Монография Москва ООО «юридическая фирма контракт»

Глава I. Потребительское законодательство: опыт национального и...
78
ливания крови, вакцин, медицинских приборов, косметики, кормов 
для животных и др. 
В Закон о продовольствии, медикаментах и косметике неодно-
кратно вносились изменения, но главной его целью и функцией 
Управления остается создание правовых основ для защиты обще-
ственной безопасности продуктов в рамках своей сферы деятель-
ности. Такое обеспечение безопасности происходит путем прове-
рок продуктов, уже имеющихся на рынке, контроля производст-
венной практики компаний и отзывов либо изъятий товаров, не 
соответствующих предъявляемым требованиям. В отношении но-
вых лекарств, медицинских приборов и пищевых добавок Управ-
ление обладает еще более широким кругом полномочий. В частно-
сти, в отличие от большинства товаров, продаваемых в США, но-
вые лекарства, медицинские приборы и пищевые добавки должны 
получить печать Управления о соответствии требованиям безопас-
ности, а лекарства и устройства должны соответствовать дополни-
тельному стандарту «эффективность». В процессе такого одобре-
ния, который часто занимает годы, ученые Управления рассматри-
вают обширные эмпирические исследования, представленные 
производителями, чтобы оценить безопасность и эффективность 
каждого нового лекарства или устройства. После поступления про-
дукта в продажу за Управлением также сохраняются контрольные 
полномочия, реализация которых позволяет отозвать одобрение 
продуктов ввиду выявления в ходе мониторинга новых проблем 
безопасности.
Другой важнейшей задачей Закона о продовольствии, медикамен-
тах и косметике является обеспечение раскрытия необходимой ин-
формации о продукте, в том числе правдивости и полноты марки-
ровки продукции, указания на содержание питательных веществ, 
перечисления возможных побочных эффектов и результатов взаи-
модействия различных лекарств.
Положение Управления было еще больше укреплено в результате 
принятия Конгрессом в 1958 г. поправки о пищевых добавках (The 
Food Additives Amendment
, также называемой «Delaney Clause», «по-
правка Делани»), исключающей возможность одобрения Управле-
нием любой пищевой добавки, вызывающей рак у людей или живот-
ных; а в 1962 г. было введено дополнительно требование к произво-
дителям лекарств о предоставлении научных доказательств не 
только того, что их продукты «безопасны» для продажи, но также и 
того, что они «эффективны» по своему назначению.
Ввиду развития указанных норм, богатой практики их примене-
ния американскими судами (речь идет о ряде громких судебных дел 

---