I oqiw materiallari 1

Mazmuni

I	Oqiw materiallari
1.1	Lekciya shiniģiwlari hám materiallari
1.2	Labaratoriya shiniģiwlari hám materiallari
III	Óz betinshe jumis shiniģiwlari
IV	Glossariy
V	Qosimshalar
5.1	Pán dasturi
5.2	Jumisshi pán dasturi
5.3	Tarqatpa materiallar
5.4	Testler
5.5	Bahalaw sistemasi
VI	Adebiyatlar dizimi

1. 
   Oqiw materiallari
   

1-lekciya. «GXP tiykarlari» panine kirisiw. Dari ónimleriniń sipatin tamiynlew konsepciyasi, oniń tiykarģi jónelisleri hám basqishlari.
Lekciya jobasi:

1. 
   «GXP tiykarlari» pánine kirisiw
   
2. 
   Dári ónimleriniń sapasın támiyinlew konsepsiyası
   
3. 
   Farmacevtika taraqindaģi sapa sisteması (FST)
   
4. 
   Sapanı támiyinleytuǵın elementler
   
5. 
   Sapanı baqlaw bolimi (SNQB)
   

Tayansh sóz hám sóz belgileri: GXP, GCP, GPP, GLP, Sapa sisteması, Jaqsı farmatsevtik ámeliyat konsepsiyası
GXP tiykarları pánine kirisiw: Ozbekiston Respublikasında GMP qaǵıydaların qollanıw etiw boyicha jumıslar basqa HD menen bir waqıtta baslandı hám 1996 jılda halqaro, regional hám milliy talaplar tiykarında milliy basshısıy hújjet RD Uz 19 -01-96 tastıyıqlandi. Keyinirek OzR farmatsetik islep shıǵarıw kárxanaları sanınıń osishi (140 tan asdı ) nátiyjesinde jańa hújjet islep shıǵıldı : GMP - tarawdıń standartı TSt 19 -01:2003 ―Jaqsii islep shıǵarıw ámeliyatı (GMP). OzR Prezidentiniń 2012 jıl 26 mart daǵı PQ -1731 sheshimi hám vM dıń 2012 jıl 10 apreldegi 23-sanlı protokolında mámleket ekonomikasınıń farmatsevtik sektorındaǵı tiykarǵı wazıypalar hám yonalishlar belgilep berildi. Oǵan kora jergilikli farmacevtika islep shıǵarıw ónimlerin kirip qılıw potensialın kúsheytiw kozda tutılǵan. SHuningdek OzR SSv, ―Uzfarmsanoat DAK hám ―Uzstandart Agentligine WHO GMP qaǵıydaları tiykarında jergilikli farmacevtika islep shıǵarıw kárxanalarınıń basqıshma - basqısh atıwı, milliy standartlardı halqaro standartlar menen uygunlashtirish hám tarawdı joqarı maman kadrlar menen támiyinlew rejesin islep shıǵıw júkletildi. Usı rejaning atqarıwı retinde OzR SSv dári ónimleri hám medicinalıq texnika sapasın baqlaw bas Basqarması qasında farmacevtika tarawına halqaro standartlardı engiziwdi muwapıqlastırıw bolimi dúzildi. Bul bolim vM dıń 2014 jıl 10 fevral daǵı 12-sanlı sheshimi 2. 7. bandiga qaray farmatsevtik islep shıǵarıw kárxanalarında tastıyıqlanǵan milliy standartlar GMP, GLP, GCP, GDP hám GSP talaplarına ámel atırǵanlıǵın inspeksiya qılıw hám sáykesligi togrisida sertifikatlar beriw hám de joqarıda belgilengen standartlar tiykarında milliy inspektorat tayarlaw boyicha juwapker organ etip tayınlandi. Usı bolimga tómendegi wazıypalar júkletildi:

• 
  Xalıq aralıq talaplar tiykarında normativ hújjetlerin jetilistiriw;
  
• 
  Farmatsevtik islep shıǵarıw kárxanalarına halqaro standartlardı engiziw processin tezlestiriw
  
• 
  Jergilikli óndiriwshiler sanın kobeyttiriw;
  
• 
  Tastıyıqlanǵan milliy standartlar GMP, GLP, GCP, GDP hám GSP talaplarına ámel atırǵanlıǵın inspeksiya qılıw ;
  
• 
  Tarawdıń qánigelerin tayarlawdı jetilistiriw hám olardıń mamanlıǵın halqara kólemge kotariw
  

Házirde OzR SSv tárepinen jergilikli farmacevtika islep shıǵaruvchilarning pasportları tuzildi. Búgingi kunga kelip xalıq aralıq standartlar (Evropa GMP si) menen uygunlashtirilgan OzR dıń Mámleket standartları islep shıǵıldı hám 2013 jıl 13 fevralda 42-sanlı OzR SSv tárepinen tastıyıqlandi, Ozstandart Agentliginde dizimnen otkiziledi:

• 
  GMP – «Jaqsı islep shıǵarıw ámeliyati» GMP Oz DSt 2766 :2013 (Evropa GMP si)
  
• 
  GLP – «Jaqsı laboratoriya ámeliyati» GLP Oz DSt 2762:2013 (RF GLP)
  
• 
  GCP – «Jaqsı klinika ámeliyati» GCP Oz DSt 2765:2013 (ICH GCP)
  
• 
  GDP – «Jaqsı distribyuterlik ámeliyati» GDP Oz DSt 2764:2013 (Evropa GDP si)
  
• 
  GPP –«Jaqsı saqlaw ámeliyati» GSP Oz DSt 2763:2013 (WHO usınısları )
  

GXP tiykarları – Dári ónimlerin sapasın támiyinlewge qaratılǵan xalıq aralıq Standartlar kompleksi esaplanıp ol óz ishine GLP- dári ónimleri quramındaǵı Ob'ektlerdi noklinik sınaqların orınlaw ushın arnalģan jaqsı laboratoriya ámeliyatı ; GCP- jaqsı klinika ámeliyatı ;GSP-jaqsı saqlaw ámeliyatı, GMP yaxshi islep shıǵarıw ámeliyatı., GDP- jaqsı satıw ámeliyatı, GPP- jaqsı farmastsiya ámeliyatı hám hk principlerin belgileydi. Jaqsı laboratoriya ámeliyatı principlerine ámel etken túrde, medicina hám ekologiya tarawindegi qawipsizlikti anıqlaw menen baylanisliliq bolgan noklinik sınaqlar laboratoriya, bólme hám atız sharayatlarında atqarılatuǵın ilimiy-tekseriw tájiriybelerin oz ishine aladı.
- GXP tiykarları – Dári ónimlerin sapasın támiyinlewge qaratılǵan xalıq aralıq Standartlar kompleksi.
- GMP – ulıwma basqarıw qaǵıydaları bolip, ol islep shıǵarıw processleri hám qadaǵalaw sınaqları otkiziw rejimin belgileydi hám islep shıǵarıwdı túri hám de onı zamanagóy usılda aparıw boyinsha minimal ámeliy Korsatpelerdi oz ishine aladı. Jáhán den sawliqti saqlaw shólkemi (World Health Organization) tárepinen dári ónimlerin islep shıǵarıw hám Sapasın texnikalıq dárejesine baha beriw ushın
―Halqaro sawdada farmatsevtik preparatlar sapasın tastıyıqlaw sisteması jaratıldı. Good manufacturing practice usi sistemanıń bir bólegi bolıp tabıladı.
- Jaqsı laboratoriya ámeliyatı principleri (Good Laboratory Practice (GLP):Insan sogligni saqlaw hám sırtqı ortalıq qawipsizligi salasındaǵı sınaqlardı Shólkemlestiriw, joybarlaw, baqlaw hám aparıw tártibi, hamderásmiylestiriw, arxivlastırıw hám alınǵan nátiyjelerdi usınıwǵa tiyisli Processlerin sapasın támiyinlew sisteması.
- Jaqsı klinikalıq ámeliyatınıń maqseti (GCP) – izertlew qatnasıwshılarınıń huqıqları, qawipsizligi hám sawlıgın qorǵaw ushın insanlardı qamtıp alǵan barlıq klinikalıq izertlewler hám izertlew nátiyjeleriniń isenimliligi hám Tıyanaqlılıǵın etikalıq hám ilimiy standartlarǵa muwapıqlıǵın támiyinlewden ibarat.
- Dári-dármanlardı bólistiriwde jaqsı ámeliyattıń maqseti (GDP) tarqatıw procesiniń preparatga unamsız tásir etpewin támiyinlew bolıp tabıladı. Dári ónimlerin usaqlap satıw dárixanalar yamasa awırıwlarǵa tarqatıw processinde dárivor elementlardıń ózgeshelikleri ózgeriwsiz qalıwı kerek

1.2. Dári ónimleriniń sapasın támiyinlew konsepsiyası

Búgingi kúnde ónimlerdiń sapasın támiyinlew mashqalası insannıń ómiri qawipsizlik ekonomikalıq, sotsial hám ekologiyalıq tárepten asırıwdıń zárúrli faktorlarınan esaplanadi. Ámeldegi ádebiyatlarda hám ámeliyatda sapa túsinigine túrlishe tariyp berilgen.

Mısalı, standartlaw boyinsha halqara shólkem ISO 9000:2000 standartında ―sifattúsinigine tómendegishe tariyp beriledi: sapa - ozine tán ayrıqshalıqlardı talaplarǵa sáykes keliw dárejesi.
Dári ónimleriniń sapa kriteryaları (WHO boyicha):
-aktivligi hám havfsizligi;
-normalar, sınaqlar hám usıllar boyicha sapa korsaekishlari talaplarǵa juwap beriwi bolıp tabıladı.
Dári quralınıń sapası (FDA AQSH):

• 
  Qollaniwga jaramlılıǵı (havfsizlik, nátiyjelilik, paydalanıw ushın qolaylıǵı );
  
• 
  Ónim hám processler haqqındaǵı ilimiy sheshimlerdiń jeterliligi;
  
• 
  Qarıydarlar talaplarına sáykesligi