Учебно-методическое пособие Запорожье 015 Утверждено Центральным методическим советом Запорожского

Разделом ІІ Закона Украины "О лекарственных средствах" закреплены 
основные принципы создания лечебных средств. 
Так, статьей пятой определен круг субъектов, которые могут создавать 
лечебные средства. В частности, это предприятия, учреждения, организации и 
граждане. К авторам (соавторам) лечебного средства законодатель относит 

---

59 
физических лиц, творческой работой которых создано лечебное средство. В 
Законе отводится внимание доклиническим исследованиям лекарственных 
средств. В частности, определено, что такое изучение предусматривает 
химические, 
физические, 
биологические, 
микробиологические, 
фармакологические, токсикологические и другие научные исследования по 
целью изучения их специфической активности и безопасности.
Порядок проведения доклинического изучения лечебных средств, 
требования к условиям проведения отдельных исследований, а также порядок 
проведения экспертиз материалов доклинического изучения лекарственных 
средств устанавливаются Министерством здравоохранения Украины с учетом 
норм, которые применяются в международной практике. 
Значительное внимание в Законе Украины "О лекарственных средствах" 
уделено вопросам государственной регистрации лекарственных средств. В 
частности, определен перечень сведений, которые необходимо указать в 
заявлении о государственной регистрации лекарственных средств: 
-
название и адрес производителя;
-
название лекарственного средства и его торговое название;
-
название действующего вещества (на латинском языке);
-
синонимы; 
- 
форма выпуска;
-
полный состав лечебного средства; 
- 
показание и противопоказание;
-
дозирование; 
- 
условия отпуска;
-
образа применения;
-
срок и условия хранения;
-
информация об упаковке;
-
данные относительно регистрации лечебного средства в других странах.
Законодательно определен срок, на протяжении которого возможно 
применять лекарственное средство в Украине после его государственной 

---

60 
регистрации (пять лет). По желанию лица, которое представило заявление о 
государственной регистрации лекарственного средства, срок, на протяжении 
которого он разрешается к применению на территории Украины, по решению 
регистрирующего органа может быть сокращен.