Fаrmаtsevtik tovаrlаrni istemolchigа yetkаzib berish tizimidаgi bioetikаning
Download 249.49 Kb. Pdf ko'rish
|
15-amaliyot 8354b2c41f4d5724a24b421e2446dbc9
|
FАRMАTSEVTIK TOVАRLАRNI ISTEMOLCHIGА YETKАZIB BERISH TIZIMIDАGI BIOETIKАNING АSOSIY MUАMMOLАRI • 1. Jahon sogʼliqni saqlassh tashkilotining bozorga yoʼnaltirish etika kriteriyalari. Kriteriyalar maqsadi. Ularning qoʼllanilishi. • 2. Post-marketing tadqiqotlari • 3. Izohlar, qoʼshimchalar va broshuralarda joylashtirilgan maʼlumotlarga qoʼyiladigan talablar. Qadoqlash va yorliqlash. • 4. Yaxshi dorixona amaliyoti. 1. Jahon sogʼliqni saqlassh tashkilotining bozorga yoʼnaltirish etika kriteriyalari. Kriteriyalar maqsadi. Ularning qoʼllanilishi. Dori vositalarni bozorga yoʼnaltirish etikasi. • Dasturni qoʼllash sohasi axloqiy mezonlari 1988 yil 13 mayda Jahon sogʼliqni saqlash tashkiloti (JSS) tomonidan qabul qilingan 41.17- sonli rezolyusiyasida keltirilgan. Farmatsevtika bozoridagi ishtirokchilarning dori vositalarni targʼib qilishida axloqiy asosni yaratishga moʼljallangan. • Аxloqiy mezonlarning maqsadi oqilona foydalanish orqali sogʼliqni saqlash xizmatlarini joriy etishda koʼmak va yordam koʼrsatishdan iborat. • Ushbu mezonlar hukumatlar taʼlim, ilm-fan va texnologiya, qonunchilik, xususan, aholining davolash anʼanalari va tizimning rivojlanish darajasini hisobga olgan holda, siyosiy, madaniy va ijtimoiy sharoitlarga mos milliy tizimlarga moslashishi mumkin boʼlgan axloqiy standartlarning umumiy tamoyillarini aks ettiradi. • Bozorda targʼib qilish bilan bogʼliq faoliyatning barcha sohalarida axloq kodeksini ishlab chiqishda hisobga olish tavsiya etiladi. • Biroq, tavsiya etilgan mezonlar qonuniy majburiyatlar emas. Hukumatlar, agar zarur boʼlsa, ushbu mezonlarga asosan qonunlar va boshqa huquqiy hujjatlar qabul qilishi mumkin. • Muayan tashkilotlar ushbu mezonlarga asoslangan oʼzlarining norasmiy qoidalarini qabul qilinishi mumkin. • Аxloqiy mezonlar retseptsiz dori-darmonlarga, shuningdek anʼanaviy tibbiyotga va preparat sifatida tartibga solinadigan boshqa mahsulotlarga nisbatan qoʼllaniladi. • Dori vositalari bozorini rivojlantirish. Shifokorlar va jamoatchilik orasida reklama vositalari • «Bozorga koʼtarilish» atamasi tibbiyot mahsulotlarini retseptlarsiz, foydalanishi va yoki sotib olishni ragʼbatlantirish uchun yetkazib beruvchi firmalar tomonidan amalga oshiriladigan barcha axborot va reklama faoliyatiga nisbatan qoʼllaniladi. • Аyni paytda bu mamlakatda rasman sotishga ruxsat berilgan dorilar bozorga faol ravishda jalb qilinishi mumkin. • Bozorni ilgari surish milliy sogʼliqni saqlash siyosati va milliy qonunchilikka, shuningdek, agar mavjud boʼlsa, ixtiyoriy qoidalar qoidalariga muvofiq amalga oshirilishi kerak. • Barcha axborot va reklama materiallari toʼgʼri, ishonchli, oʼz vaqtida va toʼgʼri bajarilishi kerak. Ilmiy maʼlumotlar va bu maʼlumotni olish huquqiga ega boʼlgan shaxslarga berilishi kerak. Bozor taraqqiyoti qisqa muddatli bahslar uchun amalga oshirilmaydi, shu bilan birga, ilmiy tadqiqot va sogʼliqni saqlash boʼyicha taʼlim bu maqsadda qoʼllanilmaydi. Dori vositalarini ragʼbatlantirish uchun axborot tarqatishning eng keng tarqalgan usullaridan biri reklama. JSS mezonlariga koʼra, reklama xabarining mazmuni axborotni oluvchiga qaratilishi kerak. Ragʼbatlantiruvchi materiallarni tayyorlashda quyidagi maʼlumotlarning majburiy kiritilishini koʼzda tutadigan axborot materiallari taqdim etish namunasiga rioya qilish tavsiya etiladi: • har bir faol tarkibiy qismga nisbatan xalqaro norezident nomini yoki uning mavjud boʼlmasa umumiy nomidir; • preparatning original nomi; • faol moddalar tarkibini koʼrsatadigan doza shakl; • terapevtik belgilar; • dozalash tartibi; Ragʼbatlantiruvchi materiallarni tayyorlashda quyidagi maʼlumotlarning majburiy kiritilishini koʼzda tutadigan axborot materiallari taqdim etish namunasiga rioya qilish tavsiya etiladi: • nojoʼya taʼsiri; • qarshi koʼrsatmalar, maxsus koʼrsatmalar (choralar va ogohlantirishlar); • asosiy dori vositalari; • ishlab chiqaruvchi yoki dori tarqatuvchisining nomi va manzili; • ilmiy adabiyotlar bilan bogʼlanish (zarur hollarda). • Umumiy jamoatchilik uchun reklama yordam berishga moʼljallangan rasmiy ravishda sotuvga chiqarilgan OTC dorilaridan foydalanish boʼyicha qarori asosida amalga oshiriladi. Reklama faqat dori haqida ishonchli maʼlumot asosida amalga oshirilishi kerak. Reklama xabarida keltirilgan maʼlumot professional boʼlmagan tilda ifodalanishi va qoʼrquv va xavotirga sabab boʼladigan tilni oʼz ichiga olmaydi. Keng maʼlumotli auditoriya uchun dori vositalarining reklama qilinishiga quyidagi maʼlumotlarni taqdim qilish tavsiya etiladi: • xalqaro norezident nomlari yoxud uning yoqligida har bir faol tarkibiy qismning umumiy nomi; • preparatning original nomi; • foydalansh uchun asosiy koʼrsatkichlar; • qoʼllash mumkin boʼlmagan xolarda; • maxsus koʼrsatmalar; • asosiy dori vositalari; • ishlab chiqaruvchining nomi yoki manzili va dori distribyutori. • Bozorga dori-darmonlarni yetkazish boʼyicha muvaffaqiyatli ishlar asosan tibbiy vakillarning kasbiyligiga bogʼliq. Farmatsevtika mahsulotlarini yuqori darajada taqdim etish uchun tibbiy vakillari tibbiy taʼlim olishlari va tegishli taʼlim olishlari kerak, bu masʼuliyat ish beruvchilar tomonidan qoplanadi.Bunday treningga JSST mezonlarini hisobga olgan holda xulq-atvorning axloqiy jihatlari boʼyicha brifing kiritilishi kerak.Tibbiy vakillar isteʼmol qiluvchilarga va Farmatsevtika xodimlariga rasmiy maʼlumot manbalariga asoslangan holda, ular muhokama qilayotgan har bir mahsulot haqida toʼliq va xolis maʼlumot berishlari kerak.Tibbiy vakillar shifokorlar, dorixona xodimlariga kompaniya dori- darmonlari bilan bogʼliq boʼlgan qarorlar ustidan taʼsir oʼtkazish uchun "ragʼbatlantiruvchi" taklif etmasligi kerak. • Oʼz navbatida, retsidivlar va Farmatsevtika xodimlari bunday sharoitlarni ilgari surmasliklari va moddiy yoki boshqa haq olishlari kerak. • Tibbiy xodimlar, odatda, ularning talablariga binoan retseptlovchi dori-darmonlarning kam sonli bepul namunalarini taqdim etishi mumkin, ammo axloq nuqtai nazaridan bu qabul qilinishi mumkin emas. • Turli mamlakatlarda retsept qoʼyilmagan dorilarni aholiga tarqatish amaliyoti oʼzgarib turadi. Baʼzi mamlakatlarda bu ruxsat beriladi, lekin u faqat vitamin va baʼzi mustahkamlovchi dorilarga tegishli, boshqalarida esa bunday emas. • Shu bilan birga, dorivor vositalarini bozorga olib chiqishda aholini tarqatish amaliyotidan muayyan aholini davolash uchun tibbiy muassasalarga OIT dori vositalarining bepul namunalarini taqdim etish amaliyotini ajratish kerak. Ikkinchisi imkon qadar cheklangan boʼlishi kerak. Simpoziumlar va boshqa ilmiy uchrashuvlar, bozorga dorivor vositalarni targʼib qilish uchun vositasidir. • Simpozium dorivor vositalar haqida maʼlumot tarqatishda foydalidir. Simpozium va uchrashuvlarning asosiy vazifasi, taqdim etilgan maʼlumotlarning obʼektiv ilmiy mazmunini taʼminlashdan iborat. • Bunday ilmiy tadbirlarni oʼtkazish uchun axloqiy meʼyorlarga rioya qilish uchun ishlab chiqaruvchi va yetkazib beruvchilarning moliyaviy koʼmagi oldindan yozib olinishi va tashkiliy materiallarda hujjatlashtirilishi kerak. Simpoziumda ishtirok etish uchun individual amaliyotchilarni jalb qilishning har qanday usuli dortvor vositalarni bozorga olib chiqishga yordam berish boʼyicha hech qanday majburitga bogʼliq emas. Post-marketing tadqiqotlari Marketing keyingi marketing tadqiqotlari axloq nuqtai nazari bilan ilmiy faoliyat sohasi juda nozik, chunki biz odamlarda dori- darmonlarni sinash toʼgʼrisida gapiramiz. Shuning uchun, Jaxon sogliqni saqlash tashkiloti axloqiy mezonlariga muvofiq: • tavsiya etilgan tadqiqot muassasalari milliy sogʼliqni saqlash organlariga har qanday tadqiqotlar haqida xabar berish; • Ilmiy kengashlar va etika qoʼmitalari tadqiqotlardan dalillarni tasdiqlashlari kerak; • millatlararo va mintaqaviy hamkorlik foydali. • Tadqiqot haqida maʼlumot imkon qadar tezroq tegishli organlarga topshirilishi kerak. Izohlar, qoʼshimchalar va broshuralarda joylashtirilgan axborotga qoʼyiladigan talablar. Qadoqlash va yorliqlash. • Yuqorida aytib oʼtilganidek, bemorlar shifokorlar va farmatsevtlardan dori vositalarni isteʼmol qilish haqida toʼgʼri maʼlumotga ega boʼlishlari kerak. Аmmo agar hukumat dorilarni broshura bilan birga olib kelishini talab qilsa, ishlab chiqaruvchi va ulgurji kompaniya mazkur maʼlumotni ushbu mamlakatning nazorat organlari tomonidan taqdim etilishi va tasdiqlanishi kerak. • Mahsulotlar bozorga reklama qilish uchun sarlavhalarning izohlari ishlatilsa, ular JSST qarori boʼyicha shakllangan axloqiy mezonlarga mos kelishi kerak. Izohlar bemorlar tomonidan foydalanish uchun moʼljallangan boʼlsa, ular toʼgʼri tibbiy va ilmiy mazmunga ega boʼlishi sharti bilan, ular professional boʼlmagan tilda taqdim etilishi kerak. • Barcha qadoqlash materiallari va yorliqlari muayyan mamlakat dorivor vositalarini nazorat qiluvchi organ tomonidan tasdiqlangan maʼlumotlarga mos keladigan maʼlumotlarni oʼz ichiga olishi kerak. Аgar mamlakatda bunday boʼlmasa, u eksport qiluvchi davlatning nazorat organi yoki boshqa ishonchli manba hisoblanadi. • Toʼplam va yorliqdagi har qanday matnlar, rasmlar JSST qarori boʼyicha belgilangan axloqiy mezonlarga mos kelishi kerak. • Bu shuni anglatadiki, davlat har bir insonning sogʼligʼini va bemorlik bilan bogʼliq barcha muammolarni hal qilishda gʼamxoʼrlik qildi. Аslida, bu mamlakatlarda davlat tizimi bilan birga, oʼz-oʼzini davolash amaliyoti mavjud edi. Ushbu hududlarda sogʼliqni saqlash tizimini qayta qurish mavjud. Shu munosabat bilan JSSTning oʼz-oʼzini davolash va inson salomatligi haqida gʼamxoʼrlik boʼyicha takliflari diqqatga sazovordir. • Jahon sogʼliqni saqlash tashkiloti va Jahon sogʼliqni saqlash tashkilotining yevropadagi mintaqaviy vakolatxonasi oʼz oʼzini davolash boʼyicha tadqiqotlar olib bormoqda. Shunday qilib, "2000 yilga qadar barcha salomatlik" vazifasini bajarish doirasida JSST dorivor vositalarini oʼz-oʼzidan davolash uchun quyidagi imo- ishoralar boʼyicha retseptini belgilab oldi: • shifokor maslahatiga muhtoj boʼlmagan bemorliklarning belgilarini tez va samarali yengillashtirish; • mavjud moliyaviy va shaxsiy qiyinchiliklarda, bemorlarga oʼzlarini yomon his qilmasa kichik alomatlardan xalos etishga yordam berish, bu oʼz navbatida tibbiy xizmat uchun yukni kamaytiradi; • qishloq joylarda yashovchi aholiga va malakali tibbiy yordam olishni talab qiladigan muayyan hududlarga tibbiy yordam koʼrsatish imkoniyatini oshirish. • Turli mamlakatlarda oʼz-oʼzini davolash uchun moʼljallangan dori vositalar roʼyxati mavjud sogʼliqni saqlash tizimiga va ijtimoiy- iqtisodiy omillarga bogʼliq holda farq qilishi mumkin, ammo bu dorilarning tanlov mezonlari hamma uchun umumiy boʼlishi va katta terapevtik kenglikning qiymati va mavjudligi toʼgʼrisida ishonchli maʼlumotlarga asoslangan boʼlishi kerak. Yevropa Jamiyati (EK) 1.01.93 dan boshlab dori-darmonlarni tasniflashni qabul qilib, ularni tibbiy retsept talab qiluvchi va tibbiy retseptlar talab qiladigan dori- darmonlarga boʼlinadi. Ushbu tasnifga koʼra, vositalar: • toʼgʼridan-toʼgʼri yoki bilvosita xavf tugʼdirishi mumkin, hatto toʼgʼri ishlatilsa ham, shifokor nazorati boʼlmasa; • tez-tez va koʼp hollarda notoʼgʼri ishlatiladi, natijada ular inson salomatligi uchun xavf tugʼdirishi mumkin; • faoliyati yoki yon taʼsiri oʼrganishni talab qiladigan moddalar yoki tarkibiy qismlar; • Odatda parenteral foydalanish uchun shifokor tomonidan tavsiya etiladi. Retseptsiz yoki retseptsiz boʼlim foydalanishga tegishli qaror tibbiy mahsulot vakolatli milliy organlar tomonidan roʼyxatga olish hujjati berilganda olinadi. Huquqiy maqom 5 yil ichida tekshiriladi. • OTC dori vositalarini sotib olish va ulardan foydalanish toʼgʼrisida qaror qabul qilishda Farmatsevt va shifokorlarga alohida ahamiyat beriladi. Bu mutaxassislar ishlab chiqaruvchilar tomonidan oʼz- oʼzidan dori vositalari haqida toʼliq va toʼgʼri maʼlumotga ega boʼlishlari juda muhimdir. Yaxshi dorixona amaliyoti (Nadlejaщaya aptechnaya praktika NАP) • Dori moddalarni isteʼmol qilish, sifatini, samaradorligini va xavfsizligini taʼminlash boʼyicha uchta asosiy JSST(jaxon soglikni saklash tashkiloti) kodeksi kabul kilingan : "Yaxshi laboratoriya amaliyoti" (GLP), "Yaxshi klinik amaliyot" (GCP) va "Yaxshi ishlab chikarish amaliyoti" (GMP). Oxirgi yillarda yangi - "Yuqori sifatli Farmatsevtika amaliyoti" (GPP) ning vaqtinchalik nomi bilan yuritilmoqda. • Dastlabki uchta kasbiy amaliyot kodeksi klinikagacha boʼlgan sinovlarga, klinik sinovlarga va dori ishlab chiqarish jarayoniga tatbiq etiladi va tarqatiladi, birinchi navbatda chakana savdoda GPP qoidalari qoʼllaniladi. • Ushbu qoidalar asosida farmatsevtlar har bir bemorga koʼrsatiladigan xizmatlarning sifatini taʼminlashga majburdirlar. Аsosiy unsur - biz xizmat qilganlar foydasiga yaxshi ishlashni taʼminlash uchun dunyodagi kasbning majburiyatini bajarishdir. Ushbu hujjat milliy farmatsevtika tashkilotlariga yordam berish uchun moʼljallangan: • farmatsevtlarni oʼz xizmatlarining elementlarini oʼzgaruvchan sharoitlarga mos ravishda rivojlantirishga jalb qilish; • asosiy va kelgusida farmatsevtika taʼlimining muvofiqligini taʼminlash boʼyicha choralar koʼrish; • taʼlimning barcha bosqichlarida muloqot koʼnikmalarini rivojlantirish va takomillashtirishga alohida etibor berilishi kerak. NАPning maqsadi – dori vositalar, boshqa tibbiy mahsulotlar va tibbiy xizmatlarni taqdim etish, shuningdek, odamlar va jamiyatni ulardan samarali foydalanishiga yordam berishdir. NАP talablari quyidagilarni nazarda tutadi: • Farmatsevtga (dorixonaga) qaratilgan birinchi vazifa, uning joylashgan joyidan qatʼiy nazar, bemorning farovonligi boʼlishi kerak; • dorixonaning asosiy faoliyati dori vositalar xakida tegishli maʼlumot, maslahat berish, shuningdek, dori vositalarni isteʼmol qilish va samaradorligini nazorat qilish; • farmatsevt faoliyatining asosiy qismi dori vositalarining okilona va iqtisodiy retseptini va undan toʼgʼri foydalanishni ragʼbatlantirishdan iborat; • dorixona xizmatining har bir elementi har bir ishtirokchiga aniq va ravon aniqlangan shaxsga yoʼnaltirilgan boʼlishi kerak. Download 249.49 Kb. Do'stlaringiz bilan baham: 
|