1. Часть A. Основные сведения

Разбавители / растворители

1 2 3

Bog'liq
83 Screening checklist May 2021 UZB draft en ru ED

Разбавители / растворители

Составлена ли QOS-PD (часть FPP) для любого типа разбавителя/растворителя, помещенного в упаковку вместе с продуктом?
Предоставлены ли доказательства валидации процесса финишной стерилизации для разбавителя/растворителя?
Данные о совместимости для любых разбавителей/растворителей, предлагаемых для использования вместе с продуктом + данные по стабильности для подтверждения срока использования восстановленных растворов. Предоставлено?
Если используются пластиковые контейнеры, данные о совместимости с разбавителем/растворителем. Предоставлено?

1 ICH: Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для медицинского применения. См.: www.ich.org/

По материалам программы преквалификации ВОЗ
Screening Checklist for Generic Products

Do'stlaringiz bilan baham:

1 2 3