9-ma'ruza. Dori vositalarini ishlab chiqarishda ishlatiladigan asbob-uskunalar, qurilmalar va ularga qo'yilgan talablar


Download 29.68 Kb.
Sana30.11.2019
Hajmi29.68 Kb.

9-ma'ruza. Dori vositalarini ishlab chiqarishda ishlatiladigan asbob-uskunalar, qurilmalar va ularga qo'yilgan talablar
Reja:

1. Texnologik uskunalar

2. Parametrlarni boshqarish

Uchrashuv va sinov (sertifikatlashtirish) ko'rsatkichlari

4. Qattiq shakllarni ishlab chiqarish uchun uskunalar

5. Steril mahsulot ishlab chiqarish uchun asbob-uskunalarning xususiyatlari

6. Suvga bo'lgan ehtiyoj

7. Gazlar va siqilgan havo

8. Chiqindilarni boshqarish

9. Odatda GMP ga mos kelmaslik


Texnologik uskunalar.

Dori-darmonlarni ishlab chiqarish uchun ko'plab turdagi uskunalar mavjud. Bu turli xil dozalash shakllari va ularga qo'yiladigan talablarning natijasidir. Shu bilan birga, har qanday jarayonlar va jihozlarning turlari uchun bajarilishi kerak bo'lgan asosiy talablar mavjud. Misollar sifatida qattiq shakllarni ishlab chiqarish uchun asbob-uskunalarning xususiyatlari, suv va siqilgan havoga qo'yiladigan talablar keltirilgan.

Texnologik uskunalar ushbu jarayon talab qiladigan funktsiyalarni bajarishi va GMP talablariga javob berishi kerak. Ushbu talablar doimiy ravishda takomillashtirilib, batafsil va ma'lum darajada qat'iylashtirilmoqda, ammo talablarning umumiy mantig'i o'zgarishsiz qolmoqda. GOST R 52249-2009 (EU GMP) talablari va AQSh cGMP qoidalarining talablari quyida keltirilgan.

Bunday talablar har qanday ishlab chiqarish uchun to'g'ri keladi, ammo farmatsevtika va tibbiyot sohalari uchun ular qat'iyan majburiydir.

Umumiy talablar. GMP qoidalari (GOST R 52249) texnologik uskunalarga quyidagi talablarni belgilaydi:

- uskuna maqsadga muvofiq bo'lishi kerak;

- uskunalar tozalash va texnik xizmat ko'rsatish uchun mos bo'lishi kerak;

- tozalash vositalari, inventarlari va materiallari ifloslanish manbai bo'lmasligi va ifloslanishni to'plamasligi kerak;

- uskunalarni loyihalash va joylashtirish, iloji boricha ifloslanish yoki noto'g'ri xatti-harakatlarni bartaraf etish kerak;

- jihozlar mahsulot sifatiga putur etkazmasligi va hech qanday xavf tug'dirmasligi kerak;

- asboblarning aniqligi va o'lchov shkalasi ular boshqaradigan parametrlarga qo'yiladigan talablarga javob berishi kerak;

 - mahsulot bilan aloqa qiladigan texnologik jihozlarning qismlari u bilan reaksiyaga kirishmasligi, mahsulot sifatiga ta'sir etuvchi moddalarni chiqarmasligi (yoki adsorblashi) kerak.

AQSh talablari

Shunga o'xshash talablar, ba'zi tushuntirishlar bilan, AQSh Federal Qoidalarining 21-CFR, 210 va 211-qismlari (cGMP qoidalari) bilan o'rnatiladi:

D bo'lim - Uskunalar

§211.65 Uskunaning dizayni, uning o'lchamlari va joylashuvi

(a) Uskunaning konstruktsiyasida, ishlov berishda ishlatiladigan boshlang'ich materiallar yoki tayyor dorilar bilan aloqada bo'lgan sirtlarning bunday dizayni ko'zda tutilishi kerak, shunda ular moddalarga reaktsiya bermaydi, chiqarmaydi yoki so'rib olinmaydi va xavfsizlik ko'rsatkichlari, identifikatsiya, rasmiy yoki boshqa belgilangan talablardan olingan dorilarning samaradorligi, sifati yoki tozaligi.

(b) Ishda ishlatiladigan har qanday moddalar, moylash materiallari yoki sovutish materiallari boshlang'ich materiallar, birlamchi qadoqlash materiallari, yopish materiallari, ishlov berish jarayonida ishlatilgan materiallar yoki tayyor dori-darmonlar bilan aloqa qilmasligi va xavfsizlik ko'rsatkichlarining chetlanishiga yo'l qo'ymasligi kerak. , rasmiy yoki boshqa belgilangan talablarga muvofiq dori vositalarining samaradorligi, sifati yoki tozaligi.

CGMP qoidalari avtomatik, mexanik va elektron uskunalarga, uskunalar va filtrlarni tozalash va ularga xizmat ko'rsatishga ham talablarni belgilaydi.

Parametrlarni boshqarish. GMP qoidalari uskunalarni boshqarish talablarini o'rnatadi va ushbu talablar kuchaytiriladi. Yaxshi ishlab chiqaruvchilar tartibga solish talablaridan oldinda va quyidagilarni o'z ichiga oladi:

- uskunalar va jihozlarning parametrlarini boshqarish;

- uskunalarni avtomatlashtirish;

- uskunalarni avtomatik tozalash va sterilizatsiya qilish.

Monitoring parametrlari tanqidiy jarayonni real vaqtda, doimiy ravishda kuzatishga imkon beradi. Bu mahsulotning jarayoni va sifati haqida ob'ektiv fikr beradi. Mahsulot xususiyatlarini texnik talablardan chetga surib, ularning sababini topishga yordam beradi.Mahsulotlar seriyasining bayonnomasiga ilova qilingan jarayon davomida parametrlarning ro'yxati parametrlarning belgilangan talablarga muvofiqligini hujjatlashtirilgan tasdiqlash vazifasini bajaradi.

Parametrlar monitoringining maqsadi me'yordan chetga chiqishlarni aniqlash va nosozliklarni bashorat qilish, ya'ni. uskuna yoki jarayonning belgilangan talablarga mos kelmasligi. Nosozliklarning oldini olish uchun, avariya sababini oldindan aniqlash va yo'q qilishga imkon beradigan ogohlantirish darajasi va harakatlari o'rnatiladi.

Jarayonni avtomatlashtirish insonning bu jarayonga ta'sirini kamaytiradi yoki yo'q qiladi. Atrof-muhitning ifloslanishi va tarqalishi inson tabiatidir. Jarayonda shaxsning ishtirok etishini cheklash yoki umuman chiqarib tashlash GMP ruhiga mos keladi va kelajakda GMP qoidalariga kiritilishi mumkin.

Zamonaviy jihozlar mahsulot bilan aloqa qilishda sirtlarni avtomatik tozalashni va agar kerak bo'lsa, uni ishlatiladigan joyda uskunani qismlarga ajratmasdan sterilizatsiya qilishni ta'minlaydi.

Bular tizimlar:

- mening kinemestme - yuvinish joyi (WIP),

- joyida tozalash - Joylashtirish joyida (CIP),

- joyida sterilizatsiya - Sterilizatsiya joyida (SIP).

Uskunaning tozaligi (bepushtligi) juda muhim shartdir. Tozalash va sterilizatsiya jarayonlari sertifikatlanishi kerak.

Jarayon sertifikatlanishi uchun u qat'iy takrorlanishi kerak va insonning xatti-harakatlariga yoki xatolariga bog'liq emas.

Asbobsozlik

Umumiy maqsadlar uchun ishlatiladigan o'lchash asboblari, texnologik asbob-uskunalar tarkibiga kiradigan o'lchash asboblari va boshqaruv moslamalari (kalibrlar) ni ajratish kerak.

Umumiy maqsadlar uchun ishlatiladigan o'lchash asboblari (termometr, gigometr, anemometr, voltmetr va boshqalar) metrologik tashkilotlarda belgilangan tartibda tekshirilishi kerak.

Texnologik jihozlarga o'rnatilgan o'lchash asboblari demontaj qilinmaydi va metrologlar uchun "tekshirish" ga o'tkazilmaydi. Bu juda muhim nuqta. Birinchidan, qurilmani demontaj qilish uskunaning yaxlitligini buzilishiga olib keladi va keyinchalik uni sertifikatlashni talab qiladi. Ikkinchidan, metrologlar shunchaki mas'uliyatli qurilmani buzishi mumkin va bu uchun javobgar bo'lmaydi. Uchinchidan, metrologlarning ko'pgina zamonaviy qurilmalarni kuzatish uchun na usullari va na vositalari bor, ularning "xizmatlari" uchun haq to'lash va rasmiy ma'nosiz hujjatlarni rasmiylashtirish kabi vazifalar kamayadi.

Uskunaga jihoz sifatida kiritilgan asbob-uskunalar ishlab chiqaruvchining ko'rsatmalariga muvofiq kalibrovka qilinadi va ushbu protsedura butun dunyoda qabul qilinadi va GMP talablariga javob beradi.

Ko'pgina boshqarish moslamalari o'lchash asboblari emas, chunki ular hech narsani o'lchamaydilar, faqat parametrlarning berilgan qiymatlarga muvofiqligini tekshiradilar yoki diskret miqdorlarni (zarrachalar, bo'laklar va boshqalarni) hisoblash arifmetik funktsiyasini bajaradilar.

Tayinlash va sertifikatlashtirish ko'rsatkichlari (sinovlar)

Umumiy talablar. GMP qoidalari barcha holatlar uchun universal talabni o'z ichiga oladi: "Uskunani loyihalash, o'rnatish va texnik xizmat ko'rsatish uning maqsadiga mos kelishi kerak" (3.34 GOST R 52249-2009 - EI GMP).

Nima bu?


Uskunalar unga yuklangan funktsiyalarni bajarishi kerak.Uning maqsadi texnologik jarayon (texnologik reglament) bilan belgilanadi. Hammasi aniq bo'lib tuyuladi: pasport ma'lumotlari texnologik reglamentda ko'rsatilgan talablarga javob beradigan uskunani tanlashingiz kerak.

Ammo bu qadar oddiy emas.Hamma GMP talablari jarayon qoidalarida ko'rsatilmasligi mumkin.Uskunadagi pasport ma'lumotlari optimistik bo'lishi mumkin yoki GMP talablarini aks ettirmasligi mumkin.

Agar ushbu uskuna juda muhim bo'lsa, u ishga tushirilishidan oldin sinovdan o'tgan (tasdiqlangan) bo'lishi kerak.Qanday qilib sertifikatlash kerak?Bu savol ba'zida qoqinadigan to'siqqa aylanadi.Aslida, har doim ham oddiy bo'lmasada, vakolatli sinov metodologiyasi (sertifikatlash) mavjudligi aniq.

Agar bu texnika mavjud bo'lmasa, unda sertifikatlash haqida gap bo'lishi mumkin emas, u boylik va bo'sh qog'ozlar tog'iga aylanadi. Ushbu savolning hanuzgacha mavjudligi, me'yoriy hujjatlarning nuqsonliligi, ushbu hujjatlarni sharhlaydigan va o'rnatganlarning nodonligi yoki insofsizligi natijasidir.

Farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari ilmiy-tadqiqot institutlari emas.Uskunani sinab ko'rish metodologiyasini mas'uliyat bilan ishlab chiqish uchun ular uskunaning barcha nozik tomonlarini tushunmaydilar.Agar biz ushbu yo'ldan boradigan bo'lsak, unda qancha foydalanuvchilar bo'lsa, shuncha sinov usullari, masalan, planshetli presslar bo'ladi.

Ushbu turdagi planshet presslari uchun metodologiya bitta bo'lishi kerak va barcha foydalanuvchilar undan foydalanishlari kerak. Faqatgina shu sharoitda turli sohalarning taqqoslanishi va baholashning ob'ektivligi ta'minlanishi mumkin.

Sinov protsedurasi (sertifikatlash) asbob-uskunalarni ishlab chiqaruvchisi tomonidan ishlab chiqilishi va etkazib berish paketiga va asosiy to'plamga kiritilishi kerak, ammo tanlovda emas. Uskunaning ishlab chiqaruvchisi bunga javobgardir.

Yaxshi asbob-uskunalarni ishlab chiqaruvchi o'zi uskunalarini ishga tushirish va benuqson ishlashdan manfaatdor. Uning o'zi mijozni sinov, foydalanish va texnik xizmat ko'rsatish uchun zarur hujjatlar bilan ta'minlashdan manfaatdor.

Sinovlar (sertifikatlashtirish)

Asosiysi, sifatsiz uskunani yoki yomon jarayonni sertifikatlashning iloji yo'qligini tushunish. Sinov (sertifikatlashtirish) - bu faqat yaxshi jihozning o'rnatilishi va to'g'ri ishlashi - uning dizayni bo'yicha taqdim etilganidek.

Bu oddiy va ravshan qoida. Ammo etkazib beruvchilarning "hamma narsa tuzatiladi va" tasdiqlash "bosqichida qaror qilinadi" degan ishonchiga quloq solmaydigan ko'plab ishlab chiqaruvchilar uni bilishmaydi.

Yetkazib beruvchi uskunaning GMP talablariga javob beradigan hujjatni (ehtimol imzolangan) berishi kerak.Yetkazib beruvchi sertifikatlashtirish dasturini (metodologiyasini) berishi kerak.Yetkazib berish shartnomasida asbob-uskunalar sinovdan (sertifikatlash) o'tmagan taqdirda etkazib beruvchining javobgarligini belgilash kerak.

AQShda yaxshi tajriba mavjud: sud standartlar va boshqa tan olingan hujjatlar talablariga rioya qilinishi kerakligini tan oladi. Bu juda aqlli.Qonunda yoki GMP qoidalarida ko'plab noziklarni hisobga olish mumkin emas. Ushbu nozikliklar standartlarni ishlab chiquvchilar va muhandislar jamiyati tomonidan tanilgan, ular o'zlarining hujjatlarida ularni batafsil tavsiflaydilar. Ushbu standartlarni hisobga olmasdan, xavfsizlik talablari va maqsad va samaradorlik ko'rsatkichlariga javob beradigan zamonaviy ishlab chiqarishlarni qurish mumkin emas.

Qattiq shakllarni ishlab chiqarish uchun uskunalar

Umumiy talablar. Texnologik jarayonlar va jihozlar quyidagilarni ta'minlashi kerak:

- mahsulotning kerakli tarkibi;

- mahsulotning bir xilligi (bir xilligi);

- mahsulotni ifloslanish xavfidan himoya qilish (masalan, tegishli darajadagi himoya vositasidan foydalangan holda);

- o'zaro ifloslanishning oldini olish;

- jarayon parametrlarini (mahsulotlarini) boshqarish;

- muhim uskunalarni sertifikatlash qobiliyati;

- jihoz parametrlarining barqarorligi, mahsulot ko'rsatkichlarining maqbul chegaralarda barqarorligini ta'minlash;

- texnik xizmat ko'rsatish va foydalanish qulayligi.

Texnologik uskunalar mahsulotning belgilangan talablarga muvofiqligini ta'minlashi kerak, jumladan quyidagi parametrlar (GOST R 52896-2007):

- bir xillik;

- hajmi;


- massa;

- tozalik va boshqa parametrlar.

Planshetlarda o'lcham, rang, qoplama, yozuv shriftida va ajratish xavflarida nuqsonlar bo'lmasligi kerak, shu jumladan:

- chiqishlar (chang zarralarini yopishtirish);

- chuqurchalar (teshiklar, planshetlarning sepilgan qismlari);

- chang;


- ranglarning notekisligi, ranglarning mahalliy o'zgarishi (marmar);

- chiplar;

- bir-biriga yopishish;

- maydalanish;

- deformatsiyalar (shakl yaxlitligini buzish);

- tirnalgan joylar;

- qoplamadagi kamchiliklar, masalan, qoplamaning notekisligi (turli qalinligi), uning yadroga nisbatan siljishi.

Yopiq va ochiq tizimlar

Mahsulotni atrof-muhit ta'siridan himoya qilish talablariga qarab, jarayonlar (tizimlar) ochiq va yopiq bo'lishi mumkin. Yopiq jarayon (yopiq tizim, yopiq uskunalar) ish maydoni va materiallar (mahsulotlar) atrof-muhit bilan aloqa qilmasligini anglatadi. Bu asbob-uskunalarning ichki hajmini va tarkibidagi materiallar va mahsulotni atrof-muhitdan fizik jihatdan ajratilishini ta'minlaydi, bu esa yuqori darajadagi himoyani ta'minlaydi.

Ochiq jarayonlarda ish maydoni va materiallar (mahsulotlar) atrof-muhit bilan aloqa qilishi mumkin.

Qurilish va materiallarga bo'lgan talablar

Uskunaning dizayni quyidagilarni ta'minlashi kerak:

- uskunaning maqsadga muvofiqligi;

- jihozni o'rash darajasiga qarab mahsulotni himoya qilishning zarur darajasi;

- materiallar va buyumlar bilan aloqa qilishda asbob-uskuna sirtini tozalash imkoniyati va qulayligi;

- xodimlarning noto'g'ri xatti-harakatlaridan maksimal darajada himoya qilish;

- parametrlarni boshqarish qobiliyati;

- parvarish qilish imkoniyati;

- jarayonning ishlab chiqarish operatsiyalari qulayligi va ishonchliligi;

- tekshirish uchun foydalanish imkoniyati;

- dori vositalarining chang, gaz, bug 'va boshqalar bilan ifloslanishi, tayyor mahsulotga begona moddalarning kirib kelishi, korroziya izlari, moylash materiallari va boshqa manbalarning kelib chiqishi xavfini bartaraf etish.

Uskunada ishlatiladigan materiallar:

- oraliq va tayyor mahsulot va boshlang'ich materiallar bilan reaktsiya qilmaslik kerak;

- mahsulot sifatiga ta'sir etuvchi moddalarni chiqarmasligi yoki yutmasligi kerak;

- aşınmaya bardoshli va belgilangan texnik xizmatlarni bajarishda uskunaning xizmat qilish muddati davomida ishlashini ta'minlashi kerak;

- Ishlab chiqaruvchi tomonidan tavsiya etilgan yoki me'yoriy hujjatlar bilan belgilangan yuvish vositalari va dezinfektsiyalash vositalariga ta'sir qilmang.

Jarayonlar va uskunalarni ifloslanishdan himoya qilish uchun talablar

Uskunaning har bir muhim qismi uchun mahsulot va mahsulot tarkibiga kiradigan materiallar ifloslanish xavfi baholanishi va ifloslanishga qarshi choralar ko'rilishi kerak.

Chet elda joylashgan narsalar sababli mahsulotni ifloslanish xavfi:

- dastlabki materiallarda;

- asbob-uskuna yuzasida;

- texnologik muhitda (siqilgan havo, suv, bug 'va boshqalar);

- moylash vositalarida;

- havoda;

- xodimlar to'g'risida va boshqalar.

Ishlab chiqarishga tayyorgarlik ko'rayotganda va undan foydalanish paytida ifloslanish sabablari tahlil qilinishi, tanqidiy nuqtalar aniqlanishi, ifloslanish xavfi aniqlangan va ifloslanishning oldini olish choralari ishlab chiqilgan va amalga oshirilgan.

Ifloslanish xavfi jarayonning davomiyligiga, ushbu uskunada ishlab chiqarilgan mahsulot turlari soniga, bir mahsulotni ishlab chiqarishdan boshqasiga o'tish chastotasiga, asbob ishlab chiqarilgan materialga va boshqalarga bog'liq. Yopiq jarayonlar ifloslanish xavfini kamaytirish uchun tavsiya etiladi.

Ta'sir qiluvchi moddalar, antibiotiklar, sitotoksinlar va kuchli dori-darmonlarni ishlab chiqarishda alohida ehtiyotkorlik choralarini ko'rish kerak.

Texnologik jihozlarning sirtlari uch guruhga bo'linadi:

- mahsulot bilan aloqada;

- mahsulot tarkibiga kiradigan materiallar bilan aloqada;

- mahsulot va materiallar bilan aloqa qilmaslik.

Ishlash zonasida jihozlarning tarkibiy qismlari silliq va toksik bo'lmagan, korroziyaga chidamli materialdan yasalgan bo'lishi kerak.

Og'ir metallarni (mis, qo'rg'oshin va boshqalar) o'z ichiga olgan materiallarni buyumlar yoki mahsulotlar bilan aloqa qiladigan sirt uchun ishlatish mumkin emas.

Ishlaydigan joylarning yuzalarida ko'r "cho'ntaklar" bo'lmasligi kerak, texnologik jihatdan asossiz bo'linishlar, zinapoyalar, qirralar, kesishning keskin torayishi, bu sirtlarni qayta ishlash yoki sterilizatsiya qilish buziladi.

Bunkerlar, konteynerlar, patnislar, novchalar, yo'riqnomalar yopiq bo'lishi kerak va bo'shliqlar, bo'shliqlar, chiqadigan uchlari, perchinlari va sanitariya holatiga xalaqit beradigan boshqa elementlarsiz osongina tozalanadigan silliq sirtga ega bo'lishi kerak.

Tozalash va tekshirish uchun ishlaydigan hududning barcha yuzalariga osongina kirish kerak. Yashirin joylarning mavjudligi va nazorati demontaj qilish qobiliyati bilan ta'minlanishi kerak. Bunday holda, tarkibiy elementlar osonlikcha olinadigan bo'g'inlar bilan jihozlangan bo'lishi kerak, bu asosan dastgoh vositalaridan foydalanmasdan demontaj qilishni ta'minlaydi.

Parametr nazorati

Uskunaning asosiy parametrlarini doimiy ravishda kuzatib borish tavsiya etiladi (agar kerak bo'lsa, yuqori va pastki chegaralarga muvofiq), shuningdek asbob-uskunalar ishdan chiqqan taqdirda diagnostika. Iloji bo'lsa, uskunaning ishlashini operator ishtirokisiz ta'minlash tavsiya etiladi.

Quyidagi tarkibiy qismlar va parametrlarni kuzatish tavsiya etiladi:

- asosiy dvigatelning ishlashi;

- ish joyining zichligi;

- uskuna va panellarning oynalari yopiq holatda joylashganligi;

- dastlabki materialni berish tezligi;

- dastlabki yuk ko'targichdagi material darajasi;

- WIP uskunalarini yuvish tizimi - "Kir yuvish joyi" (planshetli presslarni, chiqindilarni va hokazolarni joyida tozalash);

- siqilgan havoning bosimi.

Uskunalar (mahsulot) parametrlari, signallar, nosozliklar to'g'risidagi ma'lumotlar (masalan, elektron shaklda) qayd qilinishi kerak.

Misollar

Planshetni bosish parametrlarini boshqarish. Tabletpresslar quyidagi parametrlar bilan boshqariladi:

- asosiy dvigatelning ishlashi;

- ish joyining zichligi;

- uskuna va panellarning oynalari yopiq holda joylashishi,

- parametrlar o'zgarganda yoki dvigatel yopilganda ishni blokirovka qilish;

- himoya inshootlarining eshiklarini ochishda blokirovka

- planshet massasining ovqatlanish tezligi;

- boshlang'ich bassperdagi planshet massasi darajasi;

- uskunalarni yuvish tizimining ishlashi (WIP - "Kir yuvish joyi");

- siqilgan havoning bosimi;

- stolni tartibga solish imkoniyati bilan (xavfsizlikni ta'minlash uchun) salbiy bosim;

- planshet massasini yuqori zımbada yopishtirish:

- planshetlar massasi;

- bosish kuchi (ko'p qatlamli planshetlarda - har bir qatlam uchun);

- planshetning otilish kuchi;

- har bir qatlamni to'ldirish chuqurligi;

- tushirish moslamasida mash planshetlarining paydo bo'lishi;

- mushtning sinishi:

- planshetlarning rangi.

Nosozliklar, begona qo'shimchalar (metall va plastmassa) mavjud bo'lganda planshetlarni sanashni va rad etishni ta'minlash kerak, shuningdek, materialning zımba bilan yopishmasligini ta'minlash kerak (masalan, tugmachalarni bosgandan so'ng darhol qarama-qarshi tomonga burish, zımba sirtini tozalash uchun cho'tkalarni o'rnatish va boshqalar). .).

Kapsül to'ldirish mashinalarining parametrlarini boshqarish

Kapsül to'ldirish mashinalari quyidagi parametrlar bilan boshqariladi:

- asosiy dvigatel va asosiy tarkibiy qismlarning dvigatellarining ishlashi (vakuum pompasi, changyutgich, oziqlantiruvchi va boshqalar);

ish joyining zichligi;

- uskuna va panellarning oynalari yopiq holatda joylashganligi;

- parametrlar o'zgartirilganda yoki haydovchi bloklaridan biri o'chirilganida operatsiyani blokirovka qilish;

- himoya tuzilmalarining eshiklarini ochishda to'siq;

- kukun yoki granulalar va qattiq jelatin kapsulalarini berish tezligi;

- besleme bassperidagi chang yoki granulalar va qattiq jelatin kapsulalari darajasi;

- uskunalarni yuvish tizimining ishlashi (WIP - "Kir yuvish joyi");

- siqilgan havoning bosimi;

- vakuumning qiymati;

- kapsulalarni rad etish (ochilmagan bo'sh kapsulalar);

- kapsulani to'ldirish darajasi;

- to'ldirilgan kapsulalar soni.

Nosozliklar (tishlar, chang va boshqalar) mavjud bo'lganda ham kapsulalarni tashlash kerak.

Yetkazib berish doirasi

Uskunani etkazib berish kamida:

- buyurtmaga muvofiq jihozlar;

- kelishilgan foydalanish davri uchun ehtiyot qismlar;

- tashqi aloqaga uskunalarni ulash uchun elementlar;

- texnik hujjatlar;

- o'rnatish, foydalanish va texnik xizmat ko'rsatish bo'yicha ko'rsatmalar, shu jumladan tozalash uskunalari;

- sertifikatlashtirish va sinovlar to'g'risidagi hujjatlar.

Yetkazib berishga kiritilgan barcha jihozlar va materiallar dastlabki qadoqlash va jo'natish idishlariga to'g'ri joylashtirilgan bo'lishi kerak.

Texnik hujjatlar tarkibiga quyidagilar kiradi:

- uskunaning sxematik diagrammasi;

- asosiy montaj chizmalari;

- asosiy tarkibiy qismlarning rasmlari;

- uskunalar va butlovchi qismlar uchun texnik shartlar;

- spetsifikatsiyasi bo'lgan elektr zanjiri;

- spetsifikatsiyasi bo'lgan pnevmatik o'chirish;

- moylash sxemasi va moylash materiallari ro'yxati;

- uskunaning tarkibiy qismlari bo'yicha ishlab chiqaruvchining texnik hujjatlari (masalan, changyutgich, changlatish va kapsulalarni tozalash mashinasi, boshqaruv tizimi va boshqalar);

- ehtiyot qismlar ro'yxati va boshqalar.

Sertifikatlashtirish va sinov hujjatlariga quyidagilar kiradi:

- o'rnatilgan (o'rnatilgan), jihozlangan va ekspluatatsiya qilingan holatda sertifikatlashtirish protseduralari;

- ishlab chiqaruvchida qabul qilish sinovlarining bayonnomalari;

- o'rnatish joyida qabul qilish sinovlarining hisobotlari;

- mahsulot bilan aloqada bo'lgan materiallar uchun sertifikatlar:

- uskunada o'rnatilgan asboblarning kalibrlash sertifikatlari.

Ishlab chiqaruvchidan GMP va GOST R 52896-2007 talablariga muvofiqlik deklaratsiyasini topshirishni talab qilish kerak va shartnomada ko'rsatilishicha, sertifikatlash paytida GMP talablariga muvofiqligi tasdiqlanmagan bo'lsa va dastlabki foydalanish davri (bir yildan ikki yilgacha), asbob-uskunalar dizayni va materiallari tufayli etkazib beruvchi barcha xarajatlarni qoplaydi. xarajatlar.

Steril mahsulotlar ishlab chiqarish uchun asbob-uskunalarning xususiyatlari

Bunday uskunalarga qo'yiladigan asosiy talablar uning maqsadi - steril mahsulotlar ishlab chiqarishdan kelib chiqadi.Bu tozalash xonalari bilan moslikni, sterilizatsiya jarayoniga moslashishni, ularning funktsiyalarini kafolatli bajarilishini talab qiladi.

GOST R 52249-2009 (I ilova, 56-60-bandlar) steril dori vositalarini ishlab chiqarishda ishlaydigan asbob-uskunalarga maxsus talablarni o'rnatadi, xususan:

- konveyer kamarlari doimiy sterilizatsiya qilinmasa (masalan, sterilizatsiya tunnelida), A yoki B zonalari va havo tozaligi past bo'lgan ishlab chiqarish zonalari orasidagi ajratish to'sig'idan o'tmasligi kerak;

- Uskunaning konstruktsiyasida old qismini toza xonaga joylashtirish imkoniyati va toza bo'lmagan joydan parvarishlash imkoniyati bo'lishi kerak;

- Suvni tozalash va taqsimlash tizimlarini loyihalash, jihozlarni tanlash, o'rnatish va texnik xizmat ko'rsatish jarayonida zarur suv sifati ta'minlanishi kerak. Suv tozalash uskunalarini loyihalashtirish quvvatidan oshib ketishiga yo'l qo'yilmaydi. In'ektsiya uchun suvni tayyorlash, saqlash va tarqatish mikroorganizmlarning ko'payishini oldini oladigan tarzda amalga oshirilishi kerak, masalan, ortiqcha 70 ° C dan yuqori haroratlarda suvning doimiy aylanishi tufayli;

- Kritik jihozlarning (sterilizatorlar, havo tayyorlash va filtrlash tizimlari, havo va gaz filtrlari, suvni tayyorlash, saqlash va taqsimlash tizimlari va boshqalar) og'irligi sinovdan o'tkazilishi (sertifikatlangan) va rejali xizmat ko'rsatilishi kerak.


Steril dori vositalarini ishlab chiqarish uchun asbob-uskunalarga bo'lgan talablar kitobda batafsil ko'rib chiqilgan.

Oddiy GMP muvofiq emasligi

Quyida uskunalar GMP talablariga mos kelmasligi misollari keltirilgan:

Texnologik jihozlar:

- GMP-ga mos kelmaydi va sertifikatlanmaydi;

- dizayn boshlanishidan oldin sotib olingan va loyiha va dizayn topshirig'iga mos kelmasa;

- yagona komplekslarning elementlari turli etkazib beruvchilardan sotib olingan, bu esa sozlash va sertifikatlashni qiyinlashtiradi;

- uskunalar eskirgan;

- xorijiy kompaniyalar, GMP uskunalari ostida, yaroqsiz mahsulotlarni etkazib berish;

- ishlab chiqaruvchining vakili yo'q va foydalanuvchi ishlashda yordam berishdan mahrum bo'lsa, bojxona protsedurasi tufayli chet el fabrikasiga qaytish qiyin yoki imkonsiz bo'lsa;

- old panelda joylashgan hujjatlar va yozuvlarga ko'ra, uskunalar yuqori sifati bilan tanilgan mamlakatda ishlab chiqarilgan; uskunalar ishlamay qolganda va shkaf paneli demontaj qilinganida, hamma narsa yomon va dunyoning mutlaqo boshqa joyida qilinganligi aniqlandi.

Texnologiya:

- jarayon yirtilgan; harakatlanish yo'nalishi B-D - B, B - K - B va boshq. zonalardan o'tadi;

- rejalashtirish bo'yicha qarorlar texnologiyaga mos kelmaydi;

- xom ashyo, xodimlar va tayyor mahsulotlarning aralash oqimi;

- toza zonalarning noto'g'ri belgilangan turlari (sinflari);

- quvvat balansini hisoblash amalga oshirilmagan;

- moddiy balansni hisoblash amalga oshirilmagan;

- suv, gaz va siqilgan havoni tayyorlash uchun noto'g'ri ishlab chiqilgan echimlar;

- tozalik talablari bajarilmaganligi va boshqalar.

Kiyimlarni qayta ishlash (kir yuvish):

- umuman taqdim etilmagan;

- nopok xonalarda qilingan;

- barcha operatsiyalarni bajarishda (ishlatilgan kiyimlarni qabul qilish, tekshirish va saralash, ta'mirlash, yuvish, quritish, qadoqlash va boshqalar) ular uchun alohida xonalar ajratilgan holda;



- kir yuvish mashinalari va avtoklavlar kerak bo'lganda ishlatilmaydi va hokazo.

Do'stlaringiz bilan baham:


Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©fayllar.org 2019
ma'muriyatiga murojaat qiling