Topshiriq: Mavzuni o’qing va mavzuga doir savollar va testlar tuzing 2-Topshiriq

Bosqichlar			Subyektlar			Tadbirlar
Bajarish muddatlari
1-bosqich				Ariza beruvchi			Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning guvohnomasini olish uchun zarur bo‘lgan hujjatlarni va namunalarni Davlat markaziga taqdim etadi.			Ariza beruvchining xohishiga ko‘ra
2-bosqich				Ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘limi			Ro‘yxatdan o‘tkazish, ro‘yxatdan o‘tkazish muddatini uzaytirish va birlamchi (dastlabki) ekspertizadan o‘tkazish uchun taqdim etilgan ariza, hujjatlar va namunalarni qabul qiladi.			5 kun
3-bosqich				Ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘limi			1. Davlat markazi va ariza beruvchi o‘rtasida shartnoma tuzilishini ta’minlaydi va to‘lov varaqasini rasmiylashtiradi.			1) Birlamchi (dastlabki) ekspertiza o‘tkazilgandan keyin 1 kun
							2. Taqdim etilgan hujjatlar va namunalarni tarkibiy bo‘linmalarga hamda tegishli hujjatlar to‘plamini “Zarur amaliyotlar markazi” DUKga yuboradi.			2) Ariza beruvchi tomonidan yig‘im summasi to‘langandan keyin 1 kun
4-bosqich				Davlat markazi laboratoriyalari			Laboratoriya sinovlarini o‘tkazadi (Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari bundan mustasno), Davlat markazining boshqa tarkibiy bo‘linmalariga xulosalar taqdim etadi.			1) Sinovlar — 65* kungacha 2) Amal qilish muddatini uzaytirish va ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirishlar kiritish — 30 kungacha
				Farmakologiya qo‘mitasi			Taqdim etilgan hujjatlarni ekspertizadan o‘tkazadi, ularni Davlat markazi laboratoriyalarining xulosalari bilan taqqoslaydi. Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirishlar kiritadi.			65** kungacha
				Farmakopeya qo‘mitasi
				Yangi tibbiy texnika qo‘mitasi
				Narkotiklar nazo�ati qo‘mitasi			Taqdim etilgan hujjatlarni ekspertizadan o‘tkazadi (dori vositasining tarkibida giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar bo‘lgan hollarda).
				“Zarur amaliyotlar markazi” DUK			Dori vositalari ishlab chiqaruvchi korxonalarning “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan joyiga chiqqan holda, joyiga chiqishning imkoni bo‘lmagan taqdirda masofadan (onlayn) farmatsevtik inspeksiya o‘tkazadi va inspeksiya natijalari bo‘yicha Ekspertlar kengashiga xulosa taqdim etadi.
5-bosqich				Farmakopeya, Farmakologiya, Yangi tibbiy texnika qo‘mitalari			Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani tibbiyot amaliyotida qo‘llashga ruxsat berish yoki rad etish to‘g‘risidagi tavsiyani Ekspertlar kengashi majlisida ko‘rib chiqish va muhokama qilishga tayyorlaydi.			16*** kungacha
6-bosqich				Ekspertlar kengashi			Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani tibbiyot amaliyotida qo‘llashga ruxsat berish yoki rad etish to‘g‘risida qaror qabul qiladi.			1 kun
				Ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘limi			Guvohnomani rasmiylashtiradi va ariza beruvchiga beradi (yoki yuboradi).			1 kun

Izohlar:
* 40 kungacha — qadoqlangan va o‘rash-joylash materialiga joylangan farmakopeya dorivor o‘simlik xomashyosi shaklidagi dori vositalari, bog‘lov materiallari, teshish, inyeksiya, transfuziya va so‘rib olish uchun qo‘llaniladigan buyumlar, kontratseptivlar, rezina, rezina mato, lateks, polimerdan tayyorlangan tibbiy buyumlar, birinchi tibbiy yordam ko‘rsatish, bemorlarni parvarish qilish uchun tibbiy buyumlar;
20 kungacha — substansiyalarni ro‘yxatdan o‘tkazish uchun;
** 40 kungacha — qadoqlangan va o‘rash-joylash materialiga joylangan farmakopeya dorivor o‘simlik xomashyosi shaklidagi dori vositalari, bog‘lov materiallari, teshish, inyeksiya, transfuziya va so‘rib olishga mo‘ljallangan buyumlar, kontratseptivlar, rezina, rezina mato, lateks, polimerdan tayyorlangan tibbiy buyumlar, birinchi tibbiy yordam ko‘rsatish, bemorlarni parvarish qilish uchun tibbiy buyumlar;
36 kungacha — Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlarini ro‘yxatdan o‘tkazish uchun;
14 kungacha — substansiyalarni ro‘yxatdan o‘tkazish uchun;
*** 7 kungacha — substansiyalarni ro‘yxatdan o‘tkazish uchun.
Ro‘yxatdan o‘tkazish uchun umumiy belgilangan 155 kundan oshmaydigan muddatga quyidagilar kiritilmaydi:
dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ekspertizadan o‘tkazish jarayonida aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish va tegishli hujjatlarni taqdim etish uchun belgilangan 45 kundan oshmaydigan muddat;
klinik sinovlar o‘tkazish uchun klinik bazalarga ariza beruvchi tomonidan tegishli tartibda kelishilgan klinik sinovlar dasturlarini, dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarini taqdim etish uchun belgilangan 45 kundan oshmaydigan muddat;
jenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishning bevosita bir yildan oshmaydigan, original dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishning uch yildan oshmaydigan muddatlari.
Dori moddalari (substansiyalar)ni va Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlarini ro‘yxatdan o‘tkazishda klinik tadqiqotlar o‘tkazilmaydi.”;
n) Nizomning rus tilidagi matni 3-ilovasida:
1-qismda:
1.2.2.-bandi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“1.2.2. Sertifikat GMP”;
izoh quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Primechaniye.
Pri uchastii v protsesse proizvodstva ryada proizvoditeley, dokumenti, ukazannie v punktax 1.3.2 i 1.3.4, predstavlyayutsya dlya vsex uchastnikov proizvodstva”;
quyidagi mazmundagi 2-qism bilan to‘ldirilsin:
“Chast 2. Obщaya texnicheskaya dokumentatsiya
2.1. Soderjaniye
2.2. Vvedeniye v OTD (Obщuyu texnicheskuyu dokumentatsiyu)
2.3. Obщeye rezyume po kachestvu
2.4. Obzor doklinicheskix dannix
2.5. Obzor klinicheskix dannix
2.6. Rezyume po doklinicheskim issledovaniyam
2.6.1. Rezyume farmakologicheskix dannix v tekstovom formate
2.6.2. Rezyume farmakologicheskix dannix v vide tablits
2.6.3. Rezyume farmakokineticheskix dannix v tekstovom formate
2.6.4. Rezyume farmakokineticheskix dannix v vide tablits
2.6.5. Rezyume toksikologicheskix dannix v tekstovom formate
2.6.6. Rezyume toksikologicheskix dannix v vide tablits
2.7. Rezyume klinicheskix dannix
2.7.1. Rezyume biofarmatsevticheskix issledovaniy i svyazannix s nimi analiticheskix metodov
2.7.2. Rezyume issledovaniy po klinicheskoy farmakologii
2.7.3. Rezyume po klinicheskoy effektivnosti
2.7.4. Rezyume po klinicheskoy bezopasnosti
2.7.5. Kopii ispolzovannix literaturnix istochnikov
2.7.6. Kratkiy obzor individualnix issledovaniy”;
ikkinchi — to‘rtinchi qismlar tegishincha uchinchi — beshinchi qismlar deb hisoblansin.
12. Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 24-oktabrdagi 862-son qarori bilan tasdiqlangan O‘zbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish natijalarini tan olish tartibi to‘g‘risidagi nizomning 10-bandi “g” kichik bandi va 11-bandi o‘z kuchini yo‘qotgan deb hisoblansin.
13. Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 1-avgustdagi 641-son qarori bilan tasdiqlangan O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligining Farmatsevtika tarmog‘ini qo‘llab-quvvatlash va rivojlantirish jamg‘armasi to‘g‘risidagi nizomning 4-bandi quyidagi mazmundagi “j¹” kichik band bilan to‘ldirilsin:
“j¹) “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ga ega mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchi hamda “ISO:13485” sertifikatiga ega mahalliy tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ishlab chiqaruvchi tashkilotlar farmatsevtika mahsulotlarining belgilangan talablarga muvofiqligi bo‘yicha postmarketing nazoratini amalga oshirish xarajatlarini qoplash”.
14. Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 18-sentabrdagi 788-son qarori bilan tasdiqlangan Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomda:
a) 3-bandda:
ikkinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“barcha mahalliy va xorijiy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar Zarur ishlab chiqarish amaliyotining (GMP) milliy talablariga muvofiq”;
quyidagi mazmundagi oltinchi xatboshi bilan to‘ldirilsin:
“farmatsevtika mahsulotlarini chakana sotish bilan shug‘ullanuvchi barcha mahalliy tashkilotlar Zarur farmatsevtika (dorixona) amaliyoti (GPP) milliy talablariga muvofiq”;
b) 17-bandda:
uchinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“ariza beruvchi bilan farmatsevtik inspeksiya o‘tkazish muddatlarini kelishish uchun unga inspeksiya dasturini yo‘llash bir ish kuni ichida (xorijiy korxonalar uchun farmatsevtik inspeksiya o‘tkazuvchi inspektorlar guruhiga vizalar olingandan so‘ng uch ish kuni ichida)”;
beshinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“o‘tkazilgan farmatsevtik inspeksiya yuzasidan hisobot tuzish va ariza beruvchiga taqdim etish o‘n ish kuni ichida, inspeksiya nazorati uchun besh ish kuni mobaynida (xorijiy korxonalar uchun o‘ttiz ish kuni ichida)”;
v) 25-bandning ikkinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Nomuvofiqliklarning amalda bartaraf etilganligi holatini o‘rganish va yakuniy hisobotni rasmiylashtirish muddati harakatlar rejasini bajarish to‘g‘risidagi ma’lumot va nomuvofiqliklar bartaraf etilganligini tasdiqlovchi hujjatlar taqdim etilgan sanadan e’tiboran o‘n ish kunidan oshmasligi kerak (xorijiy korxonalar uchun farmatsevtik inspeksiya o‘tkazuvchi inspektorlar guruhiga vizalar olingandan so‘ng bir oy ichida)”;
g) 29-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“29. Sertifikat taqdim etilgandan so‘ng ishchi organ tomonidan taqdim etilgan sertifikatning amal qilish muddatini tasdiqlash maqsadida yiliga kamida bir marotaba Zarur amaliyotlar (GxP) talablari bo‘yicha inspeksiya nazorati o‘tkaziladi (xorijiy korxonalar bundan mustasno)”.

(Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 27.10.2022-y., 07/22/411/0961-son)