Mavzu : Ishlab chiqarishda binolarda qoʻyilgan talablar

8 - Amaliy mashgʻulot

Mavzu : Ishlab chiqarishda binolarda qoʻyilgan talablar

Savollar

1. 
   Binolar uchun GMP talablari GOST ning qaysi qismida keltirilgan
   
2. 
   Ish zonasida havodagi zararli moddalarning miqdori qanchagacha bo’lishi qaysi GOST da ko’rsatilgan
   
3. 
   Havo filtrlari hususiyatlariga ko’ra necha guruhga bo’lingan va ular qaysilar?
   
4. 
   HEPA va ULPA filtrlarular necha µm gacha zarrachalarni ushlab qoladi?
   

Javoblar

1. 
   Binolar uchun GMP talablari GOST R 52249-2009 ning 1 qismida keltirilgan.
   Xonani rejalashtirish bo'yicha qarorlar quyidagilarni o'z ichiga olishi kerak.
   - operatsiyalarning mantiqiy ketma-ketligi;
   - materiallar va mahsulotlarning chalkashligini istisno qilish;
   - xodimlar, xom ashyo va qadoqlash materiallari, oraliq va tayyor mahsulotlarning harakat
   yo'nalishlari (oqimlari) kesishmasining yo'qligi, agar oqimlarni vaqt bo'yicha ajratish nazarda
   tutilmagan bo'lsa, masalan, kichik sanoat uchun;
   - ishlab chiqarish zonalari va qabul zonalari o'rtasidagi farqni yozish;
   - toksik, kuchli, emlash va boshqa talablarga javob beradigan boshqa dorilarni ishlab chiqarish
   uchun maxsus shartlarni bajarish;
   - xonalar orasidagi havo bosimi farqini ushlab turish qobiliyati (agar kerak bo'lsa):
   - xonaga kirish, chiqish, kiyim-kechak, harakatlanuvchi materiallar va buyumlarni almashtirish
   tartibi;
   - belgilangan tozalik sinflarini ta'minlash;
   - ekspluatatsiya, texnik xizmat ko'rsatish va ta'mirlash uchun etarli joy bo'lgan uskunalarni oqilona
   
   joylashtirish imkoniyati;
   - aloqa, energiya, texnologik muhit va hokazolarni etkazib berish va xizmat ko'rsatish qulayligi.
   Umumiy talablarga qo'shimcha ravishda, GMP qoidalari turli zonalar uchun talablarni belgilaydi:
   - ishlab chiqarish joylari;
   - saqlash joylari;
   - sifat nazorati joylari;
   - yordamchi zonalar.
   Steril dori vositalarini ishlab chiqarish binolariga qo'shimcha talablar GOST R 52249-2009 ga 1-
   ilovada keltirilgan.
   Texnologik jarayon
   Yuqorida muhokama qilingan talablar rejalashtirish qarorlarida qo'llanilishi kerak.
   

2.FFS ishlab chiqarish uchun umumiy talablar GOST R 52249-2009 ning II qismida keltirilgan.
Ifloslanishdan himoya qilish bo‗yicha tavsiyalar ISPE FFS ishlab chiqarish qo‗llanmasida
keltirilgan. Ushbu hujjat ishlab chiqarish jarayonida materiallar va FFSni himoya qilishning uchta
darajasini ta‘minlaydi. 3.2 va 3.3 jadvallarda ushbu qo‗llanma va belgilangan amaliyotga muvofiq
himoya usullari bo‗yicha tavsiyalar berilgan.
Xavfli ifloslanishdan va zararli moddalardan himoya qilishning samarali vositasi havo bosimining
pasayishi hisoblanadi. Steril FFSlarni ishlab chiqarishda bosimning pasayishi turli poklik sinflariga
ega zonalarni ajratish uchun ishlatiladi.
Maxsus ishlab chiqarishda bitta mahsulot chiqarilganda va multimenklaturali mahsulotda himoya
talablari farq qiladi.

3. Havo filtrlari ularning xususiyatlariga ko'ra to'rt guruhga bo'lingan:
• qo'pol tozalash filtrlari (filtrlangan filtrlar) - G belgisi,
• nozik filtrlar (finedustfillers) - F belgisi,
• HEPA (yuqori samaradorlik bilan zararli havo) filtrlari - H belgisi.
ULA (Ultra past penetratsion havo) filtrlari U.

4. HEPA va ULPA filtrlari uchun filtr muhiti qalinligi taxminan 0,5
mm bo'lgan qog'ozga o'xshash varaq bo'lib, u diametri mikrondan kam bo'lgan ingichka va ingichka
tolalarni (odatda shisha) xaotik tarzda almashtirishdan iborat. Filtr orqali havo tezligi atigi 1-3 sm /
s bo'lganligi sababli filtr materiali gofrirovka qilinishi kerak.Burmalar orasidagi bir xil masofani
ta'minlash uchun alohida katlamalar orasiga o'rnatilgan ajratgichlardan foydalanish yoki filtr
materialini yopishtirish kerak.Hozirgi kunda dominant yondashuv bo'lgan minigof printsipi bo'yicha
filtr materialini gofrirovka qilish misol bo'lishi mumkin (2-rasm).Tozalash xonasidagi texnikada
minigoferli ikkita asosiy filtr turi bor.