Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 13 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
5. Appropriate environmental controls such as air exposure plates 
should be used in accordance with local quality procedures. 
6. Appropriate negative controls should be run concurrently with the 
sample. 
F. Interpretation of the Results 
USP <60> 
The possible presence of Bcc is indicated by the growth of greenish-brown 
colonies with yellow halos, or white colonies surrounded by pink-red zone on 
BCSA. Any growth on BCSA is confirmed by identification tests. Isolates 
should be identified to genus and, if possible, species using rapid identification 
kits or DNA sequencing. The product complies with test if no growth is 
observed or if the confirmatory identification tests are negative.
USP <61> 
Regarding USP <61> the acceptance criterion for microbiological quality as it 
pertains to quantitative analyses has an allowable variability of the final colony 
forming units (CFUs). There is a two-fold tolerance in the final results. For 
example, if the monograph requires a 100 cfu/ml limit, the acceptable upper 
limit for these results would be 200 cfu/ml. Additional information is included in 
the “Interpretation of the Results” section of USP <61> that should be read and 
understood when reviewing quantitative test results. 
USP <62> 
Bile-Tolerant Gram-Negative
The product complies with the test if there is no growth. Any isolates 
should be identified to genus and, if possible, species using rapid 
identification kits or DNA sequencing.
Escherichia coli
Growth of colonies indicates the possible presence of E. coli. This is 
confirmed by identification test. Isolates should be identified to genus 
and, if possible, species using rapid identification kits or DNA 
sequencing. The product complies with the test if no colonies are 
present or if the identification tests are negative.
Salmonella 
The possible presence of Salmonella is indicated by the growth of 
well-developed, red colonies, with or without black centers. This is 
confirmed by identification tests. Isolates should be identified to genus 
and, if possible, species using rapid identification kits or DNA 

---