1. Часть A. Основные сведения

Замечания о выявленных несоответствиях
со ссылкой на таблицу выше и конкретные разделы досье

Запрашиваемые дополнительные данные (необходимо довести до сведения заявителя)

3.Часть C. Стерильная продукция

В случае приобретения стерильного АФИ
Представлены ли данные по валидации производственного процесса, включая результаты заполнения средой из недавнего задания / исследования по заполнению средой для процесса производства лекарственных средств в асептических условиях на площадке по производству АФИ?
Пригодность системы упаковки/укупорки — совместимость с АФИ, демонстрация целостности пломбы (например, испытание на проникновение микробов, испытание на проникновение красителя), пригодность для транспортировки на площадку по производств ГЛС и т. д. Предоставлено?
Резиновые пробки/прокладки: наименование поставщика, тип и номер пробки; подтверждение результатов физико-химических испытаний в соответствии с USP <381> и его физиологической безопасности в соответствии с USP <87>/<88>) или других эквивалентных требований. Подтверждение поставщиком факта того, что крышка не содержит 2-меркаптобензотиазолов (2-MCBT) и нитрозаминов; совместимость с АФИ (например, выщелачиваемые/извлекаемые). Предоставлено?
Транспортные исследования — чтобы продемонстрировать пригодность выбранного способа доставки (например, методом моделирования). Предоставлено?
Копия пустого и заполненного Протокола производства серии (BMR), включая копии всех стандартных операционных процедур (СОП), относящихся к: стерилизации производственного оборудования, упаковочных материалов и принадлежностей; асептическим процедурам + задания по наполнению средами; внутрипроизводственному контролю. Предоставлено?
Фильтры: производитель/тип, артикул и (или) код, поставщики, данные по валидации фильтра (например, совместимость с АФИ, выщелачиваемость/извлекаемость, удержание бактерий при стерилизации фильтров и т. д.). Предоставлено?
Описание производственного процесса / технологической схемы: условия окружающей среды на участках производства, фасовки и упаковки (температура, давление, классы помещений и т. д.). Предоставлено?
Доказательство валидации условий/параметров, используемых для стерилизации/депирогенизации технологического оборудования и принадлежностей, фильтров и компонентов упаковки. Предоставлено?
Данные по стабильности, полученные с использованием образцов, хранящихся в перевернутой ориентации, в случаях наличия на них резиновых пробок. Предоставлено?

ГЛС
Процедуры приемки и обращения со стерильными АФИ — СОП по проверкам, испытаниям, обращению, хранению, отбору образцов, выдаче и т. д., если применимо. Предоставлено?
Данные по валидации производственного процесса, включая результаты испытаний методом заполнения средой из недавнего задания/исследования по заполнению средами для процесса производства лекарственных средств в асептических условиях на площадке по производству ГЛС. Предоставлено?
Пригодность системы упаковки/укупорки — совместимость с ГЛС, демонстрация целостности пломбы (например, испытание на попадание бактерий, испытание на проникновение красителя), защиты продукции, пригодности для транспортировки ГЛС, пригодности для использования и т. д. Предоставлено?
Копия пустого и заполненного Протокола производства серии (BMR) и копии всех СОП, относящихся к: стерилизации производственного оборудования, упаковочных материалов и принадлежностей; асептическим процедурам + задания по наполнению средами; внутрипроизводственному контролю. Предоставлено?
Фильтры: производитель/тип, артикул / номер модели и (или) код, поставщики, данные по валидации фильтра (например, совместимость с ингредиентами состава, выщелачиваемость/извлекаемость, удержание бактерий при стерилизации фильтров и т. д.). Предоставлено?
Описание производственного процесса / технологической схемы: условия окружающей среды на участках производства, фасовки и упаковки (температура, давление, классы помещений и т. д.). Предоставлено?
Доказательство валидации условий/параметров, используемых для стерилизации/депирогенизации технологического оборудования и принадлежностей, фильтров и компонентов упаковки. Предоставлено?
Пробки: наименование поставщика, тип и номер резиновой пробки; подтверждение результатов физико-химических испытаний в соответствии с USP <381> и его физиологической безопасности в соответствии с USP <87>/<88>) или других эквивалентных требований. Подтверждение поставщиком факта того, что крышка не содержит 2-меркаптобензотиазолов (2-MCBT) и нитрозаминов; совместимость с продукцией (например, выщелачиваемые/извлекаемые). Предоставлено?
Предоставлены ли какие-либо сведения о сроках хранения промежуточных продуктов и подтверждающие их данные?
Данные по стабильности, полученные с использованием образцов, хранящихся в перевернутой ориентации, в случаях наличия на них резиновых пробок. Предоставлено?
Стеклянные флаконы/ампулы: данные, подтверждающие, что стекло соответствует требованиям USP <660> или другим эквивалентным требованиям. Предоставлено?