Dori vositalarining sanoat texnologiyasi


«TEZLASHTIRILGAN ESKIRTIRISH» USULIDA YAROQLILIK MUDDATINI


Download 7.81 Kb.
Pdf ko'rish
bet29/29
Sana30.03.2017
Hajmi7.81 Kb.
1   ...   21   22   23   24   25   26   27   28   29

«TEZLASHTIRILGAN ESKIRTIRISH» USULIDA YAROQLILIK MUDDATINI 
ANIKLASH sharoitLARI. 
1. «Tezlashtirilgan eskirtirish» usuli bo‗yicha dori  vositasi yaroqlilik muddatini aniqlash 
uchun  dori  vositasi  yaratuvchi  tashkilotlar    yoki  ishlab  chiqaruvchi  korxonalar  tomonidan  olib 
boriladi.   
2.  Dori  vositasi  bilan    «tezlashtirilgan  eskirtirish»  usulida  tajriba  olib  borish  uchun 
termostatlar,  termoShkaflar,  klimatik  kameralar  yoki  shu  singari  uskunalar  mavjud  bo‗lib,  ular 
butun  tajriba  davomida  avtomatik  ravishda  belgilangan  t
e
  -  tajribaviy  haroratni    +1
0
  aniqlikda 
saqlab turishi kerak.  
3.  Yaroqlilik  muddatini  aniqlash  maqsadida  dori  vositalari  namunalari  MH  da 
ko‗rsatilgan  idish  va  o‗ramlarda,  yangi  dori  vositalari  esa  -  yaratuvchi  tashkilot  tavsiya  qilgan 
idish  va  o‗ramlarda  o‗rganiladi.  Gigroskopik  dori  vositalari  uchun    o‗ramlar  «Dori  vositalari  – 
substansiyalar  turg‗unligiga  namlik  va  havoning  boshqa  kimyoviy  faol  moddalari  ta‘sirini 
o‗rganish bo‗yicha yo‗riqnoma»ga muvofiq tanlanadi. Agar dori vositasi yirik qadoqlarda ishlab 
chiqarilsa, uni xuddi shu materialdan tayyorlangan kichik idishlarga qayta qadoqlash zarur.  
4.  yuqori  tajribaviy  saqlash  harorati  kichik  vaqt  oralig‗ida  yaroqlilik  muddatini 
belgilashni  ta‘minlashi  zarur.  Biroq  bu  harorat  dori  vositasini  agregat  holatini  o‗zgarishi  yoki 
qadoq materialini buzilishida olib keladigan chegaradan ortmasligi kerak. 
5. Quyidagi  tajribaviy saqlash harorati tavsiya etiladi: 
- alohida individual moddalar uchun – 60
0
;
 
- tabletkalar, kapsulalar, in‘eksion eritmalar va sepmalar uchun  – 60
0
;
 
- surtmalar, linimentlar va Shprits-tyubiklar uchun  – 40
0

- shamchalar va aerozollar uchun – 30
0

Tekshirilayotgan namunalarga Yorug‗lik ta‘siri bulmasligi ta‘minlanishini kerak. 
DORI VOSITALARIDA «TEZLASHTIRILGAN ESKIRTIRISH» USULIDA TAJRIBA 
O„TKAZISH 
1.  «Tezlashtirilgan  eskirtirish»  usulida  tajriba  o‗tkazish  uchta  seriya  (partiya)  dori 
vositalarida  o‗tkaziladi.  Ba‘zi  alohida  holatlarda  dori  vositasining  ikki  seriya  (partiya)  sida 
tajriba o‗tkazish mumkin.  
2. Tajribaviy saqlash harorati (t
e
) eng kamida  t
xr 
– saqlash haroratidan o‗n gradusga farq 
qilishi lozim.  
3.  MHda  ko‗rsatilgan  talablar  asosida  dori  vositalari  sifat  ko‗rsatkichlari  aniqlanadi. 
Saqlash  sharoitida  o‗zgarishi  mumkin  bo‗lmagan ko‗rsatkichlar   faqat  dori vositasini  saqlashga 
qo‗yishdan avval o‗rganiladi.  
MTXda  keltirilgan  tahlil  usullari  dori  vositasi  sifat  ko‗rsatkichlardagi  uzgarishlarni 
aniklash  imkonini  bermasa,  dori  vositasini  saqlash  vaqtida  qo‗shimcha  ravishda  sifatidagi 
aniqlashga uzgarishlarni imkon beradigan tahlil olib borish, maqsadga muvofiqdir. Bu yaroqlilik 
muddatini belgilashda  asosli qarorlar  qabul qilish imkonini beradi. Bunda  (zarurat tug‗ilganda) 
tegishli usullar MH ga belgilangan tartibda kiritilishi mumkin. 
4. 
Dori  vositasi  sifat  ko‗rsatkichlari  «tezlashtirilgan  eskirtirish»  jarayonida 
kursatgichlar,  oddiy  sharoitda olti  oyga  ekvivalentga  teng bo‗lgan vaqtlar  oralig‗ida aniqlanadi. 
Sifat    ko‗rsatkichi  nazorati  bosqichlari  tajribaviy  saqlash  haroratiga  bog‗liqligi  2-jadvalda 
keltirilgan. 
 (t

 -
 
t
xr
)
 0
 
10 
20 
30 
40 
50 
60 
70 
Sifat 
ko‗rsatkichi 
nazorati 
bosqichlari 
92 sutka 
46 sutka 
23 sutka 
11,5 
sutka 
6  
sutka 
69  
soat 
34  
soat 
5.  Tajriba  yo‗li  bilan  saqlashga  mo‗ljallangan,  tajriba  rejasida  belgilangan    dori  vositasi 
miqdori  har  bir  tanlangan  harorat  uchun  oltita  nazorat  tadqiqoti  o‗tkazish  uchun  etarli  bo‗lishi 
lozim. Nazorat tadqiqotlari o‗tkir zaharlilik va biologik ta‘sipHi ham o‗z ichiga olishi mumkin. 
6. Tajribaviy saqlashni boshlanish muddati – dori vositasini termostat uskunasiga joylash 

 
199 
vaqti  hisoblanib,  uning  yakuni  –  tajribaviy  saqlash  muddati  tugashi  yoki  dori  vositasi  MH 
talablariga javob bermasligi yoki «tezlashtirilgan eskirit    ish» usulini olib borayotgan tashkilot 
tomonidan boshqa ko‗rsatkichlar bo‗yicha yaroqsiz deb hisoblanishidir. Turli haroratlardagi eng 
kup saqlash muddatlari 3-jadvalda keltirilgan. 
YAroqlilik 
muddati  
Tajribaviy saqlash muddati, sutka 
(t

 -
 
t
xr
), 
 0
 
10 
20 
30 
40 
50 
60 
70 
2 yil 
365 
182 
91 
46 
23 
11,4 
5,7 
3 yil 
548 
274 
137 
68 
34 
17 
8,6 
4 yil 
730 
365 
182 
91 
46 
23 
11,4 
5 yil 
913 
456 
228 
114 
57 
29 
14,3 
7.  Yaroqlilik  muddatini  hisoblash  uchun  sutkalar  (yoki  soatlar)da  berilgan  tajribaviy 
yaroqlilik  muddatini  K  koeffitsientiga  ko‗paytiriladi  (1-jadvalga  qarang).  Odatda,  t
xr 
  20
0
C  ga 
teng  deb  belgilanadi.  Ushbu    yo‗l  bilan  xisoblangan  Yaroqlilik  muddati,  berilgan  dori  vositasi 
seriyasi uchun urtacha arifmetik yaroqlilik muddati  hisoblanadi.  Kursatgichlar 180 sutkaga farq 
kilsa,  «tezlashtirilgan  eskirtirish»  usulining  eng  yuqori  haroratida  olingan  yaroqlilik  muddati 
e‘tiborga olinmaydi.  
Masalan: 
 Saqlash  harorati  t 
xr 
 = 20
0
. Ishlab chiqarilgan  va tajribaviy  saqlash  vaqt  oralig‗i  S
0
 =30 
sutka.  t
e(I) 
va  t
e(II)
  40
0
C  va    60
0
C  ga  teng.  Tajribaviy  yaroqlilik  muddati  S
e(I)
  va  C
e(II)
  tegishli 
ravishda 243 va 70 sutkaga teng. 
S
(I)
 = 243 sut ∙ 4 + 30 sut = 1002 sut (K = 2) 
S
(II)
 = 70 sut ∙ 16 + 30 sut = 1150 sut (K = 2) 
S
(I)
 - S
(II)
 = 148 sut < 180 sut 
S = (1002 sut +1150 sut) : 2 = 1076 sut (2 yil 11 oy). 
8.  Dori  vositasining  turli  seriyalari  uchun  aniklangan  yaroqlilik  muddatlari  farq  qilsa, 
olingan natijaning eng kichigi yaroqlilik muddati deb hisoblanadi. 
9.  Belgilangan  yaroqlilik  muddatini  ta‘minlash  uchun  saqlash  harorati  t
xr 
ni  1.5.  bandda 
berilgan tenglamaga muvofiq hisoblanadi. 
t
xr 
= 20
0
 + 
C
C
A
C
0
20
lg
lg
10
 
         yoki            t
xr 
= t
e
 + 
C

A
lg
lg
10
 
10.Maksimal nazariy saqlash harorati uchun dori vositasi yaroqlilik muddati uch yilga teng 
bo‗lgan harorat qabul qilingan. U hisob yo‗li bilan yaroqlilik muddati 20
0
 haroratda 3.9. bandda 
keltirilgan formula asosida aniqlanadi. Masalan:  

maks qo‗sh
 = 20
0
 + 
365
3
lg
10
0
20


C
C
A
 
Bu erda; 


 365 – sutkada belgilangan 3 yillik yaroqlilik muddati; 
S
20
0
 
– 20
0
 haroratda sutkada belgilangan yaroqlilik muddati. 
A=2 teng bo‗lganida t 
maks qo‗sh
  hisob natijalari  4-jadvalda keltirilgan. 
Tajribaviy saqlash natijalari seriya №_______________ 
Tajribaviy yaroqlilik muddati __________
0
 da _________sutka 
Tajribaviy yaroqlilik muddati __________
0
 da _________sutka 
Topilgan yaroqlilik muddati 20
0
da 
 
     _________sutka 
S
20
0
 
sutka 
182,5 
274 
365 
548 
730 
1095 
1460 
1825 
2190 
2920 
4380 
t
maks.qo‗sh
0
 
-6 


10 
14 
20 
24 
27 
30 
34 
40 
Bandda  keltirilgan  xisobot  formasiga  analitik  ma‘lumotlar  (xromatogrammalar, 
spektrlar),  biologik  tadqiqotlar  natijalari,  zarurat  bo‗lganida  olingan  natijalarni  tasdiqlovchi 
qo‗shimcha materiallar ilova qilinishi zarur.  
 


Download 7.81 Kb.

Do'stlaringiz bilan baham:
1   ...   21   22   23   24   25   26   27   28   29




Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©fayllar.org 2020
ma'muriyatiga murojaat qiling