Ma’ruza 11. Suyuq dori shakllarini ishlab chiqarish validatsiyasi

• Ma’ruza 11.Suyuq dori shakllarini ishlab chiqarish validatsiyasi.

• Reja
• Suvni tayerlash tizimini validatsiyasi.
• Kritik nuqtalarni belgilash
• Tegishli spetsifikatsiyalar ishlab chiqish.

Suvning sifatiga qo‘yilgan talablar turli davlatlarda turlicha. Quyida Yevropa, AQSh va Rossiya davlatlarida suvning sifatiga qo‘yilgan talablar tasnifini ko‘rib chiqamiz.

• Suvning sifatiga qo‘yilgan talablar turli davlatlarda turlicha. Quyida Yevropa, AQSh va Rossiya davlatlarida suvning sifatiga qo‘yilgan talablar tasnifini ko‘rib chiqamiz.
• Yevropada dori vositalarini ishlab chiqarishda foydalanadigan suvning sifatiga qo‘yilgan talablar Yevropa farmakopeyasida (EP) keltirilgan. Unga ko‘ra suv quyidagi turlarga bo‘linadi:
• tozalangan suv;
• yuqori darajada tozalangan suv;
• in’eksiya uchun suv.
• Boshqa turdagi suvlardan ham foydalanish mumkin

Suvning sifat ko‘rsatkichlari va ularning me’yorlari

№	Ko‘rsatkich	O‘lchov birligi	Balk formadagi tozalangan suv	Yuqori darajada tozalangan suv	Balk formadagi in’eksiya uchun suv
1	Mikrobli ifloslanish	KOE٭	1 ml da 100	100 ml da 10	100 ml da 10
2	Umumiy organik uglerod (UOU-TOS)	mg/l (ppb٭)	0,5 (500)	0,5 (500)	0,5 (500)
3	O‘tkazuvchanlik	mkCm/sm 200S da	4,3	1,1	1,1
4	Nitratlar	ppm٭٭	0,2	0,2	0,2
5	Aluminiy	ppb٭٭	10	10	10
6	Og‘ir metallar	ppm٭٭	0,1	-	-
7	Bakterial endotoksinlar	YeD/ml (IU/ml)	٭٭٭	<0,25	<0,25

Suvning o‘tkazuvchanligiga qo‘yilgan talablar va me’yorlari (tegishli haroratlarda)

Harorat, S	0	10	20	25	30	40	50	60	70
O‘tkazuvchanlik,mkSm/sm	2,4	3,6	4,3	5,1	5,4	6,5	7,1	8,1	9,1

In’eksiya uchun suv (Water for Injections - WFI) – parenteral dori vositalarini tayyorlash uchun mo‘ljallangan suv (substansiyalarni eritish yoki suyultirish uchun mo‘ljallangan balk - formadagi in’eksiya uchun suv), yoki parenteral qo‘llash uchun mo‘ljallangan dori vositalari uchun (sterillangan in’eksiya uchun suv).

• In’eksiya uchun suv (Water for Injections - WFI) – parenteral dori vositalarini tayyorlash uchun mo‘ljallangan suv (substansiyalarni eritish yoki suyultirish uchun mo‘ljallangan balk - formadagi in’eksiya uchun suv), yoki parenteral qo‘llash uchun mo‘ljallangan dori vositalari uchun (sterillangan in’eksiya uchun suv).
• Balk - formadagi in’eksiya uchun suv (Water for Injections in bulk - WFI )- inson uchun mo‘ljallangan suvga qo‘yilgan talablarga javob beruvchi suvdan (ichiladigan suv) olinadigan yoki tozalangan suvdan olingan suv. Olinish usuli – distillyatsiya.
• Sterillangan in’eksiya uchun suv –(Sterilized Water for Injections) – konteynerlarga joylashtirilgan, tiqinlab berkitilgan va issiq sterilizatsiyadan o‘tgan balk - formadagi in’eksiya uchun suv. Sterillangan in’eksiya uchun suvning nazorati uchun shuningdek nominal xajmi 10 ml bo‘lgan konteynerlarning kislotaliligi va ishqoriyligi.

Amerika Qo‘shma Shtatlarida suvning quyidagi ko‘rinishlari qayd etilgan:

• Amerika Qo‘shma Shtatlarida suvning quyidagi ko‘rinishlari qayd etilgan:
• In’eksiya uchun suv (Water for injection - WFI), USP;
• Bakteriostatik in’eksiya uchun suv ( Bacteriostatic water for injection);
• Sterillangan ingalyatsiya uchun suv –(Sterile water for inhalation) ;
• Sterillangan in’eksiya uchun suv –(Sterile water for Injection);
• Sterillangan irrigatsiya uchun suv –(Sterile water for irrigation);
• Tozalangan suv (Purified water);
• Sterillangan tozalangan suv (Sterile purified water).

AQSh USP -34 bo‘yicha suvning sifat ko‘rsatkichlari

Ko‘rsatkichlar	Tozalangan suv	In’eksiya uchun suv
Umumiy organik uglerod (UOU-TOS)	500 ppb (643 moddasi bo‘yicha)	500 ppb (643 moddasi bo‘yicha)
O‘tkazuvchanlik	645 moddasi bo‘yicha	645 moddasi bo‘yicha
Mikrobli ifloslanish (645 moddasi bo‘yicha)	100 KOE/ml	10 KOE/100ml
Bakterial endotoksinlar	-	0,25 TB/ml

Xavfsizlik choralari:

• · laboratoriyada tozalik va texnika xavfsizligiga rioya qilish shart;
• · laboratoriyada bir kishi ishlashi mumkin emas, xonada kamida ikki kishi ishlashi lozim;
• · kimyoviy reaktivlar qadog‘ida yozilgan ko‘rsatmalar asosida saqlanishi shart;
• · ishni tugatgandan so‘ng ish joyini tozalash, kimyoviy qoldiqlarni neytrallash va idishlarni zararsizlantirish shart;
• · kimyoviy reaktivlarning qoldig‘ini, organik erituvchilar vasuvli kimyoviy moddalar eritmasini rakovinaga to‘kish mumkin emas.

Литература:

• Людвиг Хубер «Валидация и квалификация в аналитических лабораториях» (Ludwig Huber. “Validation and Qualification in Analytical Laboratories” 1999, Interfarm Press, Inc.)
• Фарм вестник Узбекистана Т, 2006, ч.3
• Сборник методических рекомендаций по стандартизации ЛС под редакцией Р.У.Хабриева, М., 2006.
• ГФ РФ XII ч.1 2007г.
• Руководство для предприятий фармацевтической промышленности (методические рекомендации), М., 2007 г., ч.1-3,
• Курс Валидация производства жидких лекарственных форм CO03-XR-A-SK0323 - 25 марта 2005 г.Москва

Katalog: Sayt -> Кафедралар%20маърузалари%20Фарм.%20фак
Кафедралар%20маърузалари%20Фарм.%20фак -> X. X. Xolmatov, O’. A. Ahmеdov, Farmakognoziya: darslik, Toshkеnt, Ibn Sino nomidagi nmb, 2007
Кафедралар%20маърузалари%20Фарм.%20фак -> Ma’ruzaning maqsadi: Ma’ruzaning maqsadi
Кафедралар%20маърузалари%20Фарм.%20фак -> O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi Toshkent farmatsevtika instituti Noorganik, analitik, fizik va kolloid kimyo kafedrasi
Кафедралар%20маърузалари%20Фарм.%20фак -> O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi Toshkent farmatsevtika instituti Noorganik, analitik, fizik va kolloid kimyo kafedrasi
Кафедралар%20маърузалари%20Фарм.%20фак -> Mavzu: Lipidlarni hazm bo`lish mexanizmi. To`qima lipolizi Reja
Кафедралар%20маърузалари%20Фарм.%20фак -> O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi Toshkent farmatsevtika instituti Noorganik, analitik, fizik va kolloid kimyo kafedrasi
Кафедралар%20маърузалари%20Фарм.%20фак -> Shikastlanishlar. Yumshoq to‘qima shikastlanishi va btyo bosh miya Shikastlanishi va unda btyo
Кафедралар%20маърузалари%20Фарм.%20фак -> Аллергия симптомларини даволашда рецептсиз бериладиган дори воситаларини танлаш ва терининг замбуруғли касалликлари, себорея, хуснбузар, учуқларни даволашда Ф.ё тамойиллари