The dnipropetrovsk state university of internal affairs s c I e n t I f I c b u L l e t I n


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the right  and power to  decide on patent inventions on those  who really innovate, in  order to 
grant licenses on them to third parties for commercial exploitation, there is a risk to make com-
pulsory licenses a new form of confiscation.  If this is the case, there will be no new invest-
ments  in  research  and  development.    It  is  highly  recommended  that  compulsory  licenses  be 
only  exceptional,  restricted  to  a  few  cases,  and  non-discretional,  so  that  rights  of  the  patent 
holder are only limited to a minimum expression, and that the patent holder receives adequate 
compensation.  An  ideal  legal  framework  should  harmonize  the  interests  of  the  parties,  and 
should focus on the welfare, health protection and the interest and progress of human beings.  
For this purpose, innovation and research should be promoted, on the one side, and an adequate 
functioning of the market should be achieved, on the other, so that there is full guarantee that 
economic, scientific and knowledge resources are attained.  
 
 
 

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8. The evolution of the Argentine patent system 
Argentina has fortunately left behind its negative background characterizedby the fail-
ure to recognize patents rights on pharmaceuticals originally contemplated in Law 111 passed 
in 1864.  Notwithstanding the fact that in the current Argentine legal framework, there are pro-
visions contemplating a few exceptions to patent rights over pharmaceutical products.  If in the 
current legislation a few exceptions to patent law are found, as described above,, those excep-
tions are not the ones that may result in a lack of the rule of law 
No doubt, it is certainly complex to determine when those exceptions should apply in 
such a way that patent rights are to be downgraded. However, intellectual property should have 
more weight in Argentina so that exceptional limitations to be imposed, should be considered 
to be a restriction to legal certainty and the rule of law.  
In order to have an idea of the evolution of patent protection in Argentina, its is key to 
be aware of the progress that Argentine law has experimented in terms of the protection of the 
invention of pharmaceutical products. Looking at this topic from a mere constitutional perspec-
tive, the interpretation of Article 17 of the Argentine Constitution is very clear as it provides 
that authors and inventors are the exclusive owners of their inventions or discoveries meeting 
the requirements of inventions. In addition, Article 14 of such fundamental law recognizes that 
a state of law is based in the recognition of private property.  While individual private property 
of assets and goods is without any time limitation, that of inventions is restricted to twenty (20) 
years from the date a patent application is filed. 
As indicated ut-supra, inventors’ rights  have been regulated  by law  111  passed in the 
nineteenth century and later amended by Decree 12025 from 1957. Law 111 provided that all 
inventions and discoveries (meeting the requirements of an inventions) granted their authors or 
inventors the exclusive right to commercially exploit the invention during the time period and 
conditions set forth by law.  Patent rights are reflected in titles known as “Patent Inventions”.  
Article  4  of  Law  111,  did  not  recognize  patent  protection  for  pharmaceuticals  with  the  sole 
purpose, at that time, of avoiding monopolic enterprises in the health area which is extremely 
sensitive in the community.Due to the fact that this legal framework was not aligned with the 
approaches designed on a worldwide basis for a patent protection framework for pharmaceuti-
cals, Argentina was imposed commercial sanctions with the purpose of forcing a change in the 
legislation,  and  specially  by  the  United  States  of  America.  It  was  in  1995  that  due  to  these 
sanctions  and  commercial  pressures,  Argentina  decided  to  start  changing  its  patent  legal 
framework, and Law 24425 was passed, adhering to the treaty which created World Commerce 
Organization, in which ADPIC-TRIPS is a part of it.  Here minimum standards to be complied 
by all members for intellectual property protection were established. Several attempts to pass 
bills of law to change the actual patent framework, did not go through either in the Senate or in 
the  Low  Chamber  (  or  Chamber  of  Representatives  ).  At  the  end  of  1996,  law  24766  was 
passed.  It was known as the law for confidentiality on information and products.  This statute 
was passed to have Argentina comply with commitments that were made as a consequence of 
adhering  the  country  to  the  World  Commerce  Organization.  The  contents  of  the  statute  are 
clear, and provide for the patentability of pharmaceuticals as well as the process of keeping the 
pharmaceutical data submitted for health registration approval, as confidential. A key step for-
ward on the passing of new legislation by the Argentine Congress, was Law 24481 known as 
the new patent legislation, which replaced old Law 111.  In only fifteen (15) articles, the new 
statute  provides  for  the  patentability  of  pharmaceuticals,  as  well  as  the  process  or  processes 
involved in coming up with the product. 
In addition, the National Institute of Intellectual Property was created.  This is the au-
thority of application of the above mentioned laws in respect to patents and inventions. Life of 
patents is set forth for twenty (20) years, and as indicated ut supra, as from the date of filing.  
The patent is on the head of the inventor and/or successors, who have the right to assign the 
patent and can enter into agreements involving patents, which means that the patent holder has 
the right to grant third parties the right to use or commercially exploit the invention by assign-
ing the patent title, and receiving a royalty at a rate and in the terms and conditions to be agreed 
by the parties. 
In terms of using the patent inventions without due authorization from the patent holder, 
Argentine patent law 24.481 currently in force, follows ADPIC-TRIPS provisions.  Exception-
al situations contemplating compulsory licensing, have a negative impact on intellectual prop-
erty rights, as well as on the legal certainty and rule of law context. 
Although certain justified limitations on the use of patent inventions in extreme situa-

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no doubt at all that patent rights are affected and there is a negative impact on investors’ trust 
on the context in which such limitations take place.  In the case of pharmaceutical products, it 
was generally considered that limitations as described may only be justified to the right of ac-
cess by the community to health benefits. It is then, in the power of  INPI to establish, based on 
sustainable requests and on a court decision, limited exceptions to patent rights ( Law 24481, 
Article 41).  In general, INPI has reasonable discretionality to establish the limitations in ques-
tion, as the law does not provide, in a taxative manner, for the cases in which such limitations 
are duable.  The wording in Law 24481 provides that such limitations to patent rights should 
neither unreasonably restrict the patent holder’s ability to exercise its rights on the patent, nor 
cause an unreasonable damage to the patent holder’s interests taking into account the legitimate 
interests of any third parties. 
Such  provisions  are,  in  my  opinión,  absolutely  insufficient  and  unfortunately  confirm 
that restrictions to patent rights are not as taxative in the statute as they should be by all means, 
in order to provide enough legal certainty to inventors.   
Language in the statute also provides that exceptions to patent protection cause a real 
damage to the patent holder, and that there should be sustainable grounds to justify that dam-
age.  Was  the  real  intention  of  the  legislator  to  say  that  damages  are  justified  in  the  case  of 
pharmaceutical patents, when there is a need to priorize a public interest, such as health protec-
tion? It is very difficult to know whether or not this has been the real intention.  However, arti-
cle 42 of the Argentine patent law provides for one of the exceptions to patent rights held by 
the patent holder.  This is the case where a potential patent user had been unsuccessfully trying 
to obtain a license from the patent holder during a one hundred and fifty days (150) days peri-
od, and where three (3) years had gone through, since the date the patent had been granted, or 
four (4) years had passed since the patent application had been filed, during which the patent 
had not been commercially exploited, no firm plans had been put in place for such commercial 
exploitation, or, once the commercial exploitation had started, it had been suspended or inter-
rupted during more than one (1) year.  In such cases, INPI is empowered to grant an authoriza-
tion to use the invention protected under the patent, without the consent of the patent holder, 
unless the latter can reasonably argue that due to force majeure situations recognized by Argen-
tine law, or due to delays in obtaining health registration for a pharmaceutical or controversies 
with such health registration, he could not commercial exploit the patent invention, or had to 
suspend or interrupt it, whichever the case may be. For the purpose of defining force majeure, 
lack of economic resources to commercial exploit the invention or lack of economic viability 
of such, are to be excluded. 
In light of the supreme value of intellectual property, and in order to consolidate the rule 
of law and legal certainty, it is necessary to contemplate that prior to the granting of a compul-
sory license, the State should lead the opening of a negotiation stage involving the patent hold-
er and the petitionary.  Argentine patent law 24.481 provides that INPI is required to summon 
both parties to a hearing, and, if no agreement is reached, INPI will define the reasonable com-
pensation that the patent holder should receive.  
Here, it may be the case, as some experts in the subject consider, that summoning to on-
ly one hearing is not sufficient. Summoning to a second hearing is both convenient and justifi-
able so that the parties can bring all the evidence they have in a sort of discovery stage, and 
based on the legal arguments set forth in the first hearing, in order to bring legal certainty to the 
patent holder, to ensure that the economic compensation to be received is appropriate, in the 
event a compulsory license on the patent is granted. 
It is the State that should be concerned in ensuring, that the parties’ arguments had been 
heard, and that once the discovery stage is over, and based on the evidence produced, the eco-
nomic compensation to be received by the patent holder is fully fair, reasonable and sustainable 
It is, however, true that in the event of a health or sanitary emergency, or even in a con-
text of a serious risk to the State security, as provided in Article 45 of Law 24.481, there might 
be an urgent and immediate requirement or need for a pharmaceuticalcompound.  In those cir-
cumstances, the State should ensure that intellectual property rights of the patent holder are not 
violated, and in the event a limitation or restriction is unavoidable, the patent holder is required 
to be duly and reasonably compensated and indemnified as in any rule of law context. 
In addition, Article 44 of the same statute, provides for another case in which the State 
can  decide  on  grating  an  authorization  to  exploit  a  patent  without  due  consent  of  the  patent 
holder. In this case, there is no prior hearing to which the parties are summoned.  This specific 

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circumstance does not contribute to have legal certainty and a rule of law context.  
This is the case where the patent holder might have incurred in certain anticompetitive 
practices such as (i) refusal to supply the market with the product in question under reasonable 
commercial conditions, (ii) actions or conducts which in a reasonable way may be considered 
as impeding,  restricting,  limiting or negatively  impacting or affecting  on commercial or  pro-
ductive activities, or (iii) fixing prices which are considered to be excessive compared to the 
median price of the same type of products in the market, or discriminatory prices.  Without the 
chance to be summoned or listened in a hearing, and with no discovery stage to be able to pro-
duce evidence, defense rights of the patent holder are considered to be unreasonable restricted 
in this case (as provided by Article 18 of the Argentine Constitution) where a compulsory li-
cense is granted with no consent from the patent holder. 
 
9. Compensation to be received by the patent holder in the event of compulsory li-
censes.  
Both  ADPIC-TRIPS  and  the  Argentine  legal  framework  provide  that  in  the  event  a 
compulsory license is granted on a patented invention (without the consent of the patent hold-
er), the patent holder is required to receive a fair, adequate and reasonable compensation.  Is 
this  a  good  wish  statement?  What  kind  of  compensation  the  patent  holder  in  the  event  of  a 
pharmaceutical patent, is entitled to receive in order to be considered fair and reasonable? 
Unfortunately, in the case of Argentine Patent Law 24.481 has an ambiguous wording, 
which brings lack of clarity to the topic in question. It provides that the patent holder will re-
ceive a reasonable compensation ( i.e. in the form of a remuneration), which shall be set for the 
according to the circumstances of the case, and taking into consideration certain circumstances, 
such as the economic value of the compulsory license granted by the State, the average royalty 
rate generally accepted and in force in the business sector in question for commercial licenses 
entered into independent parties. In the pharmaceutical business, these criteria cannot be con-
sidered objective parameters or standards in order to set forth a compensation amount which 
would create legal certainty for the patent holder in a true rule of law context.  Which is the 
criteria that the State (with the participation of the Ministry of Economy, INPI, the Ministry of 
Health -in the event of pharmaceutical products-, and the Ministry of Defense-when there is a 
national security matter involved-, should use in order to set forth and define an economic val-
ue for the granting of a compulsory license.  There are no clues in the statute to give response 
to this question. In addition, there are no criteria to determine or define the average royalty rate 
for the pharmaceutical business in commercial license agreements among independent parties. 
Which are the therapeutical classes which should be taken into consideration to reach that defi-
nition? 
The  legislator,  when  wording  the  bill  of  law  which  then  turned  out  to  be  Law  24481 
should  have  included  in  the  wording  a  whole  list  of  parameters  to  be  taken  into  account  for 
compensation  purposes,  in  order  to  give  certain  legal  certainty  to  the  patent  hold-
er.Unfortunately, such full list of parameters are missing, leaving the patent holder in a sort of 
unprotected situation, as in the event he does not agree with the amount of the compensation 
decided unilaterally by the State, he will have to go to court so that such amount is revised and 
increased. This fact results in a situation which is harmful for the patent holder, having also a 
negative impact on legal certainty and on the rule of law.  
It would be reasonable and fair to sustain, as a general principle, and in order to set forth 
a whole list of parameters for compensation purposes, that the granting of a compulsory license 
should be assimilated for legal purposes, to a patent violation.  From an objective, and not sub-
jective point of view, there is no doubt that it is a patent violation as the patent holder is not 
giving his consent to the use  of the patented invention.  Therefore,  we should not be talking 
here about a mere economic compensation, but an indemnity for damages (including lost prof-
it) taking into consideration the hypothetical royalty as one of the parameters (and not the only 
one) to be considered for calculation purposes of such indemnity.  It is  important to keep  in 
mind that patent licenses constitute a very complex and varied universe integrated by different 
type of contracts, in many cases different among themselves, not only in the various business 
sectors, but also in the same business área.  
This is why the statute should be amended, to leave an static and royalty based indemni-
ty model, to a whole model of contractual universe, based on which a fair indemnity payment 
should be calculated, in terms of royalties and also in terms of compensatory damages, includ-
ing loss profits, reimbursement to the patent holder of all costs invested in research and devel-

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opment to come up with the pharmaceutical invention, as well as all expenses originated in the 
grating of the compulsory license. 
Undoubtedly, litigation processes on pharmaceutical patents are complex, and deal with 
extraordinary difficult technicalities typical of the pharmaceutical market, and  which  make it 
difficult to make a thorough assessment of the facts brought to the discovery stage, until there 
is a full agreement that a pharmaceutical patent is valid, is in force and have been violated. 
However, a final challenge should be faced, which is having to find a solution to an im-
portant  issue related to the determination of the  hypothetical royalty  which  the patent  holder 
would have received in the event of entering into a voluntary (and not compulsory) license in 
free  market  conditions,  and  as  complementary  basis  for  defining  the  indemnity  for  damages 
(including  but  not  limited  to  lost  profits)  that  the  patent  holder  is  entitled  to  received  in  the 
event a compulsory license is granted on his patented invention.   
It is strictly a legal issue, which comprises technical matters such as the calculation of 
the  lost  profits,  compensatory  damages,  and  other  costs  and  expenses  which  cannot  be  duly 
resolved, if economic, accounting and other economic and financial issues are notdealt with.  
How do we manage to calculate, the benefits obtained by a patent infringer, in the event 
of a patent infringement case? By the same token, how do measure the benefits of a third party 
who has been granted a compulsory license by the State.without making a full assessment of 
the research and development costs, and distinguishing between gross and net income. This is 
not  an  area  where  the  legal  professionals  feel  comfortable  even  with  experts  providing  their 
expert couselling at the court level.  It is then necessary to look at ways of throwing some light 
on this issue, and for this purpose, a good solution which most legislators use is to create a fic-
tio iuris (legal fiction), which is the hypothetical royalty.  It should be considered only as one 
of the indemnity options in favor of the patent holder when the patent has been infringed. It is 
based on the price the infringer should have paid the patent holder for the granting of a patent 
license  through the  infringer  could have commercially exploit the patent invention,  on terms 
and conditions compatible with the market place and on a full legal basis.  The key and most 
difficult issue here is defining what a fair price is. And this is because pharmaceutical patent 
licenses constitute, per se, a whole complex universe, and thus, it is important to set forth cer-
tain parameters or standars which should allow to determine a fair price for a license.  For such 
determination, it will be essential to look at documented evidence, such as accounting certifica-
tions from the books of high reputation pharmaceutical companies, opinions from accounting 
experts and pharmaceutical leaders of opinion and chambers,  as well and customs and normal 
practices in the pharmaceutical business.  These are some of the parameters and criteria which 
should be used to determine a fair price. 
At the same token, different criteria should also be used in order to define damages and 
lost  profits  parameters  in  order  to  adequately  indemnify  and  compensate  the  patent  holder 
whose rights are being restricted and infringedby the granting of a compulsory license.  
Key elements such as the economic weight and importance of a pharmaceutical patented 
invention,  its  originality,  actual  and  future  applications,  its  administration,  adverse  effects 
compared  to  other  pharmaceutical  products  which  compete  in  the  same  marketing  segment, 
years of patent validity as from the date the compulsory license is granted, and the number and 
types of compulsory licenses which may be granted on the patented invention. Some authors 
have  assimilated  this  case  as  that  of  an  abusive  and  unfair  enrichment  by  the  third  party  to 
which the compulsory license is granted 
This implies that the patent holder whose patent right has been unfairly restricted, has 
the right to demand monetary compensation for lost profits that the patent holder should have 
received (including but not limited to royalties) in the event he could commercially exploit the 
invention has been.  This is legally known as the payment of adamnum cessans. We can also 
see here the application of the ex re ipsa doctrine, as it is reasonable to think that in the event 
of the granting of a compulsory licensing, there is a third party beneficiary on the one side, and 
on the other, the lack of  payment of the price for the license implies that  there is unfair and 
unreasonable enrichment by such beneficiary. This doctrine promotes the payment of indemni-
ties, when the beneficiary receives economic benefits based on rights which are exclusive re-
served to the patent holder. 



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