Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

1.2.2. Структура Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств"

Национальный стандарт утвержден Постановлением Госстандарта РФ от 10 марта 2004 г. №160-ст. Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 5 мая 2004 г. №295-22/78 извещается о его введении в действие с 1 января 2005 года.
Законное (легитимное) применение Национального стандарта на территории страны подтверждается знаком соответствия национальному стандарту, укрепляемому на его обложке непосредственно под надписью «Издание официальное».
Основной текст стандарта предваряет краткое введение, делающее акцент на верховенстве правил GMP как общепринятого международного инструмента, регламентирующего требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
Содержание стандарта включает характеристику области его применения, основные требования к производству и контролю качества лекарственных средств, сформулированные в 9 самостоятельных разделах основного текста, а также 18 специальных приложениях по отдельным видам лекарственных средств и технологических процедур, требующих более детального рассмотрения. В июне 2004 г. Европейская комиссия внесла дополнение к GMP в форме Приложения 19 «Контрольные и архивные образцы» с вводом в действие 15 января 2005 г.
Завершается документ общими терминами и определениями, необходимыми для его понимания.
Область применения стандарта распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств.
Основные требования к производству и контролю лекарственных средств изложены в следующих разделах:

1. 
   Управление качеством
   
2. 
   Персонал
   
3. 
   Помещения и оборудование
   
4. 
   Документация
   
5. 
   Производство
   
6. 
   Контроль качества
   
7. 
   Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов
   
8. 
   Рекламации и отзыв продукции
   
9. 
   Самоинспекция