и золотистый 
стафилококк. Согласно рекомендациям ВОЗ (1974 г.), введенным в 1975 г. 
в Компендиум Медикаменторум, все лекарственные средства по нормам 
предельного допустимого числа и видов микроорганизмов разделены на 4 
категории. К первой категории отнесены инъекционные препараты, кото-
рые должны быть стерильными. Вторая категория охватывает глазные 
препараты, препараты, вводимые в полости тела, считающиеся стериль-
ными, а также средства, применяемые для лечения сильных ожогов, от-
крытых ран и т. п. В 1 г (мл) этих препаратов не должно быть жизнеспо-
собных микроорганизмов. К третьей категории отнесены другие препараты 

---

7 
для местного применения: на пораженную кожу, слизистую оболочку уха, 
горла, носа. Согласно требованиям ГФ XI лекарственные средства для 
инъекций, глазные капли, мази, пленки, другие лекарственные средства, в 
отношении которых имеются соответствующие указания в нормативной 
документации, должны быть стерильными. В нестерильных лекарственных 
средствах не допускается наличие бактерий семейства Enterobacteriaceae, 
Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus. В 1 г (мл) лекарственного 
средства для приема внутрь допускается наличие не более 1000 бактерий и 
100 дрожжевых и плесневых грибов (суммарно). В 1 г (мл) лекарственного 
средства для приема в полости уха, носа, для интервагинального использо-
вания и для местного употребления допускается наличие не более 100 
микроорганизмов, в том числе и грибов.