Дори воситаларнинг клиник синовларни ўтказиш

Дори воситаларнинг клиник синовларни ўтказиш

• Klinik sinov - bu yangi dori samaradorligi va xavfsizligini baholash yoki allaqachon ma'lum bo'lgan preparatni qo'llash ko'rsatmalarini kengaytirish uchun o'tkaziladigan odamlar ishtirokidagi ilmiy tadqiqot. Klinik sinovlar, shuningdek, yangi invaziv (jumladan, jarrohlik) va noinvaziv davolash va diagnostika samaradorligi va xavfsizligini tekshirishi mumkin.Butun dunyo bo'ylab klinik sinovlar dori vositalarini ishlab chiqishning ajralmas bosqichi bo'lib, uni ro'yxatdan o'tkazish va keng tibbiy qo'llashdan oldin sodir bo'ladi.
• Klinik tadkikotlarda uning samaradorligi va xavfsizligi to'g'risida ma'lumot olish uchun yangi dori o'rganiladi. Ushbu ma'lumotlarga asoslanib, vakolatli sog'liqni saqlash organi dori vositasini ro'yxatdan o'tkazish yoki ro'yxatdan o'tkazishni rad etish to'g'risida qaror qabul qiladi. Klinik sinovlardan o'tmagan dorini ro'yxatga olish va bozorga olib chiqish mumkin emas

• Yangi preparatni yaratishda klinik tadqiqotlarsiz amalga oshirib bo'lmaydi, chunki hayvonlar va biologik modellardagi tadqiqotlar natijalarini odamlarga ekstrapolyatsiya qilish faqat umumiy ma'noda mumkin, ba'zan esa umuman mumkin emas. Masalan, odamlarda farmakokinetika (preparatning qonga qanday kirib borishi, organizmda tarqalishi va organizmdan chiqarilishi) hatto primatlardagi farmakokinetikadan ham farq qiladi. Biroq, klinikadan oldingi tadqiqotlarni tahlil qilish nojo'ya ta'sirlarning rivojlanish ehtimoli va tabiatini baholash, odamlarda preparatning xususiyatlarini o'rganish uchun boshlang'ich dozani hisoblash uchun juda muhimdir

• Klinik tadqiqotlar faqat klinikadan oldingi tadqiqotlarda (biologik modellar va laboratoriya hayvonlari bo'yicha tadqiqotlar) rag'batlantiruvchi natijalar olinganidan keyin, shuningdek, axloqiy qo'mitaning roziligi va tadqiqot o'tkazilayotgan mamlakatning vakolatli sog'liqni saqlash organining ijobiy qarori bilan boshlanishi mumkin. o‘tkazish rejalashtirilgan.
• Eksperimental dori dastlab oz sonli bemorlarda va/yoki sog‘lom ko‘ngillilarda o‘rganiladi. Uning xavfsizligi va samaradorligi to'g'risidagi ma'lumotlar to'plangani sayin, tadqiqotga jalb qilingan bemorlar soni ortadi va preparatning o'zi allaqachon ma'lum bo'lgan va tibbiy amaliyotda keng qo'llaniladigan dorilar bilan taqqoslanadi.

• Tadqiqotchi kim test guruhiga va kim nazorat guruhiga tegishli ekanligini biladigan, ammo guruhlar ishtirokchilarining o'zlari buni bilmaydigan tadqiqot yagona ko'r deb ataladi. Guruh ishtirokchilari ham, tadqiqotchi ham, faqat tashqi nazoratchi guruhlarga bo'linish haqida bilsa, bunday tadqiqot ikki tomonlama ko'r deb ataladi.

• Amerika dori vositalarini ishlab chiquvchilar va ishlab chiqaruvchilar assotsiatsiyasi ma'lumotlariga ko'ra (inglizcha)Rus. (PhRMA), Amerika farmatsevtika kompaniyalari tomonidan ishlab chiqilgan 10 ming nomzod dori-darmonlardan faqat 250 tasi klinikadan oldingi tadqiqotlar bosqichiga etib boradi.Ulardan faqat 5tasi klinik sinov bosqichiga yetib boradi.Nomzodlardan faqat bittasi dori vositasiga aylanadi - keng tarqalgan tibbiy amaliyot .
• Metabolik dorilarning atigi 11%, markaziy asab tizimiga ta'sir qiluvchi dori vositalarining 14%, yurak dori vositalarining 15%, respirator dorilarning 20%, onkologik preparatlarning 27% va klinik sinovlarga kiritilgan antibiotiklarning 40% AQShda ishlab chiqariladi.

• 009 yilda Amerika oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) 34 ta, 2008 yilda - 31 ta, 2007 yilda - 23 ta innovatsion dori vositalarini ro'yxatga oldi.
• 1979 yildan 2005 yilgacha dori vositalarini ishlab chiqish xarajatlari 100 million AQSh dollaridan 1,3 milliard AQSh dollariga ko'tarildi.
• Hozirda innovatsion dori vositasini yaratish o‘rtacha 10-12 yil davom etadi va 0,8-1,2 milliard AQSh dollarini tashkil etadi.
• So'nggi o'n yil ichida klinik sinov protseduralari va dizaynlari sezilarli darajada murakkablashdi. 1999 yildan 2005 yilgacha bir klinik sinov doirasidagi protseduralar soni - testlar, tekshiruvlar va boshqalar - 96 tadan 158 taga (+65%) oshdi.
• Shu bilan birga, bemorlarni ishga qabul qilish darajasi (tanlashning tobora qattiq mezonlariga javob beradigan va tadqiqotga kiritilgan bemorlar soni) 75 dan 59% gacha (-21%) kamaydi va tadqiqotni yakunlagan bemorlar soni 69 dan 48% gacha (-30%). Klinik sinovlarning davomiyligi 460 kundan 680 kungacha (+70%) oshdi.
• Dunyo bo'ylab 2009 yilda 17 057 ta klinik sinovlar boshlandi.