O’zbekiston Respublikasi Sog’liqni Saqlash Vazirligi

Sinishga bo’lgan qattiqlikni aniqlash.

Taklif etilgan tabletkalarning sinishga bo’lgan qattiqligi Toshkent famatsevtika instituti Dori vositalarini standartlash Ilmiy Markazida majud

bo’lgan «ERWEKA» firmasining «TVN-30» rusumli asbobida aniqlandi. Tabletkalarning sinishga bo’lgan qattiqlik me‘yori, qattiqlik ko’rsatkichi orqali ifodalanib, u quyidagi tenglamani qoniqtirishi kerak:

bu erda

K – qattiqlik ko’rsatkichi;

R – sindirish uchun sarflangan kuch, kg;

D – tabletka diametri, mm;

h – tabletka balandligi, mm

Aniqlash uchun 18 ta tabletka namunasi olinadi. Xar bir naychaga 1 donadan tabletka joylashtiriladi. Bunda tekshirishga olingan 6 ta namuna tabletkalarining hammasi to’la parchalanishi va to’rdan o’tib ketishi kerak. Agar 1-2 ta tabletka talabga javob bermasa tekshiruv qolgan 12 ta tabletkalarda qaytariladi. Olingan 18 ta namunadan eng kamida 16 tasi to’liq parchalanib, to’rdan o’tib ketishi kerak.

Tabletkalarning suvda parchalanish muddati asboblarning tuzilishiga, ishlash jarayoniga, suyuqlik miqdoriga, xaroratga, tebranish tezligiga bog’liq bo’ladi.

2.3 Аskorutin tabletkasining saqlash sharoiti, yaroqlilik muddatinini belgilash va qadoqlash.

Askorutin preparatini saqlash shartlari Quruq, yorug'likdan himoyalangan joyda, 25 °s dan yuqori bo'lmagan haroratda.

Bolalar eta olmaydigan joyda saqlang.

Askorutin preparatining yaroqlilik muddati 3 yil.

Paketda ko'rsatilgan amal qilish muddati tugagandan keyin foydalanmang.

1. «Tezlashtirilgan eskirtirish» usuli bo’yicha dori  vositasi yaroqlilik muddatini aniqlash 

uchun  dori  vositasi  yaratuvchi  tashkilotlar    yoki  ishlab  chiqaruvchi  korxonalar  tomonidan  olib 
boriladi.   
2.  Dori  vositasi  bilan    «tezlashtirilgan  eskirtirish»  usulida  tajriba  olib  borish  uchun 
termostatlar,  termoShkaflar,  klimatik  kameralar  yoki  shu  singari  uskunalar  mavjud  bo’lib,  ular 
butun  tajriba  davomida  avtomatik  ravishda  belgilangan  te -tajribaviy  haroratni    +1 0   aniqlikda  saqlab turishi kerak.  
3.  Yaroqlilik  muddatini  aniqlash  maqsadida  dori  vositalari  namunalari  MH  da  ko’rsatilgan  idish  va  o’ramlarda,  yangi  dori  vositalari  esa  -  yaratuvchi  tashkilot  tavsiya  qilgan 
idish  va  o’ramlarda  o’rganiladi.  Gigroskopik  dori  vositalari  uchun    o’ramlar  «Dori  vositalari   substansiyalar  turg’unligiga  namlik  va  havoning  boshqa  kimyoviy  faol  moddalari  ta‘sirini 
o’rganish bo’yicha yo’riqnoma»ga muvofiq tanlanadi. Agar dori vositasi yirik qadoqlarda ishlab chiqarilsa, uni xuddi shu materialdan tayyorlangan kichik idishlarga qayta qadoqlash zarur.  
4. yuqori  tajribaviy  saqlash  harorati  kichik vaqt  oralig’ida yaroqlilik  muddatini 
belgilashni  ta‘minlashi  zarur.  Biroq  bu  harorat  dori  vositasini  agregat  holatini  o’zgarishi  yoki qadoq materialini buzilishida olib keladigan chegaradan ortmasligi kerak.
5. Quyidagi  tajribaviy saqlash harorati tavsiya etiladi: 
- alohida individual moddalar uchun – 

Yaroqlilik muddati dori vositasining o’ramlarida (odatda, yorliqda) ko’rsatilgan sana bo’lib, bu muddatda preparat to’g’ri saqlash sharoitida spetsifikatsiyasiga mos kelishi lozim.

Ushbu sana har bir partiya tovar uchun saqlashmuddati va ishlab chiqarilgan sananing yig’indisidan aniqlanadi.

Xulosa

Xulosa qilib aytganda standartlashtirishning asosiy maqsadlari:

- mahsulotlar, jarayonlar, ishlar va xizmatlarning (bundan buyon matnda "mahsulot" deb yuritiladi) aholining hayoti, sog’lig’i va mol-mulkiga, atrof-muhit uchun xavfsizligi, resurslarni tejash masalalarida iste‘molchilar va davlat manfaatlarini himoya qilishdan;

- mahsulotlarning o’zaro almashinuvchanligini va bir-biriga mos kelishini ta‘minlashdan;

- fan va texnika taraqqiyoti darajasiga, shuningdek aholining hamda xalq xo’jaligining ehtiyojlariga muvofiq holda mahsulot sifatini hamda raqobat qila olish imkonini oshirishdan;

- barcha turdagi resurslar tejalishiga ko’maklashishdan, ishlab chiqarishning texnik-iqtisodiy ko’rsatkichlarini yaxshilashdan;

- ijtimoiy-iqtisodiy, ilmiy-texnikaviy dasturlar va loyihalarni amalga oshirishdan;

- tabiiy va texnogen falokatlar hamda boshqa favqulodda vaziyatlar yuzaga kelish xavf-xatarini hisobga olgan holda xalq xo’jaligi ob‘ektlarining xavfsizligini ta‘minlashdan;

Yordamchi materiallar – tayyor mahsulot ishlab chiqarishda foydalaniladigan biroq, alohida dori sifatida foydalanishga mo’ljallanmagan modda yoki materiallar.

Tayyor mahsulot – ishlab chiqarishning barcha bosqichlarini shu jumladan o’rash va markalash bosqichini ham o’tagan dori shakli.

Tayyor dori vositasi – davolash hususiyatiga ega bo’lgan dori shakli xususiy iste‘molchiga davolash uchun qulay bo’lgan shaklda sotishga tayyorlangan dori vositasi.

Karantin – xom ashyo, yordamchi, o’rov, markalash materiallarining, yarim tayyor mahsulotning alohida joyda saqlanayotgan yoki ularni ishlatishga qaror chiqarilguncha sotilish va foydalanishni ta‘qiqlaydigan huquqiy xolatlardir: sotilish, yaroqsizlarni ajratish yoki qayta tiklash.

Sifat - tayyor mahsulot xususiyati va undan foydalanish uchun belgilangan standartlarga ya‘ni ro’yhatga kiritilgan texnologik jarayonni asosiy parametrlariga mosligini aniqlab beruvchi belgilar yig’indisidir.

Xonaning tozalik darajasi – xonaning ―toza‖ yoki ―tozalik‖ darajasi 1 m3 havoda ma‘lum kattalikdagi mexanik zarrachalar va mikroorganizm miqdoriga qarab belgilanadi.

Kodlashtirish – tayyor mahsulotni avtomat tarzda bir turda ekanligini taqqoslash imkonini beruvchi yozuvlar tizimi.

Ishlab chiqarish jarayoni nazorati – tayyor mahsulot sifatini me‘yoriy hujjat talablariga mosligini ta‘minlash uchun chiqarilayotgan mahsulotni ishlab chiqarish jarayonini kuzatish maqsadida tegishli texnologik parametrlarga korrektirovka kiritishni bosqichma-bosqich nazorat qilish turlarini amalga oshirish. Atrof muhit va jihozlar tozaligi nazorati ishlab chiqarish jarayoni nazoratining bir qismi hisoblanadi.

Dori moddalari (substansiyalar) – ishlatishga ruhsat berilgan tabiiy va sun‘iy biologik moddalar

Foydalanilgan adabiyotlar ro’yhati:
1. Государственная фармакопея. Десятое издание. Москва. «Медицина» 1968. 1078 с.

2. Государственная фармакопея. Одинацатое издание. Выпуск 1. Общие методы анализа. Москва. «Медицина». 1987. 336 с.

3. Государственная фармакопея. Одинацатое издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырья. Москва. «Медицина». 1990. 400 с.

4. Муравьев И.А. Технология лекарств. Том И. Москва. «Медицина» 1980. 391 с.

5. Муравьев И.А. Технология лекарств. Том ИИ. Москва. «Медицина» 1980. 703 с.

6. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Под редакцией Н.А. Ляпунова и др. Киев. «Марион» 1999.

7. Промышленная технология лекарств /Под ред. Проф. В.И. Чуешова. Том 2. Харьков. 2002. 398 с.

8. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. Под ред. А.И.Тенцовой. Москва. «Медицина». 1986. 270 с.

9. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. Отраслевой стандарт. Цт 42-01:2002. 54 с.

10. Технология лекарственных форм. Том 1. Под редакции Т.С.Кондратьевой. Москва. «Медицина». 1991. 496 с.

11. Технология лекарственных форм. Том 2. Под редакции Л.А.Ивановой. Москва. «Медицина». 1991. 544 с.

Internet materyali

1. http://www.ziyonet.uz

2. http://nonfood.unipack.ru/937

3. http://www.lxn.ru/index.php?id=843

4. http://medbuy.ru/articles/oborudovanie-dlya-farmacevticheskogo-proizvodstva

5. http://pharmic.ru

6. http://www.minipress.ru

7. http://www.fptl.ru/Y4eba_osnovi-gls.html