Функциональное питание

Функциональное питание 
120 
сится к ключевому руководящему персоналу фармацевтического 
предприятия. Должность уполномоченного лица во многих от-
ношениях уникальна. Насколько известно, ни в одной другой 
отрасли нет подобного механизма контроля качества продукции 
на производстве. 
«Правилами надлежащей производственной практики» 
Евразийского экономического союза определены обязанности 
уполномоченного лица. Они заключаются в следующем: 
1) для лекарственных средств, произведённых на террито-
риях государств-членов, уполномоченное лицо должно 
гарантировать, что каждая серия была произведена и 
проверена в соответствии с законодательством этих госу-
дарств и в соответствии с требованиями регистрацион-
ного досье; 
2) для лекарственных средств из третьих стран независимо 
от того, были ли они произведены на территориях госу-
дарств-членов, уполномоченное лицо должно гаранти-
ровать, что каждая производственная серия подверглась 
в государстве-члене полному качественному и количе-
ственному анализу, по крайней мере, всех активных ве-
ществ и всем другим испытаниям или проверкам, необ-
ходимым для обеспечения качества лекарственных 
средств в соответствии с требованиями регистрационно-
го досье. 
Уполномоченное лицо перед выпуском каждой серии лекар-
ственного средства должно документально подтвердить, что все 
необходимые операции выполнены и что серия соответствует 
установленным требованиям. 
Образование, обучение и стаж работы уполномоченных лиц 
должны соответствовать требованиям, установленным между-
народными договорами и решениями органов Союза, составля-
ющим право Союза. Уполномоченные лица должны постоянно и 
непрерывно находиться в распоряжении владельца разрешения 
(лицензии) на производство для выполнения своих обязанно-
стей [2]. 
Для обеспечения возможности уполномоченным лицам со-
ответствовать регуляторным требованиям общего рынка ЕАЭС 
СПХФУ разработал Программу дополнительного профессио-
нального образования «Уполномоченное лицо по качеству». 
Программа состоит из восьми обучающих модулей: 
 
прикладная (медицинская и биологическая) физика; 

---

Функциональное питание 
121 
 
общая и неорганическая химия, органическая хи-
мия, аналитическая химия; 
 
биологическая химия; 
 
физиология, фармакология; 
 
микробиология; 
 
фармацевтическая химия, фармакогнозия; 
 
токсикология (токсикологическая химия); 
 
фармацевтическая технология. 
Каждый модуль имеет описание (цели, задачи, трудоёмкость, 
целевую аудиторию, приобретаемые компетенции), календарный 
план курса (график прохождения учебных элементов курса, 
формы и время отчётности) и учебные элементы курса. Учебные 
элементы включают три блока: информационный (презентации, 
текстовые лекции, видеолекции, вебинары, глоссарий), практи-
ческий (тестовые задания, ситуационные задачи, интерактив-
ные упражнения), коммуникативный (аудиоконференции, видео 
конференции, форум). На каждый модуль разработана и утвер-
ждена в установленном порядке Дополнительная профессио-
нальная программа обучения. 
Общий объём Программы составляет 576 часов. Программа 
реализуется дистанционно на базе платформы Гиперметод, что 
даёт возможность рационально использовать временные ресур-
сы слушателей. 
Освоение слушателями Программы позволит получить, 
дополнить или расширить профессиональные компетенции по 
требуемым дисциплинам, создаст правовую основу для 
прохождения аттестации в качестве уполномоченного лица для 
выпуска лекарственных средств на общий Евразийский 
фармацевтический рынок. 
Список использованных источников 
1. Порядок аттестации уполномоченных лиц производителей ле-
карственных средств. Утверждён Решением Совета Евразийской эконо-
мической комиссии от 03.11.2016 г. № 73. 
2. Правила надлежащей производственной практики Евразий-
ского экономического союза. Утверждены Решением Совета Евразий-
ской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 77. 
3. Приказ Минздрава России № 811н от 01.11.2013 «Об утвержде-
нии порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекар-
ственных средств для медицинского применения». 

---

Функциональное питание 
122 
4. Соглашение о единых принципах и правилах обращения ле-
карственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 
23.12.2014 г. 
УДК 664.69.02.5 
О.И. Николюк 
Войсковая часть 55338, 
г. Санкт-Петербург, Россия