Hujjatlar, ishlab chiqarish jarayonini nazorat qilish

Texnologik reglament
Sanoat reglamenti dori vositalarini seriyali ishlab chiqarishda jarayon bosqichlarini, bajariladigan vazifalarni, asbob-uskunalarga bo‘lgan talablarni, sifat nazorati usullarini va boshqalarni o‘z ichiga olgan, har bir texnologik jarayon batafsil bayon qilingan hujjatdir.
Qo‘llanilishi bo‘yicha texnologik reglamentlar quyidagi turlariga bo‘linadi:

• 
  Laboratoriya reglamenti (LR);
  
• 
  Tajriba-sanoat reglamenti (TSR);
  
• 
  Ishga tushirish reglamenti (ITR);
  
• 
  Sanoat reglamentlari (SR);
  
• 
  Namunaviy sanoat reglament (NSR).
  

Har qaysi texnologik reglamentlarni ishlab chiqish, ekspertiza qilish, kelishish va tasdiqlash tartibi tegishli darajadagi vakolatli va malakali bo‘lgan tasdiqlaydigan yoki kelishadigan mas’ul shaxs tomonidan ko‘rib chiqilishi kerak.
1. Laboratoriya reglamenti sanoat reglamentiga mos ravishdaga qoidalar bilan ishlab chiqiladi. Laboratoriya reglamenti ham va xuddi sanoat reglamentidagi bo‘limlardan iborat bo‘lib, laboratoriya sharoitida ishlab chiqarishni texnologik jarayonlarini turg‘un bo‘lishini ta’minlab beruvchi mahsulotni tayyorlash usullari, sharoitlar va texnika xavfsizligini o‘z ichiga oladi. Texnik-iqtisodiy me’yorlar (TIM) bo‘limini o‘rniga texnik-iqtisodiy me’yorlar bo‘yicha eksperimental ma’lumotlar keltirilgan jadvalini kiritish ruxsat etiladi.
2. Tajriba-sanoat reglamenti dori vositasining Farmakopeya maqolasi bilan bir vaqtda yangi mahsulotga ishlab chiqiladi va texnik hujjatlar to‘plamining ajralmas qismi hisoblanadi
Tajriba-sanoat reglamenti texnologik hujjat bo‘lib, unga binoan yangi turdagi mahsulot texnologiyasining sinovlari amalga oshiriladi va yangi (takomillashtirilgan) texnologiyaning tajriba-texnologik ishlari o‘tkaziladi.
Tajriba-sanoat reglamenti normativ-texnix hujjatlarga kiritiladigan sifat ko‘rsatkichlarini sinovdan o‘tkazib, yangi turdagi mahsulotning tajriba namunalarini tayyorlash va yangi sanoat ishlab chiqarishni loyihalashtirishda boshlang‘ich ma’lumotlarni kiritish maqsadida ishlatiladi.
Seriyali ishlab chiqarish quvvatiga ega bo‘lgan korxonalarda amalga oshiriladigan yangi turdagi mahsulotning tajriba-sanoat reglamenti yoki texnologik jarayon ikki tomonlama, ya’ni ishlab chiquvchi tashkilot va ishlab chiqaruvchi korxona tomonidan tasdiqlanishi kerak.
3. Ishga tushirish reglamenti texnologik hujjat bo‘lib, unga binoan yangi yaratilgan mahsulotni sanoat miqyosida ishlab chiqarishni yo‘lga qo‘yish va o‘zlashtirish amalga oshiriladi.
Ishga tushirish reglamenti loyiha hujjatlari va tajriba-sanoat reglamenti asosida tuziladi. YOki amaldagi ishlab chiqarishga qo‘shimcha quvvatlarni qo‘shishni yo‘lga qo‘yishdaloyiha hujjatlari va tajriba-sanoat reglamenti asosida yoxud boshqa korxona tomonidan ishlab chiqariladigan mahsulotni o‘zlashtirishda tuziladi.
Ishga tushirish reglamenti ham ishlab chiqaruvchi korxona rahbari tomonidan ishlab chiquvchi tashkilot bilan texnologik jarayonlarni, loyihalashtiruvchi tashkilot bilan (yangi/rekonstruksiya qilinayotgan maydonlar yoki asbob-uskunalar ishlatilgan taqdirda) va mahsulotni standartlashtirish talablari bo‘yicha ma’sul ekspert tashkilot bilan kelishgandan so‘ng tasdiqlanadi.
4. Sanoat reglamenti – texnologik hujjat bo‘lib, unga asosan mahsulot seriyali ishlab chiqariladi.
Sanoat reglamenti ishga tushirish reglamenti va ishga tushirish reglamentiga ishlab chiqarishni o‘zlashtirish jarayonida unga kiritilgan o‘zgartirishlar asosida tuziladi.
Tegishli nazorat qiluvchi organlar nazoratidagi portlash xavfi bo‘lgan ishlab chiqarishda sanoat reglamenti - sanoat va ishlab chiqarishning ekologik xavfi, shuningdek sanitariya-gigiena me’yorlariga rioya qilish qismi bo‘yicha qo‘shimcha ravishda ushbu tashkilotlar bilan ham kelishilishi kerak.
Sanoat reglamentiTSt 19-02:2003 “Tibbiy va mikrobiologiya sanoati mahsuloti. Ishlab chiqarish texnologik reglamentlari. Mazmuni, yaratish, kelishish va tasdiqlash tartibi”– Tarmoq standartiga asosan 14 ta bo‘lim va 28 ta jadvaldan iborat.

1. 
   Ishlab chiqarish natijasidagi oxirgi mahsulot tavsifi.
   
2. 
   Ishlab chiqarishning kimyoviy sxemasi.
   
3. 
   Ishlab chiqarishning texnologik sxemasi.
   
4. 
   Ishlab chiqarishning apparatura sxemasi va asbob-uskunalar spetsifikatsiyalari.
   
5. 
   Xom ashyo, materiallar va oraliq mahsulot tavsifi.
   
6. 
   Texnologik jarayonlarning bayon qilinishi.
   
7. 
   Materiallar balansi.
   
8. 
   Ishlab chiqarish chiqindilarini qayta ishlash va zararsizlantirish.
   
9. 
   Ishlab chiqarishni nazorat qilish va texnologik jarayonlarni boshqarish.
   
10. 
    Texnika xavfsizligi, yong‘in xavfsizligi va ishlab chiqarish sanitariyasi.
    
11. 
    Atrof muhitni muhofaza qilish.
    
12. 
    Ishlab chiqarish yo‘riqnomalarining ro‘yxati.
    
13. 
    Texnik-iqtisodiy me’yorlar.
    
14. 
    Axborot materiallari.
    

Reglament o‘z navbatida manfaatdor shaxslar, kafedra, laboratoriya yoki texnik bo‘lim xodimlari tomonidan tuziladi. Bugungi kunga kelib laboratoriya, tajriba, sanoat va ishlab chiqarish reglamentlari mavjud.

Laboratoriya reglamentini laboratoriya mudiri, ishlab chiqarish reglamentini esa korxonaning bosh muxandisi tasdiqlaydi.
Reglament tuzishda korxonadagi asbob uskunalar va mahalliy shart-sharoit hisobga olinadi. Har bir korxonani, har bir dori vositasi uchun tuzgan reglamenti bo‘ladi, uni boshqa korxona tan olmasligi mumkin. Reglament shu korxona uchungina majburiy hujjat hisoblanadi.





Ushbu mavzuni oʼzlashtirishda talabalarga “«CHARXPALAK» TRENINGI” usulidagi pedagogik texnologiya usulidan foydalanildi.

№