6-Amaliy mashg‘ulot Mavzu: klinik tadqiqotlar. Yaxshi klinik amaliyot (gcp). Mashg’ulot maqsadi

6-Amaliy mashg‘ulot
Mavzu: KLINIK TADQIQOTLAR. YAXSHI KLINIK AMALIYOT (GCP).
Mashg’ulot maqsadi:Amaliy mashg’ulotda talabalarga GCP tamoyillari, Mustaqil etika qo’mitasi tarkibi, ishlash printsipi va vazifalari bilan tanishtirish.
Mavzuning ahamiyati: talabalarni mazkur standartlarni chuqur o’rganishlariga erishish va ko’nikmalar hosil qilish.


Mavzuning asoslanishi:
Ushbu davlat standarti barcha turdagi klinik tadqiqotlarga joriy qilinadi, klinik tadqiqotlarni rejalashtirish, tashkillashtirish va o‘tkazish, hujjatlashtirish shuningdek olingan ma’lumotlarni va taqdim qilingan natijalarni ishonchliligi va aniqligiga kafolat beruvchi ularning natijalarini tahlil qilish va taqdim qilish, shuningdek tadqiqot sub’ektlarining xuquqi, sog‘ligi va maxfiyligini ta’minlaydi.
Ushbu davlat standarti subekt sifatida qatnashuvchi insonning xavfsizligi va farovonligiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lgan klinik tadqiqotlarni o‘tkazishga amal qilinishi lozim.
Umumiy qoidalar
Yaxshi klinika amaliyoti tamoyillari
1.Klinik tadqiqotlar VMA Xelsinki deklaratsiyasida belgilangan belgilangan va JSP normativ talablarda aks etgan tamoyillarga muvofiq o‘tkaziladi.
2. Tadqiqot boshlanishidan oldin tadqiqot sub’ektining xuquqlari, xavfsizligi va farovonligi birinchi darajali ahamiyatga ega fan va jamiyat manfaatlaridan ustun bo‘lishi kerak.
3. Tadqiqot boshlanishidan oldin tadqiqot subekti va jamiyat uchun bashorat qilinayotgan xavf va noqulayliklar bilan kutilayotgan foydaning nisbatini baholash o‘tkazilishi kerak. Tadqiqot faqat kutilayotgan foyda xavfdan ustun bo‘lgan xoldagina boshlanishi mumkin.
4. Tekshirilayotgan mahsulot to‘g‘risidagi ma’lumot taxmin qilinayotgan klinik tadqiqotni asoslash uchun etarli bo‘lishi lozim.
5. Klinik tadqiqotlar ilmiy talablarga javob berishi va protokolda aniq va batafsil ta’riflangan bo‘lishi lozim.
6. Klinik tadqiqot mustaqil etika qo‘mitasi (MEQ) tomonidan ma’qo’llangan protokolga muvofiq o‘tkazilishi lozim.
7. Subektga ko‘rsatilayotgan tibbiy yordam va tibbiy xarakterga ega qaror qabul qilish ma’suliyati shifoor zimmasiga tushadi
8. Tadqiqotni o‘tkazishga jalb qilingan barcha shaxslar, ularning zimmasiga yuklatilgan vazifalarni bajarish uchun tegishli ta’lim, tayyorgarlik va tajribaga ega bo‘lishlari lozim.
9. Axborot asosidagi ko‘ngilli rozilik har bir sub’ektdan, uni tadqiqotga kiritilishidan oldin olinishi lozim.
10. Klinik tadqiqotda olingan barcha ma’lumotni shunday qayd qilish, berish va saqlash lozimki, uni talqin qilinishi, interpretatsiyasi va verifikatsiyasining aniqligi va to‘g‘riligi ta’minlanishi lozim.
11. Tadqiqot sub’ektlarini identifikatsiya qilishga imkon beruvchi qaydlarning maxfiyligi normativ talablarga muvofiq shaxsiy xayot va maxfiylikni himoya qilish huquqlariga amal qilingan holda ta’minlanishi lozim.
12. Tekshirilayotgan mahsulotlarni ishlab chiqish va saqlash, shuningdek ular bilan muomala qilish yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalariga muvofiq amalga oshirilishi lozim. Tekshirilayotgan mahsulotlar tasdiqlangan protokolga muvofiq qo‘llanilishi lozim.
13. Tadqiqotning har bir tomonining sifatini ta’minlash uchun tegishli tizimlar va operatsion protseduralar tadbiq qilingan bo‘lishi lozim


MUSTAQIL ETIKA QO‘MITASI (MEQ)

Mustaqil etika qo‘mitasi klinik bazalarda va Sog‘liqni saqlash vazirligida muassasa rahbarining buyrug‘iga asosan tashkil etiladi, MEQ o‘z faoliyatini Nizom , standart operatsion protseduralarga muvofiq amalga oshiradi, ushbu standart va O‘zbekiston respublikasi qonunchiligining talablariga amal qiladi. MEQ tarkibi va nizomi muassasa rahbari tomonidan tasdiqlanadi.