The dnipropetrovsk state university of internal affairs s c I e n t I f I c b u L l e t I n

Download 19.58 Mb.
Pdf ko'rish
Hajmi19.58 Mb.
1   ...   26   27   28   29   30   31   32   33   ...   53
property  brings  to  the  development  of  new  pharmaceutical  compounds  which  fight  diseases 
such as ebole, dengue and chikungunya. 
Within  intellectual  property,  and  qualitative  and  quantitative  speaking,  inventions  and 
discoveries  constitute  at  the  very  top  of  the  list,  with  innovations  of  various  sorts,  including 
within  the  area  of  last  generation  pharmaceutical  compounds.  Key  question  here  is  to  know 
how protection of intellectual property through a patent protection system or framework have 
improved legal certainty and the rule of law, bringing  new additional inventions, discoveries 
and innovations in the area of pharmaceuticals.  A patent is an exclusive right granted by the 
State to a business entity, individual or other type of organization for a defined invention on a 
product  or  process  which  offers  a  new  approach  to  way  to  do  something  or  a  new  technical 
solution to a certain problem. Such exclusive right has a limited duration, which in the majority 
of the legislations of the world, is fixed for twenty (20) years, at the end of which, the inven-
tion enters into the public domain. 
Chaloupa (1994) considers that the supreme capacity of the human being in applying its 
mental and spiritual resources to a “development and creation conception”, common to to eve-
ry invention and discovery (page 68). The concept of intellectual property involves ideas, con-
cepts and expressions created by human intelligence, and considered as the criteria for coming 
up with intellectual results. Sherwood (1993) has stated that “this intellectual products, when 
protected by the community in general, are converted into true intellectual property and have a 
very  positive  role  in  the  economic  development  of  a  nation(page  74).  The  promotion  of  re-
search activities and developmental work, have been for a good number of years, a high priori-
ty in developed nations, including the United States of America. Without the eyes and empha-
sis on education and continuous incentives to the investigational and developmental activities, 
countries like the United States of America have never reached its present level of progress and 
growth. After years of experiments in diverse initiatives, a conclusion has been reached that the 
most effective and efficient way of obtaining the best results in investigation and development 
activities, is involving the private sector and at the same time, ensuring that those conducting 
investigation, will have the benefits and control over its results in the market place. Guaranteed 
rights of those conducting investigation and development  activities, as  well  as those that  are 
involved in innovative initiatives, have been for decades, the fundamental basis of development 
of the most advanced nations, and that it the real secret of its increasing development. 
Today, more than ever before, modern societies consider that in order to have progress, 

Scientific Bulletin of the Dnipropetrovsk State University of Internal Affairs. 2018. Special Issue № 2 
ISSN 2078-3566 
there is a need  for innovation, and that development goes hand to hand with discoveries and 
inventions. “The incentives for members of a community to decide investments on investiga-
tion and development of new lines of thought, are base on the protection of intellectual proper-
ty rights” (Zuccherino-Guimarey y Caballero, 1992, page139). 
The legal framework, in the various countries, protect this type of property, in a positive 
way allowing the inventor to enjoy the economic benefits of its inventions, and also avoiding 
that others con use or apply his invention. The patent system has proved to be the only efficient 
tool to provide legal certainty and enforce the rule of law, at the time of granting incentives to 
the  investment  in  investigation  and  development  activities  that  can  generate  new  valuable 
knowledge which in turn will add more to the welfare of the community 
“Advanced countries have grown from having a powerful heavy industry sector to the 
industry  based  on  knowledge  (Whitney,1992,  page  11).  This  is  the  main  reason  the  United 
States of America have focused so much on intellectual property protection.The promotion of 
investigation, discovery and development have been for a long period of time a high priority 
for now developed nations. Without putting strong focus and emphasis on education and pro-
motion of investigation and development, nations like the United States of America and others 
could have never reached its present level of development.  Experience at the global level have 
proved that investigation and development would not have been possible without involving the 
private sector, ensuring that those who actively participated in these creative activities would 
benefit from their results in the marketplace 
Over time,  the United States  of  America and other advanced countries,  have been  fo-
cused  in  strengthening  the  rights  of  investors,  and  this  policy  have  been  maintained  without 
changes during a long period of time and continues to be in force.  Furthermore, Article 1, Sec-
tion 8
 of the Constitution of the United States of America, have provided for the promotion of 
the arts and sciences, granting to authors and inventors the exclusive right over its respective 
discoveries and inventions for a limited period of time.  Focus placed on progress has still to-
day a very relevant role and positive effects.  
It was then that in the field of research and development of the pharmaceutical industry, 
the policy on protection of intellectual property rights, and the legal certainty arising out of it, 
have resulted in huge capital  investments  for the development of  new drugs and compounds 
with  lifesaving  effects.  Societies  of  advanced  nations,  including  that  of  the  United  States  of 
America, have understood that a healthy and growing economy depends on the existence of a 
continuous innovation process.  As we have said before, the United States of America has ex-
perienced  a  transition  from  what  is  commonly  known  as  a  heavy  industry,  to  one  based  on 
knowledge.  This tendency has increased the interest for intellectual property protection, with a 
consolidation of the rule of law and a legal certainty context which have promoted new inven-
tions, discoveries and developments 
2. Patentability requirements 
Both the ADPIC-TRIPS legislation as well as the Argentine legal framework which in-
corporated such legislation into domestic law, refer to the patentability requirements for phar-
maceuticals and other products in general.  They provide that inventions of products and pro-
cedures are patentable, as long as they are new, constitute an inventive activity and have and 
industrial application. In terms of novelty for an invention that is under patent application sub-
mission, such novelty should not be part of the current state of art at the time of the submis-
sion. And what do we have to understand for “state of art”? It is all the technical knowledge 
which is the public domain prior to the date in which the patent application is filed, or in cer-
tain cases, where a priority is acknowledged through a verbal or written description, the exist-
ence of the product in the market o through any other means of communication or information, 
in the country where the application had been submitted or abroad. 
It  is  worth  mentioning  that  the  Argentine  legislation  follows  the  criteria  of  the  legal 
framework of developed nations in terms of defining the “state of art” concept.  It is therefore 
essential to be fully aware of the state of art, so that in a rule of law context, it could be simply 
defined if a patent for a pharmaceutical should be granted, for representing something new, and 
not already part in the current state of art. 
In terms of invention activities, another requirement for the grating of a patent, is that 
the creative process of the patent in question or its results, do not emerge from the current state 
of art, in the criteria of an individual who would be considered a sort of expert in the technical 
matter in question. 

Scientific Bulletin of the Dnipropetrovsk State University of Internal Affairs. 2018. Special Issue № 2 
ISSN 2078-3566 
3. Intellectual property protection 
Intellectual  property  refers  to  the  creation  of  the  mind:  inventions,  literary  or  artistic 
pieces,  symbols,  names  and  even  images  used  in  trade.    Within  the  concept  of  intellectual 
property, there are two (2) well defined categories, one of which is the well-known industrial 
property which includes patents, trademarks and industrial designs. The other category is relat-
ed to copyrights and involves literary, musical and artistic work.  
There are quite a number of imperative reasons to protect intellectual property. In the 
first place, progress and welfare of the human being are based on the ability to innovate in the-
technological and cultural fields.  Secondly, a legal framework protecting new developments is 
an incentive to invest additional resources, and promote new innovations.  Last but not least, 
the promotion and protection of industrial property foster economic development and growth, 
generating new jobs and industries, as well as improving the quality of life in human beings. 
An effective and fair intellectual property framework contributes to countries’ develop-
ing its creative potential as a powerful tool for economic development and social and cultural 
welfare.  Such a framework or system focuses on the establishment of a balance between the 
innovator’s own interests and that of the State, providing a context in which creativity and de-
velopment can flourish in the benefit of humanity.   Protection of intellectual property has be-
come a topic of increasing  importance, and in  the last  thirty-five (35) years,  all  bilateral and 
multilateral agendas among countries and organizations  have referred  to intellectual property 
protection as a key priority.  Musich (1993) considers that the international dimension of intel-
lectual property has been been increased due to: 
a) A larger participation in international trade of products and services with high tech-
nological contents, such as those found in pharmaceuticals; 
b) Technology transfer with the use of key toolss such as licenses and other means of 
investments; and 
c) The increasing expansion of intellectual property violation. 
A patent protection means that an invention under such patent, cannot be made, used, 
distributed, sold or marketed without the consent of the patent holder. Enforcing patent rights 
in a court of law, allows to litigate against patent infringement.  On the other hand, a court of 
law, may rule against the validity of a patent claimed by a third party, if the latter has sustaina-
ble grounds to consider the patent to be invalid and null.  
A patent holder has the right to decide who can use the invention under the patent dur-
ing the period in which the invention is protected. In such case, the patent holder can authorize 
or license the patent to third parties in accordance to terms and conditions they can mutually 
agree  on.  Patents  constitute  incentives  for  individuals,  recognizing  them  for  their  creativites 
and allowing them to receive material compensations for marketable inventions. 
These incentives promote innovation and guarantee improvements to the quality of life 
of human beings. 
Prior to the enactment of Law 24.481 in Argentina, the rejection by the various govern-
ment administrations to recognize and grant patent protection on pharmaceuticals, was consid-
ered  by  western  democracies  as  a  serious  violationof  the  rules  of  international  trade,  and  an 
evident transgression of the rule of law and legal certainty. Directive 2004/48/CE issued by the 
European  Parlament  on  April  29,  2004  refers  to  the  actions  and  procedures  implemented  in 
Europe in order to ensure compliance with intellectual property rights and their protection. 
4. Legal certainty and rule of law 
What is the concept of legal certainty and rule of law?  These are principles that provide 
certainty  and  trust  in  the  general  public  over  the  rights  that  individuals  have  as  well  as  how 
they will be protected, in the case of violation.  Such principles provide a context of civic trust 
on the Judiciary, sustained on reasonable  grounds of predictability,  which is the  basis  of the 
State of Law, the legal framework and the stability of the democratic system.  Enforcement of 
the law is another key important value in a legal certainty context and the rule of law. It pro-
vides the individual the tool to develop actitivies in a predictable and secure manner.  The word 
“seguridad” in Spanish is derived  from the latin word  “securitas”, which in turn comes from 
the adjective “secures” which means that individuals can trust the legal system.  The State, as 
having full public powers, is required to regulate on individuals’ relations,  sets forth the legal 
rules to be complied with, and should create a legal certainty and rule of law context, having 

Scientific Bulletin of the Dnipropetrovsk State University of Internal Affairs. 2018. Special Issue № 2 
ISSN 2078-3566 
full accountability for the Executive, the Legislative and the Judiciary. 
At the end of the  day,  legal  certainty and rule of law provide individuals a  guarantee 
that the State will recognize human rights and those rights over their assets, and in the event 
they are violated or infringed, there will be suitable tools to protect and compensate such viola-
tion and infringement. Typical principles derived from the legal certainty and rule of law are 
the general irretroactivity of the law, the inclusion of all felonies and misdimenours and their 
punishment,  all  constitutional  guarantees,  the  statute  of  limitations,  and  res  judicata,  among 
In the majority of the legal frameworks, we can find ad hoc rules focused on ensuring 
the legal certainty and the rule of law.  For example in Spain, such principles are expressed and 
contained in statutes which are at the top of the legal rank, as well as in Article 9.3 of the Span-
ish Constitution passed in 1978. 
Similarly, in Chile, article 7 of the Political Constitution provides that no public power, 
individuals or group of individuals, will attribute themselves any authority or rights which had 
not been specifically granted by the Constitution or the laws. 
In Argentina, there is, unfortunately, no definition in the legal framework of what the 
concepts of rule of law and legal certainty mean.  This has caused the volume of foreign in-
vestment  that  Argentina  has  received  in  the  past  years,  have  been  less  than  that  received  by 
other Latin  American nations, confirming the rule that  when there is less legal  certainty and 
rule of law, then there is less foreign investment arriving to a country.  
5. Promotion of investments 
When there is full protection of intellectual property, there is evidence it is a solid at-
traction to investment.  Why?  There is predictibility and fixed rules for those who risk their 
capital,  new  jobs  are  created,  and  additional  amounts  in  taxes  are  paid.  This  is  allowing  the 
State to have more funds to spend in specific areas such as education and health, and there is 
room for an increased association between public and private universities for research and de-
velopment of new pharmaceutical compounds.  It is what we can generally call a virtuous cy-
cle.  At the same time, pharmaceutical companies obtain  benefits from their investments, re-
investing in the research of new pharmaceutical principle which derive in innovative life sav-
ing  compounds.  Long-term  investments  take  time  and  money  to  develop,  benefiting  those 
countries which receive them, and the patients who need to treat their diseases. 
Capital  earnings  from  long-term  investments  by  companies,  also  take  a  considerable 
amount of time to generate, but legal certainty and the rule of law is the ideal context for new 
inventions, discoveries and innovations. 
6. Expansion of international trade 
The evolution of the world economy during the past decade, reflected in high prices for 
commodities,  and  a  cyclic  slowdown  of  industrial  economies,  have  given  emerging  nations  an 
exceptional opportunity to be integrated to the global trade context.In this sense, there has been a 
systematic reference to the economic growth of the so called “Asiatic tigers”, namely Malaysia, 
Hong Kong, Singapore, Korea and Vietnam, as well as those countries which since 2009, have 
been part of the BRICs group, which includes Brazil, Russia, India, China and South Africa, and 
which  have  substantially  increased  their  participation  in  the  context  of  the  global  international 
trade.  A  strong industrial growth has been evident in all of these countries,  starting at a  1,6% 
participation as a whole in 1960, and reaching 8% in 1991 (Cediquifa 1992, page 32). Only all of 
the countries being part of BRICS has had a participation in the world trade of 13.1% in 2006.  
All of these countries have reinforce their legal framework for patent protection. 
In Latin America, Chile, Mexico, Peru and Argentina, have amended their patent pro-
tection framework on pharmaceuticals, and this step has allowed to substantially increased ex-
ports of their products.  The United States of America and the European Union have adopted 
policies to totally or partially close their markets to products originated in countries violating, 
or not adequately protecting intellectual property rights.  They consider that lack of patent pro-
tection constitutes an unfair practice and therefore, they implement retaliation policies against 
violating nations. 
The truth is that today there is an universal acknowledgment of the importance of intel-
lectual property rights because of their positive economic impacts. It is also a way of honoring 
culture and scientific research.   The investor is the owner of his discoveries, and should not 
have any interference in fully enjoying his rights on the inventions, including granting licenses 

Scientific Bulletin of the Dnipropetrovsk State University of Internal Affairs. 2018. Special Issue № 2 
ISSN 2078-3566 
on them.  Intellectual property has been recognized as a property right, as well as a fundamen-
tal human right.  Vázquez (1994) has asserted:”It was in 1791 that the French National Assem-
bly had declared that all new ideas which could be expressed or developed to be useful for the 
community, belonged to those who have come up with such ideas, and denying such right or 
acknowledgment, would constitute an attack on individual rights(page 43). 
Notwithstanding the above, there are still narrow individual points of view, with ideo-
logical  and  political  contents,  which  consider  that  the  defense  of  a  standarized  intellectual 
property protection system by multinational companies, such as ADPIC-TRIPS,  have the sole 
purpose of promoting their own commercial and economic interests,. Such positions have con-
sidered that intellectual property protection is only a very  strong tool for powerful economic 
concentration which causes an increase of inequalities in the community which is typical of the 
globalization process.  In this sense, this point of view considers intellectual property as one of 
the most relevant dimensions of geopolitics in contemporary capitalism 
7. Advantages of a patent system 
Now, which are the advantages of a patent system? Patent law responds to the following 
situation: the inventor who comes up with an industrial invention may file an application for 
patent protection. Rozanski (1993) considers that patent law does not only have the purpose of 
recognizing inventors’ efforts but also attain an increase in the technical and industrial level of 
knowledge for the benefit of the community (page 3). Mechanisms designed to annul, limit or 
restrict  patent  rights,  are  seen  to  be  new  types  of  confiscation  violating  the  rule  of  law.    An 
agreement  for a patent license on a pharmaceutical product, is the result of a negotiation be-
tween the patent holder and the licensee. They mutually and reciprocally understand that it is in 
their best interest to work together in order to commercially exploit the invention protected by 
the patent. This type of agreements involves transfer of technology.  Legislation for patent pro-
tection should provide for legal certainty creating an adequate context for multiplying license 
or other type of agreements where the commercial risks is shared by two or more parties. 
But the question is how past experience has reflected that legal certainty and rule of law 
can  be  limited  or  totally  restricted?    In  the  first  place,  pharmaceutical  products  have  been 
banned from patent protectionin certain jurisdictions. In the second place, even if patent protec-
tion is granted, the most popular tool to limit it, is the imposition of compulsory licenses, by 
which the patent holder is forced to grant an authorization to a third party to commercially ex-
ploit the patent.  Compulsory licenses ban the exclusive right to commercially exploit the in-
vention protected by the patent,  which is the essence of  patent rights.  And this is the reason 
why compulsory licenses on patents are generally granted in exceptional cases, such as in the 
event of a national emergency duly  sustained,  where the patent holder’s right should also be 
considered. In the past, the ex-Soviet Union sustained the idea that the inventor should only be 
granted a recognition for his invention or discovery, but no the exclusive right to commercially 
exploit  his  patent,  and  for  that  purpose  they  created  what  was  generally  known  as 
the”Certificates for the Invention”, which constituted a flagrant failure in the recognition of the 
inventor’s efforts to develop his invention 
Compulsory licenses can be granted, for example, due to the lack of commercial exploi-
tation of the patent, abuse of dominant position in the market, and in the event of emergencies, 
generally identified as of public interest. A patent system which is recognized to be first class 
cannot be sustained in a wide and discretional granting of compulsory licenses.  If the State has 

Download 19.58 Mb.

Do'stlaringiz bilan baham:
1   ...   26   27   28   29   30   31   32   33   ...   53

Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan © 2020
ma'muriyatiga murojaat qiling