1. Характеристика и конечной продукции производства

Качающееся сито






Устройство для плавления мазевых основ

1 – Ёмкость с мазевой основой; 2 – Воронка с фильтром и кожухом; 3 – Нагревательные элементы; 4 – Шланг для передачи мази в ёмкость; 5 – Источник тока

Вибрационная мельница

1 – Корпус; 2 – Шары; 3 – Вал с дебалансом; 4 - Пружины

5 – Электродвигатель; 6 – Соединительная муфта.

ВР 1.3.Подготовка тары

Тубы изготавливаются из алюминия марок А6 или А7 (ГОСТ 11069-64). Внутренняя поверхность туб покрыта лаком, применяемым для консервной тары марки ФЛ-559, а наружная — эмалевой краской, допущенной для этой цели Министерством здравоохранения. На тубе-упаковке нанесены следующие данные: наименование мази, коли­чество в граммах, номер серии .Средства малой механизации моются и дезинфицируются в соответствии с прилагаемой к ним инструкцией.

ТП 1. Приготовление мази

ТП 1.1. Сплавление ингредиентов основы

Сплавление ланолина безводного и вазелина производится в мазевых котлах.

Это цилиндрический луженный или эмалированный котел с паровым обогревом. Котлы снабжаются мощной якорной или планетарной мешалкой. Так как разница в температуре плавления компонентов невелика, порядка 10-30 градусов, то компоненты можно плавить вместе сразу.
ТП 2. Приготовление мази

ТП 2.1. Введение в основу лекарственных веществ

К теплому сплаву вазелина с ланолином безводным прибавляют камфору. Перемешивают с помощью мешалки до охлаждения.

ТП 3. Стандартизация мази
Испытание на чистоту.

1,0 препарата кипятят с 20-ми воды в течение 10 минут и по охлаждении воды слой фильтруют. К 10 мл фильтрата прибавляют 1 каплю раствора метилового красного. Жидкость раствора окрашивается в желтый цвет, переходящий от 0,05 мл 0,1 н раствора в розовый цвет (предел щелочности).

К 4,0 препарата добавляют по каплям воду при постоянном растирании пестиком. При этом должно содержаться с мазью 1,5-2,5 мл воды.
Температура каплепадения 32-42⁰.
Количественное определение.

Содержание лекарственных средств в мазях определяют по методикам, приведенным в частных фармакопейных статьях или МРТУ на испытываемую мазь. Около 2,0 препарата (точная навеска) нагревают на водяной бане во взвешенной плоской чашечке до удаления запаха камфоры. Потеря в величине должна быть 9,5-10 %.

Одним из главных факторов, от которых зависит консистенция, является предельное напряжение сдвига. Предельное напряжение сдвига мази характеризует их способность оказывать некоторые сопротивления при размазывании, способность выдавливаться из туб, дозаторов и т.д.
Предельное, или критическое, напряжение сдвига – это сила в динах, действующая на площадь в 1 см² тангенциально плоскости смещения и вызывающего необратимую деформацию системы. Предельное напряжение сдвига называют также точкой течения, подразумевая под этим напряжение, необходимое для начала течения системы (для необратимой деформации ее). Чем выше значение этой величины, чем труднее мазь намазывается. Эта важная характеристика мази и мазевых основ, поскольку она определяет удобство применения мази.
Другой важной реологической характеристикой мазей и мазевых основ является пластинчатая вязкость. Ее определяют на ротационном и вискозиметрия Воларовича модели РВ-8.


Определение pH мазей.

Необходимо для контроля за поведением лекарственных веществ и основы во время хранения. Сдвиг pH свидетельствует об изменении физико-химических свойств последних. Для этого получают водную вытяжку путем обработки вывязки мази 50 мл воды при 50-60⁰С. Полученную вытяжку фильтруют через ватный тампон и проводят потенциометрическое титрование по методике ГФХ.

Определение степени высвобождения лекарственных веществ.

Этот критерий оценки качества мази должен стать основным при стандартизации и бракераже мазей. Разработаны методики определения in vitro и in vivo.

УМО. Упаковка, маркировка, оформление

Наиболее гигиеничным, удобным, гарантирующим мазь от вредных влияний ат­мосферного воздуха и загрязнения является упаковка в металличе­ских тубах (алюминиевых) или тубах из пластических масс. Для заполнения туб применяются тубонабивочные автоматы.

На отечественных промышленных предприятиях для этих целей ис­пользуется машина фирмы «IWKA» Машина авто­матически выполняет следующие операции:
а) ввод пустых туб колпачками вниз в гнезде горизонтальной ро­торной тарелки (рис. с помощью питательного устройства, на наклонный лоток которого туба укладывается вручную. Тарелка име­ет 12 гнезд и вращается по часовой стрелке;
б) наполнение туб проводится с помощью погружного сопла, вво­дящегося в тубу перед началом процесса наполнения. Благодаря та­кому режиму, наполнение осуществляется без воздуха и пузырьков;
в) после наполнения тубы следует сдавливание верхнего конца ци­линдрической части тубы на необходимую для закатки фальца длину. При этом вытесняется оставшийся там воздух и происходит однократ­ный загиб края тубы. Далее следует укупорка нормальным двойным, четырехкратным или гребневым фальцем;
г) наполненные и укупоренные тубы поступают на наклонный скат, с которого направляются на расфасовочный автомат.
Производительность машины от 80 до 100 туб в минуту в зависи­мости от объема и рода заполняемой массы.
Тубы изготавливаются из алюминия марок А6 или А7 (ГОСТ 11069-64). Внутренняя поверхность туб покрыта лаком, применяемым для консервной тары марки ФЛ-559, а наружная — эмалевой краской, допущенной для этой цели Министерством здравоохранения. На тубе-упаковке нанесены следующие данные: наименование мази, коли­чество в граммах, номер серии


.
Рис. 1 Рис. 2
Роторная тарелка автомата IWKA для приема, Автомат для наполнения и укупорки
наполнения и закрытия туб. металлических туб фирмы IWKA