Mavzu: Biotexnologiya sanoatida gmp sistemasi

Sifat nazorati

Sifat nazorati – bu qoidaning namuna olish uslubiga qaratilgan sinovlar o‘tkazish, tegishli sifatdagi xom ashyo, yordamchi, o‘rov va markalash materiallaridan foydalanishni tekshirgan xola haqqoniy sinovlar o‘tkazish zarurlagini hamda tayyor mahsulot sifat ko‘rsatkichlari bo‘yicha me’yoriy hujjatlar talabiga javob bergan xolda sotilganligini tasdiqlovchi hujjatlar berilishini ta’minlaydigan qismi xisoblanadi.

Har qanday ishlab chiqaruvchi korxonada sifat nazorat bo‘limi (SNB) bo‘lishi kerak. SNB (farmatsevtik korxonaning) mustaqil struktura bo‘linmasi va uni katta ish stajiga ega bo‘lgan malakali mutaxassis boshqarishi kerak. SNB o‘z faoliyatini davlat va tarmoq hujjatlariga amal qilgan xolda tashkil etadi.

Sifat nazorat tizimi (ob’ektlar nazorati, tekshirish operatsiyalari va ularning muntazamligi, texnik jihozlanishi, uslublar, tekshirish operatsiyalarini kompyuterlashtirish, avtomatlashtirish va mexanizatsiyalash vositalari) ishlab chiqarish jarayonining ajralmas qismidir.

Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti tizimi (GMP) mahsulot sifat standartlariga muvofiq izchil ishlab chiqarilishini va nazorat qilinishini ta'minlaydigan tizimdir. Ko'plab sohalarni qamrab olgan ushbu ilova mahsulot xavfini minimallashtirishga mo'ljallangan.

Aslida, ushbu tizimdagi barcha qoidalar bir nechta asosiy printsiplarga asoslanadi. Masalan, mahsulotlarni ishlab chiqarish va tarqatish faoliyati ularning sifati nuqtai nazaridan xavflarni minimallashtirish kerak. Ishlab chiqarish binolari, laboratoriyalar va saqlash joylari uchun toza va gigienik ishlab chiqarish maydoni ta'minlanishi kerak. Mahsulotlarning ifloslanishiga yo'l qo'ymaslik uchun ishlab chiqarish zavodining dizayni, ishlash printsiplari va atrof-muhit sharoitlari tekshirilishi kerak.

Texnik shartlarga muvofiqligini ta'minlash uchun ishlab chiqarish jarayonlari aniq belgilanishi, tekshirilishi va nazorat qilinishi kerak. Faoliyatdagi har qanday o'zgarishlar mahsulotning xavfsizligi va mahsulot sifati nuqtai nazaridan baholanishi kerak va mahsulot sifatiga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan har qanday o'zgarishlar zarur tasdiqlash bosqichlaridan o'tishi kerak.

Jarayon va protseduralar aniq tilda yozilishi kerak. Ishlab chiqarish va sifat nazorati paytida, belgilangan jarayonlar va protseduralardagi barcha zarur choralar belgilangan tartibda bajarilishi kerak va mahsulotlar belgilangan sifat xususiyatlariga javob beradigan yozuvlar olib borilishi kerak. Bundan tashqari, og'ish, agar mavjud bo'lsa, tekshirilishi va yozilishi kerak.

Ishlab chiqarish yozuvlari tarqatishni o'z ichiga olgan holda aniq va ochiq formatda saqlanishi kerak. Ushbu jarayonlarni aniqlaydigan tizimni yaratish kerak, ayniqsa agar bozorga qo'yilgan biron bir tomon sotishdan yoki ta'minotdan qaytarib olinsa.

Mijozlarga taqdim etilayotgan mahsulotlar to'g'risida shikoyatlar kelib tushganda, ular o'rganib chiqilishi, nuqson sabablari o'rganilishi va nuqsonli mahsulotlar bilan bog'liq zarur choralar ko'rilishi kerak.

Ushbu xususiyatlar GMP Yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari tizimining asosiy printsiplari. Ushbu tamoyillar mahsulotni qanday ishlab chiqarish bo'yicha ko'rsatmalar to'plami emas, balki ishlab chiqarish jarayonida qo'llanilishi kerak bo'lgan umumiy printsiplar to'plamidir. Korxonalar sifat tizimini yaratishda va ishlab chiqarish jarayonlari va boshqarish mexanizmlarini aniqlashda GMP talablariga javob berishning ko'plab usullari mavjud. Bu eng samarali va samarali usulni topish korxonalarning majburiyatidir.

Muxtasar qilib aytganda, GMP Yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari tizimi - bu sifatni ta'minlashning bir qismi bo'lib, mahsulot ishlab chiqarish va maqsadli foydalanishga muvofiq, kerakli sifat standartlariga muvofiq ishlab chiqarilishini va nazorat qilinishini ta'minlaydi.

GMPning yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari Korxonalarga nima foyda?

GMP yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti tizimi ishlab chiqarish va sifat nazorati bo'yicha o'lchovlar aniq belgilangan, tasdiqlangan, ko'rib chiqilgan va ishlab chiqarish va sinovdan o'tkazish uchun hujjatlashtirilgan va xodimlar, inshootlar va materiallar ishlab chiqarish faoliyati uchun yaroqliligini ta'minlaydi.

Ushbu tizim xom ashyo sotib olishdan boshlab, farmatsevtika, kosmetika, oziq-ovqat, tibbiy buyumlar yoki mahsulotlar kabi mahsulotlarni ishlab chiqarish, qadoqlash, etiketlash va etkazib berishgacha bo'lgan barcha bosqichlarda xavfsiz va nazorat qilinishi uchun bajarilishi kerak bo'lgan qoidalar to'plamidir. Muxtasar qilib aytganda, GMP yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti - bu ishlab chiqarishda sifatli yondashuv.

Ushbu tizimni o'rnatgan va joriy qilgan korxonalar ishlab chiqarishning barcha bosqichlarini o'tkazadilar, chunki bu mezonlar ham sifat menejmenti tizimining standartlariga javob beradi. Shuning uchun mahsulotlar iste'molchilarga eng sog'lom tarzda etib boradi. Ishlab chiqarish jarayonida har qanday chalkashliklarni oldini olish va xatolarni oldini olish uchun barcha jarayonlar va xodimlar nazorat ostida. Bu korxonalar ishonchli bo'lishi va raqobatchilardan ustun bo'lishlari uchun muhimdir. Chunki mahsulotlar to'g'ri usullar va kerakli sharoitlarda ishlab chiqariladi.

Ushbu tizim yordamida korxonalar amaldagi huquqiy tartibga solish choralarini qo'llaydilar va o'zlarining huquqiy majburiyatlarini o'z vaqtida bajaradilar. Shu sababli korxonalar xalqaro savdoda muhim ustunlikka ega bo'lishdi.

GMP Yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari tizimiga amal qilib, mijozlarning bugungi yoki kelajakka bo'lgan talablari va talablari tezroq qondiriladi.

Nima uchun GMP yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti tizimi muhim?

Past sifatli mahsulotlar odamlarning salomatligi va xavfsizligiga tahdid soladi. Masalan, agar farmatsevtika sohasidagi kompaniyalar bir qator muammolar tufayli tegishli sifatga ega dori-darmonlarni ishlab chiqara olmasa, bu bozorda dori-darmon etishmasligi xavfini tug'dirishi mumkin va bemorlar kerak bo'lganda retsept bo'yicha dori-darmonlarni ololmasliklari mumkin. Farmatsevtika sektori xavfsiz va adekvat etkazib berishni ta'minlash uchun javobgardir. Shu nuqtai nazardan, GMP Yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari tizimi ishlab chiqarish faoliyatini tartibga soladi va mumkin bo'lgan xavflarni o'z vaqtida tan olish orqali zarur choralarni o'z vaqtida ko'rishga imkon beradi.

Jahon sog'liqni saqlash tashkilotining GMP yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari to'g'risidagi birinchi loyihasi 1968-da qabul qilindi. 1969-da, dunyo bozorida harakatlanuvchi farmatsevtika mahsulotlarining sifati to'g'risida birinchi versiya taklif qilindi. Biroq, GMP yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari bugungi kunda Amerika oziq-ovqat va giyohvandlik ma'muriyati tomonidan ishlatiladigan haqiqiy 1990-larda ishlab chiqilgan. Ushbu standart sog'liqni saqlash sifati standarti bo'lib, ishlab chiqarish bosqichidan boshlab barcha turdagi mahsulotlar va xizmatlarni iste'molchilarga etkazib berishgacha bo'lgan barcha jarayonlarda kuzatilishi kerak bo'lgan mezonlarni belgilaydi. Bugungi kunda yuzdan ortiq mamlakatlar GMP yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlarini o'z milliy qonunchiligiga qo'shdilar va ko'plab mamlakatlar o'zlarining milliy ishlab chiqarish amaliyotlari talablarini belgilab oldilar.

GMP yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari iste'molchilarning sog'lig'ini himoya qilish va ayni paytda sifatli oziq-ovqat, dori-darmon, tibbiy asboblar yoki faol farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarish uchun yuqori samarali usulni taklif etadi. Barcha texnik sinovlar o'tkazilgan bo'lsa ham, ishlab chiqarishda mavjud bo'lgan GMP Yaxshi ishlab chiqarish amaliyotiga javob beradigan yoki mos kelmaydigan sharoitda ishlab chiqarilgan oziq-ovqat mahsulotlari, dori-darmon yoki tibbiy buyumlar sifatli deb hisoblanmaydi.

Yuqorida ta'kidlab o'tilganidek, GMP ning ishlab chiqarish amaliyoti mezonlari mahsulotni qanday ishlab chiqarish bo'yicha ko'rsatma sifatida ko'rib chiqilishi mumkin emas. U faqat ishlab chiqarish faoliyati davomida kuzatilishi kerak bo'lgan umumiy printsiplar to'plamini tavsiflaydi. Sifat dasturlari va ishlab chiqarish jarayonlarini aniqlashda korxonalar yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti talablariga javob berishlari kerak.