405-B guruh talabasi Faxriddinov Sirojiddin Ekstraktlarda (suyuq, quyuq va quruq) “Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar” tarmoq standarti TSt 42-01:2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko`rsatkichlari o`rganilishi kerak: - 1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari
- 2. Xalqaro patentlanmagan nomi
- 3. Tarkibi
- 4. Tavsifi
- 5. Chinligi
- 6. Og`ir metallar
- 7. Miqdoriy tahlili
- 8. Spirt miqdori yoki zichligi (suyuq ekstraktlar uchun)
- 9. Quruq qoldiq
10. Quritish jarayonidagi yo`qotish (quyuq va quruq ekstraktlar uchun) - 10. Quritish jarayonidagi yo`qotish (quyuq va quruq ekstraktlar uchun)
- 11. Qadoqni to`ldirish me`yori
- 12. O`rtacha og`irlik (dozalarga bo`lingan ekstraktlarda)
- 13. Granulometrik tarkib (quruq ekstraktlarda)
- 14. Mikrobiologik tozaligi
- 15. O`rami
- 16. Yorliqlash
- 17. Saqlash
- 16. Yaroqlilik muddati
- 17. Asosiy farmakoterapevtik guruhi
Markirovkasi - Mahsulotni tavsiflovchi markirovka etiketlarga hidga ega bo`lmagan, zararsiz bo`yoq bilan belgilanadi.
- Etiketkada quyidagilar ko`rsatiladi:
- - ishlab chiqaruvchi nomi, joylashgan manzili;
- - ishlab chiqaruvchining tovar belgisi;
- - mahsulot nomi;
- - netto vazni;
- - partiya raqami;
- - ishlab chiqarilgan sana;
- - yaroqlilik muddati;
- - saqlash sharoitlari;
- - amaldagi TU belgilari
- Birkada qadoqlovchining familiya va raqami, netto vazni va transport idishining vazni ko`rsatiladi.
Qadoq - Qizilmiya suyuq ekstrakti (yarim tayyor mahsulot) mahsulotning tashilishi va saqlanishi vaqtida uning sifati va xavfsizligini ta`minlovchi qadoq materiallari va qadoqlash usullariga nisbatan qo`yilgan talablarga javob berishi lozim.
- Qadoqlashda qo`llaniladigan materiallar Rossiya Federatsiyasining davlat sanitarepidemiologiya xizmati organlari tomonidan oziq-ovqat mahsulotlari uchun qo`llanilishga ruhsat etilgan va xavfsizlik bo`yicha tegishli hujjatlarga ega bo`lishi kerak.
- To`ldirilgan flyagalar plombalanadi, birka qotiriladi
- va GOST 7625 bo`yicha etiketka qog`ozi yoki
- GOST 18510 yozuv qog`ozidan tayyorlangan etiketka
- yopishtiriladi.
- Idish toza, quruq, begona hidsiz bo`lishi zarur.
Qabul qilish shartlari - Qabul qilish shartlari – GOST 26313 bo`yicha.
- Qizilmiya suyuq ekstrakti (yarim tayyor mahsulot) topshirish va qabul qilish uchun partiyalab taqdim qilinadi.
- Partiya bo`lib bir xil ishlab chiqarish sharoitlarida ishlab chiqarilgan, bir xil qadoqlangan, tayyorlanish sanasi bir xil bo„lgan, bitta texnologik siklda tayyorlangan, bir xil vazn nettoga ega bo`lgan, bir vaqtda topshirish va qabul qilish uchun mo`ljallangan va sifat va xavfsizlik to`g`risidagi bitta hujjat bilan rasmiylashtirilgan bir turdagi (nomdagi) oziq-ovqat mahsulotining istalgan miqdori hisoblanadi.
Sifat va xavfsizlik guvohnomasi quyidagilardan iborat: - - sifat to`g`risidagi hujjatning raqami va uning manzili;
- - tayyorlanish sanasi;
- - mahsulot nomi;
- - partiya hajmi;
- - partiya raqami;
- - mahsulot sifatining ushbu texnik shartlarga muvofiqligini tasdiqlovchi o`tkazilgan tahlil natijalari;
- - yaroqlilik muddati;
- - mazkur texnik shartlarining belgisi;
- - SNB vakilining muhri va imzosi.
Nazorat usullari - Namunalarni olish – GOST 26313 bo`yicha amalga oshiriladi.
- Namunalarni tayyorlash – GOST 26671 bo`yicha amalga oshiriladi.
- Eruvchan qurq moddalarning umumiy ulushini aniqlash GF XI, chiq. 2, s 160 bo`yicha amalga oshiriladi.
- Organik kislotalarning umumiy ulushini aniqlash (olma kislotasiga hisoblaganda) – GOST 25555.0 bo`yicha
- amalga oshiriladi.
- Zichlikni aniqlash GF XI, chiq. 1, s 24
- bo`yicha amalga oshiriladi.
Tashish va saqlash - Qizilmiya suyuq ekstrakti (yarim tayyor mahsulot) zich yopilgan sig`imlarda +25℃ dan yuqori bo`lmagan haroratda saqlanadi.
- Yaroqlilik muddati – 48 soat.
Spirt quvvatini xaydash usuli bo`yicha aniqlash. - Agar suyuq ekstrakt 20% gacha bo`lgan spirtda tayyorlangan bo`lsa tekshirish uchun 75 ml, agar 20% dan 50% gacha bo`lgan spirtda tayyorlangan bo`lsa 50 ml, agar 50% va undan yuqori bo`lgan spirtda tayyorlangan bo`lsa 25 ml suyuq ekstrakt xaydash usuli bo`yicha spirt quvvatini aniqlash uchun namuna sifatida olinadi.Hajmi 200-250 ml bo`lgan yassi shaklli kolbaga aniq o`lchab olingan miqdordagi frangula suyuq ekstrakti solinib (25 ml), 75 ml bo`lgunga qadar tozalangan suv solinadi.
Haqiqiyligi. - Preparatning 0,5 g miqdori 5 sm3 miqdordagi suvda eritiladi, sig„imi 100 sm3 taqsimlovchi voronkaga o`tkaziladi, 10 sm3 etilatsetat qo`shiladi va 2-3 daqiqa davomida chayqatiladi. Qavatlangandan so`ng etilatsetatning yuqori qavati bug„lash idishiga qo`yiladi va suv hammomida quruq bo`lganga qadar bug„lantiriladi. Qoldig`ini 2 sm3 etil spirtida eritiladi, 1 sm3 quyuq xlorid kislotasi va 0,5 g magniy qirindisi qo`shiladi, asta-sekin pushti rang (flavonoidlar) paydo bo`ladi. 0,1 g preparat bug„lash dishiga solinadi, 1 sm3 suv qo`shiladi, aralashtiriladi, 1 sm3 miqdorida quyuq xlorid kislotasida 2% vanilin eritmasi qo`shiladi. Qizil malinali rang (katexinlar) paydo bo`ladi.
Preparat tarkibida uchuvchi moddalar bo`lsa, u oldindan qayta ishlanadi. Masalan, agar preparatda efir moyi bo`lsa, u teng hajmda olingan to`yingan natriy xlorid va petroleyn efiri aralashmasi bilan chayqatiladi. Agar ekstraktda uchuvchi kislotalar bo`lsa, ishqor eritmasi bilan neytrallanadi, uchuvchi asoslar bo`lsa, fosfor yoki sulfat kislota bilan ishlov berilib, so`ngra xaydaladi - Preparat tarkibida uchuvchi moddalar bo`lsa, u oldindan qayta ishlanadi. Masalan, agar preparatda efir moyi bo`lsa, u teng hajmda olingan to`yingan natriy xlorid va petroleyn efiri aralashmasi bilan chayqatiladi. Agar ekstraktda uchuvchi kislotalar bo`lsa, ishqor eritmasi bilan neytrallanadi, uchuvchi asoslar bo`lsa, fosfor yoki sulfat kislota bilan ishlov berilib, so`ngra xaydaladi
- Ajratmalardagi og`ir metallar miqdori 0,001% dan ortiq bo`lmasligi kerak.
E`tiboringiz uchun rahmat!
Do'stlaringiz bilan baham: |
