- Упаковка и хранение. Упаковка и условия хранения должны обеспечивать качество субстанции в течение установленного срока годности.
- Маркировка. Должна включать торговое и международное непатентованное название, информацию о назначении субстанции, название производителя, условия хранения, меры предосторожности (при необходимости), дату выпуска, номер серии, срок годности.
Общие реакции подлинности лекарственных средств различных химических классов - Срок годности. Срок годности субстанций определяется временем, в течение которого она соответствует требованиям нормативной документации. Срок годности субстанции может быть установлен хранением при обычных условиях или методом «ускоренного старения» при повышенной температуре.
- Стандартные образцы. Современные методы анализа предусматривают использование стандартных образцов. В качестве стандартных образцов при анализе фармацевтических субстанций следует использовать только стандартные образцы ЕР, ВР, USP и ГСО (государственные стандартные образцы).
- В конце ФС указывают фармакологическое действие препарата.
Контроль химико- фарма-цевтического производcтва - Получить ЛС, соответствующий требованиям НТД.
- Технический и аналитический контроль на всех стадиях производства ЛС.
- физические,
- Химические
- физико-химическими методы.
Подлинность ЛВ подтверждают показатели: описание внешнего вида, - физические свойства,
- физические константы
- растворимость в различных растворителях
Физические свойства твердых Л В
Do'stlaringiz bilan baham: |
