6-Amaliy mashg‘ulot Mavzu: klinik tadqiqotlar. Yaxshi klinik amaliyot (gcp). Mashg’ulot maqsadi

2-guruh topshiriqlari:
GCP maqsad va vazifalari?
Tadqiqotchi malakasi va majburiyatlari?


3-guruh topshiriqlari:
Klinik tadqiqotlarni o’tkazishda MEQ ga topshiriluvchi hujjatlar?
Tadqiqotchi majburiyatlari?


4-guruh topshiriqlari:
Mustaqil Etika Qo’mitasi vazifalari?
GCP maqsad va tamoyillari?


Tarqatma materiallar.
1. Me'yoriy texnik hujjatlarning nusxalari.
2. Dori vositalari sifat standartlari asosiy qoidalari (rasmiyqujjat – 42 – 01 - 2002).
3. Mavzu bo`yicha uslubiy qo`llanma.
4. Yaxshi klinika amaliyoti (GCP). Tarmoq standarti Tst 2765:2013


Nazorat savollari:
1. GCP standartiga ta’rif bering?
2. GCP xalqaro standartining boshqa standartlar bilan o’zaro bog’liqligi?
3. Yaxshi klinika amaliyoti tamoyillari haqida ma’lumot bering?
4. Yaxshi klinika amaliyotining maqsadihaqida ma’lumot bering?
5.Yaxshi klinika amaliyotida Mustaqil Etika Qo’mitasihaqida ma’lumot bering?
6. Yaxshi klinika amaliyotida Mustaqil Etika Qo’mitasi tarkibi va vazifalari?
7. Yaxshi klinika amaliyotida Mustaqil Etika Qo’mitasi ishlash tartibi?
8. Klinik tadqiqotlarni o’tkazishda MEQ ga topshiriluvchi hujjatlar?
9. Tadqiqotchi malakasi va majburiyatlari nimalardan tashkil topgan?
10. GCP asoslari ta’rifi va tavsifi?
Mavzu yuzasidan qo’shimcha ma’lumotlar
Klinik tadqiqotlar Klinik tadqiqotlar paytida yangi lslarni yaratish jarayonida klinik farmakologiya ta'siri namoyon bo'ladi. Hayvonlar bo'yicha ko'plab farmakologik tadqiqotlar natijalari avtomatik ravishda odamlarga o'tkazildi. Keyin hamma insonni tadqiq qilish zarurligini tan olganida, ularning roziligisiz bemorlarda klinik sinovlar o'tkazildi. Ijtimoiy himoyalanmagan shaxslar (mahkumlar, aqliy kasal va boshqalar) ustidan aniq xavfli tadqiqotlar mavjud. Tadqiqotning qiyosiy dizayni ("tajribali" guruh va taqqoslash guruhi mavjudligi to'g'risida ko'p vaqt kerak bo'ldi. Ehtimol, bu xatolarni tadqiq qilish va ularning natijalarini tahlil qilishda xatolar, ba'zan ikkinchisining etilen glikol (1937) etilen glikol (1937) bo'lgan bir qator giyohvand moddalarni chiqarish bilan bog'liq bo'lgan bir qator giyohvand moddalar chiqarilishi sabab bo'lgan. shuningdek, homiladorlikning dastlabki davrida antenkada tayinlangan Talidomid (1961). Ayni paytda shifokorlar tarkibiy qismlar bilan 10 000 dan ortiq bolalarning tug'ilishiga olib keldi, bu 10 000 dan ortiq bolalarning fokomeli (pastki ekstremitalarining tug'ma anormalligi) tug'ilishiga olib keldi. 1962 yilda Talidomid tibbiy foydalanish uchun taqiqlangan. 1998 yilda Talidomid mobaynini davolashda foydalanish uchun Amerikaning FDA (oziq-ovqat va giyohvandlik qo'mitasi, oziq-ovqat va giyohvandlik qo'mitasi, oziq-ovqat va giyohvandlik qo'mitasi) tomonidan tasdiqlandi, hozirgi kunda bir nechta reeberoma va glyomani davolash uchun klinik sinovlar o'tkazildi. 1977 yilda taklif qilingan Amerikaning FDA bo'lgan klinik sinovlar masalalarini tartibga soluvchi birinchi davlat tashkiloti. Yuqori sifatli klinik amaliyot tushunchasi (yaxshi klinik amaliyot, GCP). Klinik tadqiqotlar ishtirokchilarining huquqlari va majburiyatlarini belgilaydigan eng muhim hujjat jahon tibbiyot birlashmasining Xelsinki deklaratsiyasi (1968). Ko'plab yaxshilanishlardan so'ng yakuniy hujjat - yuqori sifatli klinik amaliy qo'llanma (yaxshi klinik amaliyot uchun ko'rsatmalar, ICH GCP). Ich GCP qoidalari Rossiya Federatsiyasida l k klinik sinovlari talablariga muvofiq va 02.06.2000 dan 22.2000 gacha bo'lgan 86-chi. 86-chi. 86-chi. 86-chi. 86-chi. Rossiya Federatsiyasida klinik sinovlarni tartibga soluvchi yana bir rasmiy hujjat, sektorning respublika federatsiyasida sifatli klinik sinovlarni o'tkazish qoidalari.
Источник: https://zdorovieinfo-ru.ru/uz/gorlo/klinicheskie-ispytaniya-lekarstvennyh-sredstv-gcp-etapy-gcp-professiya-specialist/
Ushbu hujjatlarga muvofiq, yuqori sifatli klinik amaliyotda ular "rejalashtirish, amalga oshirish, rezeritsion va klinik sinovlarni amalga oshirish, shuningdek ularni qayta ishlash va taqdim etish; Olingan ma'lumotlar va olingan ma'lumotlar va olingan ma'lumotlar va natijalarning aniqligi va tadqiqot fanlarining huquqlari, sog'lig'i va anonimligi xavfsizligini kafolatlaydigan standart. Yuqori sifatli klinik amaliyot printsiplarining bajarilishi quyidagi asosiy shartlarga rioya qilish, tadqiqotchilarning ilmiy rejalashtirishga, ma'lumotlarni ro'yxatga olish va natijalarni tahlil qilish.
Источник: https://zdorovieinfo-ru.ru/uz/gorlo/klinicheskie-ispytaniya-lekarstvennyh-sredstv-gcp-etapy-gcp-professiya-specialist/
Bemor klinik sinovlarda faqat to'liq va ongli ixtiyoriy ravishda ishtirok etishi mumkin. Har bir bemorning ma'lum klinik sinovda ishtirok etishining mumkin bo'lgan oqibatlari to'g'risida to'liq ma'lumot berilishi kerak. U ma'lumot berilgan yozma roziligini imzoladi, bu erda o'qishda olib borilayotgan nojo'ya salbiy reaktsiyalar, tadqiqotda zarur tibbiy yordam ko'rsatilishi shart Sinov davomida ularning shaxsini aniqlash holati, sug'urta to'g'risidagi ma'lumotlar. Bemorning huquqlarining muhim tomoni maxfiylik. Klinik tadqiqotlar ishtirokchilari. Klinik sinovlarning birinchi havolasi - bu giyohvand moddalar yoki homiylarni ishlab chiqaruvchisi (odatda farmatsevtika kompaniyasi), ikkinchisi tibbiy muassasa bo'lib, ular asosida uchinchi bemorni amalga oshiradi. Mijoz va tibbiyot muassasasi o'rtasidagi bog'liqlik homiyning vazifalari va majburiyatlarini bajaradigan shartnoma va majburiyatlarni bajaradigan shartnoma tadqiqot tashkilotlari bo'lishi mumkin.
Источник: https://zdorovieinfo-ru.ru/uz/gorlo/klinicheskie-ispytaniya-lekarstvennyh-sredstv-gcp-etapy-gcp-professiya-specialist/