Методы определения чистоты определённого лекарственного вещества

1.1 Общие требования к испытаниям на чистоту

Оценка степени чистоты лекарственного препарата — один из важных этапов фармацевтического анализа. Все лекарственные препараты независимо от способа получения испытывают на чистоту. При этом устанавливают содержание примесей. Их можно разделить на две группы: примеси, оказывающие влияние на фармакологическое действие лекарственного препарата, и примеси, указывающие на степень очистки вещества. Последние не влияют на фармакологический эффект,, но присутствие их в больших количествах снижает концентрацию и соответственно уменьшает активность препарата. Поэтому фармакопеи устанавливают определенные пределы этих примесей в лекарственных препаратах.
Таким образом, основной критерий доброкачественности лекарственного препарата — наличие допустимых пределов физиологически неактивных примесей и отсутствие токсичных примесей. Понятие отсутствие условно и связано с чувствительностью способа испытания.
Для испытаний чистоты избирают реакции с такой чувствительностью, которая позволяет определить допустимые пределы примесей в данном лекарственном препарате. Эти пределы устанавливают предварительной биологической проверкой с учетом возможного токсического воздействия примеси.
Для ускорения выполнения испытаний на чистоту, их унификации и достижения одинаковой точности анализа в отечественных фармако- пеях использована система эталонов. Эталон представляет собой образец, содержащий определенное количество открываемой примеси. Установление наличия примесей производят колориметрическим или нефелометрическим методом, сравнивания результаты реакций в растворе эталона и в растворе препарата после добавления одинаковых количеств соответствующих реактивов. Достигаемая при этом точность вполне достаточна, чтобы установить, больше или меньше, чем допустимо, содержится примесей в испытуемом препарате.
При выполнении испытаний на чистоту необходимо строго соблюдать общие указания, предусмотренные фармакопеями. Вода и используемые реактивы не должны содержать ионов, наличие которых устанавливают; одинакового диаметра и бесцветными должны быть пробирки; навески должны отвешиваться с точностью до 0,001 г; реактивы следует добавлять одновременно и в одинаковых количествах как к эталонному, так и к испытуемому раствору; образующуюся опалесценцию наблюдают в проходящем свете на темном фоне, а окраску — в отраженном свете на белом фоне. Если устанавливают отсутствие примеси, то к испытуемому раствору прибавляют все реактивы, кроме основного; затем полученный раствор делят на две равные части и к одной из них прибавляют основной реактив. При сравнении не должно быть заметных различий между обеими частями раствора.
Следует иметь в виду, что последовательность и скорость прибавления реактива влияют на результаты испытаний на чистоту. Иногда необходимо также соблюдать интервал времени, в течение которого следует вести наблюдение за результатом реакции.
Общие требования к испытаниям на чистоту включают в себя ряд обязательных мероприятий, которые необходимы для того, чтобы гарантировать, что используемые материалы и изделия отвечают определенным стандартам чистоты и безопасности. Основными требованиями к испытаниям на чистоту являются:
1. Определение цели испытаний на чистоту: перед тем, как начинать проводить тестирование, необходимо определить цели и требования к качеству испытуемых материалов и изделий. Это позволит правильно выбрать методы и параметры испытаний, а также сформировать положительный результат.
2. Выбор методов и инструментов: выбор методов и инструментов для проверки чистоты зависит от типа и качества изделия, а также от требований к чистоте. Обычно методы измерения и инструменты выбираются в зависимости от уровня чистоты, которого требует изделие, и его размера.
3. Оценка качества изделий: оценка качества изделий заключается в проведении комплекса тестов, включающих физические, химические и биологические методы. Эти тесты позволяют установить уровень загрязнения и бракованности изделий, а также определить степень их соответствия стандартам.
4. Разработка протоколов испытаний: разработка протоколов испытаний на чистоту включает определение методов и параметров, а также условий проведения испытаний. Протоколы должны быть строго установлены и подтверждены в документальном виде.
5. Сравнение результатов: результаты тестирования должны быть сравнены с соответствующими стандартами чистоты и безопасности. Если изделие не соответствует требованиям, необходимо разработать систему корректирующих мероприятий.
6. Определение хранения и транспортировки: чистота может быть сохранена только тогда, когда материалы и изделия хранятся и транспортируются с соблюдением определенных параметров. Рекомендуется использовать специальные контейнеры и упаковки для обеспечения чистоты на каждой стадии хранения и транспортировки.
Общие требования к испытаниям на чистоту являются жизненно важными для гарантии безопасности и качества материалов и изделий, используемых в различных отраслях и сферах жизни. Соблюдение этих требований помогает предотвратить множество проблем и преодолеть риски, связанные с низкой чистотой и качеством продукции.