1. Предмет фармхимии. Основные разделы, области исследования и связь с дрнауками. Фх

.Биологическая эквивалентность (биоэквивалентность, bioequivalence)
Два лекарственных средства биологически эквивалентны, если они фармацевтически эквивалентны или они фармацевтически альтернативны и их биологические доступности (скорость и степень доступности), после приема в одной и той же молярной дозе, похожи до такой степени, что можно предполагать, что их терапевтические эффекты и показатели безопасности будут по существу одинаковыми.
Терапевтическая эквивалентность (therapeutic equivalence)
Лекарственное средство является терапевтически эквивалентным другому лекарственному средству, если оно фармацевтически эквивалентно ему и после приема в одной и той же молярной дозе его клиническое воздействие с точки зрения и эффективности и безопастности, будет по существу одинаковым средству, эффективность и безопасность которого установлена, о чем свидетельствуют данные соответствующих исследований (биоэквивалентности, фармакодинамические, клинические или иследования in vitro).
Фармацевтическая эквивалентность (pharmaceutical equivalence)
Лекарственные средства являются фармацевтически эквивалентными, если они содержат одинаковое количество одного и того же активного вещества (или веществ) в одной и той же лекарственной форме, соответствуют одним и тем же сопоставимым стандартам и применяются одинаковым способом. Однако, фармацевтическая эквивалентность не обязательно предполагает биологическую или терапевтическую эквивалентность, так как различия в наполнителях и\или в процессе производства могут приводить к различиям в эффективности препарата.
Для фармацевтически эквивалентных или альтернативных лекарственных средств должна быть доказана терапевтическая эквивалентность к другому средству для установления факта взаимозаменяемости. Некоторые методы таких исследований приведены ниже:
· Сравнительные исследования по оценке биологической доступности (биологической эквивалентности) на людях, при которых измеряется концентрация активного ингредиента лекарственного средства либо одного или более метаболитов в доступной биологической жидкости, например, плазма, кровь или моча.
· Сравнительные фармакодинамические исследования на людях.
· Сравнительные клинические испытания.
· Определение сравнительной кинетики растворения in vitro ("в пробирке") в трехбуферных растворах.
Другие методы, которые также могут быть использованы для оценки биологической эквивалентности, например, исследования биологической эквивалентности на животных, допускаются лишь в особо оговоренных случаях.
Выбор процедуры исследования зависит от многих факторов, включая характеристику активного действующего вещества, лекарственного средства и наличиенеобходимых ресурсов для его проведения. Поэтому выбор производится исследователем исходя из настоящих правил по согласованию со спонсором и утверждается
Министерством здравоохранения после проведения независимой экспертизы и рассмотрения Фармакологическим комитетом.