Gvp внедрение Стандарта надлежащей практики фармаконадзора

GVP - Внедрение Стандарта надлежащей практики фармаконадзора
Стандарт Надлежащей практики фармаконадзора Республики Казахстан (далее – Стандарт) является этическим и научным стандартом проведения фармаконадзора зарегистрированных лекарственных препаратов, документального оформления и представления результатов мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
Настоящий Стандарт разработан с целью гармонизации действующего законодательства Республики Казахстан по фармаконадзору с международными требованиями в этой области.
Целью настоящего Стандарта является: предотвращение вреда от нежелательных реакций, возникающих в результате использования зарегистрированных лекарственных препаратов в рамках инструкции по медицинскому применению; содействие безопасному и эффективному использованию лекарственных препаратов путем предоставления своевременной информации о безопасности лекарственных препаратов пациентам и медицинским работникам.
Соблюдение требований настоящего Стандарта способствует защите прав пациентов и населения на безопасные и эффективные лекарственные препараты. Настоящий Стандарт подготовлен на основе Надлежащей практики фармаконадзора Евразийского Союза, с учетом требований директивы Европейского Союза 2010/84/EU от 15 декабря 2010 года, Правил по фармаконадзору лекарственных средств для человека 726/2004, 1235/2010 Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. «О своде законов сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека».
Настоящий Стандарт распространяется на уполномоченный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, уполномоченную организацию по мониторингу безопасности лекарственных средств, держателя регистрационного удостоверения лекарственных препаратов, медицинские и фармацевтические организации независимо от форм собственности, медицинских и фармацевтических работников.
Настоящий Стандарт пересматривается на регулярной основе с учетом опыта его применения в Республике Казахстан и в случае изменения положений международных норм проведения фармаконадзора с внесением необходимых изменений и дополнений не реже 1 раза в 5 лет.
Научно-производственное предприятие «Антиген» имеет квалифицированных специалистов и большой опыт работы по: подготовке полного пакета документации,в соответствии со Стандартом.