- Надлежащая практика хранения лекарственных препаратов (GSP)
- Мешковский А.П.
- Первый московский государственный медуниверситет им. И.М. Сеченова
- E-mail: meshkvskijj@mail.ru
GSP ВОЗ - Guide to good storage practices for pharmaceuticals
- WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations
- WHO TRS № 908, Annex 9. 2003
- Разрабатывался совместно с FIP
Связь с другими материалами ВОЗ - GMP
- Практика торговли и распределения исходных материалов для фармроизводства (GTDP)
- Исследования стабильности ЛС
Помещения и оборудование - Вход только допущенных лиц
- Достаточное пространство
- Чистота и порядок, освещение
- Приемлемая температура и влажность (соблюдать требования фармакопеи и др.)
- Зоны приемки и отгрузки защищены от непогоды
Специальные зоны для: - Карантина
- Отбора проб
- Высокоактивных препаратов: наркотических, токсичных, радиоактивных
- Взрыво- и пожароопасных
- Товар на поддонах
- Предотвращать загрязнения, перепутывания и т.п.
- FEFO
- удалять поврежденные упаковки
Условия хранения - Мониторинг условий хранения
- Контрольные приборы калиброваны
- Инструкции по условиям хранения
- Протоколирование всех поставок с указанием всех деталей: наименование препаратов, количество, качество, поставщик, № серии, дата и др.
Приемка - Проверка сопроводительных документов
- Внешний осмотр
- При необходимости отбор образцов
- Карантин
- Изоляция забракованного товара
- Периодические инвентаризации
- Расследование выявленных несоответствий
- Удаление препаратов с истекшим сроком годности
- Инструкции по работе с возвращенными препаратами
- Возврат от потребителей не подлежит использованию (д.б. уничтожен)
- Инструкции по отгрузке
- Отгрузка только по получении заказа
- Условия транспортировки не должны вести к ухудшению качества
- При необходимости регистрация температуры транспортировки
- Протоколы отгрузки с деталями
Отзывы - Инструкции по отзыву
- Быстрый и эффективный отзыв
- В отдельных случаях – при подозрении наличия дефектов
Do'stlaringiz bilan baham: |
