Tarqatma materiallar


Download 0.69 Mb.
Pdf ko'rish
Sana26.11.2020
Hajmi0.69 Mb.
#153281
Bog'liq
Tarqatma materiallar GXP


TARQATMA MATERIALLAR. 

 

Mavzu: GXP xalqaro standartlar haqida umumiy tushunchalar. Xalqaro 



standartlar va ularning turlari 

 

Xalqaro standartlar: 



•  Standartlashtirish bo‟yicha dunyoda yuqori mavqega ega tashkilotlar Xalqaro 

elektrotexnik komissiya va Standartlashtirish bo‟yicha xalqaro tashkilot (ISO-ISO).  

•  ISO OON tarkibida 1946 yil oktyabrda tashkil topgan,asosiy vazifasixalqaro savdo va 

ilmiy-texnik progress uchun xalqaro takliflarni (standartlar ko’rinishida) ishlab 

chiqish.  

•  Zarur xalqaro standartlarni yaratish va tasdiqlash uchun qator komissiya va komitetlar 

mavjud :  

•  - Xalqaro elektrotexnik komissiya (MEK) tibbiy elektrotexnik ashyolar xavfsizligi 

talablariga oid standartlar ustida ish olib boradi.  

•  - Evropa meyorlash(norma)qo‟mitasi (EKN), 

•  - Evropa elektrotexnik me‟yorlash qo‟mitasi (EKEN),  

•  - Evropasifat nazorati tashkiloti (EOKK). 

 

MEK va ISOdaxammasi bo‟lib tashkil etilgan: 



•  -14 tibbiy ashyolarni standartlash bo‟yicha texnik qo‟mitalar, 

•  -sekretariatlar - 7 sini Germaniya olib boradi, 3 - AQSH,  

 

2 – Buyuk Britaniya, 1-SHvetsiya i 1- Daniya. 



•  Hozirgi kunda farmatsevtik va tibbiy mahsulotlar sifat nazorati Davlat tizimi tomonidan, 

JSST tavsiya etgan  GMP, GLP, GCP, GCLP, GDP,GSP,GTDP , GPP , GRP xalqaro 

talablarini amaliyotga tadbiq etish ishlari olib borilmoqda. 

GLP - Good Laboratories Practice – yaxshi lab. amaliyoti (klinikagacha taxlillar xavfsizligi va 

samaradorligi)  



GCP - Good Clinical Practice –yaxshi klinika amaliyoti  

GCLP - Good Clinical Laboratory Practices 

      GMP - Good Manufacturing Practice –yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti  

GDP-Good Distribution Practice- yaxshi sotish amaliyoti 

GSP // GTDP - // Good    Storage Practice // Good Trade and Distribution   Practice – yaxshi 

saqlash, sotish va distribyutsiya qoidalari  



      GPP - Good Pharmaceutical Practice -  yaxshi farm.  (dorixona) amaliyoti  

G(Q)CLP - Good (Quality) Control Laboratories Practice  

GRP - Good Regulation Practice  

      GEP – Good Education Practice- nadlejaщaya obrazovatelnaya  praktika  

Bugungi  kunga kelib xalqaro standartlar  (Evropa GMP si) bilan uyg„unlashtirilgan O„zR 

ning  Davlat  standartlari  ishlab  chiqildi  va  2013  yil  13  fevralda  42-sonli  O„zR  SSV  tomonidan 

tasdiqlandi, “O„zstandart” Agentligida ro„yxatdan o„tkazildi:  

  GMP - “Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti” GMP Oz DSt 2766:2013 (Evropa GMP si

  GLP  - “Yaxshi laboratoriya amaliyoti” GLP Oz DSt 2762:2013 (RF GLP

  GCP -  “Yaxshi klinika amaliyoti” GCP Oz DSt 2765:2013 (ICH GCP

  GDP  - “Yaxshi distribyuterlik amaliyoti” GDP Oz DSt 2764:2013 (Evropa GDP si

  GPP -“Yaxshi saqlash amaliyoti” GSP Oz DSt 2763:2013 (WHO tavsiyalari

 


Yaxshi farmatsevtika amaliyoti kontseptsiyasi

Farmatsevtik yangilik



Registratsiya(litsenziyalash)dv

GMP Ishlab chiqarish

GCP Klinik

sinovlar

GDP  ulgurji savdo

Кlinikagacha

sinovlar GLP

GPP chakana

savdo

GSP saqlash

GХP

КОНЦЕПЦИЯСИ

1

 



 

 

 



 

 

 



 

Mavzu:  Farmatsevtik tadqiqotlarda GLP standartining ahamiyati 

 

GLP  dori  vositalari  tarkibidagi  ob‟ektlarni  noklinik  sinovlarini  bajarish  uchun 

mo„ljallangan  yaxshi  laboratoriya  amaliyoti  prinsiplarini  belgilaydi.  Sinov  ob‟ektlari  sintetik 

usul bilan yoqi tabiiy xom ashyodan olingan bo„lishi mumkin. Ayrim xollarda esa tarkibida tirik 

organizmlar  saqlashi  xam  mumkin.  Sinovlarning  maqsadi  tekshiriluvchi  ob‟ektlarning 

xossalarini  o„rganish  inson  sog„ligi,  hamda  tashqi  muhitga  bezararligini  aniqlash  bilan  bogliq 

bo„lgan  ma‟lumotlarning    olishdan  iborat.  Yaxshi  laboratoriya  amaliyoti        prinsiplariga  amal 

qilgan  xolda,  tibbiyot  va  ekologiya  soxasidagi    xavfsizlikni  aniqlash  bilan  bog„liq  bo„lgan 

noklinik  sinovlar  laboratoriya,  xona  va  dala  sharoitlarida  bajariladigan  ilmiy-tekshirish 

tajribalarini  o„z  ichiga  oladi.  Yaxshi  laboratoriya  amaliyoti        prinsiplari  milliy  qonunchilikda 

keltirilgan  ayrim  holatlardan  tashqari  dori  vositalarini  litsenziyalash  va  ro„yhatga  olish  bilan 

bog„liq  bo„lgan  tibbiy  va  ekologik  sohadagi  xavfsizlikni  ta‟minlashga  qaratilgan  barcha 

sinovlarda qo„llaniladi. 

 

 

Yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplari 



Yaxshi  laboratoriya  amaliyoti  prinsiplari  (Good  Laboratory  Practice  (GLP):  Inson 

sog„lig„ini  saqlash  va  tashqi  muhit  xavfsizligi  sohasidagi  sinovlarni  tashkillashtirish, 

rejalashtirish,  nazorat  qilish  va  olib  borish  tartibi,  hamda  rasmiylashtirish,  arxivlashtirish  va 

olingan natijalarni taqdim etishga oid jarayonlarini sifatini ta‟minlash tizimi. 



Sinov markazlarini tashkil etish 

Sinov  markazi  (test  facility):  Noklinik  sinovlarni  bajarish  uchun  kerakli  bo„lgan 

mutaxassislar  jamoasi,  zaruriy  xona  va  asbob  uskunalarga  ega  bo„lgan  amaldagi  joy.  Agar 



Ишлаб чикаришда 

сифатни 

таъминлашга 

каратилган 

тадбирлар ва 

жараёнлар

 

Лабораторияда сифатни 



таъминлашга каратилган 

тадбирлар ва жараёнлар

 

Текшириш 



жараёнини 

расмийлаштириш

 

 



 

 

 



 

sinovlar  bir  nechta  sinov  maydonlarida  amalga  oshiriladigan  bo„lsa,    u  xolda  “sinov  markazi” 

atamasi,    sinovlar  bo„yicha  rahbar  joylashgan  va  sinovlar  markazi    xisoblangan    barcha  sinov 

maydonchalari joylashgan markaz tushuniladi. 

Sinov  maydonchasi  (test  site):    Biror  bir    tadqiqotning  aloxida  bir  bosqichi  amalga 

oshiriladigan joy.  



Sinov  markazi  ma’muriyati(test  facility  management):  sinov  markazini  rasmiy 

boshqaruvchi va yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplarini tashkilashtirish va ularga rioya qilish 

bo„yicha javobgar shaxs yoki shaxslar. 

Sinov maydonchasi ma’muriyati  (test site management): Sinov maydonchasini rasmiy 

boshqaruvchi  va  unda  yaxshi  laboratoriya  amaliyoti  prinsiplariga  rioya  qilgan  xolda  kerakli 

tadqiqotlarning biror bir qismini amalga oshirish bo„yicha  javobgar shaxs yoki shaxslar. 

 Noklinik  tadqiqotlarni  o„tqazish  bo‟yicha  tadqiqotlar  tashabbuschi,  buyurtmalarni 

rasmiylashtiruvchi,  qo„llab  quvvatlovchi  yoki  tasdiqlovchi,  ularni  tashkil  qilish  va  xarajatlarni 

qoplash uchun  javobgar jismoniy yoki yuridik shaxs. 

 Tibbiy  va  ekologik  xavfsizlik    soxasidagi  noklinik  tadqiqotlarni  boshidan  oxirigacha 

o„tkazishga  mas‟ul  shaxs. 



Javobgar  tadqiqotchi  (principal  investigator):  tadqiqotlarni  bir  nechta  maydonchalarda 

o„tkazilish zaruriyati tug„igan xolda, tadqiqotlar rahbari nomidan ish yurituvchi va tadqiqotlarni 

unga topshirilgan qismi uchun  javobgar shaxs. 

I  l  o  v  a  -  Javobgar  tadqiqotchiga  tadqiqot  rahbari  vazifasi  butunlay  yuklatib  berila 

olmaydi, chunki tadqiqot rahbari vazifasiga tadqiqot rejasini va unga kiritilgan o„zgartirishlarni 

tasdiqlash,  yakuniy  hisobotni  tasdiqlash,  shuningdek  barcha  tadqiqotlar  yaxshi  laboratoriya  

amaliyoti prinsiplari asosida o„tkazilganini kafolatlash kabi vazifalar yuklatilgan.  



Sifatni  ta’minlash  dasturi  (quality  assurance  programme):  asosiy  tadqiqotlarni 

o„tkazishga  jalb  etilmagan  xodimlar  tomonidan  bajariladigan  va  sinov  markazi  ma‟muriyati 

tomonidan yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplariga rioya etilishini ta‟minlashga qaratilgan ish 

dasturi. 



Standart  operatsion  protseduralar;  SOP  (standard  operating  procedures;  SOPs): 

Tadqiqot  rejasida  yoki  tadqiqotni  o„tkazish  yo„riqnomasida  batafsil  ko„rsatilmagan  va  aniq  bir 

faoliyat  turini  bajarishda  bir  xillikka  erishishga  yo„naltirilgan,  tadqiqotni  o„tkazish  jarayonlari 

yoki boshqa faoliyat ta‟riflangan batafsil yozma yo„riqnomalar.   

 

Tahlil qilinayotgan dori vositasi GLP : 

 

-Klinikagacha tekshiruvlar 

-Xavfsizlikni baholash 

-Farmakodinamika 

-Farmakokinetika 

-Zahahrlilik 

-Bir marotabalik qabulda 

-Ko’p marotabalik qabulda 

-Genozaharlilik 

-Kantserogenlik 

-Embriozaharlilik 

-Teratogenlik 

-Mahalliy qitiqlovchi ta’sir 

 

 

 

 


 

Mavzu: Dori vositalarini klinik sinovlardan o’tkazishda yaxshi klinika 

amaliyoti (GCP) roli 

 

Ushbu  davlat  standarti  barcha  turdagi  klinik  tadqiqotlarga  joriy  qilinadi,  klinik  tadqiqotlarni 



rejalashtirish, tashkillashtirish va o„tkazish, hujjatlashtirish shuningdek olingan ma‟lumotlarni va 

taqdim qilingan natijalarni ishonchliligi va aniqligiga kafolat beruvchi ularning natijalarini tahlil 

qilish  va  taqdim  qilish,  shuningdek  tadqiqot  sub‟ektlarining  xuquqi,  sog„ligi  va  maxfiyligini 

ta‟minlaydi. 



 

Yaxshi klinika amaliyoti tamoyillari 

 

1.Klinik tadqiqotlar VMA Xelsinki deklaratsiyasida belgilangan belgilangan va JSP normativ 

talablarda aks etgan tamoyillarga muvofiq o‘tkaziladi. 

2.  Tadqiqot  boshlanishidan  oldin  tadqiqot  sub’ektining  xuquqlari,  xavfsizligi  va  farovonligi 

birinchi darajali ahamiyatga ega fan va jamiyat manfaatlaridan ustun bo‘lishi kerak. 

3.  Tadqiqot  boshlanishidan  oldin  tadqiqot  subekti  va  jamiyat  uchun  bashorat  qilinayotgan 

xavf  va  noqulayliklar  bilan  kutilayotgan  foydaning  nisbatini  baholash  o‘tkazilishi  kerak. 

Tadqiqot faqat kutilayotgan foyda xavfdan ustun bo‘lgan xoldagina boshlanishi mumkin. 

3.  Tadqiqot  boshlanishidan  oldin  tadqiqot  subekti  va  jamiyat  uchun  bashorat  qilinayotgan 

xavf  va  noqulayliklar  bilan  kutilayotgan  foydaning  nisbatini  baholash  o‘tkazilishi  kerak. 

Tadqiqot faqat kutilayotgan foyda xavfdan ustun bo‘lgan xoldagina boshlanishi mumkin. 

4.  Tekshirilayotgan  mahsulot  to‘g‘risidagi  ma’lumot  taxmin  qilinayotgan  klinik  tadqiqotni 

asoslash uchun etarli bo‘lishi lozim. 

5. Klinik tadqiqotlar ilmiy talablarga javob berishi va protokolda aniq va batafsil ta’riflangan 

bo‘lishi lozim. 

6.  Klinik  tadqiqot  mustaqil  etika  qo‘mitasi  (MEQ)  tomonidan  ma’qo’llangan    protokolga 

muvofiq o‘tkazilishi lozim. 

7.  Subektga  ko‘rsatilayotgan  tibbiy  yordam  va  tibbiy  xarakterga  ega  qaror  qabul  qilish 

ma’suliyati shifoor zimmasiga tushadi 

8.  Tadqiqotni  o‘tkazishga  jalb  qilingan  barcha  shaxslar,  ularning  zimmasiga  yuklatilgan 

vazifalarni bajarish uchun tegishli ta’lim, tayyorgarlik va tajribaga ega bo‘lishlari lozim.  

9.  Axborot  asosidagi  ko‘ngilli  rozilik  har  bir  sub’ektdan,  uni  tadqiqotga  kiritilishidan  oldin 

olinishi lozim. 

10.  Klinik  tadqiqotda  olingan  barcha  ma’lumotni  shunday  qayd  qilish,  berish  va  saqlash 

lozimki,  uni  talqin  qilinishi,  interpretatsiyasi  va  verifikatsiyasining  aniqligi  va  to‘g‘riligi 

ta’minlanishi lozim. 

11.  Tadqiqot  sub’ektlarini  identifikatsiya  qilishga  imkon  beruvchi  qaydlarning  maxfiyligi 

normativ  talablarga  muvofiq  shaxsiy  xayot  va  maxfiylikni  himoya  qilish  huquqlariga  amal 

qilingan holda ta’minlanishi lozim. 

12. Tekshirilayotgan mahsulotlarni ishlab chiqish va saqlash, shuningdek ular bilan muomala 

qilish  yaxshi  ishlab  chiqarish  amaliyoti  qoidalariga  muvofiq  amalga  oshirilishi  lozim. 

Tekshirilayotgan mahsulotlar tasdiqlangan protokolga muvofiq qo‘llanilishi lozim. 

13. Tadqiqotning har bir tomonining sifatini ta’minlash uchun tegishli tizimlar va operatsion 

protseduralar tadbiq qilingan bo‘lishi lozim. 

 

 

 

 

 

Mavzu: GMP standartini dori vositalar ishlab chiqarishdagi ahamiyati 

 

Umumiy qoidalar 

Dori  moddalari  va  dori  vositalarini  tayyorlash  farmatsevtika  korxonasining  asosiy 

maqsadi hisoblanadi. Bunda dastlabki xom ashyo va yordamchi, o„rov va markalash materiallari 

ishlatiladi. 

Kerakli  darajada  yaxshi  tuzilgan  hujjat  tayyor  mahsulot  sifatini  ta‟minlash  tizimining 

ajralmas qismi hisoblanadi. U ushbu qoidaning hamma bo„limlari bilan bog„liq bo„lishi va uning 

asosiy talablarini aks ettirishi kerak. 

Ishlab  chiqarish  jarayoni  qoida  talablari  aks  ettirilgan  texnologik  reglamentga  qatiyan 

rioya  qilgan  holda  amalga  oshirilishi  kerak.  Bu  esa  kerakli  sifatda  tayyor  mahsulot  olishni 

ta‟minlaydi. 

 

Ishlab  chiqarish  korxonasida  tasdiqlangan  korxona  standarti  bo‘lishi  va 

quyidagilarni o‘z ichiga olishi kerak: 

 

-  nomi, shartli belgisi va kodini o‘z ichiga olgan xom ashyo bayonnomasini; 



 

-  xom ashyo yetkazib berish ehtimoli bo‘lganlarni, ular bilan me’yoriy hujjatlarni 



kelishishni, yetkazib beradigan xom ashyo hajmi va muddatini ko‘rsatishni; 

 

-  mavjud me’yoriy hujjatlarga havolalarni; 



 

-  namuna olish va kirish nazorati o‘tkazish bo‘yicha qo‘llanmalarni; 



 

-  ishlab chiqarish tasnifini hisobga olgan holda sifatga nisbatan talablarni



 

-  xom ashyo ishlatishda ehtiyot choralari va tegishli sharoitda saqlashni; 



 

-  xom  ashyoni  ishlatish  muddati  yoki  sanasi.  Bundan  keyin  sifatni  qo‘shimcha 



tekshirish talab qilinishini; 

 

 

Namunalar  maxsus  jihozlangan  xonalarda,  xom  ashyoni  qo„shimcha  ifloslanishdan 



saqlaydigan  shartlarga  amal  qilgan  xolda  tanlab  olinadi.  Iloji  boricha,  namuna  olishni  boshqa 

xodim nazorati ostida, faqatgina sifat nazorati bo„limining vakolat berilgan xodimi olishi kerak. 

Nazorat  qilinuvchi  namunalarni  ishlatish  muddati  tugagandan  keyin  yana  bir  yil  davomida 

tegishli sharoitda saqlash kerak. 

Me‟yoriy  hujjat  talablaridan  chetga  chiqish,  shuningdek  dastlabki  xom  ashyo  sifatiga 

ta‟sir qilishi mumkin bo„lgan o„ramni shikastlangani ro„yxatdan o„tkazilishi kerak. 

Olingan xom ashyo yorliq va quyidagi ma‟lumotlar bilan ta‟minlanishi kerak: 

-  mahsulot nomi, shartli belgisi va yoki kodi; 

-  seriyaraqami; 

-  yaroqlilik  muddati  yoki  sanasi.  Bundan  keyin  sifatni  qo„shimcha  tekshirish  talab 

qilinishi  kerak.  Bunday  xolda  rangli  yorliqdan  foydalanish  maqsadga  muvofiq.  Nazorat 

bosqichlaridan o„tish jarayonida yorliqlar almashtirib boriladi.  (masalan, xom ashyo ishlatishga 

ruhsat berildi yoki yaroqsiz deb topildi). 

Xom  ashyo  asosiy  ishlab  chiqarishdan  ajratilgan  xonalarida  saqlanishi  kerak.  Xom 

ashyoni o„zaro aralashib ketishini va ifloslanishini oldini olish maqsadida qabul qilish, saqlash 

va berish uchun alohida xonalar yoki joylar ajratilishi lozim Saqlashda vakolati bo„lgan xodimlar 

xom ashyoga oson kirishlari kerak. 


 

 

 

 

 

 



 

 

 



 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



 

Calibration 

 

 



Биноларга қўйилган умумий талаблар 

 

 

Mavzu: Dori vositalarini ishlab chiqarish uchun zarur bo’lgan farmatsevtik 

asbob-uskunalar, ishlab chiqarish binolariga, xodimlarga, hujjatlarga 

qo’yilgan GMP talablari 

 

Kiyim boshga 



qo’yilgan talablar 

Asbob-uskunlar 

konstruksiyasiga 

nisbatan quyidagi 

talablar 

Hujjatlarga 

qo’yilgan umumiy 

talablar 

Ishlab chiqarish 

rahbariga qo’yilgan 

talablar 

 

Ishlab 


chiqarish 

xonasiga 

kiradigan 

har 


bnr 

odam 


bajarayotgan 

ishlab 


chiqarish 

operatsiyalariga  mos 

maxsus 

kiyim-bosh 



kiyishi kerak. 

Tozalikning 

turli 

darajasiga 



mansub 

xonalarda 

ishlaganda 

Shu 


maqsadlarga 

mos 


keladigan  texnologik 

kiyim-boshdan 

foydalanish kerak. 

Tozalikning 

D-darajasiga  mansub 

xonalarda 

kombinzon, kurtka va 

shim yoki xalat, paxta 

yoki  zig„irpoya  tolali 

matodan 


qalpoqcha 

yoki 


ro„moldan; 

poyafzal 

ustidan 

kiyiladigan 

tegishli 

oyok 


kiyimi 

yoki 


baxillalardan 

foydalanish 

tavsiya 

etiladi. 

Tozalikning 

S-darajasiga  mansub 

xonalarda 

(englari 

tugmalanadigan, 

tikka 


yokali), 

qalpoqcha 

yoki 

durrachadan, 



zarur 

xollarda 

esa 

maskadan 



foydalanish 

tavsiya 


-  asbob-

uskunalarning 

xom 

ashyo,  yarim  tayyor 



mahsulotlar 

yoki 


tayyor 

mahsulotga 

tegib turadigan sirtlari 

silliq 


bo„lishi, 

foydalanilayotgan 

xom 

ashyo 


yoki 

materiallar 

ta‟siriga 

berilmaydigan  hamda 

dezinfeksiyalovchi 

vositalar  bilan  ishlov 

berishga 

barqaror, 

o„zidan 

zahar 


chiqarmaydigai 

(korroziyaga) 

berilmaydigan 

materialdan 

tayyorlanishi kerak; 

-  asbob-

uskunalarning  ishlab 

chiqarish 

mahsulotlariga  tegib 

turadigan 

barcha 

qismlari 



Yuvish 

dezinfeksiyalovchi 

vositalar  bilam  ishlov 

berish 


yoki 

sterilizatsiyalashga 

qulay  bo„lishi  uchun 

ochiladigan  bo„lishi 

zarur; 

-  tayyor 



mahsulotlarning 

ifloslanishi  va  sifatini 

yomonlashishini 

oldini 


olish  uchun 

jihozlar 

ishlatilayotgan  paytda 

foydalaniladigan 

 

Spetsifikatsiyalarda 



talablar 

batafsil 

ifodalanadi, 

bu 


talablar 

ishlab 


chiqarish 

vaqtida 


foydalaniladigan 

xom 


ashyo 

va 


materiallarga 

yoki 


olinadigan 

mahsulotlarga 

muvofiq 

kelishi 


lozim.  Ular  sifatni 

baholash  uchun  asos 

bo„lib xizmat qiladi.  

Ishlab 


chiqarish 

retsepturalari, 

texnologik 

yo„riqnomalar, 

o„rab-joylash 

bo„yicha 

yo„riqnomalar 

o„zida 


 

barcha 


foydalaniladigan 

xom 


ashyolar 

haqidagi 

ma‟lumotlarni 

saqlaydi 

hamda 

barcha 


texnologik 

jarayonlar  va  o„rab-

joylash  jarayonlarini 

belgilab beradi.   

Yo„riqnomal

ar 


(standart 

texnologik 

jarayonlar)  muayyan 

jarayonlarni, 

masalan: 

tozalash,  

ish 

kiyimlarini 



kiyish, 

muhit 


-  Yaxshi  sifatli 

tayyor  mahsulot  olish 

uchun 

ishlab 


chiqarishni  texnologik 

hujjatlar  va  «Qoidalar» 

talablariga 

muvofiq 


tashkil qilish; 

-  ishlab 

chiqarish 

jarayonini 

bosqichma-bosqich 

nazoratini 

o„tkazish 

bo„yicha  qo„llanmasini 

o„z  ichiga  olgan  ishlab 

chiqarish  qo„llanmasini 

tasdiqlash 

va 


unga 

qat‟iyan  rioya  qilishni 

ta‟minlash; 

-  Joriy 

ishlab 

chiqarish 



hujjatlarini 

(ishlab 


chiqarish 

seriyalari 

haqida 

hisobotlar, 



marshrut 

xaritasi, 

to„ldirsh 

jurnallari  va  boshqalar) 

to„g„ri 

yuritilishini 

ta‟minlash; 

-  ishlab 

chiqarish 

xonalari 

holatini,  jihozlar  va 

ularni  texnik  hizmati 

nazoratini 

amalga 


oshirish; 

-  texnologik 

jihozlar, 

ishlab 


chiqarish  jarayoni  va 

nazorat 


o„lchov-

asboblarini 

kalibrlashni, 

validatsiyasini 

o„tkazish,  hujjatlarning 

asl 


nushasini 

va 


etiladi. 

Tozalikning A 

va  V  -  darajasiga 

mansub  xonalarda  A 

zonada  tikka  yokali, 

belbog„li,  manjetlari 

qo„l 

panjalariga 



yopishib 

turadigan, 

to„pig„i 

mahkam 


yopishib 

turadigan 

kombinizonlardan 

foydalaniladi.  Kiyim-

boshning 

milklari 

hamda 

choklari 



berkitilgan 

bo„lishi 

kerak,  kombinizonda 

ortiqcha 

burmalar. 

ichki 


va 

tashqi 


cho„ntaklar 

bo„lmasligi 

darkor. 

Bosh  kiyim,  soch, 

burun, 

og„iz 


va 

engakni  to„la  yopib 

turadigan 

shlem-


kapyushon 

shaklida 

bo„lishi  kerak  Ishlar 

rezina  yoki  elastik 

polimerdan  ishlangan 

steril 


qo„lqop 

va 


sterilieatsiyalangan 

yoki 


dezinfeksiyalangan 

poyafzalda 

olib 

borilishi 



zarur. 

Poyafzal 

ustidan 

tovongacha 

yopib 

turadigan 



baxila 

kiyiladi. 

 

materiallardan 



(masalan,  moylovchi 

moddalar) 

ifloslanmasligi kerak; 

-  barcha 

uzatuvchi 

moslamalarning  usti 

(transporterlar, 

zanjirli 

uzatgichlar, 

transmissiya 

uzatgichlari) 

yopiq, 


yoki to„silgan bo„lishi 

zarur; 


-  bunkerlar, 

sig„imlar  va  Shunga 

o„xshash  jihozlar  usti 

yopiq, bo„lishi darkor. 

 

nazorati, 



namunalarni tanlash, 

sinovlarni  o„tkazish, 

uskunalardan 

foydalanish 

kabi 

jarayonlarni  bajarish 



uchun 

ko„rsatma 

beradi,. 

Bayonnomal

ar  asosida  mahsulot 

har  bir  seriyaning 

tarixi, 

distribyusiyasini 

ham o„z ichiga olgan 

holda,  hamda  tayyor 

mahsulotning 

sifatiga 

bog„liq 

bo„lgan 


barcha 

boshqa 


holatlar 

tasdiqlanadi.   

Hujjatlar 

mazkur 


standartga 

muvofiq holda puxta 

ishlab 

chiqilishi, 



tayyorlanishi,  qayta 

ko„rib  chiqilishi  va 

tarqatilishi lozim.  

Hujjatlar 

tasdiqlash 

vakolati 

bo„lgan 

shaxslar 

tomonidan 

tasdiqlanishi, 

imzolanishi  va  sana 

qo„yilishi lozim.   

 

hisobotlarni  tushunarli  



shaklda  maxsus  joyda 

saqlashni ta‟minlash; 

-  xodimlarni 

tasdiqlangan 

dastur 

asosida  korxonada  ish 



boshlashda  va  ishlash 

davomida 

ham 

o„qitilishini 



nazorat 

qilish; 


-  xodimlar 

tomonidan 

texnika 

havfsizligi  qoidalariga 

amal 

qilishni 



ta‟minlash. 

 

 



 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mavzu: Farmatsevtika amaliyotida dori vositalarini yaxshi saqlash GSP 

qonun-qoidalari  

 

Ilova  

Saqlash sharoiti 

Normal  saqlash sharoiti 

Quruq,  yaxshi shamollatiladigan xonada 15  -  25°S haroratda  yoki, iqlimiy sharoitlardan 

kelib  chiqqan  holda  30°S  gacha  haroratda  saqlash  normal  hisoblanadi.  Yot  hidlar, 

boshka ifloslanish man‟balari va intensiv yorug‟lik tushishini oldini olish lozim. 

 

Maxsus (ma‟lum bir) saqlash sharoitlari 



Maxsus  sharoitlarda  saqlanishi  lozim  bo‟lgan  dori  vositalari  saqlash  bo‟yicha  tegishli 

yo„riqnomalarni  talab  etadi.  Yo„riqnomalardan  siljish  faqat  qisqa  vaqtga  (masalan, 

mahalliy  tashishga),  aloxida  maxsus  sharoitlar  (masalan,  sovuqda  doimiy  saqlash) 

oldindan ko‟rsatib o„tilmagan holda ruxsat etiladi. 

 

 

 



Yorliqda quyidagi yo‘riqnomalar ifodalarini qo‘llash tavsiya etiladi: 

Yorliqda ko‘rsatilgan 

Anglatadi 

30°C dan yuqori bulmagan haroratda 

saqlansin

 

 

+2°S dan +30°S gacha

 

25°S dan yuqori bulmagan haroratda 

saqlansin 

 

 

+2°S dan +25°S gacha 

 

15°S dan yuqori bulmagan haroratda 

saqlansin

 

 

+2°S dan +15°S gacha

 

8"S dan yuqori bulmagan haroratda 

saqlansin

 

 

+2°S dan +8°S gacha

 

8°S dan past bulmagan haroratda 

saqlansin

 

 

+8°S dan +25°S gacha

 

 

Namlikdan himoya qilinsin

 

 

Normal saqlash sharoitida namlik 60% 

dan oshmasligi kerak; bemorga namlikka 

chidamli o‘ramda berilsin

 

Yorug‘likdan himoya qilinsin

 

 

Bemorga yoruglikdan himoyalovchi 

o‘ramda berilsin

 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 

 



 

Mavzu: GDP- qoidalari, dori preparatlarni tarqatish,bu jarayonning dori  

preparatlariga ta'siri 

 

GDP EU  QOIDALARI (Directive 94/c63/03) 



Asosiy holatlar: 

-Printsip 

-Xodimlar 

-Hujjatlar 

-Xonalar va uskunalar 

-Buyurtmachilarga yetkazish 

-Qaytarish 

-Ichki inspektsiya 

-Nazorat organlariga taqdim qilinishi shart bo’lgan, distribyutorlik faoliyati haqida -axborot 

 

 

GDP QOIDALARI VOZ (Good distribution practices for pharmaceutical products- WHO, 



TRS № 937, 2006) 

Asosiy holatlar: 

-Printsip (sifatni boshqarish) 

-Xodimlar 

-Xonalar va uskunalar 

Saqlash zonalari 

Saqlash sharoitlari 

Saqlash sharoitining monitoring 

Saqlashga talablar 

-Hujjatlashtirish 

-Yorliqlash 

-Materiallar va farm.mahsulotni qabul qilish 

-Zahiralar muomalasi 

-Yaroqsiz mahsulot muomalasi 

-Qaytarish ortish va tashish 

-Tahlil 

 

Download 0.69 Mb.

Do'stlaringiz bilan baham:




Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©fayllar.org 2024
ma'muriyatiga murojaat qiling