Оралиқ назорат №2

Оралиқ назорат № 2


Оригинал препарат, генерик ва биосимилярлар тушунчаларига таъриф беринг ва уларга мисол келтиринг. Генерик ва биосимилярларнинг бир биридан фарқли жиҳатини кўрсатинг.

Оригинал ва генерик препаратлар тушунчаси, фарқи.

Авваломбор оригинал ва генерик препаратлар тушунчаларини келтириш
лозим. Оригинал препарат – бу илк бор синтезланган, ўсимлик хомашёларидан
ажратиб олинган ёки бошқа усуллар билан олинган битта ёки бир нечта
субстанциялар комбинацияси асосида тайёрланган дори воситасидир. Улар
клиник олди ва клиник синовлардан ўтган бўлиб, терапевтик фаоллиги ва
безарарлиги исботланган бўлиши керак. Кўп ҳолларда ушбу ишланмаларга
фирмалар томонидан патент олинади.
Генерикларга келадиган бўлсак, бу - оригинал препарат билан бир хил
таъсир этувчи моддани бир хил миқдорда сақлаган қайта ишланган ва бозорга
оригинал препаратнинг патент муддати тугагандан сўнг чиқарилган дори
воситаси, яъни оригинал препаратнинг аналоги.
Демак, генерик препарат уни ишлаб чиқарган ёки сотиш ҳуқуқига эга
бўлган фирманинг мутлоқ мулки ҳисобланади.
Генерик ва оригинал препаратлар қўлланилган ёрдамчи моддаларнинг
тури ва миқдори билан фарқланади. Генерик оригинал препаратнинг патент
ёки бошқа мутлоқ ҳуқуқ вақти тугагандан сўнг барча чекланмалар тугагандан
сўнг сотувга чиқарилиши мумкин.
Демак, шу даврдан бошлаб ушбу дори воситасининг технологиясини
эгаллаш имконияти бўлган ҳар бир фармацевтик ишлаб чиқарувчи уни бозорга
ишлаб чиқариш ҳуқуқига эга
Umumiy va biosimilar. Farqi nimada?
Asl dori muddati tugagach, boshqa farmatsevtika kompaniyalari o'zlarining dori vositalarida bir xil faol moddadan foydalanish huquqiga ega bo'ladilar. Boshqa ishlab chiqaruvchilar tomonidan ishlab chiqarilgan bunday dorilar umumiy (generik) atamasi deb ataladi. Ushbu dorilar guruhi uchun Rossiya qonunchiligida "umumiy dori" ta'rifi qo'llaniladi.
Chet el amaliyotida, xususan, Evropa Ittifoqi va AQShda, umumiy dori, kimyoviy jihatdan asl nusxasiga o'xshash dori sifatida, faqat kimyoviy moddalar uchun (kichik molekulalar asosida) ishlab chiqarilishi mumkin, deb ishoniladi. Biotexnologik preparatlar uchun esa tirik organizmlardan mutlaqo bir xil analogni olish qiyin. Ular murakkab peptid molekulalari bo'lib, ko'pincha mikroorganizmlar tomonidan sintezlanadi, massasi o'ndan yuzlab kilodaltongacha. Protein birlamchi, ikkilamchi, uchinchi darajali va to'rtlamchi tuzilishga ega bo'lishi mumkin, bu jarayonning kichik o'zgarishlari bilan o'zgarishi mumkin. Kimyoviy molekulalardan farqli o'laroq, oqsil molekulasi ichidagi o'zaro ta'sirlarni oldindan aytish juda qiyin. Shunday qilib, faqat shunga o'xshash preparatni ishlab chiqarish mumkin - biosimilar. Ismning biosimilar, biosimilar dori, biosimilar dori, keyingi protein mahsulotlari ("proteinli dorilarga o'xshash dori") kabi variantlari ham mavjud.
http://fayllar.org