O`zbekiston respublikasi sog`liqni saqlash vazirligi


Download 5.17 Kb.
Pdf ko'rish
bet28/29
Sana28.11.2017
Hajmi5.17 Kb.
1   ...   21   22   23   24   25   26   27   28   29

Хроматография —  метод  разделения  смесей  веществ  или  частиц, 
основанный  на  различиях  в  скоростях  их  перемещения  в  системе 
несмешивающихся и движущихся относительно друг друга фаз. 
42.
 
Колонка —  содержит  хроматографический сорбент,  выполняет  функцию 
разделения смеси на индивидуальные компоненты. 
43.
 
Элюент — подвижная  фаза (растворитель  или  смесь  растворителей):  газ, 
жидкость или (реже) сверхкритический флюид. 
44.
 
Неподвижная  фаза —  твердая  фаза  или  жидкость,  связанная  на  инертном 
носителе, в адсорбционной хроматографии — сорбент. 
45.
 
Хроматограмма —  результат  регистрирования  зависимости  концентрации 
компонентов на выходе из колонки от времени. 
46.
 
Детектор —  устройство  для  регистрации  концентрации  компонентов  смеси 
на выходе из колонки. 
47.
 
Хроматограф — прибор для проведения хроматографии 
48.
 
Значение  R
f
   -величина подъема  пятна ,
 
не  зависит  от  размера  пластинки, 
времени разделения и (при достаточно малой массе пробы) от концентрации 
компонента  в  пробе  и  присутствия  других  компонентов,  то  есть  это 
идентификационная характеристика.  
49.
 
Ультрафиолетовая спектроскопия - 
(УФ спектроскопия), 
раздел 
оптич. спектроскопии, включающий получение, исследование и применение 
спектров испускания, поглощения и отражения в ультрафиолетовой области, 
т. е. в диапазоне длин волн 10-400 нм. 
50.
 
Фотометрический 
анализ (ФА), 
совокупность 
методов 
мол.-
абсорбционного спектрального анализа, основанных на избират. поглощении 
электромагн. 
излучения 
в 
видимой, 
ИК 
и 
УФ 
областях молекуламиопределяемого 
компонента 
или 
его 
соед. 
с 
подходящим реагентом.  
51.
 
Оптическая 
плотность 

(D),   мера   непрозрачности  слоя  вещества  толщиной  l для  световых  луче
й;  
характеризует ослабление 
 оптического 
излучения  в слоях  различных  веществ.  
 
1.
 
Toxicological chemistry is the science which studies toxic and potent substances, 
their physical and chemical characteristics and prepares samples for analysis as well 
as methods of isolation and quantitative determination of these substances. 
2.
 
Toxicology is the science that deals with the study of the mechanism of chemicals‘ 
toxic  actions,  diagnostics  and  prevention  of  poisoning  cases  as  well  as  treatment  of 
poisoned patients. 
3.
 
Toxicology - (in Greek toxikon - poison, logos - study) - the science which studies 
the toxic characteristics of chemical substances and their impact on living organisms 
and ecosystems. 
4.
 
Toxicity-  is  the  ability  of  chemicals  substances  to  affect  biological  objects  by 
causing damages  

277 
 
5.
 
Toxic substances – in toxicology, any chemical substance which causes disease or 
death (such as intoxication, poisoning, etc.) in contact with the body  called harmful 
substance (poison). 
6.
 
Toxicant  -  substances  which  cause  not  only  the  toxicity  but  also  provoke  other 
forms of toxic processes  
7.
 
Xenobiotics  -  is  an  alien  chemicals  to  the  body  that  have  negative  impact  on  the 
body despite its amount. 
8.
 
Poisoning  -  a  pathological  condition  or  dysfunction  of  biological  systems 
occurring  when  the  toxicant  interacts  with  an  organism  (it  is  also  called  substance 
intoxication). 
9.
 
Toximeter  -  a  set  of  methods  and  techniques  to  conduct  quantitative  assessment 
for the toxicity and danger of harmful substances.  
10.
 
Cumulation  -  Harmful  substances  may  gradually  accumulate  in  the  body  with 
repeated interactions. This phenomenon is called cumulation  or cumulation material 
occurring  when   proceeding  substance  in  an  organism  exceeds  the  removing  poison 
from it. 
11.
 
Maximum  Permissible  Concentration  (MPC)  -  hygienic  classification  is 
based on quantitative assessment of danger of chemical compounds obtained on the 
basis  of  experimental  data  on  the  determination  of  their  maximum  permissible 
concentration. 
12.
 
Approximate  Safety  Level  of  Exposure  (TSEL)  -  preliminary  MPC  value, 
obtained by using calculation methods  
13.
 
LD 50 - values of the statistical average lethal doses or concentrations which are 
chosen because these values corresponds to 50% death of the experimented objects 
14.
 
Drug  addiction  -  The  World  Health  Organization  defined  drug  addiction  as  a 
state of episodic or chronic poisoning caused by repeated introduction of the drug. 
15.
 
Morphinism – is type of addiction triggered by the usage of opium, morphine, 
codeine and other alkaloids containing in milky juice of the poppy. 
16.
 
Cocainism  -  caused  by  cocaine,  which  belongs  to  the  group  of  the  oldest 
psychoactive agents. It leads to irresistible desire to repeat the drug consumption. 
17.
 
Hashishism – is the type of drug addiction caused by consumption of Indian or 
southern hemp (marijuana, hashish). 
18.
 
Extraction (lat extraho -. Recoverable) - method of extracting a substance from 
a solution or a dry mixture with a suitable solvent (extractant). To extract from a 
mixture of solvents are immiscible with this mixture. 
19.
 
Extractant - Solvent extraction involves the transfer of one (or more) of soluble 
substances contained in the feed solution, in another immiscible liquid (extractant). 
20.
 
Ekstrakt- extractant enriched with soluble substances called extract 
21.
 
Metabolism - The sum of the physical and chemical changes in living cells by 
which energy is provided for vital processes and growth in cell mass. 
Metabolite - Any of the various organic compounds produced by metabolism.  
22.
 
summation (additivity) - the phenomenon of additive effects induced by the 
combined action; 

278 
 
23.
 
potentiation (synergy) - Strengthening of effect; Effect more than the 
summation; 
24.
 
antagonism - the effect of the combined effects of less expected in the simple 
summation.  
25.
 
Analytical Procedure: The analytical procedure refers to the way of performing 
the analysis. It should describe in detail the steps necessary to perform each analytical 
test. This may include but is not limited to: the sample, the reference standard and the 
reagents preparations, use of the apparatus, generation of the calibration curve, use of 
the formulae for the calculation, etc. 
26.
 
Analyte: Substance for which analysis is being performed. 
27.
 
Annual Product Quality Review (APQR): APQR is overall review 
of the product manufactured during the whole calendar year , for all the 
parameters including critical parameters and trend of the batches . 
28.
 
Batch (or Lot): A specific quantity of material produced in a process 
or series of processes so that it is expected to be homogeneous within 
specified limits.  In the case of continuous production, a batch may 
correspond to a defined fraction of the production.  The batch size can be 
defined either by a fixed quantity or by the amount produced in a fixed time 
interval. 
29.
 
BET: A toxin that forms an integral part of the cell wall of certain 
bacteria and is only released upon destruction of the bacterial cell. 
Endotoxins are less potent and less specific than most exotoxins and do not 
form toxoids. Also calledintracellular toxin. 
30.
 
Binder:An excipient used to increase powder cohesiveness,which 
increases the bonding strength of the final product.In wet granulation, they 
help to form agglomerates. 
31.
 
Bioavailability: A measure of the fraction of a drug that enters the 
systemic blood circulation after oral administration. The usual measure is 
the ratio of the AUC of two different formulations of the same drug, 
corrected for dose. 
32.
 
Bioequivalence: A high degree of similarity in the bioavailabilities of 
two pharmaceutical products (of the same galenic form) from the same 
molar dose, that are unlikely to produce clinically relevant differences in 
therapeutic effects, or adverse effects, or both 
33.
 
Biopharmaceutical Classification System (BCS):
 
A system of classification of 
drugs based on their solubility and their permeability through the gut wall. The 
system was introduced by Professor Gordon Amidon in 1995. A soluble drug is one 
whose highest dose is soluble in 250ml or less of aqueous media over the pH range 1 
to 7,5. A permeable drug is one that is more than 90% absorbed from the human gut. 
Permeability may be determined using in vitro model systems. The BCS classes are 
Class 1: high solubility & high permeability. Class 2 = low solubility & high 
permeability. Class 3 = High solubility & low permeability. Class 4 = low solubility 
& low permeability. 

279 
 
34.
 
Calibration: The demonstration that a particular instrument or device produces 
results within specified limits by comparison with those produced by a reference or 
traceable standard over an appropriate range of measurements. 
35.
 
Change-Being-Effected Supplement (CBE) - A submission to an approved 
application reporting changes that FDA has identified as having moderate potential to 
adversely affect the identity, strength, quality, purity, or potency of a product as they 
may relate to the safety or effectiveness of the product. A CBE supplement must be 
received by FDA before or concurrently with distribution of the product made using 
the change. 
36.
 
CEP: CEP stands for Certification of suitability of European Pharmacopoeia 
monographs. COS (―Certificate of Suitability‖) means the same and, even if often 
used, is not the official acronym. 
37.
 
Combination product: A drug product which contains more than one drug 
substance. 
38.
 
Contamination: The undesired introduction of impurities of a chemical or 
microbiological nature, or of foreign matter, into or onto a raw material, intermediate, 
or API during production, sampling, packaging or repackaging, storage or transport. 
39.
 
COS: A certificate provided to the manufacturer by the European Directorate 
for the Quality of Medicines & HealthCare to certify that the relevant monograph in 
the European Pharmacopoeia adequately controls the substance as manufactured by 
the company at the time the certificate was granted. 
40.
 
Degradation Product: An impurity resulting from a chemical change in the 
drug substance brought about  over time and/or by the action of e.g., light, 
temperature, pH, water, or by reaction with an excipient and/or the immediate 
container/closure system. Also called decomposition product. 
41.
 
Detection Limit: The  detection limit of an individual analytical procedure is 
the lowest amount of analyte in a sample which can be detected but not necessarily 
quantitated as an exact value. 
42.
 
Dissolution: The process by which drug dissolves out of a dosage form and is 
made available for absorption from the gastro-intestinal tract. In vitro measurements 
are made in a range of apparatus types. The requirements for different types of 
dosage forms are given in each pharmacopoeia. 
43.
 
Diuretics: Drugs that increase the quantity of urine produced by kidney. 
44.
 
Dosage form: A pharmaceutical product type (e.g., tablet, capsule, solution, 
cream) that contains a drug substance generally, but not necessarily, in association 
with excipients. 
45.
 
Drug substance: The unformulated drug substance that may subsequently be 
formulated with excipients to produce the dosage form. 
46.
 
Enantiomeric Impurity:  A compound with the same molecular formula as the 
drug substance that differs in the spatial arrangement of atoms within the molecule 
and is a non-superimposable mirror image. 
47.
 
Endotoxin: A pyrogen (eg:lipopolysaccharide) derived from the cell wall of 
gram negative bacteria. Endotoxin can lead to reactions in patients receiving 
injections ranging from fever to death.   

280 
 
48.
 
Extractable: Extractables are chemical entities, both organic and inorganic, that 
will extract from components of a container closure system or device into solvents 
under controlled conditions. 
49.
 
Generic Drug: A drug for which the patents protecting the originator product 
have expired (or may be challenged). Generic products are pharmaceutically 
equivalent to a reference listed drug (same drug substance, same route of 
administration, same dosage form and same strengths) and are also therapeutically 
equivalent (typically bioequivalent for oral solid dosage forms). 
50.
 
Impurity:  Any component of the new drug substance that is not the chemical 
entity defined as the new drug substance. 
51.
 
LD
50
The dose of a material which results in 50% mortality in an animal test. 
52.
 
Linearity: The linearity of an analytical procedure is its ability (within a given 
range)  to obtain test results which are directly proportional to the concentration 
(amount) of analyte in the sample. 
53.
 
Mass balance: The process of adding together the assay value and levels of 
degradation products to see how closely these add up to 100% of the initial value, 
with due consideration of the margin of analytical error. 
54.
 
Operational Qualification (OQ):The documented verification that the 
facilities, systems and equipment, as installed or modified, perform as intended 
throughout the anticipated operating ranges. 
55.
 
Overage : Increased content of drug substance, usually due to loss of potency 
on storage.       
56.
 
Performance Qualification (PQ): The documented verification that the 
facilities, systems and equipment, as connected together, can perform effectively 
and reproducibly, based on the approved process method and product specification. 
57.
 
Pharmacopoea: Pharmacopoeia is a book or encyclopedia of Drugs Standards, 
their formulas, Methods for making medicinal preparations and other related 
information's which is published under the jurisdiction of government body. 
58.
 
Placebo: A product which stimulates the marketable product but has no active 
ingredient present. 
59.
 
Process Validation: The documented evidence that the process, operated within 
established parameters, can 
60.
 
perform effectively and reproducibly to produce a medicinal product meeting its 
predetermined specifications and quality attributes. 
61.
 
Qualification: Action of proving and documenting that equipment or ancillary 
systems are properly installed, work correctly, and actually lead to the expected 
results. Qualification is part of validation, but the individual qualification steps alone 
do not constitute process validation. 
62.
 
Qualification Threshold: A limit above (>) which an impurity should be 
qualified. 
63.
 
Quality Risk Management: A systematic process for the assessment, control, 
communication, and review of risks to the quality of the drug product across the 
product lifecycle. 

281 
 
64.
 
Quantitation Limit: The quantitation limit of an individual analytical 
procedure is the lowest amount of analyte in a sample which can be quantitatively 
determined with suitable precision and accuracy. The quantitation limit is a parameter 
of quantitative assays for low levels of compounds in sample matrices, and is used 
particularly for the determination of impurities and/or degradation products. 
65.
 
Range: The range of an analytical procedure is the interval between the upper 
and lower concentration (amounts) of analyte in the sample (including these 
concentrations) for which it has been demonstrated that the analytical procedure has a 
suitable level of precision, accuracy and linearity. 
66.
 
Reconcilation: Comparing the total number of an item accounted for against the 
number or quantity of the item at the beginning of the process to determine the 
difference (Comparison between the theoretical quantity and the actual quantity). 
67.
 
Reproducibility: Reproducibility expresses the precision between laboratories 
(collaborative studies, usually applied to standardization of methodology). 
68.
 
Robustness: The robustness of an analytical procedure is a measure of its 
capacity to remain unaffected by small, but deliberate variations in method 
parameters and provides an indication of its reliability during normal usage. 
69.
 
Screening: The process of reducing agglomerates, sorting particles by size and 
removing oversized particles and contaminants using a woven metal screen or 
perforated plate. 
70.
 
Specificity: Specificity is the ability to assess unequivocally the analyte in the 
presence of components which may be expected to be present. Typically these might 
include impurities, degradants, matrix, etc.Lack of specificity of an individual 
analytical procedure may be compensated by other supporting analytical 
procedure(s). This definition has the following implications: Identification:  to ensure 
the identity of an analyte. Purity Tests:   to ensure that all the analytical procedures 
performed allow an  accurate statement of the content of impurities of an analyte, i.e. 
related substances test, heavy metals, residual solvents content, etc. Assay (content or 
potency):  to provide an exact result which allows an accurate statement  on the 
content or potency of the analyte in a sample. 
71.
 
Stability: Ability of a material to maintain a stated property value within 
specified limits for a specified period of time, when stored under specified 
conditions. 
72.
 
Standard operating procedure (SOP) :An authorized written procedure, 
giving instructions for performing operations, not necessarily specific to a given 
product or material, but of a more general nature, (e.g. equipment operation, 
maintenance and cleaning, validation, cleaning of premises and environmental 
control, sampling and inspection). Certain SOPs may be used to supplement product-
specific master and batch production documentation. 
73.
 
Surfactant: A substance that decreases the surface tension of a liquid. 
74.
 
Tincture: A medicine consisting of an extract in alcohol solution. 
75.
 
Unidentified Impurity:  An impurity for which a structural characterisation has 
not been achieved and that is defined solely by qualitative analytical properties (e.g., 
chromatographic retention time). 

282 
 
76.
 
Validation: A documented program that provides a high degree of assurance 
that a specific process, method, or system will consistently produce a result meeting 
pre-determined acceptance criteria. 
77.
 
Qualitative chemical analysis of -sets, the components of a object of analysis, 
ie defines chemical elements, ions, atoms, atomic groups, and molecules in the 
analyte. The procedure is called a qualitative analysis of the detection, identification ( 
"identification") or opening. 
78.
 
Quantitative analysis -sets quantitative composition of the substance or object 
is called analiza.Protseduroy quantitative analysis to determine the concentration or 
mass. 
79.
 
Instrumental methods of analysis (physical and physico-chemical) - methods 
based on the use of dependency between the measured physical properties of 
substances and their qualitative and quantitative composition. 
80.
 
Chemical methods of analysis - the main stage methods - analytical reaction, 
with measurement of the analytical signal is carried out without complicated 
operations (in the qualitative analysis - is an external effect of the reaction). 
81.
 
Physical methods of analysis - the main stage - analytical signal measurement 
and its interpretation. 
82.
 
Physico-chemical methods of analysis - analytical signal used in the analysis 
of the reaction or after the conference. 
83.
 
The method of analysis - the general physical principle of obtaining 
information about the chemical composition analysis of the object, ie, universal and 
theoretically sound method of determining the composition irrespective of the 
defined component, and (usually) to the analyzed object. 
84.
 
Methods of analysis - detailed description of all operations required for the 
analysis of the object to the content of all or only of the component. 
85.
 
Accuracy, reliability and accuracy of the analysis results - (systematic error 
analysis of the results tends to zero) and reproducibility, which shows the degree of 
closeness to each other the results of individual measurements in the analysis of the 
sample material; 
86.
 

Download 5.17 Kb.

Do'stlaringiz bilan baham:
1   ...   21   22   23   24   25   26   27   28   29




Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©fayllar.org 2020
ma'muriyatiga murojaat qiling